Astmodil

Astmodil, 4 mg, compresse masticabili e da masticare
Montelukastum
Leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Può essere dannoso per altri, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Astmodil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Astmodil
3. Come prendere Astmodil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Astmodil
6. Altre informazioni

1. CHE COS’È ASTMODIL E A COSA SERVE

Astmodil contiene il principio attivo montelukast. Questo medicinale blocca l’azione di alcune sostanze chiamate
leucotrieni. Queste sostanze causano gonfiore e restringimento delle vie respiratorie, provocando attacchi di
asma.
Bloccando l’azione di queste sostanze, Astmodil allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Indicazioni terapeutiche:

• Astmodil è utilizzato come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’asma cronica lieve o moderata nei pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni, nei quali non si è ottenuto un adeguato controllo dell’asma con i trattamenti precedentemente utilizzati e nei quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
• Astmodil può essere utilizzato anche al posto di basse dosi di corticosteroidi per inalazione nei pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni con asma cronica lieve, nei quali non si sono verificati recentemente gravi attacchi di asma che richiedessero corticosteroidi per via orale, e nei quali non è possibile utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Astmodil aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto principalmente dall’esercizio fisico nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Il medico stabilirà il modo di utilizzo di Astmodil in base ai sintomi presentati dal bambino e alla gravità dell’asma.
Astmodil 4 mg è indicato per l’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI UTILIZZARE IL MEDICINALE ASTMODIL

Quando non utilizzare il medicinale Astmodil

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Astmodil (vedere punto 6: Altre informazioni).

Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Astmodil
Informare il medico di tutte le malattie o reazioni allergiche attualmente presenti o già avute
in passato nel bambino.

• In caso di peggioramento dei sintomi dell'asma, rivolgersi immediatamente al medico.
• Il medicinale Astmodil non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. Se si verifica una crisi, si deve utilizzare un medicinale per via inalatoria indicato per il trattamento delle crisi asmatiche o rivolgersi al medico il più presto possibile.
• È importante che il bambino assuma tutti i medicinali contro l'asma prescritti dal medico. Il medicinale Astmodil non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l'asma prescritti al bambino.
• Non somministrare al bambino acido acetilsalicilico o medicinali antinfiammatori (cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS), se questi aggravano i sintomi di asma bronchiale nel bambino.
• Se durante il trattamento con il medicinale si manifestano sintomi come febbre, eruzione cutanea, debolezza, malessere generale, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, o peggioramento dei sintomi a carico dell'apparato respiratorio, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).

Informare il paziente che in adulti, adolescenti e bambini trattati con il medicinale Astmodil
si sono verificati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento
e dell'umore) (vedere punto 4). Se tali sintomi si manifestano nel paziente (incluso il bambino) durante
l'assunzione del medicinale Astmodil, è necessario consultare il medico (o il pediatra).
Utilizzo di altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Astmodil o il medicinale Astmodil può
influenzare l'effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Astmodil, informare il medico se il paziente assume
uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia),
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia),
• rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni).

Utilizzo del medicinale Astmodil con cibi e bevande
Il medicinale Astmodil non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto 1 ora prima
del pasto o 2 ore dopo il pasto.
Gravidanza e allattamento
Questa informazione non si applica al medicinale Astmodil, 4 mg, poiché questo medicinale è indicato
per l'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Tuttavia, le seguenti informazioni sono rilevanti
per quanto riguarda il principio attivo, il montelukast.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Le donne in stato di gravidanza o che desiderano rimanere incinte, e le donne che allattano al seno
o che intendono allattare, devono consultare il medico curante prima di assumere il medicinale Astmodil.
Il medico valuterà se possono assumere il medicinale Astmodil durante questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questa informazione non si applica al medicinale Astmodil, 4 mg, poiché questo medicinale è indicato
per l'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Tuttavia, le seguenti informazioni sono rilevanti
per quanto riguarda il principio attivo, il montelukast.
Se si manifestano capogiri o sonnolenza, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Astmodil
Il medicinale contiene 0,5 mg di aspartame (E 951) per compressa. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Il medicinale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".
L'aroma di ciliegia K, componente del medicinale, contiene:

• maltodestrina (fonte di glucosio) - se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale;
• alcol benzilico - il medicinale contiene 0,065 mg di alcol benzilico per compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. La somministrazione di alcol benzilico a bambini molto piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetta "sindrome da rantolo" - "gasping syndrome"). Non somministrare a bambini molto piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per un periodo superiore a una settimana senza indicazione medica. Le donne in stato di gravidanza o che allattano e i pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica);
• etanolo - questo medicinale contiene 0,032 mg di alcol (etanolo) per compressa. La quantità di alcol presente in una compressa di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti visibili;
• d-limonene.

3. COME USARE IL MEDICINALE ASTMODIL

Il medicinale Astmodil deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
Il medicinale Astmodil deve essere sempre usato nel bambino secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Astmodil deve essere assunto ogni giorno, anche in assenza di sintomi di asma e durante i periodi di peggioramento dei sintomi.
La dose solitamente raccomandata è la seguente:
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
1 compressa masticabile da 4 mg una volta al giorno, alla sera.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Il medicinale Astmodil non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Se il bambino assume il medicinale Astmodil, è necessario accertarsi che non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Il medicinale Astmodil non è indicato per bambini di età inferiore ai 2 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Astmodil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio: sonnolenza, mal di testa, eccessiva sete, dolore addominale, vomito e aumento dell'agitazione motoria.
Dimenticanza di una dose di Astmodil
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Astmodil ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario abituale, deve assumere immediatamente la compressa e poi assumere la dose successiva all'orario previsto.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve semplicemente assumere la dose successiva all'orario abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Astmodil
Il medicinale Astmodil è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
Non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, il medicinale Astmodil può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino
in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifesta uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche (eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che rendono difficoltosa la respirazione o la deglutizione),
• sintomi simil-influenzali, febbre, debolezza, malessere generale, peggioramento dei sintomi a carico dell'apparato respiratorio, respiro sibilante, tosse, affanno, dispnea, rinite persistente, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi e (o) eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss). Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati che si verificano spesso (da 1 a 10 casi su 100 persone):

• dolore addominale,
• eccessiva sete.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000
persone):

• balbuzie.

Altri effetti indesiderati:

• infezione delle vie respiratorie superiori,
• reazioni allergiche (eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che rendono difficoltosa la respirazione o la deglutizione),
• aumento della tendenza alle emorragie,
• disturbi del sonno, inclusi incubi, insonnia,
• sonnambulismo,
• allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti),
• irritabilità, ansia, agitazione, specialmente motoria, eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostilità,
• tremori,
• depressione,
• pensieri e comportamenti suicidi (tendenze suicide),
• sonnolenza, capogiri,
• sensazione di formicolio, intorpidimento delle mani e (o) dei piedi,
• convulsioni,
• palpitazioni (battito cardiaco irregolare o accelerato),
• epistassi,
• secchezza orale, dispepsia (aerofagia, bruciore di stomaco, meteorismo, dolore addominale), nausea, vomito, diarrea,
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici AST e ALT),
• epatite (inclusa forma colestasica, epatocellulare e danno epatico di eziologia mista - colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, prurito cutaneo),
• dolori articolari, dolori muscolari, crampi muscolari,
• gonfiore improvviso del viso, degli arti o delle articolazioni senza edema vascolare,
• eritema nodoso (noduli rossi e dolorosi sulle gambe),
• orticaria (vesciche rosa chiaro, pruriginose sulla pelle).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE ASTMODIL

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Astmodil

• Il principio attivo di questo medicinale è il montelukast. Ogni compressa masticabile da 4 mg contiene 4 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, aspartame (E 951), aroma di ciliegia K (contenente, tra l'altro, maltodestrina,
  sorbato di potassio (E 202), alcool benzilico, etanolo, gomma arabica (E 414), d-limonene),
  stearato di magnesio.
  Aspetto di Astmodil e contenuto della confezione
  Astmodil 4 mg si presenta in forma di compresse non rivestite. Le compresse sono di colore bianco fino a crema,
  rotonde, biconvesse, con la cifra „4” impressa su un lato, senza macchie né danni.
  Ogni confezione contiene 28 compresse.
  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
  Polfarmex S.A.
  ul. Józefów 9
  99-300 Kutno
  Tel.: + 48 24 357 44 44
  Fax: + 48 24 357 45 45
  email: [email protected]