Дайлетти

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дайлетте
3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека.
• Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дайлетте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дайлетте
3. Как применять препарат Дайлетте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дайлетте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дайлетте и для чего он применяется

• Препарат Дайлетте — это контрацептивные таблетки, применяемые для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 белых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Четыре зелёные таблетки, покрытые оболочкой, не содержат активного вещества и также называются таблетками плацебо.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Важная информация перед применением препарата Дайлетти

Общие замечания
Перед началом приема препарата Дайлетти необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозы) в разделе 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы
возникновения тромбозов (см. раздел 2: «Тромбозы крови»).
Перед тем как начать прием препарата Дайлетти, врач задаст пациентке несколько вопросов о её
здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить прием препарата Дайлетти
или когда эффективность препарата Дайлетти может снизиться. В таких случаях необходимо либо
воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные
средства контрацепции, например презервативы или другие механические методы.
Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут
оказаться ненадежными, поскольку препарат Дайлетти изменяет месячные колебания температуры тела и
секреции цервикальной слизи.
Препарат Дайлетти, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не следует применять препарат Дайлетти
Не следует применять препарат Дайлетти, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой альтернативный метод предохранения
будет более подходящим.

Когда не следует применять препарат Дайлетти:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в сосудах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время прикована к постели (см. раздел «Тромбозы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) от: стенокардии (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторного ишемического приступа (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) болезнь печени и функция печени по-прежнему нарушена;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеются любые необъяснённые кровянистые выделения из влагалища;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). Симптомы гиперчувствительности могут включать: зуд, сыпь или отёк; препарат Дайлетти содержит соевый лецитин. Если у пациентки имеется аллергия на арахис или сою, ей не следует применять этот препарат.

Не следует применять препарат Дайлетти у пациенток с гепатитом С и при одновременном применении
лекарственных средств, содержащих омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазабувир, глецепревир/пибрентасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Взаимодействие препарата Дайлетти с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дайлетти необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбозы крови»).

Для описания симптомов указанных серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как
распознать появление тромбоза».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Дайлетти или
любых других комбинированных оральных контрацептивов. Также может потребоваться регулярное
обследование у врача. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу до начала применения препарата Дайлетти. Если эти симптомы появятся или усугубятся
во время приёма препарата Дайлетти, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у близких родственников в настоящее время имеется или ранее имелся рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия или нарушения настроения;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки диагностировано повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия) или имеется положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время прикована к постели (см. раздел 2 «Тромбозы крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать приём препарата Дайлетти;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел «Взаимодействие препарата Дайлетти с другими лекарствами»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпес беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные движения тела);
• если у пациентки имеются или ранее были жёлто-коричневые пигментные пятна (мелазма), так называемые «маски беременности», особенно на лице. В таком случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Перед началом применения препарата Дайлетти необходимо проконсультоваться с врачом.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дайлетти,
связано с повышенным риском возникновения тромбозов крови по сравнению с отсутствием терапии.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов крови при применении
препарата Дайлетти невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе
  • повышением температуры в поражённой ноге
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания — эмболия лёгочной артерии
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании
• сильная слабость или головокружение
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• сильная боль в животе

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут быть приняты за более лёгкие заболевания.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Дайлетте, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Дайлетте невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например препарат Дайлетте, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск тромбоза», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Дайлетт незначителен, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Дайлетт за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна временно прекратить приём препарата Дайлетт, необходимо проконсультироваться с врачом о времени возобновления его приёма;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза,
особенно если у пациентки уже имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов риска,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Дайлетт.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Дайлетт, например, если у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБОЗЫ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбоза артерий
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Дайлетт
очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Дайлетт, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• при наличии избыточного веса;
• при высоком артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при наличии у пациентки мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при наличии заболеваний сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• при наличии сахарного диабета.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Дайлетт, например, если пациентка начнёт курить, у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Препарат Дайлетт и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно чаще наблюдаются случаи рака молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, новообразования выявляются чаще, поскольку они чаще проходят медицинское обследование.
Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаруживается какая-либо опухоль.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка ощущает необычную сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Дайлетт, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Дайлетт могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступает менструальное кровотечение в дни приёма плацебо-таблеток
Если все белые активные таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое менструальное кровотечение не наступает два раза подряд, это может означать беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Начинать следующую упаковку препарата Дайлетт следует только после подтверждения, что пациентка не беременна.

Препарат Дайлетт и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Следует сообщить врачу, какие лекарства или растительные препараты пациентка принимает. Также следует сообщить об этом каждому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который может назначить другое лекарство для одновременного приёма с препаратом Дайлетт.
Эти специалисты могут посоветовать, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, а также требуется ли изменение дозировки других принимаемых лекарств.
Не следует применять препарат Дайлетт у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазатребувир, глеукапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать нарушение результатов анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих лекарств врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Дайлетт можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. раздел: «Когда не следует применять препарат Дайлетт».
Некоторые лекарства могут влиять на уровень препарата Дайлетт в крови и могут привести к снижению
эффективности в предотвращении беременности или вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, топирамат),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• симптоматического лечения остеоартрита (эторикоксиб),
• растительный препарат, содержащий экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма препарата Дайлетт, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препарат Дайлетт может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата после операций пересадки органов),
• противосудорожного препарата ламотриджина (что может привести к увеличению частоты судорожных приступов),
• тизанидина (препарат, применяемый при лечении мышечной спастичности),
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы).

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дайлетт и приём пищи
Препарат Дайлетт можно принимать во время или вне приёма пищи, запивая небольшим количеством воды при необходимости.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Дайлетт. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Дайлетт, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата Дайлетт в любое время (см. раздел: «Прекращение приёма препарата Дайлетт»).
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Дайлетт во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать оральные контрацептивы в период лактации, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Дайлетт влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Дайлетт содержит лактозу, оранжевый краситель, лак (Е 110) и соевый лецитин.
Одна белая активная таблетка препарата Дайлетт (содержащая действующие вещества) содержит 48,53 мг моногидрата лактозы, а одна зелёная неактивная таблетка содержит 37,26 мг лактозы.
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Белые активные таблетки содержат 0,07 мг соевого лецитина. Если у пациентки есть аллергия на арахис или сою, она не должна принимать этот препарат.
Зелёные таблетки, не содержащие гормонов (плацебо), содержат оранжевый краситель, лак (Е 110) — пигмент, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Дайлетти

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая пленочная упаковка содержит 24 белые таблетки, содержащие активное вещество, и 4 зелёные таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Дайлетти, обозначенные двумя разными цветами, расположены в определённой последовательности. Пленочная упаковка содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Дайлетти каждый день, запивая небольшим количеством воды при необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Следует быть внимательным, чтобы не перепутать таблетки: в течение первых 24 дней следует принимать белую таблетку, а затем зелёную таблетку в течение последних 4 дней. После этого необходимо сразу же начать приём таблеток из новой пленочной упаковки (24 белые таблетки и 4 зелёные таблетки). Таким образом, между двумя упаковками перерыв в приёме таблеток отсутствует.
В связи с различиями в составе таблеток необходимо начинать приём препарата с таблетки, находящейся в позиции 1 на упаковке, помеченной как «Start». Таблетки следует принимать ежедневно. Для соблюдения правильной последовательности необходимо двигаться в направлении стрелок и нумерации на упаковке.

Подготовка упаковки
Для помощи в контроле правильного приёма таблеток в упаковке имеется 7 наклеек в виде полосок с названиями дней недели. Необходимо выбрать одну полоску, начинающуюся с названия дня, в который пациентка планирует начать приём таблеток. Например, если приём препарата начинается в среду, следует использовать наклейку с надписью «СР». Символ «  » на полоске необходимо совместить с таким же символом на упаковке и наклеить полоску в область, ограниченную синей линией (в рамке). Название каждого дня недели будет соответствовать определённому столбцу таблеток.
Название дня недели, расположенное над каждой таблеткой, поможет проверить, была ли таблетка принята в этот день. Необходимо двигаться в направлении стрелки на упаковке до тех пор, пока не будут приняты все 28 таблеток.

В течение 4 дней, когда пациентка принимает зелёные таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней белой таблетки препарата Дайлетти, содержащей активные вещества. После приёма последней зелёной таблетки-плацебо необходимо начать новую упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что начало приёма таблеток из новой упаковки должно всегда приходиться на один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в один и тот же день каждого месяца.

Препарат Дайлетти, применяемый таким образом, защищает от наступления беременности также в течение этих 4 дней, когда пациентка принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первую упаковку?

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы
  Приём препарата Дайлетти следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если приём препарата Дайлетти начат в первый день менструации, он обеспечивает немедленную защиту от беременности. Приём препарата Дайлетти можно также начать со 2-го по 5-й день цикла. В этом случае пациентке необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив, вагинальная терапевтическая система или пластырь)
  Можно начать приём препарата Дайлетти на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного орального контрацептива, но не позднее дня, следующего за перерывом в приёме таблеток предыдущего комбинированного орального контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки ранее применяемых контрацептивных таблеток).
  При переходе с вагинальной терапевтической системы или трансдермального пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекция, имплантат или внутриматочная терапевтическая система, выделяющая прогестаген, ИУС)
  Можно перейти в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (с имплантата или внутриматочной терапевтической системы, выделяющей прогестаген, ИУС — в день их удаления, или с инъекции — в день запланированного следующего укола), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные средства защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Следовать рекомендациям врача.

• После родов
  Приём препарата Дайлетти можно начать на 21–28-й день после родов. Если приём препарата Дайлетти начат позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Дайлетти. Если после родов уже был половой акт до начала приёма препарата Дайлетти (повторно), необходимо сначала убедиться, что беременности нет, или дождаться следующей менструации.

• Если женщина кормит грудью и хочет начать приём препарата Дайлетти (повторно) после родов
  Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

При сомнениях, когда начинать первую упаковку, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Дайлетти в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Дайлетти.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота или рвота, а также может появиться вагинальное кровотечение. У молодых девочек до наступления первой менструации при случайном приёме этого препарата также могут возникнуть вагинальные кровотечения.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Дайлетти или при случайном проглатывании их детьми необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дайлетти
Последние 4 таблетки в четвёртом ряду упаковки — это таблетки-плацебо. Если была пропущена одна из этих таблеток, это не повлияет на эффективность препарата Дайлетти. Пропущенную таблетку-плацебо следует выбросить.

Если пациентка забыла принять белые активные таблетки (таблетки 1–24 из упаковки), необходимо выполнить следующие действия:

• если с момента пропуска таблетки прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять, как только пациентка вспомнит, а затем продолжать принимать следующие таблетки в обычное время.
• если с момента пропуска таблетки прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка забыла принять, тем выше риск беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пациентка забыла принять белую таблетку в начале или в конце упаковки. В такой ситуации следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из упаковки
  Следует проконсультироваться с врачом.

• Пропущена одна таблетка в дни 1–7 (первый ряд таблеток в упаковке)
  Следует принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели до пропуска таблетки, следует учитывать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в дни 8–14 (второй ряд таблеток в упаковке)
  Следует принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Противозачаточная защита не снижается, поэтому использование дополнительного метода контрацепции не требуется.

• Пропущена одна таблетка в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд таблеток в упаковке)
  Есть два варианта действий:

  1. Следует принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время. Вместо приёма зелёных таблеток-плацебо из упаковки их следует пропустить (выбросить) и начать следующую упаковку (день начала приёма изменится). Вероятнее всего, менструация наступит в конце второй упаковки, во время приёма зелёных таблеток-плацебо, но может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второй упаковки.
  2. Можно также прекратить приём белых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к приёму 4 зелёных таблеток-плацебо ( перед приёмом таблеток-плацебо необходимо записать день, когда была забыта таблетка ). Если пациентка хочет начать следующую упаковку в тот же день, что и раньше, таблетки-плацебо можно принимать менее 4 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять какую-либо таблетку из упаковки и не было кровотечения во время дней плацебо, это может означать, что она беременна. Перед началом следующей упаковки необходимо обратиться к врачу.

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма белой таблетки, содержащей активные вещества, или если возникла тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм.
Ситуация почти такая же, как при пропуске таблеток. При возникновении рвоты или диареи следует как можно скорее принять ещё одну белую таблетку из резервной упаковки. Если возможно, её следует принять в течение 24 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Дайлетти».

Задержка менструации: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, пациентка может отсрочить наступление менструации, пропустив приём зелёных таблеток-плацебо из четвёртого ряда и сразу перейдя к новой упаковке препарата Дайлетти, пока не закончится её содержимое. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Таблетки из второй упаковки следует принимать до конца, включая 4 зелёные таблетки-плацебо из четвёртого ряда. Затем следует начать следующую упаковку.
Перед принятием решения о переносе кровотечения можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструальное кровотечение начинается во время дней плацебо. Если пациентка хочет перенести день начала кровотечения, она должна уменьшить количество дней плацебо — то есть дней приёма зелёных таблеток-плацебо (но никогда не увеличивать — максимально это может быть 4 дня!). Например, если пациентка обычно начинает приём таблеток-плацебо в пятницу, а хочет, чтобы в будущем это было во вторник (на 3 дня раньше), она должна начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Кровотечение в это время может не наступить. Однако позже могут возникнуть незначительные кровотечения или мажущие выделения.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Дайлетти
Приём препарата Дайлетти можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах планирования семьи.
Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём препарата Дайлетти, использовать другой метод контрацепции и дождаться первой менструации. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Дайлетте, необходимо проконсультироваться с врачом.
Тяжелые побочные действия
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел: «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2: «Информация, важная перед применением препарата Дайлетте».
При применении дроспиренона и (или) этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных действиях:
Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• колебания настроения,
• головная боль,
• тошнота,
• боли в молочных железах, нарушения менструации, такие как нерегулярные менструации или отсутствие менструаций.

Нечасто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• депрессия, нервозность,
• головокружение, ощущение покалывания, сонливость, мигрень,
• варикозное расширение вен, повышение артериального давления,
• боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея,
• акне, зуд, сыпь,
• болевые ощущения, например, боли в спине, конечностях, судороги мышц,
• грибковые инфекции влагалища, боли в тазу, увеличение молочных желез, доброкачественные опухоли молочных желез, кровотечения из матки/влагалища (обычно уменьшаются при дальнейшем применении препарата), выделения из влагалища, приливы, вагинит, нарушения менструального цикла, болезненные, скудные или очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальные результаты мазка с шейки матки, снижение полового влечения,
• отсутствие энергии, усиленное потоотделение, задержка жидкости в организме,
• увеличение массы тела.

Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия), увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• аллергическая реакция,
• нарушения гормонального (эндокринного) характера,
• повышение аппетита, снижение аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови,
• невозможность достижения оргазма, бессонница,
• головокружение, дрожание,
• нарушения глаз, например, блефарит, сухость глаз,
• аномально быстрое сердцебиение,
• венит, обморок,
• кровотечение из носа,
• увеличение живота, нарушения кишечника, ощущение вздутия, грыжа живота, грибковая инфекция рта, запоры, сухость во рту,
• боли в желчевыводящих путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря,
• желто-коричневые пятна на коже, высыпания, выпадение волос, кожные воспаления, схожие с акне, сухость кожи, узелковый дерматит, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, стрии, дерматит, фотодерматит, кожные узелки,
• затрудненный или болезненный половой акт, вагинит (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, прекращение кровотечения, киста молочных желез, увеличение количества клеток желез молочных желез (гиперплазия), злокачественные опухоли молочных желез, аномальная пролиферация эндометрия шейки матки, сужение или атрофия эндометрия матки, кисты яичников, увеличение матки,
• общее недомогание,
• снижение массы тела,
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• гиперчувствительность,
• многоформная эритема (сыпь с покраснением в виде диска или язвами).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дайлетти

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дайлетте
Действующими веществами являются дроспиренон (3 мг) и этинилэстрадиол (0,02 мг) в каждой белой таблетке.
Вспомогательные вещества:
Белые пленочные таблетки, содержащие действующие вещества:
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал прежелатинизированный кукурузный, привитый сополимер
полиэтиленгликоля и поливинилового спирта, стеарат магния.
Пленочная оболочка Opadry II 85G18490 White: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 3350, соевая лецитина.
Зеленые пленочные таблетки (плацебо):
целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал прежелатинизированный кукурузный, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.
Пленочная оболочка Opadry II 85F21389 Green: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль 3350, тальк, индиго кармин, лак (Е 132), хинолиновый желтый, лак (Е 104), оксид железа черный (Е 172), оранжевый желтый, лак (Е 110).
Как выглядит лекарство Дайлетте и что содержит упаковка
Пленочная таблетка, содержащая действующее вещество: белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка диаметром около 6 мм. На одной стороне таблетки выдавлено обозначение «G73», другая сторона — гладкая.
Пленочная таблетка-плацебо: зеленая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка диаметром около 6 мм, без выдавленных обозначений.
Пленочные таблетки Дайлетте упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-Аl. Блистеры помещены в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента, пакетик для хранения блистеров и наклейки в виде полос с обозначением дней недели.
Размер упаковки:
1 х (24+4) пленочных таблеток
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Португалии, стране экспорта: 5370176
Номер разрешения на параллельный импорт: 267/20