Аксіа

Аксіа, 0,02 мг + 3 мг, вкриті таблетки
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів крові (див. розділ 2. «Тромби крові»)

Уважно ознайомтеся з інструкцією перед прийомом ліку.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її ще раз прочитати.
• За наявності будь-яких додаткових сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилюється будь-який з небажаних ефектів або виникають будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст :
1. Що таке лік Аксіа і з якою метою його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аксіа
3. Як застосовувати лік Аксіа
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Аксіа
6. Вміст упаковки та інші відомості
1. ЩО ТАКЕ ЛІК АКСІА І З ЯКОЮ МЕТОЮ ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Лік Аксіа — це засіб контрацепції, який застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКУ АКСІА

Загальні зауваження
Перед початком прийому ліку Аксіа слід ознайомитися з інформацією щодо тромбів крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).
Перед початком застосування ліку Аксіа лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від випадку, може провести інші обстеження.
У цій інструкції описано ситуації, коли слід припинити застосування ліку Аксіа або коли його ефективність може бути знижена. У цих випадках слід утриматися від статевого життя або застосувати додаткові, інші, ніж гормональні, методи запобігання вагітності, наприклад презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати метод спостереження за циклом або зміни температури.
Ці методи можуть бути неефективними, оскільки лік Аксіа порушує місячний цикл зміни температури тіла та виділення цервікального слизу.
Лік Аксіа, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від зараження вірусом ВІЛ (СНІД)
або іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати лік Аксіа:
Не слід застосовувати лік Аксіа, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним:

• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього ліку (зазначений у розділі 6). Це може викликати свербіж, висипання або набряк;
• якщо у пацієнтки наразі є (або колись була) тромб у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутація фактора V Лейден або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка колись перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  • стан, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі є (або колись була) мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у пацієнтки наразі (або в минулому) виявлено пухлину печінки;
• якщо наразі (або в минулому) у пацієнтки діагностували або підозрювали рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксілапревір (див. також розділ «Лік Аксіа та інші ліки»).

Додаткові відомості щодо спеціальних груп пацієнтів
Діти та підлітки
Лік Аксіа Conti не призначений для застосування у дівчаток до початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Лік Аксіа Conti не призначений для застосування після менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати лік Аксіа Conti, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли не застосовувати лік Аксіа Conti» та «Попередження та заходи обережності».
Пацієнтки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати лік Аксіа Conti, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати лік Аксіа Conti» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• якщо пацієнтка помітить можливі симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові (тромбоз)»). Для опису симптомів цих серйозних небажаних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».

У деяких ситуаціях необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Аксіа або інших комбінованих засобів контрацепції. У цих випадках лікар може вимагати регулярного обстеження.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час застосування ліку Аксіа, також слід повідомити про це лікаря:

• якщо серед близьких родичів був або є рак молочної залози;
• якщо пацієнтка хворіє на захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати лік Аксіа після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт поверхневих вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. розділ «Лік Аксіа та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірія, вагітнісна висипка з утворенням пухирів (герпетиформна висипка вагітних), хвороба нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгама));
• якщо у пацієнтки є або була раніше хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, що називається «вагітнісними плямами»); у такому випадку слід уникати прямого впливу сонячних променів та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, а також (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка з труднощами дихання, слід негайно звернутися до лікаря; препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лік Аксіа, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові внаслідок застосування ліку Аксіа є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникають будь-які з наведених нижче симптомів.

| Якщо пацієнтка відчуває один із цих симптомів, чи, ймовірно, вона страждає на? |
|---|
| набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується: |
| біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби; | Глибокий венозний тромбоз |
| підвищена температура ураженої ноги; |
| зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння. |
| раптовий напад нез’ясованої задишки або прискореного дихання; |
| раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням; |
| гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдихі; |
| сильне запаморочення або головокружіння; | Легенева емболія |
| прискорене або нерегулярне серцебиття; |
| сильний біль у животі. |
| Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою). Симптоми найчастіше виникають в одному оці: |
| раптова втрата зору або | Тромбоз вен сітківки (тромб у оці) |
| безболісні порушення зору, які можуть призводити до втрати зору. |

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може спричинити утворення тромбу в крові у венах?

• Застосування комбінованих засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вени сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути підвищеним при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше. Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Аксіа, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.

Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату
Аксіа, є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Аксіа, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у крові», нижче)

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Аксіа, є незначним, однак
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Аксіа за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом Аксіа, слід поставити запитання лікарю, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів. Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищити ризик утворення тромбів крові, особливо якщо у пацієнтки є інший зазначений чинник ризику. Важливо повідомити лікарю, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Аксіа. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів змінився під час прийому Аксіа, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворилися тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик тромбів крові в артеріях
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях.
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Аксіа,
є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Аксіа, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більше підвищений.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів змінився під час прийому препарату Аксіа, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Препарат Аксіа та пухлини
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігається рак молочної залози,
але невідомо, чи це пов’язано з прийомом цих засобів. Можливо, наприклад, що
у жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, пухлини виявляють частіше, оскільки
ці жінки частіше проходять обстеження у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується
після припинення прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо
регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря при виявленні будь-яких вузликів.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, спостерігалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. У разі появи незвично сильного болю в животі слід звернутися до лікаря.
Психічні порушення
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Аксіа, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Аксіа можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза тижнем перерви в прийомі препарату). Якщо такі кровотечі тривають
більше ніж кілька місяців або виникають після декількох місяців, лікар повинен
встановити причину.
Що робити, якщо кровотеча не виникла під час тижня перерви в прийомі препарату
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти чи сильного проносу та
не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що пацієнтка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати вагітність. Слід
негайно звернутися до лікаря. Не слід починати новий блисток, доки
не буде впевненості, що пацієнтка не вагітна.
Препарат Аксіа та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікарю про всі ліки, які зараз приймаються, або про фітотерапевтичні продукти. Також слід повідомляти кожного іншого лікаря, включаючи стоматолога,
який призначає інший лік (або фармацевта, що видає ліки), про прийом препарату Аксіа. Вони
можуть порадити, чи слід використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то
на який час.
Не слід застосовувати препарат Аксіа у пацієнток із гепатитом С та при прийомі лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасвір/воксилапревір, оскільки це може призвести до неправильних результатів
лабораторних досліджень функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Аксіа можна відновити приблизно через 2 тижні після
закінчення вищезазначеного лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Аксіа».
Деякі ліки можуть впливати на рівень препарату Аксіа в крові та можуть знижувати його ефективність у запобіганні вагітності або викликати неочікувані кровотечі. До них належать такі ліки:

• при лікуванні епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• при лікуванні ВІЛ-інфекції та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як: рітонавір, невірапін, ефавіренц) та інших інфекцій (грізеофульвін);
• при лікуванні легеневої гіпертензії (бозентан);
• фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Препарат Аксіа може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин;
• протиепілептичні: ламотриджин (що може призвести до збільшення частоти нападів).

Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Аксіа та їжа, напої
Препарат Аксіа можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Якщо це необхідно, таблетки можна запивати невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії про прийом цього препарату, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть
впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна застосовувати препарат Аксіа. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
препарату Аксіа, слід негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря. Якщо планується вагітність, можна припинити прийом препарату Аксіа в будь-який час (див. також
«Припинення застосування препарату Аксіа»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Аксіа під час годування грудьми. Однак, якщо жінка, яка годує грудьми, бажає приймати препарат, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив прийому препарату Аксіа на здатність керування
транспортними засобами або роботи з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові препарату Аксіа
Препарат Аксіа містить лактозу.
Якщо у пацієнтки діагностовано непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату
слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Аксіа Conti містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК АКСІА

Приймати слід щодня по одній таблетці ліку Аксіа, за потреби запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час прийому їжі або між прийомами, але приймати їх слід щодня приблизно в один і той самий час.
Блистер містить 21 таблетку. Поруч з кожною таблеткою надруковано день тижня, коли її слід прийняти. Наприклад, якщо прийом таблеток починається в середу, слід прийняти таблетку, позначену «Ср». Рухатися слід у напрямку стрілки на блистері, доки не буде прийнято всі 21 таблетку з блистера.
Потім не слід приймати таблетки протягом наступних 7 днів. Протягом цього 7-денного періоду (який також називають тижнем перерви) зазвичай починається кровотеча. Це так звана «кровотеча від відміни», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліку Аксіа (тобто після 7-денної перерви) слід почати прийом таблеток з наступного блистера, незалежно від того, чи припинилася кровотеча. Це означає, що кожен наступний блистер слід починати в той самий день тижня, і кровотеча від відміни повинна виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо приймати лік Аксіа описаним вище способом, пацієнтка захищена від вагітності також протягом 7 днів, коли таблетки не приймаються.

Коли можна починати перший блистер?

• Якщо пацієнтка не застосовувала засіб контрацепції, що містить гормони, у попередньому місяці
  Прийом ліку Аксіа слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом ліку Аксіа в перший день менструації, вона одразу захищена від вагітності. Існує також можливість почати застосування ліку в 2–5 день циклу, але в цьому випадку слід застосовувати додаткові методи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування ліку.

• Зміна з комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованої контрацептивної системи внутрішньовагінальної або трансдермальної
  Можна почати прийом ліку Аксіа наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини, попереднього ліку, але не пізніше наступного дня після закінчення 7-денного періоду перерви у прийомі попередніх таблеток (або після останньої таблетки попереднього ліку, що не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного кільця або пластра слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.

• Зміна з методу, що містить лише прогестаген (таблетки прогестагену, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген)
  Можна змінити в будь-який день прийому таблеток прогестагену (імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або при застосуванні у формі ін’єкцій — у день планованої наступної ін’єкції), але у всіх випадках слід застосовувати додатковий захист (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після викидня
  Слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.

• Після пологів
  Лік Аксіа можна починати застосовувати в період з 21 по 28 день після народження дитини. Якщо початок прийому ліку відкладається (після 28-го дня), слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому ліку Аксіа. Якщо після пологів відбувся статевий акт до початку або відновлення застосування ліку Аксіа, спочатку слід переконатися, що вагітності не сталося, або слід почекати до наступної менструальної кровотечі.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати або відновити застосування ліку Аксіа після пологів
  Слід прочитати розділ «Годування грудьми».

Якщо невідомо, коли починати застосування ліку, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аксіа
Відсутня інформація про тяжкі шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліку Аксіа. У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми, такі як нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліку Аксіа або проковтування їх дитиною слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому ліку Аксіа

• Якщо з моменту пропуску таблетки пройшло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо з моменту пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто прийняти таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наведених нижче правил (див. схему нижче):

• Пропущено більше ніж одну таблетку в цьому блистері
  Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тижні 1
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час, застосовуючи додатковий захист (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів. Якщо статевий акт відбувся на тижні перед пропуском таблетки, слід усвідомлювати існування ризику вагітності. У такій ситуації слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тижні 2
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується. Додатковий захист не потрібен.
• Пропущено одну таблетку в тижні 3
  Можна діяти двома способами:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Перерву в прийомі таблеток робити не слід — відразу починати прийом таблеток з наступного блистера.

Найімовірніше, кровотеча від відміни виникне під кінець другого блистера, але може виникнути маження або середньоциклічна кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Також існує можливість припинити прийом таблеток з блистера та перейти безпосередньо до 7-денного періоду перерви (слід записати, в який день відбувся пропуск таблетки). Якщо пацієнтка хоче почати новий блистер у визначений день початку, період перерви можна скоротити до менше ніж 7 днів.

Дотримання одного з наведених вище рекомендацій забезпечує захист від вагітності.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блистера, а під час першого періоду перерви не виникла кровотеча, це може означати настання вагітності. Перед початком прийому таблеток з другого блистера слід проконсультуватися з лікарем.

Що робити у разі блювоти або сильного проносу
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виник сильний пронос,
існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом.
Ситуація дуже схожа на пропущену таблетку. Після блювоти або проносу слід якомога
швидше прийняти ще одну таблетку з резервного блістеру. Наскільки можливо, її слід прийняти в
межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12
годин, слід діяти згідно з рекомендацією, наведеною в розділі «Пропущене застосування ліку Аксіа».
Затримка кровотечі відміни: що потрібно знати
Незважаючи на те, що такий спосіб не рекомендовано застосовувати, можлива затримка кровотечі
відміни шляхом безпосереднього початку прийому таблеток з наступного блістеру ліку Аксіа з
пропусканням періоду перерви до повного вичерпання таблеток з другого блістеру. Під час прийому
таблеток з другого блістеру може виникнути міжциклова кровотеча або мажущі виділення. Після звичайного
періоду перерви слід почати прийом таблеток з наступного блістеру.
Перед тим як вирішити затримати кровотечу відміни, можна проконсультуватися з
лікарем.
Зміна першого дня кровотечі відміни: що потрібно знати
Якщо пацінткиня приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча відміни почнеться в
тижні перерви . Якщо виникає необхідність змінити цей день, слід скоротити період перерви ( але ніколи
не подовжувати — 7 днів це максимальний період! ). Наприклад, якщо період перерви звичайно починається
у п’ятницю, а пацінткиня хоче змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати новий
блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період перерви дуже скорочений (3 дні або менше), може
трапитися, що в цей час кровотеча взагалі не виникне. Можуть з’явитися мажущі виділення.
Якщо пацінткиня не впевнена, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліку Аксіа
Є можливість припинити застосування ліку Аксіа в будь-який момент. Якщо пацінткиня не
хоче завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів
запобігання вагітності. Якщо пацінткиня хоче завагітніти, їй слід припинити прийом ліку Аксіа
і почекати на появу менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це полегшить
розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Аксіа може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням препарату Аксіа, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аксіа».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Аксіа.
Часті побічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• стрескість настрою;
• головний біль;
• біль у животі (біль у шлунку);
• акне;
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болючі або нерегулярні менструації;
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• кандидоз (грибкові інфекції);
• герпес (herpes simplex);
• алергічні реакції;
• підвищений апетит;
• депресія, тривожність, порушення сну;
• відчуття «мурашок», запаморочення;
• проблеми зі зором;
• порушення серцевого ритму або надзвичайно швидкий ритм серця;
• високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен;
• біль у горлі;
• нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишечника, діарея, запор;
• раптовий набряк шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла), а також (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка зі супутніми труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк), випадання волосся (алопеція), висип, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит);
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м’язів;
• інфекція сечового міхура;
• пухлина молочної залози (добро- та злоякісна), виділення молока у жінок, які не годують дитину (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, білі, сухість піхви, біль у нижній частині живота (у малому тазі), неправильний мазок шийки матки (за методом Папаніколау або Pap), зниження лібідо;
• затримка рідини в організмі, відсутність енергії, сильне спрага, підвищена пітливість;
• зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• астма;
• порушення слуху;
• нодулярна еритема (характеризується наявністю болючих червонуватих вузлів на шкірі);
• багатоформна еритема (висипання з почервонінням або пухирцями у формі мішені);
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза);
  o у легені (наприклад, легенева емболія);
  o інфаркт міокарда;
  o інсульт;
  o міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака;
  o тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу в крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів появи тромбів).
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку, слід негайно звернутися до лікаря: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК АКСІА

Лік Аксіа потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів
„Termin ważności:” або „EXP:”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Аксіа:

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Інші складові (допоміжні речовини) — лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований (кукурудзяний), повідон К-30, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Як виглядають ліки Аксіа та що містить упаковка

• Кожен блистер містить 21 рожеву круглу плівково-покриту таблетку Аксіа.
• Ліки Аксіа доступні в упаковках по 1, 2, 3, 6 і 13 блистерів, кожен з яких містить 21 таблетку.

Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera.
24193 -Villaquilambre, León.
Іспанія
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Modolew 0,02 мг/3 мг, filmomhulde tabletten
Польща: Аксіа
Естонія: Orindille
Литва: Orindille 3 мг/0,02 мг plėvele dengtos tabletės
Латвія: Orindille 0,02 мг/3 мг apvalkotās tabletes