Axia

Axia, 0,02 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’uso a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli sanguigni (vedere: punto 2. "Coaguli sanguigni")

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero simili.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice
1. Che cos’è Axia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axia
3. Come prendere Axia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È AXIA E A COSA SERVE

Axia è un medicinale contraccettivo ormonale utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi: drospirenone ed etinilestradiolo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono chiamati "combinati".

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AXIA

Informazioni generali
Prima di iniziare a prendere Axia, è importante leggere attentamente le informazioni sui coaguli sanguigni (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere punto 2 "Coaguli sanguigni").
Prima di iniziare il trattamento con Axia, il medico porrà alcune domande sullo stato di salute della paziente e su quello dei suoi familiari. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, se necessario, potrà effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte le situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Axia o in cui la sua efficacia potrebbe essere ridotta. In tali casi, si deve evitare il rapporto sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del ciclo o il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero essere inefficaci poiché Axia altera il ciclo mensile delle variazioni della temperatura corporea e della secrezione del muco cervicale.
Axia, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non deve prendere Axia:
Non assumere Axia se la paziente ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto:

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Tale allergia può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo sanguigno nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V Leiden o presenza di anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere: punto "Coaguli sanguigni");
• se la paziente ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coagulo arterioso:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione arteriosa molto alta,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una condizione chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura";
• se la paziente ha una malattia epatica (o ne ha avuta una in passato) e la funzionalità epatica è ancora alterata;
• se la paziente ha alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• se attualmente (o in passato) è stato diagnosticato o sospettato un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se la paziente ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto "Axia e altri medicinali").

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Axia Conti non è indicato per ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni.
Pazienti di età avanzata
Axia Conti non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere Axia Conti se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti "Quando non deve prendere Axia Conti" e "Avvertenze e precauzioni".
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere Axia Conti se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti "Quando non deve prendere Axia Conti" e "Avvertenze e precauzioni".

Avvertenze e precauzioni
Quando deve contattare il medico?
Contattare immediatamente il medico se:

• la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli sanguigni, come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto cardiaco o ictus (vedere: punto seguente "Coaguli sanguigni (trombosi)"). Per una descrizione dettagliata di questi gravi effetti indesiderati, vedere "Come riconoscere un coagulo sanguigno".

In alcune situazioni è necessario adottare particolari precauzioni durante l’assunzione di Axia o di altri contraccettivi ormonali combinati. Il medico potrebbe richiedere controlli regolari.
Informare il medico se la paziente ha una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Axia, informare comunque il medico:

• se tra i familiari stretti è presente o è stato presente un cancro al seno;
• se la paziente soffre di una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente soffre di depressione;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se c’è una storia familiare di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere: punto 2 "Coaguli sanguigni");
• se la paziente è appena stata partoriente, poiché in questo periodo il rischio di coaguli sanguigni è aumentato. Consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Axia dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere: punto "Axia e altri medicinali");
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, eruzione bollosa durante la gravidanza (eruzione bollosa della gravidanza), corea di Sydenham (disturbo neurologico che provoca movimenti improvvisi del corpo));
• se la paziente ha, o ha avuto in passato, cloasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso o sul collo, dette "maschera di gravidanza"); in questo caso, evitare l’esposizione diretta ai raggi solari e ai raggi ultravioletti;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico; i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare questi sintomi.

COAGULI SANGUIGNI
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Axia, è associato a un aumento del rischio di sviluppare coaguli sanguigni rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo sanguigno può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli sanguigni possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa"),
• nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo sanguigno. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli sanguigni dannosi con l’uso di Axia è comunque basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

| Sintomo | Possibile causa | |--------|----------------| | Gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: | Trombosi venosa profonda | | Dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la camminata; | | | Aumento della temperatura della gamba interessata; | | | Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra. | | | Comparsa improvvisa di dispnea o accelerazione del respiro; | Embolia polmonare | | Tosse improvvisa senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi; | | | Dolore acuto al petto, che può peggiorare con la respirazione profonda; | | | Grave capogiro o vertigini; | | | Battito cardiaco accelerato o irregolare; | | | Forte dolore addominale. | | | Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione respiratoria (ad esempio un raffreddore). | | | Sintomi che si manifestano solitamente in un solo occhio: | Trombosi della vena della retina (coagulo sanguigno nell’occhio) | | Perdita improvvisa della vista o | | | Disturbo visivo indolore, che può portare alla perdita della vista. | |

TROMBI NELLE VENE
Cosa può causare la formazione di un trombo nel sangue in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in una vena di un altro organo, ad esempio nell'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di formazione di trombi nel sangue in una vena è più alto?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, se non li si è mai assunti prima. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso farmaco o un altro) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane. Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto al caso in cui non si usino contraccettivi ormonali combinati. Se la paziente smette di assumere il medicinale Axia, il rischio di sviluppare trombi nel sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.

Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'uso del medicinale Axia è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, ad esempio il medicinale Axia, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombi nel sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di formazione di coaguli nel sangue associato all'uso del medicinale Axia è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente si è verificata la formazione di coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del medicinale Axia per alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'uso del medicinale Axia, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di formazione di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue, specialmente se nella paziente è presente un altro fattore di rischio menzionato. È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale Axia. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Axia, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, anche i coaguli nel sangue nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle arterie.
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso del medicinale Axia è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come Axia, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch'essa in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o di ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Axia, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Axia e tumori
Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati si osserva un lieve aumento di incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'uso di questi medicinali. È possibile, ad esempio, che nei soggetti che usano contraccettivi ormonali combinati i tumori vengano diagnosticati più spesso perché queste donne vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. L'incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante effettuare regolarmente autoesami del seno e rivolgersi al medico in caso di rilevamento di noduli.
In rari casi, nelle donne che usano contraccettivi orali sono stati osservati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. In caso di dolore addominale insolitamente intenso, è necessario rivolgersi al medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Axia, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e, talvolta, portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Axia possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa dal medicinale). Se tali sanguinamenti persistono per un periodo superiore a qualche mese o se si verificano dopo alcuni mesi di assunzione, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa dal medicinale
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la paziente sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario rivolgersi immediatamente al medico. Non si deve iniziare il blister successivo finché non si è certi che la paziente non sia incinta.
Axia e altri medicinali
È necessario informare sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo. È inoltre necessario informare ogni altro medico, compreso il dentista, o il farmacista che prescrive o fornisce un medicinale, dell'assunzione di Axia. Questi potranno indicare se è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non si deve assumere il medicinale Axia in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paredesprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché ciò potrebbe causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività degli enzimi epatici ALT). Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo. L'assunzione del medicinale Axia può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo "Quando non usare Axia".
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli nel sangue del medicinale Axia e possono ridurre l'efficacia contraccettiva del medicinale o causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi vi sono:

• medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina);
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
• medicinali usati nel trattamento dell'HIV e dell'epatite virale di tipo C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz) e di altre infezioni (griseofulvina);
• medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Il medicinale Axia può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• medicinali antiepilettici: lamotrigina (il che potrebbe portare a un aumento della frequenza delle crisi).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Axia e alimenti e bevande
Il medicinale Axia può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro. Se necessario, le compresse possono essere assunte con una piccola quantità d'acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di questo medicinale, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Axia. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione del medicinale Axia, deve interromperne immediatamente l'assunzione e rivolgersi al medico. Se si desidera una gravidanza, è possibile interrompere l'assunzione del medicinale Axia in qualsiasi momento (vedere anche "Interruzione dell'assunzione di Axia").
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l'uso del medicinale Axia durante l'allattamento al seno. Tuttavia, se una donna che allatta al seno desiderasse assumere il medicinale, dovrebbe rivolgersi al proprio medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'uso del medicinale Axia influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Axia
Axia contiene lattosio.
Se la paziente ha una diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Axia Conti contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. COME USARE IL MEDICINALE AXIA

Assumere ogni giorno una compressa di Axia, se necessario con un piccolo sorso d'acqua. Le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra un pasto e l'altro, ma devono essere prese ogni giorno alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se si inizia l'assunzione il mercoledì, si deve assumere la compressa contrassegnata con "Me". Procedere seguendo il senso della freccia sulla confezione, fino ad assumere tutte le 21 compresse.
Successivamente, non assumere compresse per i successivi 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata anche settimana di sospensione), dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Questo cosiddetto "sanguinamento da sospensione" di solito inizia nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
All'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Axia (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si deve iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni nuovo blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni di ogni mese.
Assumendo Axia come descritto sopra, la paziente è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.

Quando si può iniziare il primo blister?

• Se la paziente non ha usato in precedenza un metodo contraccettivo ormonale nell'ultimo mese
  Iniziare l'assunzione di Axia il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia ad assumere Axia il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È anche possibile iniziare l'assunzione dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione del medicinale.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema contraccettivo combinato vaginale o transdermico
  È possibile iniziare l'assunzione di Axia il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente medicinale, ma non oltre il giorno successivo alla fine della pausa di 7 giorni senza compresse (o dopo l'ultima compressa inattiva del precedente medicinale). Nel caso di passaggio da un anello vaginale combinato o da un cerotto, seguire le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo esclusivamente progestinico (compressa progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico)
  È possibile passare in qualsiasi giorno dal metodo progestinico (rimozione dell'impianto o del sistema intrauterino nel giorno previsto, o iniezione nel giorno previsto per la successiva somministrazione), ma in tutti i casi si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto
  Seguire le indicazioni del medico.

• Dopo il parto
  È possibile iniziare Axia dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l'assunzione inizia dopo il 28° giorno, si deve usare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Axia. Se dopo il parto si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare o riprendere l'assunzione di Axia, si deve prima accertare che non vi sia avvenuta una gravidanza oppure attendere il successivo sanguinamento mestruale.

• Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare o riprendere l'assunzione di Axia dopo il parto
  Leggere il paragrafo "Allattamento al seno".

Se non si sa quando iniziare l'assunzione del medicinale, consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axia
Non sono disponibili informazioni su gravi effetti tossici dovuti all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Axia. In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi sintomi come nausea o vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
In caso di assunzione eccessiva di Axia o di ingestione accidentale da parte di un bambino, consultare immediatamente un medico o un farmacista.

Dimenticanza di una compressa di Axia

• Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale.
• Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister. Pertanto, seguire le seguenti indicazioni (vedere il grafico riportato di seguito):

• È stata dimenticata più di una compressa nel corrente blister
  Contattare il medico.

• È stata dimenticata una compressa nella settimana 1
  Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale, usando un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, si deve considerare il rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.

• È stata dimenticata una compressa nella settimana 2
  Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta. Non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• È stata dimenticata una compressa nella settimana 3
  È possibile agire in due modi:

1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale. Non effettuare alcuna pausa, ma iniziare immediatamente il blister successivo.

Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse del blister e passare direttamente al periodo di 7 giorni di pausa (annotare il giorno in cui è stata dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nello stesso giorno della settimana previsto, il periodo di pausa può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Seguendo una delle due indicazioni sopra riportate, la protezione contro la gravidanza è mantenuta.

• Se la paziente dimentica una qualsiasi compressa del blister e non si verifica il sanguinamento durante la prima settimana di pausa, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Prima di iniziare il blister successivo, consultare il medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa o se si manifesta una diarrea grave,
esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti dall'organismo.
La situazione è molto simile al caso di compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, si deve assumere
possibilmente al più presto un’altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, essa va assunta entro
12 ore dall’orario abituale dell’assunzione della compressa. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 12 ore,
si deve procedere come indicato nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Axia”.
Ritardare il sanguinamento da sospensione: cosa bisogna sapere
Nonostante ciò non sia raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento da sospensione
iniziando direttamente l’assunzione delle compresse del blister successivo di Axia,
saltando il periodo di pausa, fino all’esaurimento delle compresse del secondo blister.
Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, potrebbe verificarsi un sanguinamento
intermestruale o spotting. Dopo la normale pausa di sette giorni si deve iniziare l’assunzione delle compresse
del blister successivo.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione, è possibile chiedere consiglio al medico.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa bisogna sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento da sospensione inizierà durante
la settimana di pausa. Se si desidera cambiare questo giorno, si deve abbreviare il periodo di pausa ( ma mai
allungarlo — 7 giorni è il periodo massimo! ). Ad esempio, se la pausa inizia normalmente di venerdì
e la paziente desidera spostarla a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito.
Se il periodo di pausa viene abbreviato molto (3 giorni o meno), potrebbe accadere che in quei giorni
il sanguinamento non si verifichi affatto. Potrebbe comparire uno spotting.
Se la paziente ha dubbi su come comportarsi, dovrebbe consultare il medico.
Sospendere l’assunzione del medicinale Axia
È possibile sospendere l’assunzione del medicinale Axia in qualsiasi momento. Se la paziente
non desidera rimanere incinta, dovrebbe consultare il medico riguardo ad altri metodi contraccettivi efficaci.
Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione del medicinale Axia
e attendere l’arrivo della mestruazione prima di iniziare a cercare di concepire. In questo modo
sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Axia può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Axia, è necessario consultare il medico.

In tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati esiste un aumento del rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Axia”.

Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati associati all’assunzione del medicinale Axia.

Effetti indesiderati comuni (osservati in meno di 1 su 10 pazienti):

• alterazioni dell’umore;
• cefalea;
• dolore addominale (dolore allo stomaco);
• acne;
• dolore al seno, aumento del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari;
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (osservati in meno di 1 su 100 pazienti):

• Candida (infezione da funghi);
• eruzione erpetica (herpes simplex);
• reazioni allergiche;
• aumento dell’appetito;
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno;
• sensazione di formicolio, vertigini;
• problemi alla vista;
• alterazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco eccezionalmente rapido;
• pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose;
• dolore alla gola;
• nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e (o) dell’intestino, diarrea, stitichezza;
• gonfiore improvviso della pelle e (o) delle mucose (ad es. lingua o gola), nonché (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema), perdita di capelli (alopecia), eruzioni cutanee, prurito, eruzioni, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica);
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari;
• infezione della vescica urinaria;
• tumore al seno (benigno e cancro), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, arrossamento improvviso del viso, assenza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, vampate di calore, secchezza vaginale, dolore nella parte bassa dell’addome (nella pelvi), anomalie nell’esame citologico del collo dell’utero (metodo di Papanicolaou o Pap), riduzione del desiderio sessuale;
• ritenzione idrica, mancanza di energia, forte sete, sudorazione intensa;
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (osservati in meno di 1 su 1000 pazienti):

• asma;
• disturbi dell’udito;
• eritema nodoso (caratterizzato dalla comparsa di noduli dolorosi e rossastri sulla pelle);
• eritema multiforme (eruzione con arrossamento o vesciche a forma di bersaglio);
• trombi pericolosi nel sangue nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda);
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare);
  • infarto cardiaco;
  • ictus;
  • mini-ictus o sintomi transitori simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio;
  • trombi nel fegato, nello stomaco e (o) nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di formazione di un trombo può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano questo rischio (vedi punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la formazione di trombi e sui sintomi di trombosi).

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedi anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE AXIA

Il medicinale AXIA deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le parole
„Termin ważności:” o „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Axia:

• I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo e drospirenone. Ogni compressa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), povidone K-30, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio, alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del medicinale Axia e contenuto della confezione

• Ogni blister contiene 21 compresse rivestite con film di colore rosa e di forma rotonda di Axia.
• Il medicinale Axia è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 21 compresse.

Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera.
24193 -Villaquilambre, León.
Spagna
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Modolew 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Axia
Estonia: Orindille
Lituania: Orindille 3 mg/0,02 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Orindille 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes