Drosperinone

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Drosfemine, 0,02 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati
Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Determinano un lieve aumento del rischio di trombosi venosa e arteriosa,
in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di 4
settimane o più.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di trombosi (vedere punto 2 „Trombosi”). Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Drosfemine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Drosfemine
3. Come prendere Drosfemine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Drosfemine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Drosfemine e a cosa serve

Drosfemine è un medicinale contenente compresse contraccettive utilizzate per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 24 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: etinilestradiolo e drospirenone.
Le 4 compresse bianche non contengono alcun principio attivo e sono chiamate compresse placebo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono definiti contraccettivi orali combinati.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Drosfemine

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Drosfemine, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”). Prima di iniziare a prendere Drosfemine, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo alla sua salute e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della situazione individuale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui la paziente deve interrompere l’assunzione di Drosfemine o in cui l’efficacia di Drosfemine potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni, la paziente non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come ad esempio il preservativo o un altro metodo barriera. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere efficaci poiché Drosfemine modifica le variazioni di temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.
Drosfemine, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non assumere Drosfemine
Non assumere Drosfemine se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non assumere Drosfemine

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità possono includere prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza della mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione sanguigna molto alta,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata alla normalità;
• se la paziente ha disturbi renali (insufficienza renale);
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un cancro al seno o agli organi riproduttivi o se ne è sospetta l’esistenza;
• se la paziente ha avuto un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente ha epatite C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto „Drosfemine e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
Drosfemine non è destinato all’uso in donne in cui non si sono ancora verificati cicli mestruali.
Donne di età avanzata
Drosfemine non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con disturbi della funzionalità epatica
Non assumere Drosfemine se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti „Non assumere Drosfemine” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con disturbi della funzionalità renale
Non assumere Drosfemine se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Non assumere Drosfemine” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda (coagulo di sangue nella gamba), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni), infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcuni casi, è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Drosfemine o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Drosfemine, informare comunque il medico.

• se nei familiari più stretti è presente o è stato presente in passato un cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente soffre di depressione;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi è una storia familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Drosfemine dopo il parto;
• se la paziente ha flogosi venosa superficiale (tromboflebite superficiale);
• se la paziente ha vene varicose;
• se la paziente soffre di epilessia (vedere punto „Drosfemine e altri medicinali”);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha avuto condizioni che si sono manifestate per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a precedente assunzione di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria, eruzione bollosa durante la gravidanza (pemphigoid gestazionale), disturbo neurologico che provoca movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham));
• se la paziente ha avuto o ha attualmente cloasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, comunemente chiamate „maschera della gravidanza”). In tal caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibili difficoltà respiratorie, deve

rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Drosfemine, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il prima possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Drosfemine, è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi
nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).
Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, causare la morte.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Drosfemine è basso.
COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
Rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa, sebbene questi eventi avversi siano rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare un’embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro farmaco) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto a quando non si assumono contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Drosfemine, il rischio di formazione di trombi torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l’uso di Drosfemine è basso.
In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Drosfemine, svilupperanno trombi.
Il rischio di sviluppare trombi dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito „Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’uso del medicinale Drosfemine è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Drosfemine alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Drosfemine, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non si è sicuri. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Drosfemine.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Drosfemine, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’uso del medicinale Drosfemine è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Drosfemine, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Drosfemine, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Drosfemine e cancro
Nelle donne che assumono compresse contraccettive combinate si è osservato un leggero aumento dell’incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono compresse contraccettive combinate perché vengono visitate più frequentemente dai medici. L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi massa.
In rari casi sono stati riportati tumori benigni del fegato e ancora più raramente tumori maligni del fegato in donne che assumono compresse contraccettive. Se la paziente dovesse avvertire un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.
Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Drosfemine possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse placebo).
Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante l’assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse rosa contenenti i principi attivi sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, la gravidanza è improbabile.
Se il sanguinamento atteso non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare che la paziente è incinta.
È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi che la paziente non sia incinta.
Drosfemine e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali e prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un medicinale (o un farmacista) che si sta assumendo il medicinale Drosfemine. Questi potranno consigliare se è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio preservativi), per quanto tempo e se è necessario modificare il modo di assumere altri medicinali.
Alcuni medicinali

• possono influenzare la concentrazione di Drosfemine nel sangue;
• possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali:

• utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo);
• artrite, artrosi (etoricoxib);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Il medicinale Drosfemine può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche);
• teofillina (usata nel trattamento dei disturbi respiratori);
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare e/o contrazioni muscolari).

Non si deve assumere il medicinale Drosfemine se la paziente ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Il medico proporrà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali.
L’assunzione del medicinale Drosfemine può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Vedere il paragrafo „Non assumere il medicinale Drosfemine”.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si stanno assumendo compresse contraccettive, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Drosfemine, alimenti e bevande
Il medicinale Drosfemine può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è incinta, non deve assumere il medicinale Drosfemine. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Drosfemine, deve interromperne immediatamente l’assunzione e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione del medicinale Drosfemine in qualsiasi momento (vedere il paragrafo „Interruzione dell’assunzione del medicinale Drosfemine”).
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’uso del medicinale Drosfemine nelle donne che allattano al seno. Se la paziente desidera assumere compresse contraccettive durante l’allattamento, deve contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione del medicinale Drosfemine influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Drosfemine contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Le compresse placebo rivestite contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto il medicinale è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Drosfemine

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse rosa contenenti i principi attivi e 4 compresse bianche placebo.
I due tipi di compresse di colore diverso sono disposti in un ordine specifico. Un blister contiene 28 compresse.
Assumere una compressa di Drosfemine al giorno; se necessario, può essere accompagnata da una piccola quantità d’acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non confondere le compresse: assumere le compresse rosa per i primi 24 giorni, seguite dalle compresse bianche per gli ultimi 4 giorni. Successivamente, iniziare immediatamente un nuovo blister (24 compresse rosa seguite da 4 compresse bianche). Non c’è quindi alcuna pausa tra un blister e l’altro.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, si deve iniziare dall’assunzione della prima compressa contrassegnata con “START” e assumere ogni giorno una compressa. Per mantenere l’ordine corretto, seguire il senso delle frecce riportate sul blister.

Preparazione del blister
Per mantenere il controllo sull’assunzione giornaliera del contraccettivo, prestare attenzione alle frecce presenti sul blister.
Le frecce indicano l’ordine in cui assumere le compresse.
Ricordare il giorno della settimana in cui si assume la prima compressa. (Il giorno della settimana in cui si è assunta la prima compressa può essere segnato nello spazio accanto al punto di inizio del blister.)
Durante i 4 giorni in cui la paziente assume le compresse bianche placebo (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Di solito inizia nel 2° o 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa rosa di Drosfemine contenente i principi attivi. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca placebo, si deve iniziare immediatamente il blister successivo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno. Ciò significa che ogni blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni in ogni ciclo.
Se la paziente assume Drosfemine nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 4 giorni in cui assume le compresse placebo.

Quando iniziare il primo blister?
Se non si è utilizzato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
Iniziare l’assunzione di Drosfemine il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia Drosfemine il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente dalla gravidanza. La paziente può anche iniziare l’assunzione tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato (anello) o da un sistema transdermico (cerotto)
Iniziare Drosfemine il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente contraccettivo orale, ma non oltre il giorno successivo alla pausa delle compresse precedenti (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato (anello) o da un sistema transdermico (cerotto), seguire le indicazioni del medico.

Passaggio da un metodo a base esclusivamente di progestinico (compressa contenente solo progestinico, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino che rilascia progestinico – IUD)
Il passaggio da compresse contenenti solo progestinico può avvenire in qualsiasi giorno (da un impianto o da un dispositivo intrauterino – nel giorno della rimozione, da un’iniezione – nel giorno in cui sarebbe stata somministrata la successiva iniezione). In tutti questi casi, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto
Seguire le indicazioni del medico.

Dopo il parto
L’assunzione di Drosfemine può iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione inizia dopo il 28° giorno, si deve utilizzare un cosiddetto metodo barriera (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Drosfemine.
Se dopo la nascita del bambino si è avuto un rapporto sessuale, prima di iniziare (o riprendere) Drosfemine, assicurarsi che la paziente non sia incinta oppure attendere il successivo sanguinamento mestruale.

Se la paziente allatta e desidera iniziare (o riprendere) Drosfemine dopo la nascita del bambino
Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare il primo blister, deve rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Drosfemine
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Drosfemine.
Se si assumono più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni ma hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di Drosfemine o se un bambino ingerisce alcune compresse, consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Omissione dell’assunzione di Drosfemine
Le ultime 4 compresse del blister (compresse 25-28) sono compresse placebo. Se si omette una di queste compresse, ciò non influenza l’efficacia di Drosfemine. La compressa placebo omessa deve essere eliminata.
Se si omette una compressa rosa contenente principi attivi (compresse da 1 a 24 del blister), seguire le istruzioni seguenti:

• Se sono trascorse meno di 24 ore dall’omissione della compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa omessa il più presto possibile e continuare a prendere le compresse all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 24 ore dall’omissione della compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse non assunte, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si omette una compressa rosa all’inizio o alla fine del blister. Seguire quindi le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema):

Omissione di più di una compressa dal blister
Consultare il medico.

Omissione di una compressa tra il 1° e il 7° giorno
Assumere la compressa omessa il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse all’ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni, ad es. preservativo. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente all’omissione della compressa, è possibile che la paziente sia incinta. In tal caso, rivolgersi al medico.

Omissione di una compressa tra l’8° e il 14° giorno
Assumere la compressa omessa il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse all’ora abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Omissione di una compressa tra il 15° e il 24° giorno
Sono disponibili due opzioni:

1. Assumere la compressa omessa il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse all’ora abituale. Invece di assumere le compresse bianche placebo del blister, eliminarle e iniziare immediatamente il blister successivo (il giorno di inizio sarà diverso rispetto al solito).
   Molto probabilmente le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister – durante l’assunzione delle compresse placebo – ma potrebbero verificarsi lievi sanguinamenti o sanguinamenti simili alle mestruazioni durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse rosa contenenti principi attivi e passare immediatamente alle 4 compresse bianche placebo (prima di assumere le compresse placebo, registrare il giorno in cui si è omessa la compressa). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nel giorno in cui di solito inizia, le compresse placebo possono essere assunte per meno di 4 giorni.

Se si segue una di queste due indicazioni, la paziente rimane protetta dalla gravidanza.
Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante i giorni in cui assume le compresse placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Prima di iniziare il blister successivo, rivolgersi al medico.

Più di una compressa rosa omessa da un unico blister
Consultare il medico per un consiglio.

| Sì | È avvenuto un rapporto sessuale tra il giorno 1 e il 7° giorno precedente l’omissione della compressa? | No | |----|--------------------------------------------------------------------------------------------------|----| | Assumere la compressa omessa.
Utilizzare un metodo barriera (preservativo) per i prossimi 7 giorni.
Continuare l’assunzione delle compresse dal blister. | Solo una compressa omessa (ritardo nell’assunzione superiore a 24 ore)
Assumere la compressa omessa.
Continuare l’assunzione delle compresse dal blister. | Assumere la compressa omessa.
Eliminare le 4 compresse bianche.
Iniziare il blister successivo. | | | | Assumere immediatamente la compressa omessa.
Passare all’assunzione delle 4 compresse bianche.
Successivamente iniziare il blister successivo. |

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa rosa contenente principi attivi o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti. Questa situazione è simile all’omissione di una compressa. Dopo vomito o diarrea, assumere un’altra compressa rosa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, assumerla entro 24 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 24 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Omissione dell’assunzione di Drosfemine”.

Ritardo del ciclo mestruale: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’arrivo delle mestruazioni omettendo le compresse bianche placebo (compresse 25-28) e iniziando immediatamente un nuovo blister di Drosfemine fino al suo esaurimento. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o un sanguinamento simile alle mestruazioni. L’assunzione delle compresse del secondo blister deve terminare dopo 4 compresse bianche (compresse 25-28), dopodiché si deve iniziare un nuovo blister.
Prima di decidere di ritardare l’arrivo delle mestruazioni, è possibile consultare il medico per un consiglio.

Cambiare il primo giorno delle mestruazioni: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse come indicato, le mestruazioni inizieranno durante i giorni placebo.
Se è necessario cambiare questo giorno, ridurre il numero di giorni placebo – giorni in cui si assumono le compresse bianche placebo ( ma mai aumentarlo – al massimo 4 giorni! ). Ad esempio, se la paziente di solito inizia le compresse placebo il venerdì e desidera cambiarlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Il sanguinamento potrebbe non verificarsi in quel momento, ma potrebbero verificarsi successivamente lievi sanguinamenti o sanguinamenti simili alle mestruazioni.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve rivolgersi al medico.

Interruzione dell’assunzione di Drosfemine
L’assunzione di Drosfemine può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve rivolgersi al medico per un consiglio su altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Drosfemine e attendere la comparsa delle prime mestruazioni prima di iniziare a provare a concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone. Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all'assunzione del medicinale Drosfemine, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Drosfemine".
Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati associati all'assunzione del medicinale Drosfemine:
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria accompagnata da possibili difficoltà respiratorie (vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• alterazioni dell'umore,
• cefalea,
• nausea,
• dolore al seno, disturbi mestruali come mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• depressione, nervosismo, sonnolenza,
• vertigini, sensazione di formicolio e intorpidimento,
• emicrania, vene varicose, aumento della pressione sanguigna,
• dolore addominale, vomito, dispepsia, meteorismo, gastrite, diarrea,
• acne, prurito, eruzione cutanea,
• disturbi dolorosi, ad esempio dolore alla schiena, dolore agli arti, crampi muscolari,
• infezioni da funghi (micosi) vaginali, dolore pelvico, aumento del seno, noduli benigni al seno, sanguinamento uterino e (o) vaginale (che di solito si risolve durante il proseguimento del trattamento), secrezione dagli organi riproduttivi, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, mestruazioni dolorose, mestruazioni scarse, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, alterazioni del Pap test, diminuzione del desiderio sessuale,
• mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica,
• aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• candidosi (infezione da funghi),
• anemia, aumento del numero di piastrine,
• reazione allergica,
• disturbi endocrini (endocrinologici),
• aumento dell'appetito, perdita di appetito, livelli anomali elevati di potassio nel sangue, livelli anomali bassi di sodio nel sangue,
• assenza di orgasmo, insonnia,
• vertigini, tremori,
• disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, sindrome dell'occhio secco,
• ritmo cardiaco anormalmente rapido,
• flebite, epistassi, svenimento,
• aumento della circonferenza addominale, disturbi intestinali, sensazione di gonfiore, ernia addominale, infezione da funghi nel cavo orale, stitichezza, secchezza della bocca,
• disturbi dolorosi legati ai dotti biliari o alla cistifellea, colecistite,
• macchie giallo-brunastre sulla pelle, eczema (eruzione cutanea), perdita di capelli, dermatite acneiforme, secchezza della pelle, dermatite nodulare, ipertricosi, malattie della pelle, smagliature, dermatite, dermatite da fotosensibilità, noduli cutanei,
• rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, vaginite (infiammazione della vagina e della vulva), sanguinamento dopo il rapporto sessuale, sanguinamento da sospensione, cisti al seno, aumento del numero di cellule ghiandolari del seno (iperplasia), tumori maligni al seno, iperplasia atipica della cervice uterina, restringimento o atrofia dell'endometrio, cisti ovariche, ingrossamento dell'utero,
• malessere generale,
• perdita di peso,
• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto cardiaco,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• trombosi nel fegato, nello stomaco, nell'intestino, nei reni o nell'occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano tale rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi di trombosi).
Sulla base dei dati disponibili, non è possibile stabilire la frequenza degli effetti indesiderati seguenti segnalati:

• ipersensibilità,
• eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento a forma di bersaglio o ulcere).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Drosfemine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non esistono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Drosfemine

• I principi attivi di Drosfemine sono etinilestradiolo e drospirenone. Ogni compressa rivestita rosa contenente i principi attivi contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Le compresse rivestite bianche non contengono principi attivi.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, stearato di magnesio, ipromellosa 3cP, talco, biossido di titanio (E171), polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172).

Compresse rivestite bianche placebo:

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, stearato di magnesio, ipromellosa 15cP, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, citrato di sodio.

Aspetto di Drosfemine e contenuto della confezione
Ogni blister di Drosfemine contiene 24 compresse rivestite rosa contenenti i principi attivi e 4 compresse rivestite bianche placebo.
Le compresse contenenti i principi attivi sono rosa. Le compresse placebo sono bianche. Entrambi i tipi di compresse rivestite sono rotonde.
Drosfemine è disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 6 blister, ciascuno con 24+4 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania

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