Drosfemine Forte

Prospecto: Información para la usuaria

Drosfemine forte, 0,03 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Información importante sobre los anticonceptivos orales combinados
Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que pueden haber aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque sus síntomas fueran iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Drosfemine forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Drosfemine forte
3. Cómo tomar Drosfemine forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Drosfemine forte
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Drosfemine forte y para qué se utiliza

Drosfemine forte es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimidos que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol y drospirenona.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos orales combinados.

2. Información importante antes de tomar Drosfemine forte

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Drosfemine forte, debe leer atentamente la información sobre los
trombos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de trombos sanguíneos (véase el punto 2 „Trombos sanguíneos”). Antes de comenzar a tomar
Drosfemine forte, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su
médico también le medirá la presión arterial y, según su situación individual, podría realizarle pruebas
adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Drosfemine forte y en
las que la eficacia de Drosfemine forte podría reducirse. En tales situaciones, no debe tener relaciones
sexuales o debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional, como el preservativo u otro
método de barrera. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos
métodos pueden no ser eficaces porque Drosfemine forte modifica los cambios de temperatura corporal y
los cambios en el moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
Drosfemine forte, como otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por
el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Drosfemine forte
No debe tomar Drosfemine forte si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de
estas condiciones, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería
más adecuado.
No debe tomar Drosfemine forte

• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si padece actualmente (o ha padecido en algún momento) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado „Trombos sanguíneos”);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado „migraña con aura”;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática no ha vuelto a la normalidad;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido en el pasado) cáncer de mama o de órganos reproductores, o se sospecha de ello;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase el apartado „Drosfemine forte y otros medicamentos”).

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Drosfemine forte no está indicado para pacientes que aún no han comenzado la menstruación.
Mujeres de edad avanzada
Drosfemine forte no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con alteraciones hepáticas
No debe tomar Drosfemine forte si padece una enfermedad hepática. Véanse también los apartados „No
debe tomar Drosfemine forte” y „Advertencias y precauciones”.
Mujeres con alteraciones renales
No debe tomar Drosfemine forte si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados „No debe tomar Drosfemine forte” y „Advertencias y precauciones”.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si observa síntomas que puedan indicar la formación de trombos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado „Trombos sanguíneos”). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase „Cómo reconocer la aparición de trombos sanguíneos”.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertos casos, debe tener especial precaución al tomar Drosfemine forte o cualquier otro
anticonceptivo combinado. También podría ser necesario que sea revisada regularmente por su médico.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Drosfemine forte, también debe
informar a su médico.

• si en su familia cercana ha habido casos de cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades intestinales inflamatorias crónicas);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 „Trombos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de trombos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Drosfemine forte tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase el apartado „Drosfemine forte y otros medicamentos”);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si ha padecido condiciones que aparecieron por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (pemphigoid gestationis), enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham);
• si padece melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como „manchas del embarazo”). En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posibles dificultades respiratorias, debe

ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o agravar
síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Drosfemine forte, han notificado
depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos
suicidas. Si nota cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su
médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
TROMBOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Drosfemine forte, aumenta el riesgo de
formación de trombos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un
trombo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los trombos sanguíneos pueden formarse
en venas (denominado en adelante „trombosis venosa” o „enfermedad tromboembólica venosa”),
en arterias (denominado en adelante „trombosis arterial” o „trastornos tromboembólicos arteriales”).
No siempre se recupera completamente tras un episodio de trombo sanguíneo. En casos raros, las
consecuencias del trombo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, causar la muerte.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir trombos sanguíneos perjudiciales debido al uso de
Drosfemine forte es bajo.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE TROMBOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado a un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en venas?
El riesgo de formación de trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar al reanudar el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (ya sea el mismo o un medicamento diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con cuando no se usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si la paciente deja de tomar Drosfemine forte, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguínea en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Drosfemine forte es bajo.
En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen drospirenona, como por ejemplo Drosfemine forte, desarrollarán trombosis sanguínea.
El riesgo de desarrollar trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (ver a continuación "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea").

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Drosfemine forte es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Drosfemine forte varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Drosfemine forte, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta conforme mayor sea el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente
si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados está presente en la paciente, incluso
si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Drosfemine forte.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Drosfemine forte, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Drosfemine
forte es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Drosfemine forte, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Drosfemine forte, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Drosfemine forte y cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados se ha observado una leve mayor frecuencia de cáncer de mama,
pero no se sabe si esto se debe al uso de las píldoras. Es posible que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar autoexploraciones mamarias de forma regular y contactar con el médico si se detecta cualquier bulto.
En casos raros, se han descrito tumores hepáticos benignos en mujeres que toman anticonceptivos orales, y aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Si la paciente presenta un dolor abdominal intenso y atípico, debe contactar con su médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Drosfemine forte pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso).
Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado durante la semana de descanso
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, sin vómitos, diarrea grave ni uso de otros medicamentos, es poco probable que la paciente esté embarazada.
Si el sangrado esperado no ocurre dos veces consecutivas, podría indicar un embarazo.
Debe contactarse inmediatamente con el médico. No se debe comenzar con el siguiente blíster hasta que no se confirme que la paciente no está embarazada.

Drosfemine forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos y productos herbales que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que planee tomar.
Debe informarse también a cualquier otro médico o dentista que recete un medicamento (o al farmacéutico) que se está tomando Drosfemine forte. Ellos podrán aconsejar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones), y en tal caso, durante cuánto tiempo y si debe modificarse la forma de tomar otros medicamentos.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Drosfemine forte en sangre;
• pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Drosfemine forte puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de crisis convulsivas);
• teofilina (usada en el tratamiento de trastornos respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usarse Drosfemine forte si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar alteraciones en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar con estos medicamentos.
El uso de Drosfemine forte puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "No debe tomar Drosfemine forte".

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se están tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Drosfemine forte con alimentos y bebidas
Drosfemine forte puede tomarse independientemente de las comidas. Si es necesario, puede tomarse con un poco de agua.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe usar Drosfemine forte. Si queda embarazada mientras toma Drosfemine forte, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. Si la paciente desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosfemine forte en cualquier momento (véase el apartado "Suspensión del tratamiento con Drosfemine forte").

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Drosfemine forte en mujeres que están amamantando. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Drosfemine forte afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Drosfemine forte contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Drosfemine forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Debe tomarse una tableta de Drosfemine forte al día, que puede tomarse con una pequeña cantidad de agua si se desea. Las tabletas pueden tomarse independientemente de las comidas. Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora.
El blíster contiene 21 tabletas. Junto a cada tableta figura el nombre del día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si se comienza el tratamiento un miércoles, debe tomarse la tableta marcada con «Mi». A continuación, deben tomarse las tabletas siguiendo el sentido de las flechas impresas en el blíster hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después, no debe tomarse ninguna tableta durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (llamada semana de descanso), debe comenzar un sangrado. Este sangrado, denominado «sangrado de privación», suele comenzar en el segundo o tercer día de la semana de descanso.

El octavo día después de tomar la última tableta de Drosfemine forte (es decir, tras la pausa de 7 días) debe comenzarse un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que cada nuevo blíster debe comenzarse siempre en el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debe ocurrir en los mismos días de cada ciclo.

Si la paciente toma Drosfemine forte según se indica, permanece protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma tabletas.
Para asegurar una toma regular diaria del anticonceptivo, debe prestarse atención a las flechas impresas en el blíster.
Las flechas indican el orden en que deben tomarse las tabletas.

¿Cuándo puede comenzarse con el primer blíster?
Si no se ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
El tratamiento con Drosfemine forte debe comenzarse el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Drosfemine forte el primer día de su menstruación, queda protegida inmediatamente frente al embarazo. También puede comenzar a tomar las tabletas entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, pero en ese caso debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, un sistema terapéutico vaginal combinado (anillo) o un sistema transdérmico combinado (parche)
Lo mejor es comenzar a tomar Drosfemine forte al día siguiente de haber tomado la última tableta activa (última tableta que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior, pero no más tarde que el día siguiente al finalizar el periodo de descanso (o tras tomar la última tableta inactiva del anticonceptivo anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado (anillo) o un sistema transdérmico combinado (parche), debe seguirse la indicación del médico.

Cambio desde un método exclusivamente progestágeno (tableta solo con progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino liberador de progestágeno – DIU)
El cambio desde tabletas solo con progestágeno puede hacerse cualquier día (desde un implante o DIU, el día de su extracción; desde la forma inyectable, el día en que se habría administrado la siguiente inyección). En todos estos casos, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Drosfemine forte.

Después de un aborto
Debe seguirse la indicación del médico.

Después del parto
El tratamiento con Drosfemine forte puede comenzarse entre el día 21 y el 28 después del parto. Si el tratamiento comienza más tarde del día 28 tras el parto, debe utilizarse un método de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Drosfemine forte.
Si tras el nacimiento del bebé ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar (o reiniciar) Drosfemine forte debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

Si la paciente amamanta y desea comenzar (o reiniciar) Drosfemine forte tras el nacimiento del bebé
Debe leerse el apartado «Lactancia».

Si la paciente no está segura de cuándo debe comenzar el primer blíster, debe consultar con su médico.

Sobredosificación con Drosfemine forte
No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión de un número excesivo de tabletas de Drosfemine forte.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que por error han tomado el medicamento.
Si se toman demasiadas tabletas de Drosfemine forte o si un niño ingiere varias tabletas, debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.

Olvido de la toma de Drosfemine forte

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de la toma, la protección frente al embarazo no se reduce. Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible y continuar tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de la toma, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blíster. Por ello, deben seguirse las siguientes indicaciones (véase también el esquema):

Olvido de más de una tableta del blíster
Debe consultarse con el médico.

Olvido de una tableta en la primera semana
Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. A continuación, debe continuarse tomando las tabletas a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada. En este caso, debe consultarse con el médico.

Olvido de una tableta en la segunda semana
Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. A continuación, debe continuarse tomando las tabletas a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Olvido de una tableta en la tercera semana
Hay dos opciones posibles:

1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. A continuación, continuar tomando las tabletas a la hora habitual. Debe omitirse la pausa y comenzarse inmediatamente un nuevo blíster.

Lo más probable es que la menstruación comience al finalizar el segundo blíster, aunque puede aparecer un ligero sangrado o un sangrado similar a la menstruación durante la toma de las tabletas del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de tabletas y comenzar inmediatamente la pausa de 7 días en la toma de tabletas (debe anotarse el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar un nuevo blíster el día en que habitualmente comienza la toma, el periodo sin tabletas puede acortarse a menos de 7 días.

Si se sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la paciente sigue protegida frente al embarazo.
Si la paciente ha olvidado tomar alguna de las tabletas del blíster y no ha habido sangrado durante la primera pausa, esto podría indicar que está embarazada. Antes de comenzar un nuevo blíster debe consultarse con el médico.

Más de una tableta olvidada en un mismo blíster
Debe consultarse con el médico para obtener consejo.

| ¿Ha olvidado tomar una tableta? | Sí | No | |---|---|---| | ¿Ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta? | | | | Primera semana | - Tomar la tableta olvidada.
- Utilizar un método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días.
- Continuar tomando las tabletas del blíster. | Solo una tableta olvidada (retraso en la toma de la tableta en la segunda semana supera las 12 horas) | | | - Tomar la tableta olvidada.
- Continuar tomando las tabletas del blíster. | | | Tercera semana | - Tomar la tableta olvidada.
- Continuar tomando las tabletas del blíster.
- En lugar de la pausa semanal, comenzar inmediatamente un nuevo blíster. | - Interrumpir inmediatamente la toma de tabletas del blíster.
- Comenzar la pausa semanal en la toma de tabletas (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido).
- Luego comenzar un nuevo blíster. |

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea grave
Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la tableta o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no se absorban completamente. Esta situación es casi equivalente al olvido de una tableta. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otra tableta de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible o si han pasado más de 12 horas, debe seguirse la indicación descrita en el apartado «Olvido de la toma de Drosfemine forte».

Retraso de la menstruación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación omitiendo la pausa y comenzando inmediatamente un nuevo blíster de Drosfemine forte hasta agotarlo. Durante la toma de las tabletas del segundo blíster pueden aparecer ligeros sangrados o sangrados similares a la menstruación. Tras la pausa habitual de 7 días sin tabletas, debe comenzarse un nuevo blíster.
Antes de decidir retrasar la menstruación, puede consultarse con el médico.

Cambio del día habitual de menstruación: qué debe saberse
Si la paciente toma las tabletas según las indicaciones, la menstruación comenzará durante la semana sin toma de tabletas. Si es necesario cambiar este día, debe reducirse el número de días sin tabletas (pero nunca aumentarse – como máximo 7 días!). Por ejemplo, si la pausa comienza un viernes y se desea cambiar al martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si la paciente acorta considerablemente la pausa (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no ocurra sangrado en ese momento. Sin embargo, posteriormente pueden aparecer ligeros sangrados o sangrados similares a la menstruación.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Drosfemine forte
El tratamiento con Drosfemine forte puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.
Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Drosfemine forte y esperar a la primera menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma será más fácil calcular la fecha probable del parto.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Drosfemine forte, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales) en todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a tomar Drosfemine forte».

A continuación se incluye una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Drosfemine forte:

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente asociada con dificultad respiratoria (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones menstruales, sangrado intermenstrual, dolor en los senos, sensibilidad en los senos,
• cefalea, estado de ánimo depresivo,
• migraña,
• náuseas,
• flujo vaginal espeso y blanco, infección vaginal por candidiasis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del tamaño de los senos, cambios en el deseo sexual,
• hipertensión arterial, hipotensión arterial,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de cabello (alopecia),
• infección vaginal,
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• secreción en los senos,
• trastornos auditivos,
• enfermedades de la piel: eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel) o eritema multiforme (caracterizado por erupciones con enrojecimiento en forma de diana o úlceras),
• coágulos sanguíneos en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• ictus,
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Drosfemine forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni por el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Drosfemine forte

• Las sustancias activas de este medicamento son el etinilestradiol y la drospirenona. Cada comprimido contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, hipromelosa 3cP, talco, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Drosfemine forte y contenido del envase
Cada blíster de Drosfemine forte contiene 21 comprimidos recubiertos, redondos y amarillos.
Drosfemine forte se presenta en envases que contienen 1, 3 ó 6 blísteres, cada uno con 21 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki