Daylette

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Daylette
3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il contenuto del foglietto illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l’utilizzatore

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Daylette e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daylette
3. Come prendere Daylette
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daylette
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daylette e a cosa serve

• Daylette è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna delle 24 compresse bianche contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: drospirenone ed etinilestradiolo.
• Le quattro compresse rivestite di colore verde non contengono principio attivo e sono anche chiamate compresse placebo.
• I contraccettivi contenenti due ormoni sono detti contraccettivi ormonali combinati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Daylette

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Daylette, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2: „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a utilizzare Daylette, il medico porrà alla paziente alcune domande sulla sua salute e su quella dei familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione del sangue e, a seconda del caso individuale, potrebbe effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Daylette o in cui l’efficacia di Daylette potrebbe essere ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come preservativi o altri metodi meccanici.
Non si devono utilizzare metodi basati sull’osservazione del ciclo o sulla misurazione della temperatura corporea. Questi metodi non sono affidabili perché Daylette modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Daylette, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non utilizzare Daylette
Non assumere Daylette se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non assumere Daylette:

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione del sangue molto alta,
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata normale;
• se la paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tumore epatico;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se la paziente presenta un sanguinamento vaginale inspiegabile;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità possono includere prurito, eruzione cutanea o gonfiore; Daylette contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

Non assumere Daylette in caso di epatite di tipo C e durante l’assunzione di medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Daylette e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Daylette, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Quando contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere punto seguente „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Daylette o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se una delle seguenti condizioni è presente, informare il medico prima di iniziare a prendere Daylette. Se tali sintomi dovessero manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione di Daylette, informare comunque il medico.

• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se nei familiari stretti è presente (o è stato presente in passato) un cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha depressione o alterazioni dell’umore;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli ematici elevati di grassi (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Daylette dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere „Daylette e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, eruzione bollosa della gravidanza (eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo);
• se la paziente ha macchie pigmentate marroni-dorati (chloasma), comunemente chiamate „maschera di gravidanza”, specialmente sul viso. In questo caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette.

Prima di iniziare a prendere Daylette, discuterne con il medico.

COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Daylette, è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Daylette è basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.

La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore della gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione
• aumento della temperatura della gamba interessata
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
• attacco improvviso di tosse senza causa apparente, che può essere associato all’espulsione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare durante un respiro profondo;
• grave confusione mentale o vertigini;
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;
• forte dolore addominale. Se la paziente non è certa, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con disturbi meno gravi.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Il rischio è maggiore soprattutto durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombi nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato se si riprende l’assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un diverso prodotto) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assumano contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l’assunzione del medicinale Daylette, il rischio di formazione di trombi torna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l’uso di Daylette è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come il medicinale Daylette, svilupperanno trombi.
• Il rischio di sviluppare trombi dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombi”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di formazione di trombi venosi
Il rischio di formazione di trombi sanguigni associato all’uso del medicinale Daylette è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un trombo nelle gambe, nei polmoni o in altri organi a giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia oppure ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Daylette alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Daylette, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di trombi sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’assunzione del medicinale Daylette.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante il trattamento con il medicinale Daylette, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBI NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso dei trombi venosi, i trombi arteriosi possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’uso del medicinale Daylette è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Daylette, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus a giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno valvolare, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di trombi sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante il trattamento con il medicinale Daylette, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Daylette e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, si osserva un leggero aumento dell’incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle pillole. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi orali combinati vengano diagnosticati più tumori semplicemente perché queste donne vengono visitate più frequentemente dai medici.
L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una massa.
In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare immediatamente il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Daylette, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore assistenza medica.

Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Daylette, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse placebo). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento mestruale durante i giorni di assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse bianche contenenti il principio attivo sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia incinta.
Se il sanguinamento mestruale atteso non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. La paziente deve iniziare il nuovo blister di Daylette solo dopo essersi accertata di non essere incinta.

Daylette e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe assunti. Lo stesso vale per qualsiasi altro medico o dentista (o farmacista) che prescriva un medicinale da assumere contemporaneamente al medicinale Daylette.
Questi professionisti potranno indicare se è necessario ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, preservativi), per quanto tempo e se è necessario modificare il dosaggio di altri medicinali.
Non deve essere assunto il medicinale Daylette in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi prodotti possono causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione del medicinale Daylette può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo: "Quando non usare Daylette".
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici del medicinale Daylette e possono causare una riduzione dell’efficacia contraccettiva o provocare sanguinamenti imprevisti. Tra questi:

• medicinali utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, osscarbamazepina, felbamato, topiramato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezioni da virus HIV e virus dell’epatite di tipo C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• trattamento sintomatico dell’artrosi (etoricoxib);
• prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante il trattamento con il medicinale Daylette, deve prima consultare il medico.

Il medicinale Daylette può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti d’organo);
• lamotrigina (medicinale antiepilettico, che potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• tizanidina (medicinale utilizzato nel trattamento della spasticità muscolare);
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Daylette e alimenti e bevande
Il medicinale Daylette può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da una piccola quantità d’acqua se necessario.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è importante informare il medico o il personale del laboratorio che si stanno assumendo contraccettivi orali, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Daylette. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Daylette, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione del medicinale Daylette in qualsiasi momento (vedere il paragrafo: “Interruzione del trattamento con Daylette”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione del medicinale Daylette durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere contraccettivi orali durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione del medicinale Daylette influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Daylette contiene lattosio, giallo arancio, lacca (E 110) e lecitina di soia.
Una compressa rivestita bianca attiva del medicinale Daylette (contenente i principi attivi) contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato, mentre una compressa rivestita verde inattiva contiene 37,26 mg di lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Le compresse rivestite bianche attive contengono 0,07 mg di lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.
Le compresse rivestite verdi, non contenenti ormoni (placebo), contengono giallo arancio, lacca (E 110) – un colorante che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Daylette

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse bianche contenenti il principio attivo e 4 compresse verdi placebo.
Le compresse di Daylette, contrassegnate da due diversi colori, sono disposte in un ordine specifico.
Il blister contiene 28 compresse.
È necessario assumere una compressa di Daylette ogni giorno, accompagnandola con una piccola quantità d’acqua, se necessario. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
È importante fare attenzione a non confondere le compresse: per i primi 24 giorni assumere la compressa bianca e successivamente la compressa verde negli ultimi 4 giorni. Dopodiché si deve immediatamente iniziare con un nuovo blister (24 compresse bianche e 4 compresse verdi). Non vi è quindi alcuna pausa tra l’assunzione delle compresse di due blister consecutivi.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare l’assunzione dal primo blister, partendo dalla compressa posizionata nella casella contrassegnata con “Start”. Le compresse devono essere assunte ogni giorno. Per mantenere l’ordine corretto, seguire la direzione delle frecce e la numerazione riportata sul blister.

Preparazione del blister
Per facilitare il controllo dell’assunzione corretta delle compresse, nella confezione sono inclusi 7 adesivi a striscia contrassegnati con i giorni della settimana. Scegliere uno striscione che inizia con il giorno in cui la paziente intende iniziare l’assunzione delle compresse. Ad esempio, se si inizia a prendere il medicinale un mercoledì, utilizzare l’adesivo con la scritta “MER”. Applicare il simbolo “  ” presente sullo striscione in corrispondenza dello stesso simbolo sul blister e incollare la striscia nell’area delimitata dalla linea blu (all’interno del riquadro). Il nome di ogni giorno della settimana corrisponderà a una specifica colonna di compresse.
Il nome del giorno della settimana riportato sopra ciascuna compressa aiuterà a verificare se la compressa è stata assunta quel giorno. Procedere seguendo la direzione della freccia sul blister fino all’assunzione di tutte le 28 compresse.
Nei 4 giorni in cui la paziente assume le compresse verdi placebo (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Solitamente inizia nel 2° o 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca di Daylette contenente i principi attivi. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa verde placebo, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno. Ciò significa che l’assunzione delle compresse del nuovo blister deve sempre iniziare nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi nello stesso giorno ogni mese.

Daylette, assunto in questo modo, protegge dalla gravidanza anche durante quei 4 giorni in cui la paziente assume le compresse placebo.

Quando iniziare il primo blister?

• Se nel mese precedente non sono stati utilizzati metodi contraccettivi ormonali
  L’assunzione di Daylette deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se l’assunzione di Daylette inizia il primo giorno delle mestruazioni, la protezione dalla gravidanza è immediata. L’assunzione di Daylette può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo. In questo caso, tuttavia, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto)
  È possibile iniziare l’assunzione di Daylette il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente principi attivi del precedente contraccettivo orale combinato, ma non oltre il giorno successivo alla pausa prevista per il precedente contraccettivo orale combinato (oppure dopo l’assunzione dell’ultima compressa non attiva del precedente medicinale contraccettivo).
  Nel caso di passaggio da un anello vaginale o da un sistema transdermico (cerotto), seguire le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compresse contenenti solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico, IUS)
  È possibile passare in qualsiasi giorno da una compressa contenente solo progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino a rilascio di progestinico, IUS, nel giorno della sua rimozione, o da un’iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto
  Seguire le indicazioni del medico.

• Dopo il parto
  L’assunzione di Daylette può iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione di Daylette inizia dopo il 28° giorno, è necessario utilizzare un metodo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Daylette. Se dopo la nascita del bambino è avvenuto un rapporto sessuale prima dell’inizio dell’assunzione di Daylette (o di nuovo), è necessario prima accertarsi di non essere incinta o attendere l’arrivo della successiva mestruazione.

• Se la paziente allatta e desidera iniziare (o riprendere) l’assunzione di Daylette dopo la nascita del bambino
  Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

In caso di dubbi su quando iniziare il primo blister, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Daylette
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Daylette.
Se vengono assunte più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea o vomito oppure può insorgere un sanguinamento vaginale. Anche in ragazze giovani, prima della prima mestruazione, l’assunzione accidentale di questo medicinale può causare sanguinamenti vaginali.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Daylette o se un bambino ne ingerisce alcune, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Daylette
Le ultime 4 compresse della quarta fila del blister sono compresse placebo. Se una di queste compresse viene dimenticata, ciò non influirà sull’efficacia di Daylette. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se la paziente dimentica di assumere una compressa bianca attiva (compresse 1-24 del blister), seguire le seguenti indicazioni:

• se sono trascorse meno di 24 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente, e continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
• se sono trascorse più di 24 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente dalla gravidanza è maggiore se la paziente dimentica una compressa bianca all’inizio o alla fine del blister. In tale situazione, seguire le seguenti indicazioni (vedere anche il grafico riportato di seguito):

• Sono state dimenticate più di una compressa del blister
  Rivolgersi al medico.
• È stata dimenticata una compressa nei giorni 1-7 (prima fila di compresse del blister)
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se è avvenuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza, considerare che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, rivolgersi al medico.
• È stata dimenticata una compressa nei giorni 8-14 (seconda fila di compresse del blister)
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. La protezione contraccettiva non è ridotta, pertanto non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
• È stata dimenticata una compressa nei giorni 15-24 (terza o quarta fila di compresse del blister)
  Sono disponibili due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse all’ora abituale. Tuttavia, invece di assumere le compresse verdi placebo del blister, ometterle (eliminarle) e iniziare immediatamente il blister successivo (il giorno di inizio cambierà). Molto probabilmente, le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister, durante l’assunzione delle compresse verdi placebo, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
  2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse bianche contenenti principi attivi e passare direttamente all’assunzione delle 4 compresse verdi placebo ( prima di assumere le compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare il blister successivo nello stesso giorno di prima, le compresse placebo possono essere assunte per meno di 4 giorni.

Se si segue una di queste indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente dimentica l’assunzione di una qualsiasi compressa del blister e non si verifica il sanguinamento durante i giorni placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Rivolgersi al medico prima di iniziare un nuovo blister.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa bianca contenente principi attivi o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti.
Questa situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. In caso di vomito o diarrea, assumere il prima possibile un’altra compressa bianca da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 24 ore dall’orario abituale di assunzione della compressa. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 24 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Daylette”.

Ritardo del ciclo mestruale: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, la paziente può ritardare l’arrivo delle mestruazioni omettendo l’assunzione delle compresse verdi placebo dell’ultima fila e passando direttamente a un nuovo blister di Daylette, fino all’esaurimento del contenuto. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. Le compresse del secondo blister devono essere assunte fino alla fine, comprese le 4 compresse verdi placebo dell’ultima fila. Dopodiché si deve iniziare un nuovo blister.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento, è possibile consultare il medico.

Cambiare il primo giorno delle mestruazioni: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse come indicato, il sanguinamento mestruale si verifica durante i giorni placebo. Se la paziente desidera anticipare o posticipare il giorno del sanguinamento, deve ridurre il numero di giorni placebo - cioè il periodo in cui assume le compresse verdi placebo - (ma mai aumentarlo – il massimo sono 4 giorni!). Ad esempio, se la paziente di solito inizia le compresse placebo il venerdì e desidera che in futuro inizino il martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Il sanguinamento potrebbe non verificarsi in quel momento, ma potrebbero insorgere successivamente lievi sanguinamenti o spotting.
Se la paziente ha dubbi su come procedere, deve rivolgersi al medico.

Interruzione dell’assunzione di Daylette
L’assunzione di Daylette può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, è necessario consultare il medico per discutere altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Daylette, utilizzare un altro metodo contraccettivo e attendere l’arrivo della prima mestruazione. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione di Daylette, è necessario consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo: „Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2: „Informazioni importanti prima di assumere Daylette”.
Durante l’uso di drospirenone e (o) etinilestradiolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• alterazioni dell’umore,
• cefalea,
• nausea,
• dolore al seno, disturbi mestruali come irregolarità o assenza delle mestruazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• depressione, ansia,
• vertigini, formicolio, sonnolenza, emicrania,
• varici, aumento della pressione sanguigna,
• dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea,
• acne, prurito, eruzioni cutanee,
• dolori vari, ad esempio dolore alla schiena, arti, crampi muscolari,
• infezioni fungine vaginali, dolore pelvico, aumento del seno, tumori benigni al seno, sanguinamenti vaginali/uterini (che di solito si riducono con il proseguimento del trattamento), secrezione vaginale, vampate di calore, vaginite, irregolarità mestruali, mestruazioni dolorose, scarse o abbondanti, secchezza vaginale, risultato anomalo del Pap-test, riduzione del desiderio sessuale,
• mancanza di energia, sudorazione eccessiva, ritenzione idrica,
• aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• micosi (infezione fungina),
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia), aumento del numero di piastrine (trombocitopenia),
• reazione allergica,
• disturbi endocrini (ormonali),
• aumento dell’appetito, perdita dell’appetito, livelli anomali elevati di potassio nel sangue, livelli anomali bassi di sodio nel sangue,
• incapacità di raggiungere l’orgasmo, insonnia,
• vertigini, tremori,
• disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, occhio secco,
• battito cardiaco anomalo accelerato,
• flebite, svenimento,
• sanguinamento dal naso,
• addome ingrossato, disturbi intestinali, sensazione di gonfiore, ernia addominale, infezione fungina orale, stitichezza, secchezza orale,
• dolore alle vie biliari o alla cistifellea, colecistite,
• macchie giallo-brune sulla pelle, eruzioni, perdita di capelli, dermatite acneiforme, secchezza cutanea, pannicolite nodulare, ipertricosi, disturbi cutanei, smagliature, dermatite, dermatite fotoallergica, noduli cutanei,
• rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, vaginite (vulvovaginite), sanguinamento dopo il rapporto, assenza di sanguinamento, cisti al seno, aumento del numero di cellule ghiandolari del seno (iperplasia), tumori maligni al seno, iperplasia anomala dell’endometrio, atrofia o assottigliamento dell’endometrio, cisti ovariche, ingrandimento dell’utero,
• malessere generale,
• perdita di peso,
• trombosi dannose in vene o arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto del miocardio,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• trombosi epatica, gastrica/intestinale, renale o oculare. La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi della trombosi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità,
• eritema multiforme (eruzione con arrossamento a forma di cerchio o con ulcere).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daylette

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Daylette
Le sostanze attive sono drospirenone (3 mg) ed etinilestradiolo (0,02 mg) in ogni compressa bianca.
Gli altri componenti sono:
Compresse rivestite bianche contenenti le sostanze attive:
lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, copolimero gomma polietilene
glicole e alcool polivinilico, stearato di magnesio.
Rivestimento Opadry II 85G18490 White: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco,
polietilenglicole 3350, lecitina di soia.
Compresse rivestite verdi (placebo):
cellulosa microcristallina, lattosio, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, silice
colloidale anidra.
Rivestimento Opadry II 85F21389 Green: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 3350,
talco, indigotina, lacca (E 132), giallo chinolina, lacca (E 104), ossido di ferro nero (E 172), arancio giallo, lacca (E 110).
Aspetto del medicinale Daylette e contenuto della confezione
Compressa rivestita contenente sostanza attiva: compressa rivestita bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, di circa 6 mm di diametro. Su un lato è impressa la sigla „G73”, l’altro lato è liscio.
Compressa rivestita placebo: compressa rivestita verde, rotonda, biconvessa, di circa 6 mm di diametro, senza impressione.
Le compresse rivestite di Daylette sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC-Al. I blister sono inseriti in una scatola di cartone contenente il foglietto illustrativo per il paziente, una bustina per la conservazione dei blister e strisce adesive contrassegnate con i giorni della settimana.
Confezione:
1 x (24+4) compresse rivestite
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 5370176
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 267/20