Дрозфемин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дросфемине, 0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах
При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов
контрацепции.
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях,
особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва
продолжительностью 4 недели или более.
Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если у пациентки возникают
подозрения на симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дросфемине и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Дросфемине
3. Как применять препарат Дросфемине
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Дросфемине
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дросфемине и для чего он применяется

Препарат Дросфемине — это таблетки для перорального приёма, предназначенные для предотвращения беременности.
Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов —
этинилэстрадиола и дроспиренона.
4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо.
Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Важная информация перед приемом препарата Дросфемин

Общие замечания
Перед началом приема препарата Дросфемин необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов в разделе 2. Особенно важно знать симптомы возникновения тромбов
(см. раздел 2 «Тромбы крови»). Перед началом приема препарата Дросфемин врач задаст
несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и ее ближайших родственников. Врач также измерит
артериальное давление и, в зависимости от индивидуальной ситуации пациентки, может назначить
дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых пациентке следует прекратить применение препарата
Дросфемин, а также случаи, когда его эффективность может снизиться. В таких ситуациях
пациентке не следует заниматься половой жизнью или необходимо использовать дополнительные негормональные
методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не следует применять
календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку препарат
Дросфемин изменяет колебания температуры тела и характер выделений цервикальной слизи, происходящие в течение
менструального цикла.
Препарат Дросфемин, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.
Когда нельзя применять препарат Дросфемин
Не следует применять препарат Дросфемин, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо сообщить об этом
врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
Не следует принимать препарат Дросфемин

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Симптомами аллергии могут быть зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) возникал тромбоз вен нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз), тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз в других органах;
• если пациентка знает, что у нее имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие мутации фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в состоянии покоя (см. раздел «Тромбы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут повышать риск тромбоза артерий:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) болезнь печени, и функция печени не вернулась к норме;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если имеется (или ранее наблюдался) рак печени;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдался) рак молочной железы или половых органов, либо подозрение на него;
• если у пациентки возникло вагинальное кровотечение неустановленной причины;
• если пациентка страдает гепатитом С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глефапревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. раздел «Дросфемин и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Дросфемин не предназначен для применения у женщин, у которых еще не начались менструации.
Женщины пожилого возраста
Препарат Дросфемин не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Дросфемин, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы «Не следует принимать препарат Дросфемин» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Дросфемин, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Не следует принимать препарат Дросфемин» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови»). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Дросфемин или
любых других комбинированных оральных контрацептивов. Также может потребоваться регулярное медицинское обследование. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Дросфемин, необходимо сообщить об этом врачу.

• если у членов семьи пациентки был или ранее наблюдался рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки сахарный диабет;
• если у пациентки депрессия;
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в состоянии покоя (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начать прием препарата Дросфемин после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у пациентки эпилепсия (см. раздел «Дросфемин и другие лекарства»);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки ранее возникали состояния, появившиеся впервые во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырчатая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеются или ранее наблюдались хлоазмы (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, так называемые «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, необходимо

немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять
симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Дросфемин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
ТРОМБЫ КРОВИ
Прием комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дросфемин, связано с
повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и
вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться
в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
После перенесенного тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к смерти.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови, вызванных
приемом препарата Дросфемин, является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Дросфемин, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Дросфемин незначителен.
В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Дросфемин, образуются тромбы.
Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Дросфемин, незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Дросфемин за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Дросфемина, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Дросфемин.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период приёма Дросфемина, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать тяжёлые последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с приёмом препарата Дросфемин, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Дросфемин, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать иной метод контрацепции;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при наличии у пациентки мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при наличии заболеваний сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• при наличии сахарного диабета.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период приёма Дросфемина, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Дросфемин и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, несколько чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Возможно, у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен какой-либо узелок.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, описывались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если у пациентки появляется необычная сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Дросфемин могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне периода приёма плацебо-таблеток).
Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступает кровотечение во время приёма плацебо-таблеток
Если все розовые активные таблетки были приняты правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и не принимались другие лекарства, беременность маловероятна.
Если ожидаемое кровотечение не наступает два раза подряд, это может означать, что пациентка беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать новый блистер, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.

Препарат Дросфемин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах и фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, назначающему лекарство (или фармацевту), что пациентка принимает Дросфемин. Они могут посоветовать, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго, а также следует ли изменить способ приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Дросфемин в крови;
• могут привести к тому, что он станет менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся лекарства:

• применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• фитопрепараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного.

Препарат Дросфемин может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата — ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорожных приступов);
• теофиллина (применяемого при лечении нарушений дыхания);
• тизанидина (применяемого при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмов).

Не следует применять препарат Дросфемин, если у пациентки диагностирован гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеакапревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут вызывать нарушения в результатах анализов функции печени (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Врач порекомендует иной метод контрацепции до начала приёма указанных препаратов.
Приём препарата Дросфемин можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения.
См. раздел «Не следует принимать препарат Дросфемин».

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Дросфемин и приём пищи
Препарат Дросфемин можно принимать независимо от приёма пищи; при необходимости его можно запить небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, ей нельзя принимать препарат Дросфемин. Если беременность наступила во время приёма Дросфемина, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём Дросфемина в любое время (см. раздел «Прекращение приёма препарата Дросфемин»).

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Дросфемин женщинам, кормящим грудью. Если пациентка хочет принимать оральные контрацептивы в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Дросфемин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Дросфемин содержит лактозу и натрий
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Плацебо-таблетки содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Дросфемин

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 24 розовые таблетки, содержащие активные вещества, и 4 белые таблетки-плацебо.
Два вида таблеток разного цвета расположены в определённой последовательности. Одна блистерная упаковка содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Дросфемин ежедневно, при необходимости её можно запить небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки: первые 24 дня необходимо принимать розовые таблетки, а затем — 4 белые таблетки-плацебо. После этого сразу же следует начать приём таблеток из новой блистерной упаковки (24 розовые, затем 4 белые таблетки). Таким образом, между двумя упаковками перерыв в приёме таблеток отсутствует.
Из-за различий в составе таблеток начинать приём необходимо с первой таблетки, обозначенной как «START», и принимать таблетки каждый день. Для соблюдения правильной последовательности необходимо принимать таблетки в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера
Чтобы контролировать регулярный ежедневный приём противозачаточного средства, следует обращать внимание на стрелки, указанные на блистере.
Стрелки показывают порядок приёма таблеток.
Необходимо помнить, в какой день недели была принята первая таблетка. (День недели, в который была принята первая таблетка, можно отметить в поле рядом с местом начала блистера.)
В течение 4 дней, когда пациентка принимает белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней розовой таблетки препарата Дросфемин, содержащей активные вещества. После приёма последней белой таблетки-плацебо необходимо начать следующую блистерную упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждую новую упаковку следует начинать в тот же день недели, и кровотечение отмены должно возникать в одни и те же дни каждого цикла.
Если пациентка принимает препарат Дросфемин вышеуказанным способом, она защищена от беременности также и в течение 4 дней, когда принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первую блистерную упаковку?

Если в предыдущем месяце не применялось гормональное противозачаточное средство
Приём препарата Дросфемин следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начнёт приём препарата Дросфемин в первый день менструации, она сразу же будет защищена от беременности. Пациентка также может начать приём таблеток со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив).

Переход с комбинированного гормонального противозачаточного средства, комбинированной вагинальной терапевтической системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря)
Приём препарата Дросфемин лучше всего начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) ранее применяемых противозачаточных таблеток, но не позже дня, следующего за перерывом в приёме предыдущих таблеток (или после приёма последней неактивной таблетки из предыдущих противозачаточных таблеток). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

Переход с метода, основанного исключительно на прогестагене (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген – ВМС)
Переход с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлён в любой день (с имплантата или внутриматочной спирали — в день их удаления, с инъекций — в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции (например, презерватива).

После аборта
Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

После родов
Приём препарата Дросфемин можно начать с 21-го по 28-й день после родов. Если приём препарата начнётся позже 28-го дня после родов, в течение первых 7 дней приёма препарата Дросфемин необходимо использовать так называемый барьерный метод (например, презервативы).
Если после родов уже был половой акт, перед началом приёма препарата Дросфемин (повторно) необходимо убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться следующей менструации.

Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Дросфемин (повторно) после родов
Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать первую блистерную упаковку, она должна обратиться к врачу.

Применение препарата Дросфемин в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Дросфемин.
При приёме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не начались менструации, но которые случайно приняли этот препарат.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Дросфемин или при проглатывании некоторого количества таблеток ребёнком необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Дросфемин
Последние 4 таблетки в блистере (таблетки 25–28) — это таблетки-плацебо. Если одна из этих таблеток была пропущена, это не влияет на эффективность препарата Дросфемин. Пропущенную таблетку-плацебо следует выбросить.
Если была пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки с 1 по 24 в блистере), необходимо выполнить следующие действия:

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а следующие таблетки — в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток было пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пропущена розовая таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему):

Пропуск более одной таблетки из блистера
Следует обратиться к врачу.

Пропуск одной таблетки между 1-м и 7-м днём
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем таблетки следует принимать в обычное время и в течение следующих 7 дней использовать дополнительную защиту, например, презерватив. Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, был половой акт, возможно, что пациентка беременна. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск одной таблетки между 8-м и 14-м днём
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем таблетки следует принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительная защита не требуется.

Пропуск одной таблетки между 15-м и 24-м днём
Есть два варианта:

1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем таблетки следует принимать в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из блистера их следует выбросить и сразу начать следующую блистерную упаковку (день начала приёма будет иным, чем раньше).
   Вероятнее всего, менструация начнётся в конце второй упаковки — во время приёма белых таблеток-плацебо, но могут возникнуть незначительные кровотечения или кровотечения, напоминающие менструацию, во время приёма таблеток из второй упаковки.

2. Можно также прекратить приём розовых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к приёму 4 белых таблеток-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо необходимо записать день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новую упаковку в день, когда она обычно начинает приём таблеток, таблетки-плацебо можно принимать менее 4 дней.

Если пациентка действует в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, она остаётся защищённой от беременности.

Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера и не было кровотечения во время дней приёма таблеток-плацебо, это может означать, что она беременна. Перед началом следующей упаковки необходимо обратиться к врачу.

Что делать, если возникла рвота или тяжёлая диарея
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма розовой таблетки, содержащей активные вещества, или возникла тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не будут полностью всосаны в организм. Эта ситуация почти аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять другую розовую таблетку из запасной блистерной упаковки. Если возможно, её следует принять в течение 24 часов от обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло 24 часа, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приёма препарата Дросфемин».

Задержка менструации: что нужно знать
Несмотря на то, что это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление менструации, пропустив приём белых таблеток-плацебо (таблетки 25–28) и сразу начав новую блистерную упаковку препарата Дросфемин до её исчерпания. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию. Приём таблеток из второй упаковки следует завершить после 4 белых таблеток (таблетки 25–28), а затем начать следующую упаковку.
Перед принятием решения об отсрочке менструации можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация начнётся во время дней приёма плацебо.
Если необходимо изменить этот день, следует уменьшить количество дней плацебо — дней, когда принимаются белые таблетки-плацебо ( но никогда не увеличивать — максимум может быть 4 дня! ). Например, если пациентка обычно начинает приём таблеток-плацебо в пятницу, а хочет изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна начать новую упаковку на 3 дня раньше, чем обычно. Кровотечение в это время может не возникнуть. Однако позже могут появиться незначительные кровотечения или кровотечения, напоминающие менструацию.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Дросфемин
Приём препарата Дросфемин можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует обратиться к врачу за советом по поводу других эффективных методов контрацепции.
Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём препарата Дросфемин и дождаться первой менструации, прежде чем начинать попытки зачать ребёнка. Это упростит расчёт предполагаемой даты родов.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Дросфемине, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Дросфемине».
Ниже приведен перечень побочных действий, связанных с применением препарата Дросфемине:
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия
Частые побочные действия (могут встречаться у до 1 из 10 пациенток):

• колебания настроения,
• головная боль,
• тошнота,
• боли в груди, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.

Нечастые побочные действия (могут встречаться у до 1 из 100 пациенток):

• депрессия, нервозность, сонливость,
• головокружение, ощущение покалывания и онемения,
• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления,
• боли в животе, рвота, диспепсия, вздутие, гастрит, диарея,
• акне, зуд, сыпь,
• болевые ощущения, например, боль в спине, боль в конечностях, судороги мышц,
• грибковые инфекции влагалища, боли в области таза, увеличение молочных желез, доброкачественные уплотнения молочных желез, кровотечения из матки и (или) влагалища (которые обычно проходят при дальнейшем лечении), выделения из половых органов, приливы, вагинит, нарушения менструального цикла, болезненные менструации, скудные менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный мазок шейки матки, снижение полового влечения,
• усталость, повышенное потоотделение, задержка жидкости,
• увеличение массы тела.

Редкие побочные действия (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациенток):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• анемия, повышение числа тромбоцитов,
• аллергическая реакция,
• гормональные нарушения (эндокринологические),
• повышение аппетита, потеря аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови,
• отсутствие оргазма, бессонница,
• головокружение, тремор,
• нарушения глаз, например, блефарит, синдром сухого глаза,
• аномально быстрый ритм сердца,
• флебит, кровотечение из носа, обморок,
• увеличение окружности живота, нарушения кишечника, ощущение вздутия, грыжа живота, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость полости рта,
• болевые ощущения, связанные с желчевыводящими путями или желчным пузырем, воспаление желчного пузыря,
• желтовато-коричневые пятна на коже, экзема (высыпания), выпадение волос, акнеидный дерматит, сухость кожи, узелковый дерматит, гирсутизм, кожные заболевания, стрии, дерматит, фотодерматит, кожные узелки,
• затрудненный или болезненный половой акт, вагинит (воспаление влагалища и вульвы), кровотечение после полового акта, кровотечение отмены, киста молочной железы, увеличение числа клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные опухоли молочной железы, аномальная гиперплазия слизистой оболочки шейки матки, сужение или атрофия слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки,
• общее плохое самочувствие,
• снижение массы тела,
• тромбоз вен или артерий, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• микроинсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТНМК),
• тромбоз печени, желудка, кишечника, почек или глаза.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
На основании имеющихся данных невозможно определить частоту следующих сообщаемых побочных действий:

• гиперчувствительность,
• эритема мультиформная (высыпания с покраснением, напоминающие по форме мишень, или язвы).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дросфемин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению лекарства не существует.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дросфемин

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая розовая пленочная таблетка, содержащая действующие вещества, включает 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Белые пленочные таблетки не содержат действующих веществ.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, малтодекстрин, стеарат магния, гипромеллоза 3cP, тальк, диоксид титана (E171), полисорбат 80, оксид железа красный (E172).

Белые пленочные плацебо-таблетки:

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, малтодекстрин, стеарат магния, гипромеллоза 15cP, диоксид титана (E171), макрогол 4000, цитрат натрия.

Как выглядит лекарство Дросфемин и что содержит упаковка
Каждая ячейковая упаковка препарата Дросфемин содержит 24 розовые пленочные таблетки, содержащие действующие вещества, и 4 белые пленочные плацебо-таблетки.
Таблетки, содержащие действующие вещества, — розовые. Плацебо-таблетки — белые. Оба вида пленочных таблеток имеют круглую форму.
Препарат Дросфемин выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 ячейковых упаковок, каждая по 24+4 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Ломянки
Польша

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Брейна
Германия

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Ломянки