Axia

Axia, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informaciones importantes sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver: apartado 2. "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas adicionales, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice:
1. Qué es Axia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Axia
3. Cómo tomar Axia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES AXIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Axia es un medicamento anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan "combinados".

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR AXIA

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Axia, debe leer atentamente la información sobre la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante conocer los síntomas de trombosis (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Axia, el médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según el caso, podría realizar otros exámenes.
Este prospecto describe situaciones en las que debe suspender el uso de Axia o en las que su eficacia podría reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el condón u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del ritmo ni la observación de cambios de temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Axia altera el ciclo mensual de cambios de temperatura corporal y de secreción de moco cervical.
Axia, al igual que otros anticonceptivos hormonales, NO protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Axia:

No debe tomar Axia si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de ellas, informe a su médico. Él le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado:

• Si es alérgica al etinilestradiol, a la drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esto podría provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.
• Si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) coágulo sanguíneo en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, mutación del factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos.
• Si requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante mucho tiempo (ver: apartado "Coágulos sanguíneos").
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en el pasado.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo en arterias:
  • Diabetes grave con daño vascular.
  • Hipertensión arterial muy elevada.
  • Niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Estado denominado hiperhomocisteinemia.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura".
• Si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal.
• Si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal).
• Si actualmente (o en el pasado) se le ha diagnosticado o se sospecha un tumor hepático.
• Si actualmente (o en el pasado) se le ha diagnosticado o se sospecha cáncer de mama o cáncer de órganos genitales.
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si padece hepatitis C y toma medicamentos que contienen ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado "Axia y otros medicamentos").

Información adicional sobre poblaciones especiales

• Niños y adolescentes
  Axia Conti no está indicado para su uso en niñas antes del inicio de la menstruación.

• Pacientes de edad avanzada
  Axia Conti no está indicado para su uso tras la menopausia.

• Pacientes con alteraciones de la función hepática
  No debe tomar Axia Conti si padece enfermedad hepática. Véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar Axia Conti" y "Advertencias y precauciones".

• Pacientes con alteraciones de la función renal
  No debe tomar Axia Conti si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar Axia Conti" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:

• Observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene trombosis venosa profunda en la pierna, embolia pulmonar, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver apartado siguiente "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, véase "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

En ciertas situaciones, es necesario extremar las precauciones al utilizar Axia u otros anticonceptivos hormonales combinados. El médico podría entonces requerir que se realicen controles periódicos.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones. Si estas condiciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Axia, también debe informar a su médico:

• Si hay antecedentes familiares de cáncer de mama.
• Si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar.
• Si padece diabetes.
• Si padece depresión.
• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas).
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural).
• Si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal).
• Si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si se le ha diagnosticado hipertrigliceridemia (niveles elevados de grasas en sangre) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis.
• Si requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante mucho tiempo (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
• Si acaba de dar a luz, ya que en ese momento está en un grupo de riesgo elevado para la formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Axia tras el parto.
• Si padece flebitis (inflamación de las venas superficiales).
• Si tiene varices.
• Si padece epilepsia (ver apartado "Axia y otros medicamentos").
• Si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con formación de ampollas durante el embarazo [erupción del embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad neurológica que provoca movimientos bruscos del cuerpo]).
• Si padece melasma (manchas en la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocidas como "manchas del embarazo"); en tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar y a los rayos ultravioleta.
• Si padece síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico; los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Axia, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• En venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa").
• En arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se logra una recuperación completa tras un episodio de trombosis. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Axia es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO

Debe acudir inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas.

| ¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? | ¿Por qué? | ¿Qué podría tener? | |-----------------------------------------------|----------|---------------------| | Hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de: | Dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar; aumento de la temperatura en la pierna afectada; cambio en el color de la piel de la pierna (por ejemplo, palidez, enrojecimiento, color azulado). | Trombosis venosa profunda | | Súbita aparición de dificultad para respirar o respiración acelerada; tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre; dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente; mareo intenso o vértigo; latidos cardíacos acelerados o irregulares; dolor intenso en el abdomen. | Algunos de estos síntomas, como tos o dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como infección respiratoria (por ejemplo, resfriado). | Embolia pulmonar | | Pérdida repentina de visión o trastorno visual indoloro que puede conducir a pérdida de visión. | Aparecen principalmente en un ojo. | Trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo) |

TROMBOSIS SANGUÍNEOS EN VENA
¿Qué puede provocar la formación de un trombo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia aparecen durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, puede formarse un coágulo en una vena de otro órgano, por ejemplo en el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en vena?
El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más. Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados. Si la paciente deja de tomar el medicamento Axia, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea?
El riesgo depende del riesgo natural inherente de cada persona de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.

El riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Axia es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Axia, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Axia es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han diagnosticado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Axia varias semanas antes de la cirugía o en caso de inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Axia, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Axia. Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Axia, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar
consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de coágulo sanguíneo en arterias
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias.
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Axia
es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Axia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con el medicamento Axia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica
trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.
Axia y tumores
En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama,
pero no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Por ejemplo, es posible que
los tumores se detecten más frecuentemente en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque
estas mujeres son examinadas más a menudo por médicos. La frecuencia de aparición de tumores mamarios disminuye gradualmente
tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizarse exámenes mamarios regulares y consultar al médico si se detecta cualquier bulto.
En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos en mujeres que usan anticonceptivos orales, y en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si aparece un dolor abdominal inusualmente intenso, debe consultarse al médico.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Axia, han notificado depresión
o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos
suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso del medicamento Axia pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados persisten durante más de varios meses o si aparecen tras varios meses de uso, el médico debe investigar la causa.
Qué hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no aparece el sangrado esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo. Debe consultarse inmediatamente al médico. No debe comenzarse con el siguiente blíster hasta que no se confirme que la paciente no está embarazada.
Axia y otros medicamentos
Debe informar siempre al médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente. También debe informar a cualquier otro médico, incluido el dentista, o al farmacéutico que le recete o entregue otro medicamento, que está tomando Axia. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) y, en tal caso, durante cuánto tiempo.
No debe usar el medicamento Axia en pacientes con hepatitis tipo C y que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto podría provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El uso de Axia puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado «Cuándo no debe usar Axia».
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Axia y reducir su eficacia anticonceptiva o provocar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• medicamentos usados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• medicamentos usados para tratar infecciones por VIH y hepatitis tipo C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como: ritonavir, nevirapina, efavirenz) y otras infecciones (griseofulvina);
• medicamentos usados para tratar la hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El medicamento Axia puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos: lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Axia con alimentos y bebidas
Axia puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Si es necesario, las tabletas pueden tomarse con una pequeña cantidad de agua.
Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando este medicamento, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe usar el medicamento Axia durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Axia, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Axia en cualquier momento (véase también «Suspensión del tratamiento con Axia»).
Lactancia
Generalmente, no se recomienda el uso de Axia durante la lactancia. Sin embargo, si una mujer que amamanta desea tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Axia afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Axia
Axia contiene lactosa.
Si a la paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Axia Conti contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO AXIA

Debe tomar una pastilla de Axia cada día, si es necesario, con un poco de agua. Las pastillas pueden tomarse durante las comidas o entre comidas, pero deben tomarse cada día a la misma hora aproximadamente.
El blíster contiene 21 pastillas. Junto a cada pastilla se imprime el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza a tomar las pastillas el miércoles, debe tomar la pastilla marcada con la abreviatura "Mi". Debe seguir el sentido de la flecha impresa en el blíster hasta haber tomado las 21 pastillas.
A continuación, no debe tomar pastillas durante los siguientes 7 días. Durante esta pausa de 7 días (también llamada semana de descanso), debería comenzar un sangrado. Este es el llamado "sangrado de privación", que generalmente comienza en el segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después de tomar la última pastilla de Axia (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzar a tomar las pastillas del siguiente blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que cada nuevo blíster debe comenzar el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debería ocurrir en los mismos días cada mes.
Si toma Axia según se describe anteriormente, estará protegida frente al embarazo incluso durante los 7 días en que no toma pastillas.

¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?

• Si la paciente no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Debe comenzar a tomar Axia el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Axia el primer día de la menstruación, estará protegida inmediatamente frente al embarazo. También es posible comenzar a tomar el medicamento entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema anticonceptivo combinado vaginal o transdérmico
  Puede comenzar a tomar Axia al día siguiente de tomar la última pastilla activa del anticonceptivo previo, pero no más tarde que al día siguiente del final de la pausa de 7 días del anterior tratamiento (o tras la última pastilla inactiva del medicamento anterior). Si cambia de anillo vaginal anticonceptivo combinado o de parche, siga las indicaciones de su médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (pastilla progestágena, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día de las pastillas progestágenas (el implante o sistema intrauterino el día de su retirada, o la inyección el día programado para la siguiente dosis), pero en todos los casos debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Axia.

• Tras un aborto
  Debe seguir las indicaciones de su médico.

• Tras el parto
  Puede comenzar a tomar Axia entre el día 21 y 28 tras el nacimiento del bebé. Si comienza más tarde (después del día 28), debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Axia. Si ha tenido relaciones sexuales tras el parto y antes de comenzar o reanudar Axia, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente amamanta y desea comenzar o reanudar Axia tras el parto
  Lea la sección "Lactancia".

Si no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, consulte a su médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Axia

No hay información sobre consecuencias graves o dañinas por la ingestión de demasiadas pastillas de Axia. Si se toman varias pastillas al mismo tiempo, pueden aparecer síntomas como náuseas o vómitos. En niñas jóvenes puede producirse sangrado vaginal.
Si se toman demasiadas pastillas de Axia o un niño ingiere accidentalmente varias de ellas, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Axia

• Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar la pastilla, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome la pastilla olvidada tan pronto como sea posible y continúe tomando las siguientes a la hora habitual.

• Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar la pastilla, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantas más pastillas olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si olvida tomar una pastilla al principio o al final del blíster. Por ello, debe seguir las siguientes normas (véase el esquema a continuación):

• Ha olvidado más de una pastilla en este blíster
  Debe consultar a su médico.

• Ha olvidado una pastilla en la semana 1
  Tome la pastilla olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo. Continúe tomando las siguientes pastillas a la hora habitual, utilizando un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En este caso, consulte a su médico.

• Ha olvidado una pastilla en la semana 2
  Tome la pastilla olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo. Continúe tomando las siguientes pastillas a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Ha olvidado una pastilla en la semana 3
  Puede actuar de dos formas:

1. Tome la pastilla olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo. Continúe tomando las siguientes pastillas a la hora habitual. No haga pausa entre blísteres; comience inmediatamente con el siguiente blíster.

Lo más probable es que el sangrado de privación aparezca al final del segundo blíster, aunque puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de las pastillas del segundo blíster.

2. También puede interrumpir la toma de pastillas del blíster actual e iniciar directamente el período de 7 días de descanso (debe anotar en qué día olvidó la pastilla). Si desea comenzar el nuevo blíster en el día habitual de inicio, puede acortar el período de descanso a menos de 7 días.

Cualquiera de estas dos opciones garantiza la protección frente al embarazo.

• Si la paciente olvida tomar cualquier pastilla del blíster y no aparece sangrado durante la primera semana de descanso, esto podría indicar un embarazo. Antes de comenzar con el siguiente blíster, debe consultar a su médico.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión de la tableta o si aparece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no hayan sido completamente absorbidos por el organismo. Esta situación es muy similar a la de haber olvidado tomar la tableta. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otra tableta de un envase de reserva lo antes posible. Siempre que sea posible, debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de ingestión de la tableta. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, debe seguirse la indicación descrita en la sección „Olvido de la toma del medicamento Axia“.

Retraso del sangrado de privación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda este proceder, es posible retrasar la aparición del sangrado de privación comenzando directamente con las tabletas del siguiente envase de Axia, omitiendo el período de descanso, hasta agotar las tabletas del segundo envase. Durante la toma de las tabletas del segundo envase, puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado. Tras el período de descanso habitual, debe comenzarse la toma de las tabletas del siguiente envase.
Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, se puede consultar al médico para pedir consejo.

Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saberse
Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado de privación comenzará durante la semana de descanso. Si existe la necesidad de cambiar este día, puede acortarse el período de descanso (pero nunca alargarse — ¡7 días es el período máximo!). Por ejemplo, si normalmente el período de descanso comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si el período de descanso se acorta mucho (3 días o menos), puede ocurrir que durante esos días no aparezca el sangrado. Puede aparecer manchado.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Axia
Es posible interrumpir el tratamiento con Axia en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Axia y esperar a la aparición de la menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma será más fácil calcular la fecha probable del parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Axia puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cualquier cambio en el estado de salud que el paciente considere relacionado con el uso del medicamento Axia, debe consultarse con el médico.

En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o de coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Axia».

A continuación se muestra una lista de efectos adversos relacionados con el uso del medicamento Axia.

Efectos adversos frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal (dolor de estómago);
• acné;
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruación dolorosa o irregular;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (observados en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos);
• herpes (herpes simple);
• reacciones alérgicas;
• aumento del apetito;
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño;
• sensación de hormigueo, mareo;
• problemas visuales;
• alteraciones del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco excepcionalmente rápido;
• presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, várices;
• dolor de garganta;
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o intestino, diarrea, estreñimiento;
• hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta), así como dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad para respirar (angioedema), caída del cabello (alopecia), erupción cutánea, picor, sarpullido, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (dermatitis seborreica);
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares;
• infección de la vejiga urinaria;
• tumor de mama (benigno y cáncer), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento repentino del rostro, ausencia de menstruación, menstruación muy abundosa, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pelvis), resultados anormales en la prueba de Papanicolaou (Pap), disminución del deseo sexual (libido);
• retención de líquidos en el organismo, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva;
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (observados en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• asma;
• trastornos auditivos;
• eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos dolorosos y rojizos en la piel);
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o ampollas en forma de diana);
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);
  • en el pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar);
  • infarto de miocardio;
  • accidente cerebrovascular;
  • miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios similares a un ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio;
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestinos, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de un coágulo sanguíneo puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase: apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente acompañada de dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO AXIA

El medicamento AXIA debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras las palabras
„Fecha de caducidad:” o „EXP:”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Axia:

• Las sustancias activas de este medicamento son etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz), povidona K-30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato magnésico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase

• Cada blíster contiene 21 comprimidos recubiertos redondos de color rosa.
• Axia se presenta en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blísters, cada uno conteniendo 21 comprimidos.

Algunos tamaños de envase pueden no estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera.
24193 -Villaquilambre, León.
España
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Modolew 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Axia
Estonia: Orindille
Lituania: Orindille 3 mg/0,02 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Orindille 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes