Асубтелла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Асубтелла (Естрофікс), 3 мг + 0,03 мг, таблетки в оболонці
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Асубтелла та Естрофікс — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих контрацептивних препаратів

• Якщо їх застосовувати правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

1. Що таке лікарський засіб Асубтелла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Асубтелла — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: дроспіренону та етинілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асубтелла

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Асубтелла необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у пункті 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення
тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Перш ніж почати застосовувати препарат Асубтелла, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Асубтелла або коли
ефективність препарату Асубтелла може бути знижена.
У таких випадках не слід мати статевого контакту або слід використовувати додаткові
не гормональні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інші механічні методи.
У цей час не слід також застосовувати календарний метод або термічний метод. Ці методи
можуть бути ненадійними, оскільки препарат Асубтелла змінює місячні зміни температури тіла та
зміни цервікального слизу.
Препарат Асубтелла, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
вірусу ВІЛ (СПІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати препарат Асубтелла:
Не слід застосовувати препарат Асубтелла, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити
про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш
відповідним.

• якщо у пацієнтки є алергія на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк;
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому була) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. пункт «Тромби»);
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому був) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням кровоносних судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому була) мігрень (з т. зв. фокальними неврологічними симптомами);
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому було) запалення підшлункової залози;
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому були) захворювання печінки, і функція печінки досі не повернулася до норми;
• якщо нирки пацієнтки працюють неналежним чином (недостатність нирок);
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь у минулому був) рак печінки;
• якщо у пацієнтки зараз (або коли-небудь у минулому) діагностували або підозрюють рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка хворіє на вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір або дасабувір (див. пункт «Препарат Асубтелла та інші ліки»).

Додаткові відомості щодо спеціальних груп пацієнтів
Діти та підлітки
Препарат Асубтелла не призначений для застосування у пацієнток, у яких ще не було першої
менструації.
Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Асубтелла
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче пункт «Тромби (тромбоз)»).

Для опису симптомів перелічених серйозних побічних ефектів див. «Як
розпізнати утворення тромбів».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Асубтелла, про це також слід
повідомити лікаря. Якщо пацієнтка приймає препарат Асубтелла або інші пероральні засоби контрацепції у
будь-якому з нижче зазначених випадків, необхідний систематичний медичний контроль.
Перед початком застосування препарату Асубтелла слід обговорити це з лікарем:

• якщо у близького родича є або коли-небудь у минулому був рак молочної залози

• якщо пацієнтка хворіє на злоякісне новоутворення

• якщо у пацієнтки є захворювання печінки (наприклад, закупорка жовчних шляхів, що може викликати жовтяницю або свербіж) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі)

• якщо пацієнтка має інші захворювання нирок і приймає ліки, що збільшують рівень калію в крові

• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет

• якщо пацієнтка хворіє на депресію

• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника)

• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему)

• якщо у пацієнтки є гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок)

• якщо у пацієнтки є захворювання крові, яке називається серпоподібноклітинною анемією (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)

• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;

• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. пункт 2 «Тромби»)

• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати препарат Асубтелла після пологів

• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)

• якщо пацієнтка має варикозні вени

• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Асубтелла та інші ліки»)

• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, шкірна висипка з утворенням пухирів під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що викликає неконтрольовані рухи тіла (хорея
  Сиденгама)

• якщо у пацієнтки підвищений артеріальний тиск під час застосування препарату, який не добре контролюється антигіпертензивними засобами

• якщо у пацієнтки є або коли-небудь у минулому була мелазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя та шиї, які також називають «плямами вагітності»). У такому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання

• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку. Якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) утруднення ковтання або кропив’янка разом із труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Асубтелла,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю застосування цих
засобів. У рідкісних випадках тромб може заблокувати кровоносний судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
прийомом препарату Асубтелла, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються будь-які з нижче зазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі Глибока венозна тромбоз або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або Легенева емболія прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

УТВОРЕННЯ ЗАКРІПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо згусток крові переміститься з ноги та потрапить у легені, це може призвести до тромбоемболії легеневної артерії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустків крові у венах найвищий?
Ризик утворення згустків крові у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути підвищеним при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Асубтелла, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику розвитку венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Асубтелла, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Асубтелла, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові» нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Асубтелла, є невеликим, проте
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в нерухомості через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинити застосування препарату Асубтелла за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Асубтелла, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Перельоти літаком (>4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Асубтелла.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому препарату Асубтелла, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набрала ваги.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Асубтелла,
є дуже малим, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як препарат Асубтелла, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень із т. зв. аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із перелічених станів зміниться під час
прийому препарату Асубтелла, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала ваги.
Препарат Асубтелла та рак
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептивні засоби, трохи частіше спостерігали
рак молочної залози, проте невідомо, чи це пов’язано з прийомом цих препаратів. Можливо,
наприклад, що більше новоутворень виявляють у жінок, що застосовують контрацептивні засоби,
оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря. Частота виникнення раку молочної залози
поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивних препаратів.
Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які вузлики.
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептивні засоби, у рідкісних випадках діагностували доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває надзвичайно сильний біль у животі
або помічає набряк живота (що може бути пов’язане зі збільшенням печінки), блювоту з кров’ю,
кров у калі або чорний смолястий кал (можуть бути ознаками кровотечі з шлунка).
Психічні порушення
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Асубтелла, скаржилися на депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Асубтелла може виникнути несподівана
кровотеча (поза тижнем, коли не приймають таблетки). Якщо кровотеча триває довше, ніж
перші кілька місяців, або виникає після декількох місяців, слід звернутися до лікаря, який
повинен встановити причину.
Що робити, якщо кровотеча відміни не виникає під час перерви в прийомі таблеток
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти чи сильної діареї та
пацієнтка не приймала інших ліків, малоймовірно, що вона вагітна.
Якщо не виникають дві послідовні кровотечі відміни, пацієнтка може бути вагітною. У такому
випадку слід негайно звернутися до лікаря. Перед початком наступної упаковки
препарату слід виключити вагітність.
Препарат Асубтелла та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про всі ліки або рослинні препарати, які пацієнтка приймає
зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати. Слід
також повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або
фармацевту), що застосовується препарат Асубтелла. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові
контрацептивні засоби (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який період.
Не слід застосовувати препарат Асубтелла у пацієнтів із вірусним гепатитом С, які приймають
ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір або дасабувір, оскільки це може призвести до
відхилень у результатах тестів, що оцінюють функцію печінки (підвищення активності
печінкового ферменту АлАТ).
Лікар порадить застосовувати інший метод контрацепції перед початком прийому цих ліків.
Препарат Асубтелла можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після припинення прийому цих
ліків.
Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Асубтелла».

• Деякі ліки можуть призвести до того, що препарат Асубтелла буде менш ефективним у запобіганні вагітності, або можуть спричинити несподівану кровотечу або мазання. Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (т. зв. інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
• артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинних препаратів, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum).

Якщо пацієнтка приймає будь-який із зазначених вище ліків одночасно з препаратом
Асубтелла, їй слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) під час
одночасного прийому цих ліків та 28 днів після завершення лікування.
Препарат Асубтелла може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомних засобів, ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти судомних нападів);
• теофіліну (застосовується при проблемах із диханням);
• тізанідину (застосовується для лікування болю в м’язах і (або) судом м’язів).

Лікар може порадити контролювати рівень калію в крові, якщо через хворобу серця пацієнтка
приймає певні ліки (наприклад, діуретики).
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що приймається контрацептивний засіб, оскільки пероральні контрацептивні
засоби можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна застосовувати препарат Асубтелла. Якщо під час прийому препарату Асубтелла пацієнтка
вагітніє, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийом препарату Асубтелла в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Асубтелла»).
Годування грудьми
У період годування грудьми, як правило, не рекомендується застосовувати препарат Асубтелла. Якщо пацієнтка хоче
приймати контрацептивний засіб у період годування грудьми, їй слід проконсультуватися з
лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає відомостей, що вказують на те, що застосування препарату Асубтелла впливає на здатність керування
транспортними засобами або обслуговування машин.
Препарат Асубтелла містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Асубтелла

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Одну таблетку ліку Асубтелла приймають щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю
води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно в один і той самий час.
Один блистер містить 21 таблетку. Поруч з кожною таблеткою надрукований день тижня, коли її слід прийняти. Наприклад, якщо прийом ліків починається в середу, слід узяти таблетку з позначкою «TET/WED» поруч (див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться поруч з кожною таблеткою на первинній упаковці» наприкінці інструкції). Таблетки приймають у напрямку, вказаному стрілками на блистері, доки не буде прийнято всі 21 таблетка.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви у прийомі таблеток (яку називають тижневою перервою) має виникнути кровотеча. Кровотеча, яку також називають «кровотечею від відміни», зазвичай починається на 2-й або 3-й день перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліку Асубтелла (тобто після 7-денної перерви) слід розпочати новий блистер, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що наступний блистер слід починати в той самий день тижня, і кровотеча має виникати в той самий день кожного місяця.
Якщо лік Асубтелла приймати відповідно до рекомендацій, захист від вагітності зберігається також під час 7-денного періоду перерви у прийомі таблеток.
Коли можна починати перший пакунок?

• Якщо в попередньому місяці не застосовувалися жодні гормональні протизаплідні засоби
  Прийом ліку Асубтелла можна почати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає застосовувати лік Асубтелла в перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Також можна почати прийом ліків з 2-го по 5-й день циклу, але в цьому випадку слід застосовувати додаткові протизаплідні засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального протизаплідного засобу або терапевтичної системи для піхви (кільця) або трансдермальної системи (пластира)
  Прийом ліку Асубтелла найкраще починати наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього ліку, але не пізніше дня, що йде після перерви в прийомі попередніх таблеток (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього ліку). При переході з терапевтичної системи для піхви (кільця) або трансдермальної системи (пластира) найкраще починати застосування ліку Асубтелла в день видалення попередньої системи, але не пізніше дня, коли планувалося наступне застосування попередньої системи.
• Перехід з методу, що ґрунтується виключно на прогестагені (таблетка, що містить лише прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова спіраль, що виділяє прогестаген IUS)
  Перехід з таблеток, що містять лише прогестаген, може відбуватися в будь-який час (з імплантату або внутрішньоматочної спіралі — у день їх видалення; з ін’єкційної форми — у день планованого наступного введення), але у всіх випадках рекомендується застосовувати додаткові протизаплідні засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня
  Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів
  Прийом ліку Асубтелла можна почати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом ліків починається пізніше, ніж на 28-й день після народження дитини, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ліку Асубтелла. Якщо після народження дитини вже відбувся статевий контакт до початку застосування ліку Асубтелла (повторно), пацієнтка спочатку повинна переконатися, що не є вагітною, або почекати до наступної менструальної кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати прийом ліку Асубтелла (повторно) після народження дитини
  Див. розділ: «Грудне вигодовування».

У разі виникнення сумнівів щодо часу початку прийому ліків слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Асубтелла
Немає повідомлень про те, що прийом надмірної кількості таблеток ліку Асубтелла призводив до серйозних шкідливих наслідків.
У разі прийому великої кількості таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
Якщо пацієнтка прийняла надто багато таблеток Асубтелла або з’ясувала, що дитина проковтнула кілька таблеток, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Асубтелла

• Якщо від моменту пропуску таблетки пройшло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про пропуск, а наступні таблетки — в звичайний час.
• Якщо від моменту пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток було пропущено, тим вище ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено таблетку на початку або в кінці пакунка. Тому слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. також діаграму нижче):

• Пропущено більше ніж одну таблетку з блистера
  Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в перший тиждень
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про пропуск, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час, а також слід застосовувати додатковий захист (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статевий контакт на тижні, що передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в другий тиждень
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про пропуск, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшився, і немає необхідності застосовувати додатковий захист.
• Пропущено одну таблетку в третій тиждень
  Є дві можливості на вибір:
  1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про пропуск, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Замість перерви в прийомі таблеток слід відразу розпочати новий блистер.

Найімовірніше, кровотеча виникне наприкінці другого блистера, але може також виникнути мажуща кровотеча або кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистера і відразу розпочати 7-денну перерву в прийомі таблеток ( слід відзначити день, коли було пропущено прийом дози ). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий пакунок у день, коли вона завжди починає прийом таблеток, перерва в прийомі таблеток має бути коротшою за 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з наведених рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо було пропущено будь-яку таблетку з поточного блистера, а під час перерви в прийомі таблеток не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У такому разі перед початком наступного блистера слід проконсультуватися з лікарем.

Діаграма показує, як слід діяти у разі пропуску таблетки (таблеток):
Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея
Якщо блювота або важка діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик того, що діючі речовини, що містяться в таблетці, не були повністю всмоктані організмом, що може призвести до необхідності застосування додаткового захисту (наприклад, презерватива) для уникнення вагітності. Ситуація майже така сама, як при пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід прийняти наступну таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо це можливо, таблетку слід прийняти в межах 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або якщо минуло більше 12 годин, слід діяти відповідно до рекомендацій, описаних у розділі «Пропуск прийому ліку Асубтелла».
Затримка появи кровотечі від відміни: що слід знати
Незважаючи на те, що це не рекомендовано, можливо відстрочити появу кровотечі від відміни, відразу розпочавши новий блистер ліку Асубтелла без перерви в прийомі таблеток, доки не буде вичерпано весь блистер. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути мажучі виділення або кровотеча. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід розпочати прийом таблеток з наступного блистера.
Перед тим як вирішити відстрочити появу кровотечі від відміни, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі від відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, кровотеча починається під час тижня без прийому таблеток. Якщо необхідно змінити цей день, слід скоротити ( але ніколи не подовжувати — 7 днів — це максимальна тривалість перерви! ) перерву в прийомі таблеток. Наприклад, якщо перерва в прийомі таблеток починається у п’ятницю, а потрібно змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо пацієнтка значно скоротить період без таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), можливо, кровотеча від відміни в цей час не виникне. Натомість можуть виникнути незначні кровотечі або мажучі виділення.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліку Асубтелла
Можна припинити застосування ліку Асубтелла в будь-який момент. Якщо не хочеться стати вагітною, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка планує вагітність, їй слід припинити прийом таблеток і почекати зі спробою завагітніти до появи менструації. У цьому разі легше буде визначити дату очікуваних пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Асубтелла, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивних засобів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Асубтелла».
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідна негайна медична допомога. Потрібно припинити застосування лікарського засобу Асубтелла та негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (з такими симптомами, як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням, або кропив’янка з супутніми труднощами з диханням)
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
• у легенях (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
• тромби в печінці, шлунку та кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів виникнення тромбів).
Захворювання, які можуть виникнути або погіршитися під час вагітності або під час попереднього застосування таблеток:

• системний червоний вовчак (SLE, захворювання імунної системи)
• запалення товстої кишки або інших частин кишки (з симптомами, такими як кровава діарея, біль під час дефекації, болі в животі) (хвороба Леш-Няна-Крона та виразковий коліт)
• епілепсія
• міома матки (доброякісний вузол, який росте в м’язовій тканині матки)
• порушення пігментації крові (порфірія)
• висип з пухирцями (герпес вагітних) під час вагітності
• хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла)
• певні захворювання крові, що призводять до ураження нирок (гемолітико-уремічний синдром із симптомами, такими як зменшення кількості сечі, кров у сечі, зниження кількості червоних кров’яних тілець, нудота, блювота, дезорієнтація та діарея)
• жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена звуженням жовчних протоків (холестатична жовтяниця)

Крім того, спостерігали рак молочної залози (див. пункт 2 «Лікарський засіб Асубтелла та рак»), а також доброкачливі та злоякісні пухлини печінки (з такими симптомами, як набряк живота, втрата ваги, порушення функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові) та хлоазми (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі, так звані «плями вагітності»), які можуть бути стійкими змінами, особливо у жінок, які раніше мали хлоазми під час вагітності.
Інші можливі побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб):

• депресивний настрій
• головний біль
• мігрень
• нудота
• порушення менструального циклу, міжциклові кровотечі, біль у грудях, болючість грудей
• густі, білуваті виділення та грибкові інфекції піхви.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 осіб):

• збільшення грудей, зниження сексуального бажання
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск
• блювота, діарея
• вугри, висип на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся (алопеція)
• інфекція піхви
• затримка рідини в організмі, зниження або збільшення ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма
• зниження слуху
• порушення шкіри: нодульозний еритема (характеризується наявністю болючих червоних вузлів на шкірі) або багатоформна еритема (висип, що нагадує мішені або ранки)
• виділення з грудей
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
• у легенях (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
• тромби в печінці, шлунку та (або) кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів виникнення тромбів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Асубтелла

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 30 ºC.
Не застосовувати ліки Асубтелла після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Асубтелла

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол 0,03 мг та дроспіренон 3 мг.
• Інші складові ліків: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, полівідон К 30, кросповідон (тип А та тип В), полісорбат 80, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: оболонка Opadry II 85F32450 Yellow із складом: спирт полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Асубтелла та що містить упаковка
Жовті круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 5,7 мм.
Ліки Асубтелла доступні в упаковках, що містять 1 блистер з 21 таблеткою.
До упаковки додається картонна пачка, в яку слід помістити блистер.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Ioulia and Irene Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (INTERMED S.A.)
Kalyftaki 27
145 64 Κifisia
Греція
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 14414/12-02-2019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 411/22
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten
Болгарія Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки
Данія Movinella filmovertrukne tablet
Естонія Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Греція Estrofix 0.03 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Іспанія Drosurelle 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ірландія Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets
Литва Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Польща Asubtela
Португалія Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos revestidos por película
Румунія Jolina 0.03 mg/3 mg comprimate filmate
Словенія Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Словаччина KarHla
Угорщина Jangee 3 mg/0.03 mg filmtabletta
Переклад символів днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на первинній упаковці:
ΔΕΥ/MON - Понеділок
ΤΡΙ/TUE - Вівторок
ΤΕΤ/WED - Середа
ΠΕΜ/THU - Четвер
ΠΑΡ/FRI - П’ятниця
ΣΑΒ/SAT - Субота
ΚΥΡ/SUN - Неділя