Asubtela

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Asubtela (Estrofix), 3 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Asubtela ed Estrofix sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano lievemente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Asubtela e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Asubtela
3. Come prendere Asubtela
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asubtela
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Asubtela e a cosa serve

Asubtela è un compresse contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: drospirenone ed etinilestradiolo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono chiamati "combinati".

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Asubtela

Note generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Asubtela, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Prima di iniziare ad assumere Asubtela, il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda del caso, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Asubtela o in cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta.
In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come preservativi o altri metodi meccanici.
In questo periodo non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Asubtela modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Il medicinale Asubtela, come tutti gli altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dal virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve essere usato Asubtela:
Non assuma Asubtela se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se una di queste condizioni è presente, informi il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
• se ha avuto (o ha mai avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto "Coaguli di sangue");
• se ha avuto (o ha mai avuto in passato) un infarto del miocardio o un ictus;
• se soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione sanguigna molto alta
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto in passato) emicrania con sintomi neurologici focali;
• se ha (o ha mai avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura";
• se ha (o ha mai avuto in passato) pancreatite;
• se ha (o ha mai avuto in passato) malattie epatiche e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;
• se i reni non funzionano correttamente (insufficienza renale);
• se ha (o ha mai avuto in passato) tumore al fegato;
• se attualmente (o in passato) le è stato diagnosticato o sospettato un cancro al seno o ai genitali;
• se ha perdite di sangue vaginali di origine sconosciuta;
• se ha epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir (vedere punto "Asubtela e altri medicinali").

Informazioni aggiuntive per gruppi particolari di pazienti
Bambini e adolescenti
Asubtela non è indicato per pazienti che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nell’uso di Asubtela
Quando contattare il medico?
Si rivolga immediatamente al medico

• se nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere punto seguente "Coaguli di sangue").

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue".
Informi il medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se tali sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Asubtela, informi comunque il medico. Se assume Asubtela o altri prodotti contraccettivi orali in una delle seguenti condizioni, è necessario un controllo medico regolare.
Prima di iniziare ad assumere Asubtela, ne discuta con il medico:

• se un familiare stretto ha avuto o ha mai avuto cancro al seno

• se ha un tumore

• se ha una malattia epatica (ad esempio ostruzione delle vie biliari, che può causare ittero o prurito) o della cistifellea (ad esempio calcoli biliari)

• se ha altre malattie renali e assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue

• se ha il diabete

• se soffre di depressione

• se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino)

• se ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale)

• se ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale)

• se ha una malattia del sangue chiamata anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)

• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha antecedenti familiari di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue")

• se ha appena partorito, poiché in questo caso è a rischio aumentato di coaguli di sangue. Si rivolga al medico per sapere quando può iniziare ad assumere Asubtela dopo il parto

• se ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee)

• se ha varici

• se soffre di epilessia (vedere "Asubtela e altri medicinali")

• se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza (eritema bolloso), malattia del sistema nervoso che provoca movimenti incontrollati del corpo (corea di Sydenham)

• se ha pressione sanguigna alta durante l’assunzione del medicinale che non è adeguatamente controllata dai farmaci antiipertensivi

• se ha avuto (o ha mai avuto in passato) cloasma (macchie scure sulla pelle, specialmente viso e collo, dette anche "maschera della gravidanza"). In questo caso si deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette

• se ha angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema. Se si manifestano sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, si rivolga immediatamente al medico.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di prodotti contraccettivi ormonali combinati, come Asubtela, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui questi prodotti non vengono assunti. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
• nelle arterie (definiti in seguito "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Asubtela è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente ha uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrire la paziente?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba, specialmente se accompagnato da: Trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• improvviso attacco di tosse senza causa apparente, che può essere accompagnato da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti indesiderati sono tuttavia rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di formazione di trombi nelle vene è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere altresì maggiore se si riprende l’assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al rischio di chi non assume medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Asubtela, il rischio di sviluppare trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l’uso di Asubtela è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come il medicinale Asubtela, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombi nel sangue”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di sviluppare trombosi associato all'uso del medicinale Asubtela è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia oppure ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Asubtela alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Asubtela, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione del medicinale.
• con l'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, in particolare se nella paziente è presente un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Asubtela.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Asubtela, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si sviluppano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso del medicinale Asubtela è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un prodotto anticoncezionale ormonale, come il medicinale Asubtela, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe raccomandare l'uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Asubtela, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Il medicinale Asubtela e il cancro
Nelle donne che assumono prodotti anticoncezionali combinati si è osservato un leggero aumento di incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione di questi medicinali. È possibile, ad esempio, che nei controlli medici più frequenti effettuati nelle donne che assumono prodotti anticoncezionali vengano diagnosticati più tumori. L'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di prodotti anticoncezionali ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e rivolgersi al medico curante se si rilevano noduli.
Nei rari casi, nelle donne che assumono prodotti anticoncezionali combinati sono stati osservati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato.
È necessario rivolgersi al medico curante se la paziente avverte un dolore addominale estremamente forte o nota un rigonfiamento dell'addome (che potrebbe essere causato da un ingrandimento del fegato), vomito con sangue, sangue nelle feci o feci nere e catramose (possibili sintomi di emorragia gastrica).

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Asubtela, hanno riferito depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori consigli medici.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Asubtela può verificarsi un sanguinamento imprevisto (al di fuori della settimana senza assunzione delle compresse). Se il sanguinamento persiste oltre i primi mesi o se si verifica dopo alcuni mesi di assunzione regolare, è necessario rivolgersi al medico, il quale dovrà stabilirne la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante l'interruzione dell'assunzione delle compresse
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e la paziente non ha assunto altri medicinali, è poco probabile che sia incinta.
Se non si verificano due sanguinamenti da sospensione consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Prima di iniziare il blister successivo del medicinale è necessario escludere una gravidanza.

Il medicinale Asubtela e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista (o il farmacista) che prescrive un altro medicinale che si sta assumendo il medicinale Asubtela. Questi potranno indicare se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non si deve assumere il medicinale Asubtela in pazienti affette da epatite virale C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir, poiché ciò potrebbe causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Il medico raccomanderà di utilizzare un altro metodo contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Il medicinale Asubtela può essere riassunto circa 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con questi medicinali.
Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Asubtela”.

• Alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia del medicinale Asubtela nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamento imprevisto o spotting. Ciò riguarda medicinali utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbamazepina, felbamato, topiramato)
• tubercolosi (ad esempio rifampicina)
• infezioni da HIV o epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, chetocanazolo)
• artrite, artrosi (etoricoxib)
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )

Se la paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati contemporaneamente al medicinale Asubtela, deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) durante l'assunzione contemporanea di questi medicinali e per 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Il medicinale Asubtela può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina
• medicinali antiepilettici, lamotrigina (ciò potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive)
• teofillina (usata per problemi respiratori)
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare e/o degli spasmi muscolari).

Il medico potrebbe raccomandare di monitorare i livelli di potassio nel sangue se, a causa di una malattia cardiaca, la paziente assume alcuni medicinali (ad esempio diuretici).

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo un prodotto anticoncezionale, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Asubtela. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione del medicinale Asubtela, deve interromperne immediatamente l'assunzione e rivolgersi al medico curante. Se la paziente prevede una gravidanza, può interrompere l'assunzione del medicinale Asubtela in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione dell'assunzione del medicinale Asubtela”).

Allattamento
Durante l'allattamento al seno, in genere non si raccomanda l'assunzione del medicinale Asubtela. Se la paziente desidera assumere un prodotto anticoncezionale durante l'allattamento, deve consultare il medico.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che l'assunzione del medicinale Asubtela influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Asubtela contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Asubtela

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Asubtela ogni giorno, se necessario con un piccolo sorso d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Un blister contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Se, ad esempio, l’assunzione del medicinale inizia il mercoledì, si deve prendere la compressa contrassegnata con “TET/WED” (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglio illustrativo). Le compresse devono essere assunte seguendo il senso indicato dalle frecce sul blister, fino all’assunzione di tutte e 21 le compresse.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata pausa settimanale) dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Questo sanguinamento, detto anche “sanguinamento da sospensione”, di solito inizia nel 2° o 3° giorno della pausa settimanale.
All’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Asubtela (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si deve iniziare un nuovo blister, anche se il sanguinamento non si è ancora concluso. Ciò significa iniziare il nuovo blister nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento dovrebbe verificarsi nello stesso giorno ogni mese.
Se si assume Asubtela correttamente, la protezione contro la gravidanza è mantenuta anche durante il periodo di 7 giorni di pausa senza compresse.

Quando iniziare il primo confezionamento?

• Se non sono stati utilizzati prodotti contraccettivi ormonali nel mese precedente
  L’assunzione di Asubtela può iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia ad assumere Asubtela il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Si può iniziare anche dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un prodotto contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico intravaginale (anello) o transdermico (cerotto)
  L’assunzione di Asubtela dovrebbe iniziare il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del prodotto precedentemente utilizzato, ma non oltre il giorno successivo alla pausa delle compresse precedenti (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del prodotto precedente). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico intravaginale (anello) o transdermico (cerotto), è preferibile iniziare Asubtela il giorno della rimozione del sistema precedente, ma comunque non oltre il giorno in cui era prevista la successiva applicazione del sistema precedente.

• Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (compressa contenente solo progestinico, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico IUS)
  Il passaggio da compresse contenenti solo progestinico può avvenire in qualsiasi momento (da impianto o dispositivo intrauterino nel giorno della rimozione; da formulazione iniettabile nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto
  Seguire le indicazioni del medico.

• Dopo il parto
  L’assunzione di Asubtela può iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione del medicinale inizia dopo il 28° giorno dal parto, si deve utilizzare un metodo cosiddetto meccanico (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Asubtela. Se dopo il parto si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare (nuovamente) l’assunzione di Asubtela, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere l’insorgenza della successiva mestruazione.

• Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare (nuovamente) l’assunzione di Asubtela dopo il parto
  Vedere il punto: “Allattamento al seno”.

In caso di dubbi su quando iniziare l’assunzione del medicinale, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asubtela
Non ci sono segnalazioni che l’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Asubtela abbia causato effetti dannosi gravi.
In caso di assunzione contemporanea di un gran numero di compresse, possono verificarsi nausea o vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
Se la paziente ha assunto troppe compresse di Asubtela o se sospetta che un bambino abbia ingerito alcune compresse, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Asubtela

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda della dimenticanza e continuare con le compresse successive all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Più compresse vengono dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. Pertanto, seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema riportato sotto):

• Dimenticata più di una compressa nel blister
  Rivolgersi al medico.
• Dimenticata una compressa nella settimana 1.
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale e utilizzare un metodo di protezione aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, rivolgersi al medico.
• Dimenticata una compressa nella settimana 2.
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è stata ridotta e non è necessario utilizzare un metodo di protezione aggiuntivo.
• Dimenticata una compressa nella settimana 3.
  Ci sono due opzioni possibili:
  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. Invece della pausa, iniziare immediatamente il blister successivo.

Probabilmente il sanguinamento si verificherà alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse del blister in corso e iniziare immediatamente la pausa di 7 giorni senza compresse ( annotare il giorno in cui è stata dimenticata l’assunzione della dose ). Se la paziente desidera iniziare il nuovo confezionamento nel giorno in cui di solito inizia l’assunzione delle compresse, la pausa senza compresse deve essere inferiore a 7 giorni.

Se si segue una delle indicazioni sopra riportate, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

• Se è stata dimenticata una qualsiasi compressa del blister in corso e durante la pausa non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare che la paziente è incinta. In tal caso, prima di iniziare il blister successivo, consultare il medico.

Lo schema mostra come comportarsi in caso di dimenticanza di una compressa (o più compresse):

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomito o diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti, il che potrebbe richiedere l’uso di un metodo di protezione aggiuntivo (ad es. preservativo) per evitare una gravidanza. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo vomito o diarrea, assumere un’altra compressa da un blister di riserva il più rapidamente possibile. Se possibile, assumere la compressa entro 12 ore dall’orario abituale. Se ciò non è possibile, o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Asubtela”.

Ritardo dell’insorgenza del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione iniziando immediatamente un nuovo blister di Asubtela senza effettuare la pausa, fino all’esaurimento del blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, può verificarsi spotting o sanguinamento. Dopo il periodo abituale di 7 giorni senza compresse, si deve iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo.
Prima di decidere di ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione, consultare il medico.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento inizia durante la settimana senza compresse. Se è necessario cambiare questo giorno, si deve accorciare ( ma mai allungare – 7 giorni è la durata massima della pausa! ) la pausa senza compresse. Ad esempio, se la pausa inizia il venerdì e si desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la paziente accorcia notevolmente il periodo senza compresse (ad es. a 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione. Tuttavia, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o spotting.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve rivolgersi al medico.

Sospensione dell’assunzione di Asubtela
È possibile sospendere l’assunzione di Asubtela in qualsiasi momento. Se non si desidera una gravidanza, consultare il medico per discutere altri metodi contraccettivi efficaci.
Se la paziente desidera programmare una gravidanza, deve sospendere l’assunzione delle compresse e attendere il verificarsi delle mestruazioni prima di tentare di concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’assunzione del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o se si notano cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Asubtela, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono prodotti anticoncezionali ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di prodotti anticoncezionali ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Asubtela".
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario ricorrere immediatamente all’assistenza medica. È necessario interrompere l’assunzione di Asubtela e contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• reazioni allergiche (con sintomi quali gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie)
• coaguli di sangue pericolosi in vene o arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
• infarto del miocardio
• ictus
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (si veda il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di coaguli sanguigni).
Malattie che possono insorgere o peggiorare durante la gravidanza o con l’uso precedente di compresse:

• lupus eritematoso sistemico (LES, malattia del sistema immunitario)
• colite ulcerosa o altre parti dell’intestino (con sintomi come diarrea con sangue, dolore durante la defecazione, dolori addominali) (malattia di Crohn e colite ulcerosa)
• epilessia
• fibromi uterini (tumore benigno che cresce nel tessuto muscolare dell’utero)
• disturbo del pigmento del sangue (porfiria)
• eruzione bollosa (herpes gestationis) durante la gravidanza
• corea di Sydenham (malattia neurologica caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo)
• alcune malattie del sangue che causano danni renali (sindrome emolitico-uremica con sintomi come riduzione della quantità di urina emessa, sangue nelle urine, riduzione dei globuli rossi, nausea, vomito, confusione mentale e diarrea)
• ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) causato da ostruzione dei dotti biliari (ittero colestatico)

Inoltre, sono stati osservati tumori al seno (si veda il punto 2 "Asubtela e tumori"), nonché tumori benigni e maligni del fegato (con sintomi come gonfiore addominale, perdita di peso, alterazioni della funzionalità epatica evidenziabili con esami del sangue) e melasma (macchie giallo-brune sulla pelle, specialmente sul viso, note come "maschera della gravidanza"), che può essere una condizione permanente, in particolare nelle donne che in precedenza hanno avuto melasma durante la gravidanza.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• umore depressivo
• mal di testa
• emicrania
• nausea
• irregolarità mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno
• secrezione vaginale densa e biancastra, infezione da candida della vagina.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• aumento delle dimensioni del seno, ridotta libido
• ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa
• vomito, diarrea
• acne, eruzione cutanea, prurito intenso, perdita di capelli (alopecia)
• infezione vaginale
• ritenzione idrica, perdita o aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• reazioni di ipersensibilità (allergie), asma
• perdita dell’udito
• disturbi cutanei: eritema nodoso (caratterizzato da noduli rossi dolorosi sulla pelle) o eritema multiforme (eruzione con arrossamento simile a bersagli o lesioni)
• secrezione dal seno
• coaguli di sangue pericolosi in vene o arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
• infarto del miocardio
• ictus
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco e/o nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (si veda il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di coaguli sanguigni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Asubtela

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare Asubtela dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asubtela

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo 0,03 mg e drospirenone 3 mg.
• Gli altri componenti del medicinale sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, crospovidone (tipo A e tipo B), polisorbato 80, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Rivestimento Opadry II 85F32450 Yellow con il seguente contenuto: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Asubtela e contenuto della confezione

Compresse rivestite gialle, rotonde, con un diametro di circa 5,7 mm.
Il medicinale Asubtela è disponibile in confezioni contenenti 1 blister con 21 compresse.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione:
Ioulia and Irene Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (INTERMED S.A.)
Kalyftaki 27
145 64 Κifisia
Grecia

Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Spagna

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 14414/12-02-2019
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 411/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten
Bulgaria Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки
Danimarca Movinella filmovertrukne tablet
Estonia Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Grecia Estrofix 0.03 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Spagna Drosurelle 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets
Lituania Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polonia Asubtela
Portogallo Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos revestidos por película
Romania Jolina 0.03 mg/3 mg comprimate filmate
Slovenia Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia KarHla
Ungheria Jangee 3 mg/0.03 mg filmtabletta

Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
ΔΕΥ/MON - Lunedì
ΤΡΙ/TUE - Martedì
ΤΕΤ/WED - Mercoledì
ΠΕΜ/THU - Giovedì
ΠΑΡ/FRI - Venerdì
ΣΑΒ/SAT - Sabato
ΚΥΡ/SUN - Domenica