Дрозфемін форте

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Дрозфемін форте, 0,03 мг + 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції
Якщо вони застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів
контрацепції.
У незначній мірі підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях,
особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4
тижні або довше.
Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли
симптоми утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дрозфемін форте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дрозфемін форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Дрозфемін форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дрозфемін форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дрозфемін форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дрозфемін форте — це контрацептивні таблетки, що застосовуються для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та
дроспіренону.
Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивними таблетками.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Дрозфемін форте

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Дрозфемін форте необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми виникнення тромбів
крові (див. розділ 2 «Тромби крові»). Перед початком прийому препарату Дрозфемін форте лікар повинен
задати пацієнтці кілька запитань щодо її здоров’я та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє
пацієнтці артеріальний тиск і, залежно від індивідуального стану, може провести
додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли пацієнтка повинна припинити застосування препарату
Дрозфемін форте, а також ситуацій, коли ефективність препарату Дрозфемін форте може бути знижена. У таких
випадках пацієнтка не повинна мати статевих контактів або повинна використовувати додаткові не гормональні
засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не слід використовувати
календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат
Дрозфемін форте змінює коливання температури тіла та зміни цервікального слизу, що відбуваються під час
менструального циклу.
Препарат Дрозфемін форте, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Дрозфемін форте
Не слід застосовувати препарат Дрозфемін форте, якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це
лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.
Не слід приймати препарат Дрозфемін форте

• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути свербіж, висип або набряк;
• якщо у пацієнтки наразі (або коли-небудь у минулому) був тромбоз венозних судин ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність мутації фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  • хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі (або коли-небудь у минулому) є вид мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) захворювання печінки, і функція печінки не відновилася до норми;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо є (або було в минулому) злоякісне новоутворення печінки;
• якщо у пацієнтки є (або було в минулому) рак молочної залози або статевих органів або підозра на нього;
• якщо у пацієнтки виникло кровотеча з піхви невідомого походження.
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. розділ «Дрозфемін форте та інші ліки»).

Додаткові відомості щодо особливих популяцій
Діти та підлітки
Препарат Дрозфемін форте не призначений для пацієнток, які ще не почали мати менструації.
Жінки похилого віку
Препарат Дрозфемін форте не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Дрозфемін форте, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Не
слід приймати препарат Дрозфемін форте» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Дрозфемін форте, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру
недостатність нирок. Див. також розділи «Не слід приймати препарат Дрозфемін форте» та «Попередження та
заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати виникнення тромбів крові».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У деяких випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Дрозфемін форте
або будь-яких інших комбінованих оральних контрацептивів. Може знадобитися регулярне обстеження
у лікаря. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Дрозфемін форте,
також необхідно повідомити лікаря.

• якщо у членів сім’ї були або є захворювання на рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, оскільки у цей період вона перебуває у групі підвищеного ризику тромбозів. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Дрозфемін форте після пологів;
• якщо у пацієнтки є тромбофлебіт поверхневих вен (запалення вен під шкірою);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. розділ «Дрозфемін форте та інші ліки»);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у пацієнтки виникли стани, що вперше з’явилися під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, шкірна висипка з пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), захворювання нервів, що спричиняє раптові рухи тіла (хорея Сиденгема);
• якщо у пацієнтки є або була мелазма (затемнення шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «плями вагітності»). У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно може супроводжуватися труднощами з диханням, необхідно

негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати
симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема Дрозфемін форте, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для
отримання подальшої медичної консультації.
ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Дрозфемін форте,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб крові може блокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися
у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).
Після перенесеного тромбозу крові повне одужання не завжди настає. У рідких випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, призводити до смерті.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові внаслідок
прийому препарату Дрозфемін форте є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов'язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацінтка припинить прийом препарату Дрозфемін форте, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального контрацептиву, який приймається.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях під час прийому препарату Дрозфемін форте є невеликим.
Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються згустки крові.
Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад препарат Дрозфемін форте, утворюються згустки крові.
Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. нижче «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Дрозфемін форте, є незначним, однак
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацінтки діагностували тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка повинна пройти операцію, якщо вона довший час перебуває в імобілізованому стані через травму чи хворобу або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Дрозфемін форте за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтка повинна припинити прийом Дрозфемін форте, слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну відновлення прийому препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацінтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові, особливо
якщо у пацінтки є інший із зазначених факторів ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацінтки є будь-який із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Дрозфемін форте.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування
препарату Дрозфемін форте, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набрала ваги.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Дрозфемін форте, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Дрозфемін форте, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду пацінтки діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацінтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацінтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацінтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацінтка має цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування
препарату Дрозфемін форте, наприклад, якщо пацінтка почала палити, якщо у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набрала ваги.
Препарат Дрозфемін форте та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігався рак молочної залози,
але невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Можливо, більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони частіше проходять обстеження у лікаря. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та
звернутися до лікаря, якщо відчувається будь-який вузол.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо у пацінтки виникне незвичайний,
сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Міжменструальні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Дрозфемін форте можуть виникати несподівані
кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви).
Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж кілька місяців, або починаються після кількох місяців,
лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижневої перерви
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти чи важкої діареї та не застосовувалися інші ліки, вагітність малоймовірна.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацінтка вагітна.
Треба негайно звернутися до лікаря. Не слід починати новий блистер, доки не буде впевненості, що пацінтка не вагітна.
Препарат Дрозфемін форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки та рослинні продукти, які пацінтка зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки та рослинні продукти, які пацінтка планує приймати.
Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту), що застосовується препарат Дрозфемін форте. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, а також чи потрібно змінювати спосіб прийому інших ліків.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Дрозфемін форте у крові;
• можуть спричиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть викликати несподівані кровотечі.

Це стосується ліків:

• що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• вірусних інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
• артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторикоксиб);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинних засобів, що містять звіробій звичайний.

Препарат Дрозфемін форте може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу — ламотриджину (може призводити до збільшення частоти судомних нападів);
• теофіліну (що застосовується для лікування порушень дихання);
• тізанідину (що застосовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Дрозфемін форте, якщо пацінтка має гепатит С і приймає ліки,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або
софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки ці ліки можуть спричиняти неправильні результати
лабораторних досліджень функції печінки (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених ліків.
Прийом препарату Дрозфемін форте можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення
лікування. Див. розділ «Не слід приймати препарат Дрозфемін форте».
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що приймаються контрацептивні таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.
Дрозфемін форте та їжа, напої
Препарат Дрозфемін форте можна застосовувати незалежно від прийому їжі; за потреби його можна запити невеликою кількістю води.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацінтка вагітна, їй не можна застосовувати препарат Дрозфемін форте. Якщо пацінтка завагітніє
під час застосування препарату Дрозфемін форте, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися
до лікаря. Якщо пацінтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Дрозфемін форте в будь-який час (див. розділ «Припинення застосування препарату Дрозфемін форте»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Дрозфемін форте жінкам, які годують грудьми. Якщо пацінтка хоче приймати контрацептивні таблетки під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Дрозфемін форте на здатність керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Дрозфемін форте містить лактозу
Якщо раніше у пацінтки діагностували непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Дрозфемін форте

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати одну таблетку ліків Дрозфемін форте на добу, за потреби її можна запити невеликою
кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід приймати щодня
приблизно о тій самій годині.
Блистер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказана назва дня тижня, коли її слід прийняти. Наприклад, якщо початок застосування таблеток припадає на середу, слід прийняти таблетку з позначенням
«Ср.». Потім слід приймати таблетки відповідно до напрямку стрілок на блистері, доки не будуть прийняті всі 21
таблетка.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Протягом цього 7-денного періоду відтермінування прийому
таблеток (так званого тижня перерви) має початися кровотеча. Це так звана «кровотеча відтермінування», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.

На 8-й день після прийому останньої таблетки ліків Дрозфемін форте (тобто після 7-денної перерви) слід розпочати застосування наступного блистера, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен блистер слід розпочинати в той самий день тижня, а кровотеча відтермінування має виникати в ті самі дні кожного циклу.

Якщо пацієнтка застосовує ліки Дрозфемін форте вищевказаним способом, вона захищена від настання вагітності також
протягом 7 днів, коли не приймає таблетки.
Щоб контролювати регулярний щоденний прийом засобу контрацепції, слід звертати увагу на стрілки, які розташовані на блистері.
Стрілки показують, в якій послідовності слід приймати таблетки.
Коли можна розпочати перший блистер?
Якщо не застосовували гормональний засіб контрацепції в попередньому місяці
Застосування ліків Дрозфемін форте слід розпочати першого дня менструального циклу (тобто
першого дня менструації). Якщо пацієнтка розпочинає застосування ліків Дрозфемін форте в перший день
менструації, вона відразу ж захищена від настання вагітності. Пацієнтка також може розпочати застосування
таблеток між 2-м і 5-м днем циклу, але тоді протягом перших 7 днів слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив).
Заміна з комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого контрацептивного
вагінального терапевтичного системи (кільця) або трансдермальної системи (пластра)
Застосування ліків Дрозфемін форте найкраще розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки
активної (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньо застосовуваних таблеток
контрацептивів, але не пізніше дня, що настає після перерви в прийомі попередніх таблеток (або після прийому останньої неактивної таблетки з попередніх контрацептивних таблеток). У разі заміни з комбінованої вагінальної контрацептивної терапевтичної системи (кільця) або трансдермальної системи (пластра) слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
Заміна з методу, що ґрунтується виключно на прогестагені (таблетка, що містить виключно прогестаген,
ін’єкція, імплантат або внутрішньоматочний пристрій, що виділяє прогестаген – ВМП)
Заміна з таблеток, що містять виключно прогестаген, може відбутися в будь-який день (з імплантату або
внутрішньоматочного пристрою — у день їх видалення, з ін’єкційної форми — у день, коли мала б бути
наступна ін’єкція). У всіх цих випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується
застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив).
Після викидня
Слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
Після пологів
Застосування ліків Дрозфемін форте можна розпочати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом
ліків розпочнеться пізніше, ніж на 28-й день після пологів, слід протягом перших 7 днів прийому ліків Дрозфемін форте застосовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив).
Якщо після народження дитини відбувся статевий контакт, перед початком застосування ліків Дрозфемін
форте (повторно) слід переконатися, що пацієнтка не вагітна, або почекати до наступної менструації.
Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом ліків Дрозфемін форте (повторно) після народження дитини
Слід прочитати розділ «Годування грудьми».
Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати перший блистер, вона повинна звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дрозфемін форте
Немає повідомлень про важкі шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліків Дрозфемін форте.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не починали мати менструації, але помилково прийняли ці ліки.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Дрозфемін форте або при випадковому проковтуванні певної кількості таблеток дитиною слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Дрозфемін форте

• Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від настання вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки — у звичайний час.
• Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від настання вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик настання вагітності.

Ризик неповного захисту від настання вагітності найвищий, якщо пропущено таблетку на початку або
в кінці блистера. Тому слід дотримуватися таких правил (див. також схему):
Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистера
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки в перший тиждень
Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти
дві таблетки одночасно. Потім таблетки слід приймати у звичайний час і протягом наступних 7 днів
застосовувати додатковий захист, наприклад, презерватив. Якщо статевий контакт відбувся на тижні,
що передував пропуску таблетки, можливо, що пацієнтка вагітна. У такому разі слід
звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки в другий тиждень
Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти
дві таблетки одночасно. Потім таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від настання
вагітності не зменшується, і додатковий захист застосовувати не потрібно.
Пропуск однієї таблетки в третій тиждень
Є два варіанти на вибір:

1. Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Потім таблетки слід приймати у звичайний час. Слід пропустити перерву в прийомі таблеток і розпочати наступний блистер.

Найімовірніше, менструація виникне під кінець другого блистера, але може виникнути
незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію, під час прийому таблеток з
другого блистера.

2. Також можна припинити прийом таблеток з блистера і відразу розпочати 7-денну перерву в прийомі таблеток (слід записати день, коли було пропущено таблетку). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у день, коли вона завжди починає прийом таблеток, період без прийому таблеток можна скоротити до менше ніж 7 днів.

Якщо діяти відповідно до одного з цих двох рекомендацій, пацієнтка залишається захищеною від настання в
вагітність.
Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час
першої перерви в прийомі таблеток, це може означати, що пацієнтка вагітна. Перед
початком наступного блистера слід звернутися до лікаря.
Більше ніж одна
Слід звернутися до лікаря за порадою.
пропущена таблетка з
одного блистера
так
Чи відбувся статевий контакт у
в 1. тижні тижні, що передував пропуску
таблетки?
ні

• Слід прийняти пропущену таблетку.
• Слід застосовувати бар’єрний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів.
• Слід продовжувати прийом таблеток з блистера. Тільки одна пропущена таблетка (затримка в - Слід прийняти пропущену таблетку. прийомі таблетки на 2-му тижні - Слід продовжувати прийом прийому таблетки перевищила 12 прийом таблеток з блистера. годин)
• Слід прийняти пропущену таблетку.
• Слід продовжувати прийом таблеток з блистера.
• Замість тижневої перерви в прийомі таблеток слід відразу розпочати наступний блистер.

в 3. тижні або

• Слід негайно припинити прийом таблеток з блистера.
• Слід розпочати тижневу перерву в прийомі таблеток (не довше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки).
• Потім слід розпочати наступний блистер.

Що робити, якщо виникла блювота або тяжка діарея
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виникла тяжка діарея, існує
ризик, що діючі речовини з таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже така сама, як у разі пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід прийняти наступну таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо можливо, слід прийняти її протягом 12
годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід
діяти відповідно до рекомендацій, описаних у розділі «Пропуск прийому ліків Дрозфемін форте».
Затримка настання менструації: що слід знати
Хоча це не рекомендовано, можливо затримати настання менструації шляхом пропуску перерви в
прийомі таблеток і негайного розпочатку нового блистера ліків Дрозфемін форте до його вичерпання.
Під час прийому таблеток з другого блистера можуть виникнути незначні кровотечі або кровотеча, схожа на менструацію. Після звичайної 7-денної перерви в прийомі таблеток слід розпочати
наступний блистер.
Перед тим як вирішити затримати настання менструації, можна звернутися до лікаря за порадою.
Зміна першого дня менструації: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, менструація почнеться під час тижня без
прийому таблеток. Якщо необхідно змінити цей день, слід зменшити кількість днів, коли не приймаються таблетки ( але ніколи не збільшувати — максимально може бути 7 днів!). Наприклад, якщо
перерва в прийомі таблеток починається у п’ятницю, а потрібно змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо пацієнтка значно скоротить
перерву в прийомі таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), може статися, що кровотеча не виникне в цей час. Проте пізніше можуть виникнути незначні кровотечі або кровотеча, схожа на менструацію.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Дрозфемін форте
Застосування ліків Дрозфемін форте можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, вона повинна звернутися до лікаря за порадою щодо інших ефективних методів планування сім’ї.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити застосування ліків Дрозфемін форте і почекати до
настання першої менструації, перш ніж розпочинати спроби завагітніти. Це спростить обчислення очікуваної дати пологів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Дрозфемін форте, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дрозфемін форте».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Дрозфемін форте:
Важкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у грудях, болючість грудей,
• головний біль, депресивний настрій,
• мігрень,
• нудота,
• густі білі виділення та грибковий інфекційний процес піхви.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

• збільшення грудей, зміни статевого потягу,
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• акне, висип на шкірі, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція),
• інфекція піхви,
• затримка рідини та зміни маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей,
• порушення слуху,
• захворювання шкіри — нодульозний еритема (характеризується болючими червоними вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (характеризується висипом із почервонінням, що нагадує мішень, або виразненнями),
• тромби в вені або артерії, наприклад:
• в нозі або стопі (наприклад, глибоке венозне тромбоз),
• в легенях (наприклад, легеневу емболію),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
• тромби в печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів появи тромбів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дрозфемін форте

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дрозфемін форте

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, малтодекстрин, стеарат магнію, гіпромелоза 3 сР, тальк, діоксид титану (Е171), полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Дрозфемін форте і що містить упаковка
Кожен блистер ліків Дрозфемін форте містить 21 жовту круглу плівково-покриту таблетку.
Ліки Дрозфемін форте доступні в упаковках, що містять 1, 3 або 6 блистерів, по 21 таблетці в кожному.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна, 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе, 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна, 21
05-092 Лом’янки