Drosfemine forte

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Drosfemine forte, 0,03 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati
Se assunti correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di trombosi venosa e arteriosa, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di 4 settimane o più.
È necessario prestare attenzione e consultare un medico se si sospettano sintomi di trombosi (vedere punto 2 „Trombosi”).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Drosfemine forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Drosfemine forte
3. Come prendere Drosfemine forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Drosfemine forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Drosfemine forte e a cosa serve

Drosfemine forte è un medicinale contraccettivo sotto forma di compresse, utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: etinilestradiolo e drospirenone.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi orali combinati.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Drosfemine forte

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Drosfemine forte, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi associati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”). Prima di iniziare l’assunzione di Drosfemine forte, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei suoi familiari. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna della paziente e, a seconda della situazione individuale, potrà effettuare ulteriori esami.
Questa brochure descrive diverse situazioni in cui la paziente deve interrompere l’uso di Drosfemine forte e in cui l’efficacia di questo medicinale potrebbe risultare ridotta. In tali casi, la paziente non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo o un altro metodo barriera. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere efficaci poiché Drosfemine forte modifica le variazioni di temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.
Il medicinale Drosfemine forte, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non assumere Drosfemine forte
Non assumere Drosfemine forte se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non assumere Drosfemine forte

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità possono includere prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;

• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o presenza di anticorpi antifosfolipidi;

• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto „Coaguli di sangue”);

• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;

• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca forti dolori al torace e può essere il primo segno di infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);

• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:

  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • ipertensione molto elevata,
  • livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata alla normalità;

• se la paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);

• se è presente (o è stato presente in passato) un tumore del fegato;

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore al seno o agli organi riproduttivi o se ne è sospettata l’esistenza;

• se la paziente ha avuto un sanguinamento vaginale di causa non nota.

• se la paziente ha epatite di tipo C e assume farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto „Drosfemine forte e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
Drosfemine forte non è destinato a pazienti che non hanno ancora avuto il menarca.
Donne di età avanzata
Drosfemine forte non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con disturbi della funzionalità epatica
Non assumere Drosfemine forte se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti „Non assumere Drosfemine forte” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con disturbi della funzionalità renale
Non assumere Drosfemine forte se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Non assumere Drosfemine forte” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli nelle vene delle gambe), embolia polmonare (coaguli nei polmoni), infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcuni casi, è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Drosfemine forte o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se questi sintomi insorgono o peggiorano durante l’assunzione di Drosfemine forte, informare comunque il medico.

• se in familiari stretti è presente o è stato presente in passato un tumore al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente soffre di depressione;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se alla paziente è stata diagnosticata ipertrigliceridemia (livelli elevati di grassi nel sangue) o se c’è un’anamnesi familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Drosfemine forte dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere punto „Drosfemine forte e altri medicinali”);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
• se la paziente ha avuto condizioni insorte per la prima volta durante la gravidanza o con l’uso precedente di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria, eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza (eritema bolloso della gravidanza), malattia nervosa che provoca movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) cloasma (macchie cutanee, specialmente sul viso e sul collo, comunemente chiamate „maschera della gravidanza”). In tal caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie, deve

contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Drosfemine forte, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e, talvolta, portare a pensieri suicidi.
In caso di alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Drosfemine forte, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi
nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).
Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, portare al decesso.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Drosfemine forte è basso.
COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombi nel sangue (trombosi venosa), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più spesso nel primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di formazione di trombi nel sangue è più alto?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue è più elevato durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro farmaco) dopo una pausa di almeno 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto a quando non si assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione di Drosfemine forte, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Drosfemine forte è basso.
In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, ad esempio Drosfemine forte, svilupperanno trombi nel sangue.
Il rischio di formazione di trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito „Fattori che aumentano il rischio di formazione di trombi nel sangue”).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di formazione di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Drosfemine forte è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione del medicinale Drosfemine forte alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Drosfemine forte, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei pochi settimane precedenti.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Drosfemine forte.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Drosfemine forte, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all’assunzione del medicinale Drosfemine forte è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Drosfemine forte, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Drosfemine forte, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Drosfemine forte e cancro
Nelle donne che assumono compresse contraccettive combinate si osserva leggermente più spesso il cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono compresse contraccettive combinate perché vengono esaminate più frequentemente dai medici. L’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi formazione anomala.
In rari casi, nelle donne che assumono compresse contraccettive sono stati descritti tumori benigni del fegato e ancora più raramente tumori maligni del fegato. Se la paziente dovesse avvertire un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.

Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Drosfemine forte possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa).
Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, la gravidanza è improbabile.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare che la paziente è incinta. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi che la paziente non sia incinta.

Drosfemine forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali e prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È inoltre necessario informare ogni altro medico o dentista che prescrive un medicinale (o il farmacista) che si sta assumendo Drosfemine forte. Questi potranno consigliare se è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio preservativi), per quanto tempo e se è necessario modificare il modo di assumere altri medicinali.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di Drosfemine forte nel sangue;
• possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali:

• utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, ketoconazolo);
• artrite, artrosi (etoricoxib);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Drosfemine forte può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale antiepilettico lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• teofillina (utilizzata nel trattamento dei disturbi respiratori);
• tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e/o spasmi muscolari).

Non si deve assumere Drosfemine forte se la paziente ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Il medico consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare l’assunzione di tali medicinali.
L’assunzione di Drosfemine forte può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Non assumere Drosfemine forte”.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si stanno assumendo compresse contraccettive, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Drosfemine forte con cibi e bevande
Drosfemine forte può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità d’acqua.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente è incinta, non deve assumere Drosfemine forte. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Drosfemine forte, deve interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Drosfemine forte in qualsiasi momento (vedere il paragrafo „Interruzione dell’assunzione di Drosfemine forte”).

Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione di Drosfemine forte durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere compresse contraccettive durante l’allattamento, deve contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione di Drosfemine forte influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Drosfemine forte contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Drosfemine forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Drosfemine forte al giorno, che può essere deglutita con una piccola quantità d’acqua, se necessario. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione blister contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se si inizia a prendere le compresse il mercoledì, si deve assumere la compressa contrassegnata con „Me”. Successivamente, assumere le compresse seguendo il senso delle frecce riportate sul blister, fino all’assunzione di tutte e 21 le compresse.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata settimana di sospensione), dovrebbe iniziare un sanguinamento. Questo cosiddetto „sanguinamento da sospensione” di solito si verifica nel 2° o 3° giorno della settimana di sospensione.

All’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Drosfemine forte (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si deve iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno. Ciò significa che ogni blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni in ogni ciclo.

Se la paziente assume Drosfemine forte nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Per mantenere il controllo sull’assunzione regolare del contraccettivo ogni giorno, prestare attenzione alle frecce riportate sul blister.
Le frecce indicano l’ordine in cui assumere le compresse.
Quando si può iniziare il primo blister?
Se non si è utilizzato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
L’assunzione di Drosfemine forte deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia Drosfemine forte il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. La paziente può anche iniziare l’assunzione delle compresse tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale contraccettivo combinato (anello) o da un sistema transdermico (cerotto)
È preferibile iniziare Drosfemine forte il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) del precedente contraccettivo orale, ma comunque non oltre il giorno successivo alla pausa del precedente ciclo di compresse (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo orale). In caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale contraccettivo combinato (anello) o da un sistema transdermico (cerotto), seguire le indicazioni del medico.
Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinico (compressa contenente solo progestinico, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino che rilascia progestinico – IUD)
Il passaggio da compresse contenenti solo progestinico può avvenire in qualsiasi giorno (dall’impianto o dal dispositivo intrauterino – nel giorno della rimozione, da formulazioni iniettabili – nel giorno in cui sarebbe stata somministrata la successiva iniezione). In tutti questi casi, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo aborto
Seguire le indicazioni del medico.
Dopo il parto
L’assunzione di Drosfemine forte può iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione del medicinale inizia dopo il 28° giorno dal parto, per i primi 7 giorni di assunzione di Drosfemine forte si deve utilizzare il cosiddetto metodo barriera (ad es. preservativo).
Se dopo la nascita del bambino è avvenuto un rapporto sessuale, prima di iniziare (o riprendere) l’assunzione di Drosfemine forte, è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta oppure attendere il successivo sanguinamento mestruale.
Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare (o riprendere) l’assunzione di Drosfemine forte dopo la nascita del bambino
Leggere il paragrafo „Allattamento al seno”.
Se la paziente non è sicura di quando iniziare il primo blister, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Drosfemine forte
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Drosfemine forte.
Se si assumono più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di Drosfemine forte o se un bambino ha ingerito alcune compresse, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Drosfemine forte

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare con l’assunzione delle compresse all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. È quindi necessario seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema):
Dimenticanza di più di una compressa da un blister
Contattare il medico.
Dimenticanza di una compressa nella prima settimana
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continuare a prendere le compresse all’ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni, ad es. preservativo. Se sono avvenuti rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, è possibile che la paziente sia incinta. In tal caso, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una compressa nella seconda settimana
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continuare a prendere le compresse all’ora abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Dimenticanza di una compressa nella terza settimana
Sono disponibili due opzioni:

1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continuare a prendere le compresse all’ora abituale. Omettere la pausa e iniziare immediatamente un nuovo blister.

Molto probabilmente le mestruazioni si verificheranno verso la fine del secondo blister, ma può verificarsi un lieve sanguinamento o un sanguinamento simile alle mestruazioni durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse del blister e iniziare immediatamente la pausa di 7 giorni (annotare il giorno in cui è stata dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui solitamente inizia le compresse, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Se si segue una di queste due indicazioni, la paziente rimane protetta dalla gravidanza.
Se la paziente ha dimenticato una o più compresse di un blister e non si verifica sanguinamento durante la prima pausa di assunzione, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Prima di iniziare un nuovo blister, consultare il medico.
Più di una
Consultare il medico per consiglio.
compressa dimenticata
da un blister
sì
È avvenuto un rapporto sessuale
nella settimana precedente alla dimenticanza
della compressa nel 1° settimana?
no

• Assumere la compressa dimenticata.
• Utilizzare un metodo barriera (preservativo) per i successivi 7 giorni.
• Continuare l’assunzione delle compresse dal blister. Una sola compressa dimenticata (ritardo nell’assunzione della compressa nel 2° settimana supera le 12 ore)
• Assumere la compressa dimenticata.
• Continuare l’assunzione delle compresse dal blister.
• Invece della pausa settimanale, iniziare immediatamente un nuovo blister.

nel 3° settimana o

• Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse del blister.
• Iniziare la pausa settimanale di assunzione delle compresse (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza della compressa).
• Successivamente, iniziare un nuovo blister.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti. Questa situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo vomito o diarrea, assumere un’altra compressa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di Drosfemine forte”.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’arrivo delle mestruazioni omettendo la pausa e iniziando immediatamente un nuovo blister di Drosfemine forte fino al suo esaurimento. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, possono verificarsi lievi sanguinamenti o sanguinamenti simili alle mestruazioni. Dopo la normale pausa di 7 giorni, iniziare un nuovo blister.
Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, è possibile consultare il medico per un consiglio.
Cambiare il giorno di inizio delle mestruazioni: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, le mestruazioni inizieranno durante la settimana senza compresse. Se è necessario cambiare questo giorno, ridurre il numero di giorni senza assunzione di compresse ( ma mai aumentarlo – il massimo è 7 giorni! ). Ad esempio, se la pausa inizia il venerdì e si desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la paziente riduce notevolmente la pausa (ad es. a 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quel periodo. Tuttavia, in seguito potrebbero verificarsi lievi sanguinamenti o sanguinamenti simili alle mestruazioni.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve rivolgersi al medico.
Sospensione dell’assunzione di Drosfemine forte
L’assunzione di Drosfemine forte può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve rivolgersi al medico per ricevere indicazioni su altri metodi contraccettivi efficaci.
Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Drosfemine forte e attendere la prima mestruazione prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Drosfemine forte, è necessario consultare il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli sanguigni nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Drosfemine forte”.

Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati associati all’assunzione del medicinale Drosfemine forte:

Effetti indesiderati gravi

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione, oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• disturbi del ciclo mestruale, sanguinamenti intermestruali, dolore al seno, sensibilità al seno,
• mal di testa, umore depressivo,
• emicrania,
• nausea,
• secrezioni vaginali bianche e dense, infezione da candida della vagina.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento del seno, alterazioni del desiderio sessuale,
• ipertensione, ipotensione,
• vomito, diarrea,
• acne, eruzioni cutanee, forte prurito, perdita di capelli (alopecia),
• infezione vaginale,
• ritenzione idrica e variazioni di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• reazioni allergiche (ipersensibilità), asma,
• secrezione dal seno,
• disturbi dell’udito,
• malattie della pelle – eritema nodoso (caratterizzato da noduli rossi dolorosi sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni con arrossamento a forma di bersaglio o ulcere),
• coaguli sanguigni in una vena o in un’arteria, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto cardiaco,
• ictus,
• attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano questo rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la formazione di coaguli sanguigni e sui sintomi di coaguli).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Drosfemine forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Drosfemine forte

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e drospirenone. Ogni compressa contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, stearato di magnesio, ipromellosa 3cP, talco, biossido di titanio (E171), polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Drosfemine forte e contenuto della confezione
Ogni blister di Drosfemine forte contiene 21 compresse rivestite gialle, rotonde.
Drosfemine forte è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
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Germania
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