Daylette

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Daylette
3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Daylette y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Daylette
3. Cómo tomar Daylette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daylette
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daylette y para qué se utiliza

• Daylette es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimidos que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos blancos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los cuatro comprimidos recubiertos de color verde no contienen principio activo y también se denominan comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos hormonales combinados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Daylette

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Daylette, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2: «Coágulos de sangre»).
Antes de comenzar a utilizar Daylette, el médico le formulará varias preguntas sobre su estado de salud y sobre la salud de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su caso particular, podría realizarle otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Daylette
o en las que la eficacia de Daylette podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos.
No debe utilizar métodos de observación ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables, ya que Daylette modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.
Daylette, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el
virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Daylette
No debe tomar Daylette si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.
No debe tomar Daylette:

• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas pasajeros de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir picor, erupción cutánea o hinchazón; Daylette contiene lecitina de soja. Si es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

No debe tomar Daylette si padece hepatitis tipo C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazobuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado «Daylette y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Daylette, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase más adelante el apartado «Coágulos de sangre»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte «Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Daylette o cualquier otro anticonceptivo combinado. Podría ser necesario que el médico la examine periódicamente. Si padece alguna de las siguientes afecciones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Daylette. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Daylette, también debe informar a su médico.

• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posibles dificultades respiratorias, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si tiene familiares cercanos que padezcan o hayan padecido cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión o cambios de humor;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Daylette tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (véase «Daylette y otros medicamentos»);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios));
• si tiene o ha tenido manchas marrón-amarillentas (melasma), especialmente en la cara. En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta.

Antes de comenzar a tomar Daylette, debe hablar con su médico.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Daylette, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre, en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Daylette es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente padece la paciente?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o color azulado
• aparición repentina de dificultad respiratoria inexplicable o aceleración de la respiración
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente
• mareo intenso o vértigo
• latidos cardíacos acelerados o irregulares
• dolor intenso en el abdomen

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones menos graves.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENA
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombos en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en vena?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en vena es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Daylette, el riesgo de formación de trombosis sanguínea vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en vena?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguínea en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Daylette es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Daylette, desarrollarán trombosis sanguínea.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (véase «Factores que aumentan el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea», a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Daylette es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Daylette varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Daylette, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta conforme mayor sea el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados está presente en la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Daylette.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Daylette, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente
gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o ictus.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Daylette
es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Daylette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ictus a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado para sufrir infarto o ictus;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente, o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Daylette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Daylette y cáncer
En mujeres que usan píldoras anticonceptivas combinadas, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama,
pero no se sabe si esto se debe al uso de las píldoras. Por ejemplo, podría ser que
se detecten más tumores en mujeres que usan píldoras anticonceptivas combinadas
porque son examinadas más frecuentemente por los médicos.
La frecuencia de aparición de tumores de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar
anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y
contactar con el médico si se nota algún bulto.
En mujeres que usan píldoras anticonceptivas se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si
la paciente siente un dolor abdominal inusual y fuerte, debe contactar con el médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Daylette, han notificado
depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Daylette, pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera del período de toma de las tabletas placebo). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de uso, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece la menstruación durante los días de toma de las tabletas placebo
Si todas las tabletas blancas activas se han tomado correctamente, sin vómitos ni diarrea grave, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si no aparece la menstruación esperada en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo.
Debe contactarse inmediatamente con el médico. Sólo se debe comenzar el siguiente envase de Daylette
una vez que la paciente se asegure de que no está embarazada.

Daylette y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté utilizando la paciente. También debe informarse a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que pueda recetar un medicamento para su uso simultáneo con Daylette.
Estos profesionales podrán indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón), y en tal caso, durante cuánto tiempo, o si deben ajustarse las dosis de otros medicamentos.
No debe usarse Daylette en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir, dazobuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El tratamiento con Daylette puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado: "Cuándo no debe usarse Daylette".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Daylette y pueden provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva o causar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• tratamiento sintomático de la osteoartritis (etoricoxib),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Daylette, debe consultar primero con el médico.

Daylette puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo de trasplantes),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones),
• tizanidina (medicamento usado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (medicamento usado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Daylette con alimentos y bebidas
Daylette puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de una pequeña cantidad de agua si es necesario.

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se están tomando píldoras anticonceptivas, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Daylette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos blancos, que contienen el principio activo, y 4 comprimidos verdes de placebo.
Los comprimidos de Daylette, marcados con dos colores diferentes, están dispuestos en el orden adecuado.
El blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomar un comprimido de Daylette cada día, con un poco de agua si fuera necesario. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, pero aproximadamente a la misma hora todos los días.
Debe tener cuidado para no confundir los comprimidos: durante los primeros 24 días debe tomar el comprimido blanco y luego el comprimido verde durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar inmediatamente con un nuevo blíster (24 comprimidos blancos y 4 comprimidos verdes). Por lo tanto, no hay interrupción en la toma entre dos blísteres.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es necesario comenzar a tomar el medicamento por el comprimido situado en la posición 1 del blíster, marcada como "Inicio". Los comprimidos deben tomarse diariamente. Para mantener el orden correcto, debe seguir la dirección de las flechas y la numeración del blíster.

Preparación del blíster
Para ayudar a controlar la toma correcta de los comprimidos, el envase contiene 7 pegatinas en forma de tiras con los días de la semana. Debe elegir una tira que comience con el nombre del día en que la paciente desea comenzar a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza el miércoles, debe usar la pegatina con la indicación "MIÉ".
Coloque el símbolo “  ” de la tira sobre el mismo símbolo del blíster y pegue la tira en el área delimitada por la línea azul (dentro del recuadro). El nombre de cada día de la semana corresponderá a una columna determinada de comprimidos.
El nombre del día de la semana situado encima de cada comprimido facilitará comprobar si se ha tomado el comprimido ese día. Debe avanzar siguiendo la dirección de la flecha en el blíster hasta haber tomado los 28 comprimidos.

Durante los 4 días en que la paciente toma los comprimidos verdes de placebo (días de placebo), debería comenzar un sangrado (llamado sangrado de privación). Normalmente comienza en el 2º o 3º día después de tomar el último comprimido blanco activo de Daylette. Tras tomar el último comprimido verde de placebo, debe comenzar inmediatamente con un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que el inicio del nuevo blíster debe ocurrir siempre el mismo día de la semana, y el sangrado de privación debería comenzar el mismo día cada mes.

Daylette, tomado de esta manera, protege contra el embarazo también durante estos 4 días en los que se toman los comprimidos de placebo.

¿Cuándo puede comenzarse con el primer blíster?

• Si no se han utilizado anteriormente métodos anticonceptivos hormonales
  Debe comenzar a tomar Daylette el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Daylette el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo. En este caso, sin embargo, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico)
  Puede comenzar a tomar Daylette al día siguiente de tomar la última píldora activa del anticonceptivo oral combinado anterior, pero como máximo al día siguiente del intervalo sin comprimidos del anticonceptivo oral combinado anterior (o tras tomar el último comprimido inactivo de las píldoras anticonceptivas previas).
  En caso de cambio desde un anillo vaginal o un sistema transdérmico, siga las indicaciones de su médico.

• Cambio desde un método solo con progestágenos (píldoras solo con progestágenos, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno, IUS)
  Puede cambiarse en cualquier día desde las píldoras solo con progestágenos (desde un implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno, IUS, el día de su extracción, o desde inyecciones en la fecha programada para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Tras un aborto
  Siga las indicaciones de su médico.

• Tras el parto
  Puede comenzar a tomar Daylette entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si comienza a tomar Daylette más allá del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de Daylette. Si ha tenido relaciones sexuales tras el nacimiento del bebé antes de comenzar con Daylette, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente amamanta y desea comenzar (o reiniciar) Daylette tras el nacimiento del bebé
  Lea el apartado "Lactancia".

En caso de duda sobre cuándo comenzar el primer blíster, debe consultar a su médico.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Daylette
No se han notificado efectos perjudiciales graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Daylette.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas o vómitos, o puede producirse un sangrado vaginal. Incluso en niñas jóvenes antes de la primera menstruación, la ingestión accidental de este medicamento puede provocar sangrado vaginal.
Si se toman demasiados comprimidos de Daylette o si un niño ingiere varios de ellos, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Daylette
Los últimos 4 comprimidos de la cuarta fila del blíster son comprimidos de placebo. Si se olvida uno de estos comprimidos, no afectará a la eficacia de Daylette. Debe desechar el comprimido de placebo olvidado.

Si la paciente olvida tomar uno de los comprimidos blancos activos (comprimidos 1-24 del blíster), debe hacer lo siguiente:

• Si han pasado menos de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar el comprimido tan pronto como recuerde y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

• Si han pasado más de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente es mayor si olvida un comprimido blanco al principio o al final del blíster. En tal caso, debe seguir las siguientes reglas (véase también el esquema a continuación):

• Ha olvidado más de un comprimido del blíster
  Consulte a su médico.

• Ha olvidado un comprimido entre los días 1 y 7 (primera fila del blíster)
  Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice un método anticonceptivo adicional, como preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe tener en cuenta que existe un riesgo de embarazo. En tal caso, consulte a su médico.

• Ha olvidado un comprimido entre los días 8 y 14 (segunda fila del blíster)
  Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

• Ha olvidado un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila del blíster)
  Tiene dos opciones:

  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos verdes de placebo del envase, debe omitirlos (desecharlos) y comenzar inmediatamente con el siguiente blíster (el día de inicio cambiará). Es probable que la menstruación aparezca al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos verdes de placebo, pero también puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma del segundo blíster.
  2. También puede dejar de tomar los comprimidos blancos activos y pasar directamente a los 4 comprimidos verdes de placebo ( antes de tomar los comprimidos de placebo, debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido ). Si desea comenzar el siguiente envase el mismo día que antes, puede tomar los comprimidos de placebo durante menos de 4 días.

Si sigue cualquiera de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar cualquier comprimido del blíster y no tiene sangrado durante los días de placebo, esto podría indicar un embarazo. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido blanco activo o si tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente.
Esta situación es similar al olvido de una toma. Si tiene vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido blanco de un envase de repuesto tan pronto como sea posible.
Si es posible, debe tomarlo dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 24 horas, siga las instrucciones indicadas en el apartado "Olvido de la toma de Daylette".

Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar la menstruación omitiendo los comprimidos verdes de placebo de la cuarta fila y pasando directamente al siguiente blíster de Daylette hasta agotarlo. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster, puede aparecer un ligero sangrado o manchado. Debe tomar todos los comprimidos del segundo blíster hasta el final, incluidos los 4 comprimidos verdes de placebo de la cuarta fila. Luego debe comenzar con un nuevo blíster.
Antes de decidir retrasar la menstruación, puede consultar a su médico.

Cambiar el primer día de la menstruación: qué debe saber
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, la menstruación comenzará durante los días de placebo. Si desea cambiar el día de inicio de la menstruación, debe reducir el número de días de placebo (durante los que toma los comprimidos verdes de placebo), pero nunca aumentarlos (el máximo son 4 días). Por ejemplo, si normalmente comienza los comprimidos de placebo los viernes y desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. La menstruación puede no aparecer en ese momento, pero posteriormente podrían aparecer ligeros sangrados o manchado.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Daylette
El tratamiento con Daylette puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.
Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Daylette, utilizar otro método anticonceptivo y esperar a la primera menstruación. Esto facilitará el cálculo de la fecha probable de parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Daylette, debe consultarse con el médico.

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, posiblemente acompañada de dificultad respiratoria (véase también el apartado: „Advertencias y precauciones”).

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2: „Información importante antes de comenzar a tomar Daylette”.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante el uso de drospirenona y/o etinilestradiol:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del estado de ánimo,
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• dolor de mamas, alteraciones menstruales como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• depresión, nerviosismo,
• mareo, sensación de hormigueo, somnolencia, migraña,
• várices, presión arterial elevada,
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia, gastritis, diarrea,
• acné, picor, erupción cutánea,
• dolores, por ejemplo dolor de espalda, de extremidades, calambres musculares,
• infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento de las mamas, tumores benignos de mama, sangrado vaginal/uterino (que normalmente disminuye con el uso continuado del medicamento), secreción vaginal, sofocos, vaginitis, alteraciones menstruales, menstruaciones dolorosas, escasas o muy abundantes, sequedad vaginal, resultados anormales en la citología cervical, disminución del deseo sexual,
• falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos,
• aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• candidiasis (infección fúngica),
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), aumento del número de plaquetas (trombocitopenia),
• reacción alérgica,
• trastornos endocrinos (del sistema endocrino),
• aumento del apetito, pérdida del apetito, niveles anormalmente altos de potasio en sangre, niveles anormalmente bajos de sodio en sangre,
• incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio,
• mareo, temblor,
• trastornos oculares, por ejemplo blefaritis, ojo seco,
• latidos del corazón anormalmente rápidos,
• flebitis, desmayo,
• epistaxis,
• distensión abdominal, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia abdominal, infección fúngica bucal, estreñimiento, sequedad bucal,
• dolor en las vías biliares o en la vesícula biliar, colecistitis,
• manchas amarillento-marrones en la piel, erupciones cutáneas, pérdida de cabello, dermatitis similar al acné, sequedad de la piel, dermatitis nodular, hipertricosis, trastornos cutáneos, estrías, dermatitis, dermatitis fotoalérgica, nódulos cutáneos,
• relaciones sexuales difíciles o dolorosas, vaginitis (inflamación de la vulva y la vagina), sangrado después de las relaciones sexuales, ausencia de sangrado, quiste de mama, aumento del número de células glandulares en las mamas (hiperplasia), tumores malignos de mama, hiperplasia endocervical, atrofia o reabsorción del endometrio, quistes ováricos, aumento del útero,
• malestar general,
• pérdida de peso,
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• ictus,
• accidente isquémico transitorio o episodios transitorios de síntomas de ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad,
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento en forma de diana o úlceras).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daylette

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tirita.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daylette
Las sustancias activas son drospirenona (3 mg) y etinilestradiol (0,02 mg) en cada comprimido blanco.
Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos blancos que contienen las sustancias activas:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón glicolato, copolímero injertado, polietilenglicol y alcohol polivinílico, estearato de magnesio.
Recubrimiento Opadry II 85G18490 White: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol 3350, lecitina de soja.
Comprimidos recubiertos verdes (placebo):
celulosa microcristalina, lactosa, almidón glicolato de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento Opadry II 85F21389 Green: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 3350, talco, indigotina, laca (E 132), amarillo de quinoleína, laca (E 104), óxido de hierro negro (E 172), amarillo anaranjado, laca (E 110).
Aspecto del medicamento Daylette y contenido del envase
Comprimido recubierto que contiene la sustancia activa: comprimido recubierto blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 6 mm. En un lado lleva impreso el código "G73", la otra cara es lisa.
Comprimido recubierto placebo: comprimido recubierto verde, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 6 mm, sin impresión.
Los comprimidos recubiertos de Daylette se presentan en blísters de PVC/PE/PVDC-Al. Los blísters se colocan en una caja de cartón que contiene un prospecto para el paciente, una bolsa para almacenar los blísters y tiras adhesivas marcadas con los días de la semana.
Tamaño del envase:
1 x (24+4) comprimidos recubiertos
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5370176
Número de autorización de importación paralela: 267/20