Дрофемин форте

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Дросфемине форте, 0,03 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиолум + Дроспиренонум
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах
При правильном применении являются одним из самых надёжных, обратимых методов
контрацепции.
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях,
особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4
недели или более.
Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление
симптомов образования тромбов в крови (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Передавать его другим лицам запрещается. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Дросфемине форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дросфемине форте
3. Как применять лекарство Дросфемине форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Дросфемине форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дросфемине форте и для чего оно применяется

Лекарство Дросфемине форте — это противозачаточные таблетки, применяемые для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и
дреспиренона.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными противозачаточными таблетками.

2. Важная информация перед приемом препарата Дросфемине форте

Общие замечания
Перед началом приема препарата Дросфемине форте необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбозов
(см. пункт 2 «Тромбозы»). Перед началом приема препарата Дросфемине форте врач задаст
пациентке несколько вопросов о её здоровье и здоровье её близких родственников. Врач также измерит
артериальное давление пациентки и, в зависимости от её индивидуального состояния, может провести
дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых пациентке следует прекратить применение препарата
Дросфемине форте, а также случаи, когда эффективность препарата Дросфемине форте может снизиться. В таких
случаях пациентке не следует вступать в половые контакты или необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например презерватив или иной барьерный метод. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку препарат Дросфемине форте изменяет колебания температуры тела и характер цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.
Препарат Дросфемине форте, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.
Когда не следует применять препарат Дросфемине форте
Не следует применять препарат Дросфемине форте, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом
врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой иной метод контрацепции будет более подходящим.
Не следует принимать препарат Дросфемине форте

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Симптомами повышенной чувствительности могут быть зуд, сыпь или отёк;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) имел место тромбоз венозных сосудов ног (глубокий венозный тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие мутации фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт «Тромбозы»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от одного из следующих заболеваний, которые могут повышать риск тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее имелось) заболевание печени, и функция печени не восстановилась до нормы;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если имеется (или ранее имелся) рак печени;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) рак молочной железы или половых органов, либо подозрение на их наличие;
• если у пациентки возникло вагинальное кровотечение неясной причины.
• если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. пункт «Дросфемине форте и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Дросфемине форте не предназначен для пациенток, у которых ещё не начались менструации.
Женщины пожилого возраста
Препарат Дросфемине форте не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Дросфемине форте, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Не
следует принимать препарат Дросфемине форте» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Дросфемине форте, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая
почечная недостаточность. См. также пункты «Не следует принимать препарат Дросфемине форте» и «Предупреждения и
меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромбоз».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при применении препарата Дросфемине форте или других комбинированных оральных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность. Также может потребоваться регулярное медицинское обследование. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Дросфемине форте, необходимо сообщить об этом врачу.

• если у членов ближайшей семьи имелся или имеется рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки диагностирован гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт 2 «Тромбозы»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она входит в группу повышенного риска тромбозов. Следует проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, через какое время после родов можно начать приём препарата Дросфемине форте;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. пункт «Дросфемине форте и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки ранее возникали состояния, появившиеся впервые во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденхэма));
• если у пациентки имеются или ранее были хлоазмы (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, необходимо

немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать
симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Дросфемине форте, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если появляются изменения настроения или симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
ТРОМБОЗЫ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дросфемине форте, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и
вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы могут образовываться
в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск развития опасных тромбозов при приёме препарата Дросфемине форте является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при повторном начале приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Дросфемине форте, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Дросфемине форте незначителен.
В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например препарат Дросфемине форте, образуются тромбы.
Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Дросфемине форте незначительный, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки выраженный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, либо носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Дросфемине форте за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Дросфемине форте, необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск тромбоза возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки имеется другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Дросфемине форте.
Следует информировать врача, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится в период приёма препарата Дросфемине форте, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к тяжёлым последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Дросфемине форте очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Дросфемине форте, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано повышение уровня жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (пороки клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбоза может быть ещё выше.
Следует информировать врача, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период приёма препарата Дросфемине форте, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Дросфемине форте и рак
У женщин, принимающих комбинированные таблетки для контрацепции, незначительно чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Возможно, у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен какой-либо уплотнение.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, описывались доброкачественные опухоли печени, ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если у пациентки появляется необычная сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Дросфемине форте могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недельного перерыва).
Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время недельного перерыва
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и не принимались другие лекарства, беременность маловероятна.
Если ожидаемое кровотечение не наступило дважды подряд, это может означать, что пациентка беременна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.

Препарат Дросфемине форте и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах и растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, который назначает лекарства (или фармацевту), что пациентка принимает препарат Дросфемине форте. Они могут посоветовать, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), как долго и нужно ли изменить способ приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Дросфемине форте в крови;
• могут привести к тому, что он станет менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций (ВИЧ и гепатита С) (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Препарат Дросфемине форте может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата — ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• теофилина (применяется при лечении нарушений дыхания);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Дросфемине форте, если у пациентки гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеакапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут вызывать нарушения результатов лабораторных анализов функции печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Врач порекомендует другой вид контрацепции до начала приёма указанных препаратов.
Приём препарата Дросфемине форте можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Не следует принимать препарат Дросфемине форте».

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Дросфемине форте и приём пищи и жидкости
Препарат Дросфемине форте можно принимать независимо от приёма пищи; при необходимости его можно запить небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, ей нельзя принимать препарат Дросфемине форте. Если беременность наступила во время приёма препарата Дросфемине форте, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата Дросфемине форте в любое время (см. раздел «Прекращение приёма препарата Дросфемине форте»).

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Дросфемине форте женщинам, кормящим грудью. Если пациентка хочет принимать оральные контрацептивы в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Дросфемине форте влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Дросфемине форте содержит лактозу
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Дросфемине форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Дросфемине форте в сутки, при необходимости её можно запить небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указано название дня недели, в который её следует принимать. Например, если начать приём таблеток со среды, следует принять таблетку с обозначением «Ср.». Затем необходимо принимать таблетки в соответствии с направлением стрелок на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
После этого следует сделать перерыв в приёме таблеток на 7 дней. В течение этого 7-дневного перерыва (так называемой недели перерыва) должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2–3-й день недели перерыва.

На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Дросфемине форте (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать приём следующего блистера, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый блистер следует начинать в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого цикла.

Если пациентка принимает препарат Дросфемине форте указанным выше способом, она защищена от наступления беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.
Для контроля регулярного ежедневного приёма противозачаточного средства следует обращать внимание на стрелки, указанные на блистере.
Стрелки показывают порядок приёма таблеток.

Когда можно начать первый блистер?
Если в предыдущем месяце не применялось гормональное противозачаточное средство
Приём препарата Дросфемине форте следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Дросфемине форте в первый день менструации, она сразу же защищена от наступления беременности. Пациентка также может начать приём таблеток со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив).

Переход с комбинированного гормонального противозачаточного средства, комбинированной вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря)
Приём препарата Дросфемине форте лучше всего начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) ранее принимавшихся противозачаточных таблеток, но не позднее дня, следующего за перерывом в приёме предыдущих таблеток (или после приёма последней неактивной таблетки из предыдущих противозачаточных таблеток). При переходе с комбинированной вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) необходимо следовать рекомендациям врача.

Переход с метода, основанного исключительно на прогестагене (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген — ВМС)
Переход с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлён в любой день (с имплантата или внутриматочной спирали — в день их удаления, с инъекций — в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции (например, презерватива).

После аборта
Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

После родов
Приём препарата Дросфемине форте можно начать между 21-м и 28-м днём после родов. Если приём препарата начнётся позже 28-го дня после родов, в течение первых 7 дней приёма препарата Дросфемине форте следует использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив).
Если после родов уже был половой акт, перед началом приёма препарата Дросфемине форте (повторно) необходимо убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться следующей менструации.

Если пациентка кормит грудью и хочет начать (повторно) приём препарата Дросфемине форте после родов
Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать первый блистер, она должна обратиться к врачу.

Применение препарата Дросфемине форте в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Дросфемине форте.
При приёме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не начались менструации, но которые случайно приняли этот препарат.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Дросфемине форте или при случайном проглатывании нескольких таблеток ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дросфемине форте

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от наступления беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а следующие таблетки — в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от наступления беременности может быть снижена. Чем больше количество пропущенных таблеток, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от наступления беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому следует соблюдать следующие правила (см. также схему):

Пропуск более одной таблетки из блистера
Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск одной таблетки в первую неделю
Следует как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время и в течение следующих 7 дней применять дополнительную контрацепцию, например, презерватив. Если половой акт имел место в течение недели, предшествовавшей пропуску таблетки, возможно, что пациентка беременна. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск одной таблетки во вторую неделю
Следует как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время. Защита от наступления беременности не снижается, и дополнительная контрацепция не требуется.

Пропуск одной таблетки в третью неделю
Есть два варианта на выбор:

1. Следует как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время. Необходимо пропустить перерыв в приёме таблеток и сразу начать следующий блистер.

Вероятнее всего, менструация начнётся по окончании второго блистера, но может также возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию, во время приёма таблеток из второго блистера.

2. Также можно прекратить приём таблеток из блистера и сразу начать 7-дневный перерыв в приёме таблеток (следует записать день, в который была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в день, когда она всегда начинает приём таблеток, период без приёма таблеток можно сократить до менее 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, пациентка остаётся защищённой от наступления беременности.

Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера и не было кровотечения во время первого перерыва в приёме таблеток, это может означать, что пациентка беременна. Перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Более одной пропущенной таблетки из одного блистера
Следует обратиться к врачу за консультацией.

| Пропущена одна таблетка |
|-------------------------|
| В 1-ю неделю |
| — Был ли половой акт в неделю, предшествовавшую пропуску таблетки? |
|     Да → |
|         — Принять пропущенную таблетку. |
|         — Применять барьерный метод (презерватив) в течение следующих 7 дней. |
|         — Продолжать приём таблеток из блистера. |
|     Нет → |
|         — Принять пропущенную таблетку. |
|         — Продолжать приём таблеток из блистера. |

| Пропущена одна таблетка (задержка приёма таблетки во 2-ю неделю превысила 12 часов) |
|----------------------------------------------------------------------------------|
| — Принять пропущенную таблетку. |
| — Продолжать приём таблеток из блистера. |

| Пропущена одна таблетка |
|-------------------------|
| В 3-ю неделю |
|     Вариант 1: |
|         — Принять пропущенную таблетку. |
|         — Продолжать приём таблеток в обычное время. |
|         — Пропустить перерыв и сразу начать следующий блистер. |
|     Вариант 2: |
|         — Немедленно прекратить приём таблеток из блистера. |
|         — Начать 7-дневный перерыв в приёме таблеток (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки). |
|         — Затем начать следующий блистер. |

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или появилась тяжёлая диарея, существует риск того, что действующие вещества таблетки не полностью всосутся в организм. Эта ситуация почти аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять другую таблетку из запасного блистера. Если возможно, её следует принять в течение 12 часов от обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приёма препарата Дросфемине форте».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление менструации, пропустив перерыв в приёме таблеток и сразу начав новый блистер препарата Дросфемине форте, пока он не закончится.
Во время приёма таблеток из второго блистера могут возникнуть незначительные кровотечения или кровотечения, напоминающие менструацию. После обычного 7-дневного перерыва в приёме таблеток следует начать следующий блистер.
Перед принятием решения об отсрочке менструации можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация начнётся во время недели без приёма таблеток. Если необходимо изменить этот день, следует сократить количество дней, в которые таблетки не принимаются ( но никогда не увеличивать — максимум 7 дней! ). Например, если перерыв в приёме таблеток начинается в пятницу, а нужно изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если пациентка значительно сократит перерыв в приёме таблеток (например, до 3 дней или меньше), возможно, что кровотечение в это время не наступит. Однако позже могут возникнуть незначительные кровотечения или кровотечения, напоминающие менструацию.
Если пациентка не уверена, как следует поступать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Дросфемине форте
Приём препарата Дросфемине форте можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует обратиться к врачу за рекомендациями по другим эффективным методам контроля рождаемости.
Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём препарата Дросфемине форте и дождаться первой менструации, прежде чем начинать попытки зачать ребёнка. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дросфемине форте может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Дросфемине форте, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная перед применением препарата Дросфемине форте».
Ниже приведён список побочных эффектов, связанных с применением препарата Дросфемине форте:
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациенток):

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в груди, повышенная чувствительность молочных желез,
• головная боль, депрессивное настроение,
• мигрень,
• тошнота,
• густые белые выделения, кандидозный вагинит.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациенток):

• увеличение молочных желез, изменения полового влечения,
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление,
• рвота, диарея,
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция),
• инфекция влагалища,
• задержка жидкости и изменения массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациенток):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), астма,
• выделения из молочных желез,
• нарушения слуха,
• заболевания кожи — узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется сыпью с покраснением, напоминающей мишень, или язвами),
• тромбозы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения,
• тромбозы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дросфемине форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дросфемине форте

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, стеарат магния, гипромеллоза 3 сП, тальк, диоксид титана (Е171), полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Дросфемине форте и что содержит упаковка
Каждый блистер препарата Дросфемине форте содержит 21 жёлтую круглую таблетку, покрытую оболочкой.
Лекарство Дросфемине форте выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 блистеров, каждый по 21 таблетке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломьянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе 15
06796 Бре́хна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломьянки