Дейлетте

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Дейлетте
3 мг + 0,02 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

• Якщо їх правильно застосовувати, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби в крові»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лік Дейлетте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дейлетте
3. Як застосовувати лік Дейлетте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Дейлетте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дейлетте і для чого його застосовують

• Лік Дейлетте — це таблетки для контрацепції, які застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 білих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Чотири зелені вкриті оболонкою таблетки не містять активної речовини і також називаються плацебо-таблетками.
• Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими засобами контрацепції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дейлетте

Загальні зауваження
Перед початком прийому лікарського засобу Дейлетте необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів (див. розділ 2: «Тромби»).
Перш ніж почати застосування лікарського засобу Дейлетте, лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо
її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування лікарського засобу Дейлетте
або коли ефективність лікарського засобу Дейлетте може зменшитися. У таких ситуаціях слід
або уникати статевих стосунків, або застосовувати додаткові не гормональні засоби
контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи.
Не слід застосовувати метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути
ненадійними, оскільки лікарський засіб Дейлетте змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Лікарський засіб Дейлетте, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати лікарський засіб Дейлетте
Не слід застосовувати лікарський засіб Дейлетте, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Коли не застосовувати лікарський засіб Дейлетте:

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби в судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (ураження легень) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на: стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) мігрень із аурою;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) захворювання печінки, і функція печінки досі є порушеною;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке нез’ясоване кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути: свербіж, висипання або набряк; лікарський засіб Дейлетте містить соєву лецитину. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей лікарський засіб.

Не слід застосовувати лікарський засіб Дейлетте у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксілапревір (див. також розділ «Лікарський засіб Дейлетте та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дейлетте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (ураження легень), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби (тромбоз)»).

Для опису симптомів перерахованих серйозних небажаних явищ див. «Як
розпізнати утворення тромбів».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Дейлетте або будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Може знадобитися регулярне обстеження у лікаря. Якщо є будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу Дейлетте. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування лікарського засобу Дейлетте, також слід повідомити лікареві.

• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янку, потенційно з утрудненням дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;

• якщо у близьких родичів наразі є або були рак молочної залози;

• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;

• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;

• якщо у пацієнтки є депресія або зміни настрою;

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);

• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);

• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);

• якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);

• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;

• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»);

• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна почати прийом лікарського засобу Дейлетте після пологів;

• якщо пацієнтка має флегмону підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);

• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;

• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Лікарський засіб Дейлетте та інші ліки»);

• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові,
  що називається порфірією, герпес вагітних (шкірний висип із пухирцями під час вагітності),
  хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується непрохідними рухами тіла);

• якщо у пацієнтки є або були пігментні плями (мелазма), так звані плями вагітності, особливо на обличчі. У такому випадку слід уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;

Перед початком застосування лікарського засобу Дейлетте слід обговорити це з лікарем.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лікарський засіб Дейлетте,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів, у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
застосуванням лікарського засобу Дейлетте, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка будь-які з цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби
• підвищення температури у хворій нозі
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння
• раптовий напад нез’ясованої задишки або ураження легеневної артерії прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими захворюваннями

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз судин сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Дейлетте, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Дейлетте, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Дейлетте, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Чинники, що збільшують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Дейлетте, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Дейлетте за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Дейлетте, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Дейлетте.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
прийому препарату Дейлетте, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Чинники, що збільшують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Дейлетте,
є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Дейлетте, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику;
• якщо у пацієнтки або її близьких родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із цих станів змінився під час
прийому препарату Дейлетте, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Дейлетте та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігають рак молочної залози,
але невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Наприклад, можливо, що
більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви,
оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря.
Частота виникнення пухлин молочної залози поступово знижується після припинення прийому
комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та
звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузлики.
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчуває незвичайний сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Дейлетте, повідомляли
про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Дейлетте можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза періодом прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі
тривають довше кількох місяців або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен
виявити причину.

Що робити, якщо не виникає менструальна кровотеча під час прийому плацебо-таблеток
Якщо всі білі активні таблетки приймалися правильно, не було блювоти чи тяжкої діареї, і не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікувана менструальна кровотеча не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність.
Слід негайно звернутися до лікаря. Наступну упаковку препарату Дейлетте слід починати приймати лише після того, як пацієнтка переконається, що не вагітна.

Препарат Дейлетте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Слід сказати лікареві, які ліки або рослинні засоби використовує пацієнтка. Також слід повідомити про це кожного іншого лікаря або стоматолога (або фармацевта), який може призначити інший лік для одночасного застосування з Дейлетте.
Ці фахівці можуть порадити застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), а також сказати, як довго це потрібно робити, або чи слід змінити дози інших ліків.
Не слід застосовувати препарат Дейлетте у пацієнток із гепатитом С та приймати лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасвір/воксилапревір, оскільки ці препарати можуть призвести до неправильних
результатів аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Дейлетте можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ: «Коли не застосовувати препарат Дейлетте».
Деякі ліки можуть впливати на рівень препарату Дейлетте у крові та можуть призвести до зниження
ефективності у запобіганні вагітності або спричинити неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, окскарбамазепін, фелбамат, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц),
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
• симптоматичного лікування дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб),
• рослинний засіб, що містить траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати рослинні засоби, що містять траву звіробою звичайного під час прийому Дейлетте, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Препарат Дейлетте може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• циклоспорину (лік, що застосовується для запобігання відторгнення тканин після трансплантації органів),
• протисудомного засобу ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти судом),
• тізанідину (лік, що застосовується для лікування м’язової спастичності),
• теофіліну (лік, що застосовується для лікування астми).

Перед прийомом будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Дейлетте та їжа
Препарат Дейлетте можна приймати під час або після їжі, запиваючи невеликою кількістю води за необхідності.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що пацієнтка приймає контрацептивні таблетки, оскільки гормональні
засоби контрацепції можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.

Вагітність
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати препарат Дейлетте. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому Дейлетте, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Дейлетте в будь-який момент (див. розділ: «Припинення застосування препарату Дейлетте»).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Годування груддю
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Дейлетте під час годування груддю. Якщо пацієнтка хоче
приймати контрацептивні таблетки під час лактації, їй слід звернутися до
лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Дейлетте на здатність керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.

Препарат Дейлетте містить лактозу, оранжевий жовтень, лак (Е 110) та соєву лецитину.
Одна біла активна таблетка з плівковим покриттям препарату Дейлетте (що містить діючі речовини) містить 48,53 мг моногідрату лактози, а одна зелена неактивна таблетка з плівковим покриттям містить 37,26 мг лактози.
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід
звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.
Білі активні таблетки з плівковим покриттям містять 0,07 мг соєвої лецитини. Якщо у пацієнтки
є алергія на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей препарат.
Зелені таблетки з плівковим покриттям, що не містять гормонів (плацебо), містять оранжевий жовтень,
лак (Е 110) — барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Дейлетте

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 білих таблетки, що містять діючу речовину, та 4 зелених таблетки плацебо.
Таблетки препарату Дейлетте, позначені двома різними кольорами, розташовані у відповідному порядку.
Блистер містить 28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку препарату Дейлетте кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води за
необхідності. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно о тій самій годині.
Слід бути уважним, щоб не переплутати таблетки : протягом перших 24 днів слід приймати білу таблетку, а
потім зелену таблетку протягом останніх 4 днів. Потім слід одразу розпочати прийом таблеток з нового блистера (24 білих таблетки та 4 зелених таблетки). Таким чином, між двома блистерами немає перерви у
прийомі таблеток.
Через відмінності у складі таблеток необхідно розпочинати прийом препарату з таблетки,
розташованої у позиції 1 на блистері, позначеній як «Start». Таблетки слід приймати
щоденно. Для збереження правильного порядку слід рухатися у напрямку стрілок та нумерації на блистері.
Підготовка блистера
Для допомоги у контролі правильного прийому таблеток у пакуванні міститься 7 наклейок у вигляді смужок,
позначених днями тижня. Слід обрати одну смужку, яка починається з назви дня, коли пацієнтка збирається розпочати прийом таблеток. Наприклад, якщо препарат розпочинається у середу, слід використати наклейку з написом «СР».
Слід прикласти символ “  ” на смужці до такого ж символу на блистері та наклеїти смужку в області, обмеженій синьою лінією (у рамці). Назва кожного дня тижня буде відповідати певному стовпчику таблеток.
Назва дня тижня, розташована над кожною таблеткою, полегшить перевірку, чи була прийнята таблетка у відповідний день. Слід рухатися у напрямку стрілки на блистері до моменту прийому всіх 28 таблеток.
Протягом 4 днів, коли пацієнтка приймає зелені таблетки плацебо (дні плацебо), має розпочатися кровотеча (так звана кровотеча відміни). Зазвичай вона починається на 2-й або
3-й день після прийому останньої білої таблетки препарату Дейлетте, що містить діючі речовини. Після прийому останньої зеленої таблетки плацебо слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що прийом таблеток з нового блистера слід завжди розпочинати у той самий день тижня, а кровотеча відміни має починатися у той самий день кожного місяця.

Препарат Дейлетте, застосовуваний таким чином, захищає від вагітності також протягом цих 4 днів, коли пацієнтка приймає таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер?

• Якщо у попередньому місяці не застосовувалися гормональні контрацептиви
  Прийом препарату Дейлетте слід розпочати у перший день циклу (тобто у перший день менструації). Якщо прийом препарату Дейлетте розпочинається у перший день менструації, він негайно захищає від вагітності. Прийом препарату Дейлетте можна також розпочати між 2-м та 5-м днем циклу. У цьому разі пацієнтка повинна застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву (комбіновані оральні контрацептиви, вагінальна терапевтична система або пластир)
  Можна розпочати прийом препарату Дейлетте наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить діючі речовини, попереднього комбінованого орального контрацептиву, але не пізніше дня, що настає після перерви у прийомі таблеток попереднього комбінованого орального контрацептиву (або після прийому останньої
  неактивної таблетки раніше застосовуваних контрацептивних таблеток).
  У разі переходу з вагінальної терапевтичної системи або трансдермального системи слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматочна терапевтична система, що вивільняє прогестаген, ІУС)
  Можна перейти в будь-який день з таблеток, що містять лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматочної терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген, ІУС — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованої наступної ін’єкції), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після викидня
  Діяти згідно з рекомендаціями лікаря.

• Після пологів
  Прийом препарату Дейлетте можна розпочати на 21–28-й день після пологів. Якщо прийом препарату Дейлетте розпочинається пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Дейлетте. Якщо після народження дитини був статевий контакт до початку прийому препарату Дейлетте (або повторно), спочатку слід переконатися, що вагітність відсутня, або дочекатися наступної менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми та бажає розпочати прийом препарату Дейлетте (або знову) після народження дитини
  Слід прочитати пункт «Грудне вигодовування».

У разі сумнівів щодо того, коли слід розпочати перший блистер, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дейлетте
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток препарату
Дейлетте.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота, або може виникнути кровотеча з піхви. Також у молодих дівчат до появи першої менструації при випадковому прийомі цього препарату можуть виникнути кровотечі з піхви.
У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Дейлетте або проковтування їх дитиною слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Дейлетте
Останні 4 таблетки у четвертому ряду блистера — це таблетки плацебо. Якщо була пропущена одна з
цих таблеток, це не вплине на ефективність препарату Дейлетте. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо пацієнтка забула прийняти білі, активні таблетки (таблетки 1–24 з блистера), слід виконати
такі дії:

• якщо минуло менше 24 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• якщо минуло більше 24 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пацієнтка забула прийняти білу таблетку
на початку або в кінці блистера. У такому разі слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. також
схему нижче):

• Пропущено більше ніж одну таблетку з блистера
  Слід проконсультуватися з лікарем.
• Пропущено одну таблетку у дні 1–7 (перший ряд таблеток у блистері)
  Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся протягом тижня до пропуску таблетки, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку у дні 8–14 (другий ряд таблеток у блистері)
  Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, тому застосування додаткового методу контрацепції не є необхідним.
• Пропущено одну таблетку у дні 15–24 (третій або четвертий ряд таблеток у блистері)
  Є два варіанти:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом таблеток у звичайний час. Однак замість застосування зелених таблеток плацебо з упаковки їх слід пропустити (викинути) і розпочати наступну упаковку (день початку зміниться). Найімовірніше, менструація відбудеться наприкінці другого блистера, під час прийому зелених таблеток плацебо, але можуть виникнути також мажущі виділення або міжциклічна кровотеча під час прийому таблеток із другого блистера.
  2. Можна також припинити прийом білих таблеток, що містять діючі речовини, і перейти безпосередньо до застосування 4 зелених таблеток плацебо ( перед застосуванням таблеток плацебо слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку ). Якщо пацієнтка бажає розпочати наступну упаковку у той самий день, що й раніше, таблетки плацебо можна приймати менше ніж 4 дні.

Якщо діяти згідно з одним із цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блистера і не відбулася кровотеча під час днів плацебо, це може означати, що вона вагітна. Перш ніж розпочинати наступний блистер, слід звернутися до лікаря.

Як діяти у разі блювоти або тяжкого проносу
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому білої таблетки, що містить діючі речовини, або виник тяжкий пронос, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом.
Ця ситуація майже така сама, як і при пропуску таблеток. У разі блювоти або проносу слід якнайшвидше прийняти наступну білу таблетку з резервної упаковки.
Якщо це можливо, її слід прийняти протягом 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в розділі «Пропуск прийому препарату Дейлетте».
Затримка менструації: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, пацієнтка може затримати появу менструації, пропустивши прийом зелених таблеток плацебо з четвертого ряду і перейшовши безпосередньо до нового блистера
препарату Дейлетте, доки не буде вичерпано його вміст. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути незначна кровотеча або мажущі виділення. Таблетки з другого блистера слід приймати до кінця, включаючи 4 зелені таблетки плацебо з 4-го ряду. Потім слід розпочати наступний
блистер.
Перш ніж вирішити відкласти кровотечу, можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня менструації: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, менструальна кровотеча починається під час днів плацебо. Якщо пацієнтка бажає перенести день початку кровотечі, вона повинна скоротити кількість днів плацебо — під час прийому зелених таблеток плацебо — (але ніколи не збільшувати — максимально може бути 4 дні!). Наприклад, якщо пацієнтка зазвичай розпочинає прийом таблеток плацебо у п’ятницю, а бажає, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Кровотеча може не відбутися в цей час. Проте пізніше можуть виникнути незначні кровотечі або мажущі виділення.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому препарату Дейлетте
Прийом препарату Дейлетте можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом препарату Дейлетте, застосувати інший метод контрацепції та дочекатися першої менструації. Це полегшить обчислення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які небажані побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у
стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Дейлетте, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Тяжкі небажані побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з
наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або)
труднощі при ковтанні або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання (див. також розділ:
«Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію
щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних
контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2: «Інформація, важлива перед
застосуванням препарату Дейлетте».
Під час застосування дроспіренону і (або) етинілестрадіолу спостерігали такі небажані
побічні ефекти:
Часто трапляються небажані побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• коливання настрою,
• головний біль,
• нудота,
• біль у грудях, проблеми з менструацією, такі як нерегулярні менструації або їх відсутність.

Не дуже часто трапляються небажані побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• депресія, тривожність,
• запаморочення, відчуття поколювання, сонливість, мігрень,
• варикозне розширення вен, підвищений артеріальний тиск,
• біль у животі, блювота, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея,
• висип, свербіж, висипання,
• больові відчуття, наприклад, біль у спині, кінцівках, судоми м’язів,
• грибкові інфекції піхви, біль у тазі, збільшення грудей, доброзичливі пухлини грудей, кровотеча з матки/піхви (яка зазвичай зменшується під час подальшого застосування препарату), виділення з піхви, припливи гарячого, вагініт, порушення менструального циклу, болісні, скудні або дуже обильні менструації, сухість піхви, неправильний результат мазка з шийки матки, зниження сексуального бажання,
• відчуття втоми, підвищена пітливість, затримка рідини в організмі,
• збільшення маси тіла.

Рідко трапляються небажані побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові (анемія), підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• алергічна реакція,
• ендокринні порушення,
• підвищений апетит, втрата апетиту, надмірно високий рівень калію в крові, надмірно низький рівень натрію в крові,
• неможливість досягнення оргазму, безсоння,
• запаморочення, тремтіння,
• порушення зору, наприклад, блефарит, сухість очей,
• надмірно швидке серцебиття,
• флебіт, непритомність,
• носова кровотеча,
• збільшений живіт, порушення кишечника, відчуття вздуття, грижа живота, грибкова інфекція рота, запори, сухість рота,
• біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура,
• жовто-коричневі плями на шкірі, висипання, випадання волосся, шкірний васкуліт, схожий на акне, сухість шкіри, ущільнення шкіри, надмірне оволосіння, порушення шкіри, розтягнення, дерматит, фотодерматит, шкірні вузлики,
• утруднене або болісне статеве звершення, вагініт (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, зникнення кровотечі, кіста грудей, збільшення кількості клітин залоз грудей (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, неправильна гіперплазія слизової шийки матки, атрофія або зменшення слизової матки, кісти яєчників, збільшення матки,
• загальне погане самопочуття,
• зниження маси тіла,
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів появи тромбів).

Невідома частота (частоту виникнення неможливо було встановити на основі наявних
даних):

• гіперчутливість,
• еритема мультиформна (висипання з почервонінням у формі мішені або виразненнями).

Повідомлення про небажані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дейлетте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистрі.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дейлетте
Діючими речовинами є дроспіренон (3 мг) та етинілестрадіол (0,02 мг) у кожній білій таблетці.
Інші складові:
Білі плівково вкриті таблетки, що містять діючі речовини:
лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гелювання крохмалю кукурудзяного, кополімер привитий
поліетиленгліколю та полівінілового спирту, магнію стеарат.
Покриття Opadry II 85G18490 White: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол
3350, соєва лецитина.
Зелені плівково вкриті таблетки (плацебо):
целюлоза мікрокристалічна, лактоза, гелювання крохмалю кукурудзяного, магнію стеарат, кремнезем
колоїдний безводний.
Покриття Opadry II 85F21389 Green: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350,
талк, індігоцианін, лак (Е 132), хіноліновий жовтий, лак (Е 104), оксид заліза чорний (Е 172), помаранчевий жовтий, лак (Е 110).
Як виглядають ліки Дейлетте та що містить упаковка
Таблетка плівково вкрита, що містить діючу речовину: біла або майже біла, кругла, з обох сторін
опукла таблетка плівково вкрита діаметром приблизно 6 мм. З одного боку відтиснуте
позначення «G73», інший бік таблетки гладкий.
Таблетка плівково вкрита плацебо: зелена, кругла, з обох сторін опукла таблетка плівково вкрита
діаметром приблизно 6 мм, без відтиснень.
Таблетки плівково вкриті Дейлетте упаковуються у блистери PVC/PE/PVDC-Al. Блистери упаковуються в
картонну коробку, що містить інструкцію для пацієнта, пакетик для зберігання блистерів та наклейки у
вигляді смужок із позначенням днів тижня.
Розмір упаковки:
1 x (24+4) таблеток плівково вкритих
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного.
Суб’єкт, відповідальний в Португалії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Португалії, країні експорту: 5370176
Номер дозволу на паралельний імпорт: 267/20