Асубтела

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Асубтела (Эстрофикс), 3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Асубтела и Эстрофикс — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных препаратах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы крови»).

Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Асубтела и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Асубтела
3. Как применять препарат Асубтела
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Асубтела
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Асубтела и для чего он применяется

Препарат Асубтела — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: дроспиренона и этинилэстрадиола.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Информация, важная перед применением препарата Асубтела

Общие замечания
Перед началом приема препарата Асубтела необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах, указанной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы возникновения
тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед тем как начать применение препарата Асубтела, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием препарата Асубтела или когда эффективность действия препарата может быть снижена.
В таких случаях нельзя заниматься половой жизнью или необходимо дополнительно использовать негормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы.
В этот период нельзя также применять календарный или термический метод. Эти методы могут оказаться ненадежными, поскольку препарат Асубтела изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Препарат Асубтела, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.
Когда нельзя применять препарат Асубтела:
Не следует применять препарат Асубтела, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какое другое средство контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Это может вызывать зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки имеется (или ранее имелось) тромбоз глубоких вен ног (тромбоз глубоких вен), тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз в других органах;
• если у пациентки имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «Тромбы»);
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта сердца) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск возникновения артериального тромбоза:
• тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или ранее имела место) мигрень (с так называемыми очаговыми неврологическими симптомами);
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) панкреатит;
• если у пациентки имеются (или ранее имелись) заболевания печени и функция печени до сих пор не восстановилась до нормы;
• если почки пациентки работают неправильно (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) рак печени;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) диагностировали или подозревают рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки имеется любое вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир (см. пункт «Асубтела и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Асубтела не показан к применению у пациенток, у которых ещё не было первой менструации.
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Асубтела
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), инфаркт сердца или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы (тромбоз)»).

Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. «Как распознать появление тромбов».
Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Асубтела, также сообщите об этом врачу. Если пациентка принимает препарат Асубтела или другие пероральные контрацептивы в любом из перечисленных ниже случаев, необходима систематическая медицинская проверка.
Перед началом приема препарата Асубтела необходимо обсудить это с врачом:

• если у близкого родственника имеется или ранее был рак молочной железы

• если пациентка страдает онкологическим заболеванием

• если у пациентки имеется заболевание печени (например, непроходимость желчных путей, которая может вызывать желтуху или зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь)

• если у пациентки имеются другие заболевания почек и она принимает лекарства, вызывающие повышение уровня калия в крови

• если пациентка страдает сахарным диабетом

• если пациентка страдает депрессией

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника)

• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему)

• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности)

• если у пациентки имеется заболевание крови, называемое серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов)

• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;

• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт 2 «Тромбы»)

• если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, как скоро можно начать прием препарата Асубтела после родов

• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен)

• если у пациентки имеются варикозные вены

• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Асубтела и другие лекарства»)

• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, вызывающее неконтролируемые движения тела (хорея Сиденхэма)

• если у пациентки имеется высокое артериальное давление во время приема препарата, которое плохо контролируется антигипертензивными средствами

• если у пациентки имеется или ранее имелась меланодермия (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, также называемые «маской беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения

• если у пациентки имеется наследственная ангионевротическая отёчность, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отёка. При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднения при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.

ТРОМБЫ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Асубтела, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием их применения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (далее называются «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее называются «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением препарата Асубтела, является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге, особенно если сопровождается:
  Тромбоз глубоких вен
• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащёненного дыхания;
  Тромбоэмболия лёгочной артерии
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов в вене наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Асубтела, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Асубтела является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Асубтела, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Асубтела, незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировали тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Асубтела за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Асубтела, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза,
особенно если у пациентки уже имеется один из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Асубтела.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма Асубтела, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт сердца или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта сердца или инсульта, связанный с приёмом препарата Асубтела,
очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Асубтела, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт сердца или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с так называемой аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма Асубтела, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Асубтела и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, несколько чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом этих препаратов. Например, возможно, что у женщин, принимающих контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они проходят медицинское обследование более регулярно. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к лечащему врачу, если обнаружены какие-либо уплотнения.

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях диагностировали доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени.
Следует обратиться к лечащему врачу, если пациентка испытывает необычайно сильную боль в животе
или отмечает вздутие живота (что может быть связано с увеличением печени), рвёт кровью, замечает кровь в стуле или чёрный смолистый стул (это могут быть признаки желудочного кровотечения).

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Асубтела, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

Межциклические кровотечения
В течение первых нескольких месяцев приёма Асубтела может возникать неожиданное кровотечение (вне недели, когда таблетки не принимаются). Если кровотечение продолжается дольше первых нескольких месяцев или появляется после нескольких месяцев приёма, необходимо обратиться к врачу, который должен установить причину.

Что делать, если менструальноподобное кровотечение не появляется во время перерыва в приёме таблеток
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и пациентка не принимала других лекарств, маловероятно, что она беременна.
Если не наступают два последовательных менструальноподобных кровотечения, пациентка может быть беременна. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо исключить беременность.

Препарат Асубтела и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу обо всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Также следует сообщать каждому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), выписывающему другое лекарство, что она принимает Асубтела. Они могут посоветовать, нужно ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы), и если да, то на какой срок.

Не следует применять препарат Асубтела у пациенток с вирусным гепатитом С, которые принимают лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир, поскольку это может вызвать нарушения в результатах анализов функции печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Врач порекомендует использовать другой метод контрацепции до начала приёма этих препаратов.
Препарат Асубтела можно возобновить примерно через 2 недели после окончания приёма этих лекарств.
См. раздел «Когда не следует применять препарат Асубтела».

• Некоторые лекарства могут снижать эффективность Асубтела в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения или мажущие выделения. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин, фелбамат, топирамат)
• туберкулёза (например, рифампицин)
• вирусных инфекций ВИЧ или гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
• лёгочной гипертензии (бозентан)
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum )

Если пациентка принимает один из вышеперечисленных препаратов одновременно с Асубтела, она должна использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) во время одновременного приёма этих препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения.

Препарат Асубтела может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• противосудорожных препаратов, ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов)
• теофилина (применяется при проблемах с дыханием)
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмах).

Врач может порекомендовать контролировать уровень калия в крови, если пациентка по причине сердечного заболевания принимает определённые лекарства (например, диуретики).

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептивный препарат, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам нельзя применять препарат Асубтела. Если во время приёма Асубтела пациентка забеременеет, она должна немедленно прекратить приём препарата и обратиться к лечащему врачу. Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить приём Асубтела (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Асубтела»).

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется применять Асубтела. Если пациентка хочет принимать контрацептивный препарат во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Асубтела влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Асубтела содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять препарат Асубтела

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одну таблетку препарата Асубтела принимают ежедневно, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Один блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который следует её принимать. Например, если приём препарата начинается со среды, необходимо принять таблетку с обозначением «TET/WED» рядом с ней (см. «Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции). Таблетки принимают в направлении, указанном стрелками на блистере, до полного приёма всех 21 таблетки.
Затем в течение 7 дней приём таблеток не проводится. В этот 7-дневный перерыв (называемый недельным перерывом) обычно наступает кровотечение. Кровотечение, также называемое «кровотечением отмены», как правило, начинается на 2–3-й день недельного перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Асубтела (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать новый блистер, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что новый блистер следует начинать в тот же день недели, и кровотечение будет происходить в один и тот же день каждого месяца.
Если препарат Асубтела принимается в соответствии с рекомендациями, защита от беременности сохраняется и в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток.

Когда можно начать первый блистер?

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы
  Приём препарата Асубтела можно начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Асубтела в первый день менструации, она сразу же получает защиту от беременности. Также можно начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или вагинальной терапевтической системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря)
  Приём препарата Асубтела лучше всего начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) ранее применяемого препарата, но не позднее дня, следующего за перерывом в приёме предыдущих таблеток (или после приёма последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с вагинальной терапевтической системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) лучше всего начать приём препарата Асубтела в день удаления предыдущей системы, но не позднее дня, когда планировалось следующее применение предыдущей системы.

• Переход с метода, основанного исключительно на прогестагене (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантаты или внутриматочная система, выделяющая прогестаген (ИМС))
  Переход с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлён в любой момент (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления; с инъекционной формы — в день, когда планировалась следующая инъекция), однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После выкидыша
  Необходимо следовать рекомендациям врача.

• После родов
  Приём препарата Асубтела можно начать между 21-м и 28-м днём после родов. Если приём препарата начнётся позже 28-го дня после рождения ребёнка, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Асубтела. Если после родов уже был половой акт до начала приёма препарата Асубтела (повторно), пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться следующего менструального кровотечения.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Асубтела (повторно) после рождения ребёнка
  См. раздел: «Грудное вскармливание».

При сомнениях относительно времени начала приёма препарата необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Асубтела в дозе, превышающей рекомендованную

Не сообщалось о случаях, когда приём слишком большого количества таблеток препарата Асубтела приводил к серьёзным вредным последствиям.
При одновременном приёме большого количества таблеток могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если пациентка приняла слишком много таблеток Асубтела или обнаружила, что ребёнок проглотил несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Асубтела

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а последующие таблетки — в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из блистера
  Необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю
  Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимают в обычное время, а также необходимо использовать дополнительную защиту (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю
  Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимают в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительная защита не требуется.

• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю
  Есть два варианта:

  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимать в обычное время. Вместо перерыва сразу начать следующий блистер.

  Наиболее вероятно, что кровотечение наступит в конце второго блистера, но может также возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.

  2. Можно также прервать приём таблеток из текущего блистера и сразу начать 7-дневный перерыв в приёме таблеток (необходимо записать день, когда была пропущена доза). Если пациентка хочет начать новое упаковку в день, когда она обычно начинает приём таблеток, перерыв в приёме таблеток должен быть короче 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если была пропущена какая-либо таблетка из текущего блистера, и во время перерыва в приёме таблеток не было кровотечения, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Схема показывает, как следует действовать при пропуске таблетки (таблеток):

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее

Если рвота или тяжёлая диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки, существует риск того, что активные вещества таблетки не были полностью усвоены организмом, что может потребовать применения дополнительной защиты (например, презерватива) для предотвращения беременности. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять следующую таблетку из резервного блистера. По возможности таблетку следует принять в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приёма препарата Асубтела».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать

Несмотря на то, что это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения отмены, начав сразу новый блистер препарата Асубтела без перерыва в приёме таблеток, до его полного исчерпания. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение. После обычного 7-дневного перерыва без таблеток необходимо начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня кровотечения отмены: что нужно знать

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение начинается в неделю без приёма таблеток. Если необходимо изменить этот день, следует сократить (но никогда не удлинять — 7 дней это максимальная продолжительность перерыва!), перерыв в приёме таблеток. Например, если перерыв в приёме таблеток начинается в пятницу, а необходимо изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если пациентка значительно сократит период без таблеток (например, до 3 дней или менее), возможно, кровотечение отмены в это время не наступит. Вместо этого может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Асубтела

Приём препарата Асубтела можно прекратить в любой момент. Если не планируется беременность, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу других эффективных методов контрацепции.
Если пациентка планирует беременность, ей следует прекратить приём таблеток и подождать с попыткой зачатия до наступления менструации. В этом случае будет проще рассчитать предполагаемую дату родов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с приёмом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Асубтела, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Асубтела».
При возникновении следующих побочных эффектов требуется немедленная медицинская помощь. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Асубтела и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (с такими симптомами, как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница с затруднением дыхания)
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
• в лёгких (например, лёгочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения
• тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
Заболевания, которые могут появиться или усугубиться во время беременности или при предыдущем применении таблеток:

• системная красная волчанка (СКВ, заболевание иммунной системы)
• воспаление толстой кишки или других отделов кишечника (с такими симптомами, как кровавый понос, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и язвенный колит)
• эпилепсия
• миома матки (доброкачественная опухоль, растущая в мышечной ткани матки)
• нарушение пигментации крови (порфирия)
• пузырьковая сыпь (герпетиформный дерматит беременных) во время беременности
• хорея Сиденхама (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела)
• некоторые заболевания крови, приводящие к повреждению почек (гемолитико-уремический синдром с такими симптомами, как снижение количества выделяемой мочи, кровь в моче, снижение числа эритроцитов, тошнота, рвота, спутанность сознания и диарея)
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная сужением желчных протоков (холестатическая желтуха)

Кроме того, отмечались случаи рака молочной железы (см. пункт 2 «Препарат Асубтела и онкологические заболевания»), а также доброкачественные и злокачественные опухоли печени (с такими симптомами, как вздутие живота, потеря массы тела, нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови), а также хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице, так называемые «маска беременности»), которая может быть необратимой, особенно у женщин, у которых ранее была хлоазма во время беременности.
Другие возможные побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• депрессивное настроение
• головная боль
• мигрень
• тошнота
• нарушения менструального цикла, межциклические кровотечения, болезненность груди, чувствительность груди
• густые, беловатые выделения и грибковые инфекции влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• увеличение груди, снижение полового влечения
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление
• рвота, диарея
• акне, сыпь на коже, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• инфекция влагалища
• задержка жидкости в организме, снижение или увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), астма
• снижение слуха
• нарушения кожи: узловатая эритема (характеризуется появлением болезненных красных узелков на коже) или многоформная эритема (сыпь с покраснением, напоминающим мишень или язвы)
• выделения из груди
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
• в лёгких (например, лёгочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольских 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Асубтела

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство Асубтела после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Асубтела

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол 0,03 мг и дроспиренон 3 мг.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал прежелатинизированный, поливидон К 30, кросповидон (тип А и тип В), полисорбат 80, стеарат магния.

Плёночная оболочка таблетки: оболочка Opadry II 85F32450 Yellow, состав которой: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Асубтела и что содержит упаковка

Жёлтые, круглые, плёночно-покрытые таблетки диаметром около 5,7 мм.

Лекарственное средство Асубтела выпускается в упаковках, содержащих 1 блистер, в котором находится 21 таблетка.

К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Греции, стране экспорта:

Ioulia and Irene Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (INTERMED S.A.)
Kalyftaki 27
145 64 Кифисия
Греция

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Испания

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 14414/12-02-2019
Номер разрешения на параллельный импорт: 411/22

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

Австрия Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten
Болгария Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки
Дания Movinella filmovertrukne tablet
Эстония Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Греция Estrofix 0.03 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Испания Drosurelle 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ирландия Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets
Литва Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Польша Асубтела
Португалия Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos revestidos por película
Румыния Jolina 0.03 mg/3 mg comprimate filmate
Словения Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Словакия KarHla
Венгрия Jangee 3 mg/0.03 mg filmtabletta

Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:

ΔΕΥ/MON — Понедельник
ΤΡΙ/TUE — Вторник
ΤΕΤ/WED — Среда
ΠΕΜ/THU — Четверг
ΠΑΡ/FRI — Пятница
ΣΑΒ/SAT — Суббота
ΚΥΡ/SUN — Воскресенье