Asubtela

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Asubtela (Estrofix), 3 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Asubtela y Estrofix son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que presenta síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Asubtela y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Asubtela
3. Cómo tomar Asubtela
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asubtela
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Asubtela y para qué se utiliza

Asubtela es un comprimido anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «combinados».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Asubtela

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Asubtela, debe leer atentamente la información relativa a
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
Antes de comenzar a tomar Asubtela, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus
familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, según el caso, podría realizar
algunas pruebas adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Asubtela o en
las que la eficacia de Asubtela podría reducirse.
En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar durante ese tiempo métodos
anticonceptivos no hormonales adicionales, como el preservativo u otros métodos mecánicos.
Durante este período tampoco debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura.
Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Asubtela modifica los cambios mensuales de la
temperatura corporal y de la mucosidad cervical.
Asubtela, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege frente al
virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Asubtela:
No debe utilizar Asubtela si padece alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de estas
situaciones le afecta, debe informar a su médico. Éste le explicará qué otro método anticonceptivo
sería más adecuado para usted.

• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esto puede provocar picor, erupciones cutáneas o hinchazón;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de corazón) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
• diabetes grave con daño vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido en el pasado) migraña (con síntomas neurológicos focales);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) enfermedades hepáticas y la función hepática aún no ha regresado a la normalidad;
• si sus riñones no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente (o en el pasado) se le ha diagnosticado o se sospecha de cáncer de mama o cáncer de órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir (véase el apartado "Asubtela y otros medicamentos").

Información adicional para grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
Asubtela no está indicado para pacientes que aún no hayan tenido su primera menstruación.
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Asubtela
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Asubtela, también debe informar a su médico. Si toma Asubtela u otros anticonceptivos orales en alguno de los siguientes casos, será necesaria una vigilancia médica regular.
Antes de comenzar a tomar Asubtela, debe hablar con su médico sobre lo siguiente:

• si un familiar cercano padece o ha padecido en el pasado cáncer de mama
• si padece un tumor
• si tiene una enfermedad hepática (por ejemplo, obstrucción de los conductos biliares, que puede provocar ictericia o picor) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares)
• si tiene otras enfermedades renales y toma medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre
• si padece diabetes
• si padece depresión
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas)
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural)
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal)
• si padece una enfermedad de la sangre llamada anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre")
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Asubtela tras el parto
• si tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel)
• si tiene varices
• si padece epilepsia (véase "Asubtela y otros medicamentos")
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con formación de ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos incontrolados del cuerpo (corea de Sydenham))
• si tiene presión arterial alta durante el tratamiento que no está bien controlada con medicamentos antihipertensivos
• si padece cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como "manchas del embarazo"). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar y a la radiación ultravioleta
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Asubtela, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Asubtela es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría deberse la paciente a padecer?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado.
• aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración de la respiración;
  embolia pulmonar
• tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el estómago.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, se presentan principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar la aparición de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en una vena?
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de un medicamento hormonal combinado (el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de tomar el medicamento Asubtela, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Asubtela es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Asubtela, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende del historial médico individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Asubtela es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Asubtela varias semanas antes de la cirugía o ante cualquier limitación de movilidad. Si la paciente debe dejar de tomar Asubtela, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Asubtela.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Asubtela, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente
gana considerablemente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias
graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Asubtela
es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un producto anticonceptivo hormonal como Asubtela, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Asubtela, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis
sin causa conocida o si la paciente gana considerablemente de peso.
Asubtela y cáncer
En mujeres que usan productos anticonceptivos combinados, se ha observado con ligeramente mayor frecuencia
cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por un médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de usar productos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante realizar autoexploraciones mamarias de forma regular y consultar al médico si se detecta algún bulto.
En mujeres que usan productos anticonceptivos combinados, en casos raros se han observado tumores benignos del hígado y en casos aún más raros tumores malignos del hígado.
Debe consultarse al médico si la paciente experimenta dolor abdominal muy intenso o nota hinchazón abdominal (lo que podría deberse a un agrandamiento del hígado), vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras y alquitranadas (que podrían ser signos de hemorragia gastrointestinal).
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Asubtela, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente al médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Asubtela, puede presentarse sangrado inesperado (fuera de la semana sin toma de comprimidos). Si el sangrado persiste más allá de los primeros meses o aparece tras varios meses de uso, debe consultarse al médico, quien deberá determinar la causa.
Qué hacer si no aparece la hemorragia de privación durante el período de descanso
Si todos los comprimidos se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y la paciente no ha tomado otros medicamentos, es poco probable que esté embarazada.
Si no aparecen dos hemorragias de privación consecutivas, la paciente podría estar embarazada. En tal caso, debe contactar inmediatamente con su médico. Antes de comenzar el siguiente envase de Asubtela debe descartarse el embarazo.
Asubtela y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. También debe informarse a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que recete otro medicamento de que se está tomando Asubtela. Ellos podrán indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) y durante cuánto tiempo.
No debe usarse Asubtela en personas con hepatitis viral C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir, ya que podría provocar alteraciones en las pruebas que evalúan la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
El médico recomendará usar otro método anticonceptivo antes de iniciar estos medicamentos.
Asubtela puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos.
Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Asubtela".

• Algunos medicamentos pueden hacer que Asubtela sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar sangrado o manchado inesperado. Esto incluye medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por VIH o hepatitis C (inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bosentán)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

Si la paciente toma cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Asubtela,
debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante el tratamiento simultáneo
y durante 28 días después de finalizar dicho tratamiento.
Asubtela puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (usada en problemas respiratorios)
• tizanidina (usada en el tratamiento del dolor muscular y/o espasmos musculares).

El médico puede recomendar controlar los niveles de potasio en sangre si, debido a una enfermedad cardíaca, la paciente
toma ciertos medicamentos (por ejemplo, diuréticos).
Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio de que se está tomando un producto anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertos análisis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe usarse Asubtela durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Asubtela, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico. Si la paciente planea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Asubtela en cualquier momento (véase también "Interrupción del tratamiento con Asubtela").
Lactancia
Durante la lactancia, generalmente no se recomienda usar Asubtela. Si la paciente desea tomar un producto anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen que el uso de Asubtela afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Asubtela contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Asubtela

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Se debe tomar una tableta de Asubtela cada día, si es necesario con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos, pero deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora.
Una tira contiene 21 tabletas. Junto a cada tableta aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza el tratamiento un miércoles, debe tomarse la tableta con la indicación „TET/WED” al lado (véase „Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada tableta en el envase primario” al final del prospecto). Las tabletas deben tomarse siguiendo el sentido indicado por las flechas en la tira, hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
A continuación, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (llamada pausa semanal), debería producirse un sangrado. Este sangrado, también llamado „sangrado de privación”, suele comenzar en el segundo o tercer día de la semana de pausa.
El octavo día después de tomar la última tableta de Asubtela (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzarse un nuevo envase, incluso si el sangrado aún no ha terminado. Esto significa que se debe comenzar el nuevo envase el mismo día de la semana, y el sangrado debería producirse cada mes en ese mismo día.
Si se toma Asubtela según las indicaciones, la protección contra el embarazo también se mantiene durante el período de 7 días sin tomar tabletas.

¿Cuándo se puede comenzar el primer envase?

• Si no se han utilizado productos hormonales anticonceptivos durante el mes anterior
  El tratamiento con Asubtela puede comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Asubtela el primer día de la menstruación, estará protegida inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un producto anticonceptivo hormonal combinado o sistema terapéutico vaginal (anillo) o sistema transdérmico (parche)
  Se recomienda comenzar Asubtela al día siguiente de tomar la última tableta activa (última tableta que contiene principios activos) del producto anterior, pero no más tarde que el día siguiente al finalizar la toma de las tabletas anteriores (o tras tomar la última tableta inactiva del producto anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal (anillo) o transdérmico (parche), se recomienda comenzar Asubtela el día de la retirada del sistema anterior, pero como máximo el día en que estaba prevista la siguiente aplicación del sistema anterior.

• Cambio desde un método exclusivamente progestágeno (tableta solo con progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno, DIU)
  El cambio desde tabletas solo con progestágeno puede hacerse en cualquier momento (desde un implante o DIU, el día de su retirada; desde una formulación inyectable, el día previsto para la siguiente inyección), pero en todos los casos se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

• Tras un aborto
  Debe seguirse las indicaciones del médico.

• Tras el parto
  El tratamiento con Asubtela puede comenzarse entre el día 21 y 28 tras el parto. Si se comienza más tarde del día 28 tras el nacimiento del bebé, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Asubtela. Si tras el nacimiento del bebé ya ha habido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) Asubtela, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta que aparezca la siguiente menstruación.

• Si la paciente está amamantando y desea comenzar (o reanudar) Asubtela tras el nacimiento del bebé
  Véase el apartado: „Lactancia”.

En caso de dudas sobre cuándo comenzar el tratamiento, debe consultarse con el médico.

Sobredosis de Asubtela

No se han notificado casos en los que la ingestión excesiva de tabletas de Asubtela haya provocado efectos perjudiciales graves.
Si se toman muchas tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas o vómitos. En niñas jóvenes puede producirse sangrado vaginal.
Si una paciente ha tomado demasiadas tabletas de Asubtela o si descubre que un niño ha ingerido varias tabletas, debe contactar con el médico o el farmacéutico.

Olvido de tomar Asubtela

• Si han pasado menos de 12 horas desde que se olvidó tomar la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse la tableta tan pronto como sea posible tras recordar la dosis olvidada, y las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual.

• Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó tomar la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida tomar una tableta al principio o al final del envase. Por ello, debe seguirse las siguientes normas (véase también el diagrama a continuación):

• Se han olvidado más de una tableta de la tira
  Debe consultarse con el médico.

• Se ha olvidado una tableta en la semana 1
  Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible tras recordarla, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultarse con el médico.

• Se ha olvidado una tableta en la semana 2
  Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible tras recordarla, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ha reducido y no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

• Se ha olvidado una tableta en la semana 3
  Hay dos opciones posibles:

  1. Tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible tras recordarla, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. En lugar de hacer la pausa sin tabletas, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo envase.

  Es muy probable que el sangrado aparezca al final del segundo envase, pero puede producirse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de las tabletas del segundo envase.

  2. También puede interrumpirse la toma de tabletas del envase actual y comenzar inmediatamente la pausa de 7 días sin tabletas ( debe anotarse el día en que se olvidó la dosis ). Si la paciente desea comenzar un nuevo envase el día en que habitualmente comienza la toma, la pausa sin tabletas debe ser inferior a 7 días.

Si se sigue una de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si se ha olvidado cualquier tableta del envase actual y durante la pausa sin tabletas no se produce sangrado, esto podría indicar que la paciente está embarazada. En tal caso, antes de comenzar un nuevo envase, debe consultarse con el médico.

El diagrama muestra cómo actuar en caso de olvido de una o más tabletas:
¿Qué hacer si se producen vómitos o diarrea grave?
Si los vómitos o la diarrea grave ocurren dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente, lo que podría requerir el uso de un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) para evitar el embarazo. Esta situación es similar al olvido de una dosis. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otra tableta de un envase de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse la tableta dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible o si han pasado más de 12 horas, debe seguirse las indicaciones descritas en el apartado „Olvido de tomar Asubtela”.

Retraso del sangrado de privación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado de privación comenzando inmediatamente un nuevo envase de Asubtela sin hacer la pausa sin tabletas, hasta agotarlo. Durante la toma de las tabletas del segundo envase, puede producirse sangrado intermenstrual o manchado. Tras el período habitual de 7 días sin tabletas, debe comenzarse la toma de tabletas del siguiente envase.
Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, debe consultarse con el médico.

Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saberse
Si la paciente toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado comenzará durante la semana sin tabletas. Si es necesario cambiar ese día, debe acortarse ( pero nunca alargarse – 7 días es la duración máxima de la pausa! ) la pausa sin tabletas. Por ejemplo, si la pausa comienza un viernes y se desea cambiar al martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si la paciente acorta mucho el período sin tabletas (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no se produzca el sangrado de privación en ese momento. En su lugar, puede aparecer un ligero sangrado o manchado.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con el médico.

Interrupción del tratamiento con Asubtela
Puede interrumpirse el tratamiento con Asubtela en cualquier momento. Si no se desea quedar embarazada, debe consultarse con el médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe dejar de tomar las tabletas y esperar hasta la siguiente menstruación antes de intentar el embarazo. Así será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Asubtela, debe consultar inmediatamente a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a tomar Asubtela».
Si se presentan los siguientes efectos adversos, es necesaria atención médica inmediata. Debe suspenderse el uso de Asubtela y debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (con síntomas como: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad para respirar)
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• ictus
• miniictus o síntomas transitorios de ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (ver apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y sus síntomas).
Enfermedades que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales:

• lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad del sistema inmunitario)
• colitis ulcerosa u otras partes del intestino (con síntomas como diarrea con sangre, dolor al defecar, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• epilepsia
• fibromas uterinos (tumor benigno que crece en el músculo uterino)
• trastorno del pigmento sanguíneo (porfiria)
• erupción con ampollas (herpes del embarazo) durante el embarazo
• corea de Sydenham (enfermedad neurológica con movimientos corporales súbitos e involuntarios)
• ciertas enfermedades sanguíneas que provocan daño renal (síndrome hemolítico-urémico con síntomas como disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina, disminución del número de glóbulos rojos, náuseas, vómitos, desorientación y diarrea)
• ictericia (piel u ojos amarillentos) causada por obstrucción de los conductos biliares (colestasis)

Además, se ha observado cáncer de mama (ver apartado 2 «Asubtela y cáncer»), así como tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos) (con síntomas como distensión abdominal, pérdida de peso, alteraciones en la función hepática detectables en análisis de sangre), y melasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en la cara, conocidas como «manchas del embarazo»), que puede ser permanente, especialmente en mujeres que previamente tuvieron melasma durante el embarazo.
Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• estado de ánimo depresivo
• dolor de cabeza
• migraña
• náuseas
• alteraciones menstruales, sangrado intermenstrual, dolor o sensibilidad en los senos
• flujo vaginal espeso y blanquecino, infección por hongos en la vagina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• aumento del tamaño de los senos, disminución del deseo sexual
• hipertensión arterial, hipotensión arterial
• vómitos, diarrea
• acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de cabello (alopecia)
• infección vaginal
• retención de líquidos, pérdida o aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma
• pérdida de audición
• trastornos cutáneos: eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos rojos y dolorosos en la piel) o eritema multiforme (erupción con enrojecimiento que recuerda a dianas o llagas)
• secreción en los senos
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• ictus
• miniictus o síntomas transitorios de ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (ver apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y sus síntomas).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asubtela

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No utilizar el medicamento Asubtela después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asubtela

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol 0,03 mg y drospirenona 3 mg.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, crospovidona (tipo A y tipo B), polisorbato 80, estearato de magnesio.

Revestimiento del comprimido: Revestimiento Opadry II 85F32450 Yellow, cuya composición es: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Asubtela y contenido del envase

Comprimidos recubiertos redondos de color amarillo, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.

El medicamento Asubtela está disponible en envases que contienen 1 blíster con 21 comprimidos.
Al envase se adjunta una caja de cartón en la que debe colocarse el blíster.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Ioulia and Irene Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (INTERMED S.A.)
Kalyftaki 27
145 64 Κifisia
Grecia

Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 14414/12-02-2019
Número de autorización para la importación paralela: 411/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten
Bulgaria Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки
Dinamarca Movinella filmovertrukne tablet
Estonia Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Grecia Estrofix 0.03 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
España Drosurelle 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets
Lituania Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polonia Asubtela
Portugal Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos revestidos por película
Rumanía Jolina 0.03 mg/3 mg comprimate filmate
Eslovenia Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia KarHla
Hungría Jangee 3 mg/0.03 mg filmtabletta

Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada comprimido en el envase primario:
ΔΕΥ/MON - Lunes
ΤΡΙ/TUE - Martes
ΤΕΤ/WED - Miércoles
ΠΕΜ/THU - Jueves
ΠΑΡ/FRI - Viernes
ΣΑΒ/SAT - Sábado
ΚΥΡ/SUN - Domingo