Astmodil

Astmodil, 4 mg, comprimidos masticables y para morder
Montelukastum
Lea cuidadosamente el prospecto antes de utilizar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregárselo a otras personas, incluso si presentan los mismos síntomas. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Astmodil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Astmodil
3. Cómo tomar Astmodil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Astmodil
6. Otras informaciones

1. QUÉ ES ASTMODIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Astmodil contiene como principio activo el montelukast. Este medicamento bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos. Estas sustancias provocan inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias, lo que puede desencadenar un ataque de asma.
Al inhibir la acción de estas sustancias, Astmodil alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.

Indicaciones terapéuticas:

• Astmodil se utiliza como tratamiento complementario en el manejo del asma crónica leve o moderada en pacientes de 2 a 5 años de edad en los que no se ha logrado un control adecuado con los medicamentos previamente empleados y cuando es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Astmodil puede utilizarse también como alternativa a las dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años con asma crónica leve que no han presentado recientemente ataques graves de asma que requieran tratamiento con corticosteroides orales, y que no son capaces de utilizar correctamente los corticosteroides inhalados.
• Astmodil también ayuda a prevenir la broncoconstricción inducida principalmente por el ejercicio físico en pacientes de 2 años de edad o más.

El médico determinará cómo debe tomar Astmodil según los síntomas presentes en el niño y la gravedad del asma.
Astmodil 4 mg está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ASTMODIL

Cuándo no debe tomar Astmodil

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: Información adicional).

Cuándo debe tener especial precaución con Astmodil
Debe informar al médico sobre todas las enfermedades o reacciones alérgicas que el niño
tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

• Si empeoran los síntomas de asma, debe consultar inmediatamente al médico.
• Astmodil no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque agudo, debe utilizar un medicamento inhalado indicado para ataques de asma o acudir inmediatamente al médico.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico. Astmodil no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos contra el asma que el médico haya prescrito al niño.
• No debe administrar ácido acetilsalicílico ni medicamentos antiinflamatorios (llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos - AINE) al niño si estos empeoran sus síntomas de asma bronquial.
• Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas como fiebre, erupción cutánea, debilidad, malestar general, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, o empeoramiento de los síntomas respiratorios, debe contactar inmediatamente con el médico (ver sección 4: Posibles efectos adversos).

Debe informarse de que en adultos, adolescentes y niños tratados con Astmodil se han observado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y estado de ánimo) (ver sección 4). Si el paciente (incluido el niño) presenta estos síntomas durante el tratamiento con Astmodil, debe consultar al médico (o al pediatra).

Uso de otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Astmodil o bien Astmodil puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Astmodil, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis o ciertas infecciones).

Uso de Astmodil con alimentos y bebidas
No debe tomar Astmodil durante las comidas; debe tomarlo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Esta información no se aplica a Astmodil, 4 mg, ya que este medicamento está indicado para niños de 2 a 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información es relevante respecto al principio activo, montelukast.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas, así como las que están amamantando o que piensen amamantar, deben consultar a su médico antes de tomar Astmodil. El médico evaluará si pueden tomar este medicamento durante este período.
Conducción y uso de máquinas
Esta información no se aplica a Astmodil, 4 mg, ya que este medicamento está indicado para niños de 2 a 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información es relevante respecto al principio activo, montelukast.
Si aparecen mareos o somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Astmodil
El medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo (E 951) por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
El aroma de cereza K, componente del medicamento, contiene:

• maltodextrina (fuente de glucosa): si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento;
• alcohol bencílico: el medicamento contiene 0,065 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (llamado "síndrome de jadeo"). No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica. Las mujeres embarazadas o que amamantan, y los pacientes con enfermedad hepática o renal, deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica);
• etanol: este medicamento contiene 0,032 mg de alcohol (etanol) por comprimido. La cantidad de alcohol en un comprimido equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos perceptibles;
• d-limoneno.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ASTMODIL

El medicamento Astmodil debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
El medicamento Astmodil debe utilizarse siempre en el niño según las indicaciones del médico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Astmodil debe tomarse diariamente, incluso cuando no haya síntomas de asma y también
durante los períodos de empeoramiento de los síntomas del asma.
La dosis habitualmente recomendada es:
Niños de 2 a 5 años de edad
1 comprimido masticable de 4 mg, una vez al día por la noche.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
El medicamento Astmodil no debe tomarse durante las comidas; debe tomarse 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
Si el niño está tomando el medicamento Astmodil, debe asegurarse de que no reciba otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
El medicamento Astmodil no está indicado para niños menores de 2 años.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Astmodil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis: somnolencia, dolor de cabeza, sed excesiva, dolor abdominal, vómitos y aumento de la hiperactividad motora.

Olvido de la administración del medicamento Astmodil
Si el paciente olvida tomar la dosis de Astmodil, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes al momento habitual de toma, debe tomar inmediatamente el comprimido y después continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el paciente lo olvida durante más de 12 horas, simplemente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Astmodil
El medicamento Astmodil es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma regularmente.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. La decisión sobre la finalización del tratamiento la tomará el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Astmodil puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que dificultan la respiración o la deglución),
• síntomas similares a los de la gripe, fiebre, debilidad, malestar general, empeoramiento de los síntomas respiratorios, respiración silbante, tos, dificultad para respirar, congestión nasal persistente, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Estos efectos adversos son muy raros.

Efectos adversos que ocurren frecuentemente (de 1 a 10 casos por cada 100 personas):

• dolor abdominal,
• sed excesiva.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• tartamudez.

Otros efectos adversos:

• infección de las vías respiratorias altas,
• reacciones alérgicas (erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que dificultan la respiración o la deglución),
• mayor tendencia al sangrado,
• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, insomnio,
• sonambulismo,
• alucinaciones (percepción de objetos o personas inexistentes),
• irritabilidad, ansiedad, inquietud, especialmente motriz, excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad,
• temblores,
• depresión,
• pensamientos y comportamientos suicidas (ideación suicida),
• somnolencia, mareo,
• sensación de hormigueo, entumecimiento de manos y (o) pies,
• convulsiones,
• palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o rápidos),
• hemorragia nasal,
• sequedad bucal, dispepsia (eructos, acidez, hinchazón, dolor abdominal), náuseas, vómitos, diarrea,
• alteraciones en las pruebas hepáticas (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST y ALT),
• hepatitis (incluyendo formas colestásicas, hepatocelulares y daño hepático de etiología mixta - coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular, picor de la piel),
• dolores articulares, dolores musculares, calambres musculares,
• hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin edema vasomotor,
• eritema nodoso (nódulos rojos y dolorosos en la pantorrilla),
• urticaria (vesículas rosadas claras, con picor en la piel).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO ASTMODIL

Mantener en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 30 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Astmodil

• La sustancia activa es el montelukast. Cada comprimido masticable de 4 mg contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Además, el medicamento contiene: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, aspartamo (E 951), aroma de cereza K (que contiene, entre otros, maltodextrina,
  sorbato potásico (E 202), alcohol bencílico, etanol, goma arábiga (E 414), d-limoneno),
  estearato magnésico.
  Aspecto del medicamento Astmodil y contenido del envase
  Astmodil 4 mg se presenta en forma de comprimidos no recubiertos. Los comprimidos son de color blanco a cremoso,
  redondos, convexos en ambas caras, con el número „4” grabado en una de sus caras, sin manchas ni daños.
  Cada envase contiene 28 comprimidos.
  Titular del permiso de comercialización y fabricante
  Polfarmex S.A.
  Calle Józefów 9
  99-300 Kutno
  Tel.: + 48 24 357 44 44
  Fax: + 48 24 357 45 45
  correo electrónico: [email protected]