Астмодил

Астмодил, 4 мг, таблетки для рассасывания и жевания
Монтелукаст
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Астмодил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Астмодил
3. Как применять лекарственное средство Астмодил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Астмодил
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО АСТМОДИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство Астмодил содержит действующее вещество — монтелукаст. Астмодил блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами. Эти вещества вызывают отёк и сужение дыхательных путей, что приводит к приступу астмы.
Благодаря подавлению действия этих веществ лекарственное средство Астмодил облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение заболевания.

Показания к применению:

• Астмодил применяется в качестве дополнительного средства в лечении лёгкой или умеренной хронической астмы у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не достигнут достаточный контроль над астмой при применении ранее используемых лекарственных средств и когда требуется добавление дополнительной терапии.
• Астмодил может также применяться вместо малых доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет с лёгкой хронической астмой, у которых в последнее время не было тяжёлых приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и у которых отсутствует возможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Астмодил также помогает предотвращать бронхоспазм, вызванный, в основном, физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как следует применять лекарственное средство Астмодил, в зависимости от симптомов у ребёнка и степени тяжести астмы.
Астмодил, 4 мг предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА АСТМОДИЛ

Когда не следует применять лекарственный препарат Астмодил

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов препарата Астмодил (см. раздел 6: Другая информация).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата Астмодил
Следует сообщить врачу обо всех заболеваниях или аллергических реакциях, которые имеются
у ребёнка в настоящее время или были в прошлом.

• При усилении симптомов астмы необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Лекарственный препарат Астмодил не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа следует применить ингаляционный препарат, предназначенный для купирования приступов астмы, или как можно скорее обратиться за медицинской помощью.
• Важно, чтобы ребёнок принимал все противорецидивные препараты от астмы, назначенные врачом. Препарат Астмодил не следует применять вместо других противорецидивных препаратов от астмы, назначенных ребёнку врачом.
• Не следует давать ребёнку ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП), если они усиливают у ребёнка симптомы бронхиальной астмы.
• Если во время приёма препарата появятся такие симптомы, как: лихорадка, сыпь, слабость, плохое самочувствие, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4: Возможные нежелательные эффекты).

Следует предупредить пациента, что у взрослых, подростков и детей, получающих препарат Астмодил,
могли наблюдаться различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения
и настроения) (см. раздел 4). Если у пациента (в том числе у ребёнка) во время приёма препарата Астмодил
появятся подобные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом (или педиатром).
Применение других лекарственных препаратов
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Астмодил или препарат Астмодил может влиять на действие других лекарственных препаратов.
Перед началом применения препарата Астмодил следует сообщить врачу, если пациент принимает
один из следующих препаратов:

• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза или некоторых других инфекций).

Применение препарата Астмодил с едой и питьём
Препарат Астмодил не следует принимать во время еды; препарат следует принимать за 1 час до
приёма пищи или через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Эта информация не относится к препарату Астмодил, 4 мг, поскольку данный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако приведённая ниже информация имеет значение в отношении активного вещества — монтелукаста.
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременные женщины или женщины, планирующие беременность, а также кормящие грудью или намеревающиеся кормить грудью, должны проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Астмодил. Врач оценит, могут ли они принимать препарат Астмодил в этот период.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Эта информация не относится к препарату Астмодил, 4 мг, поскольку данный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако приведённая ниже информация имеет значение в отношении активного вещества — монтелукаста.
Если появляются головокружение или сонливость, не следует управлять автотранспортом или механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Астмодил
Препарат содержит 0,5 мг аспартама (Е 951) в одной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Вишнёвый ароматизатор К, входящий в состав препарата, содержит:

• мальтодекстрин (источник глюкозы) — если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата;
• бензиловый спирт — препарат содержит 0,065 мг бензилового спирта в одной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых нежелательных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задержки дыхания» — «gasping syndrome»). Не следует давать маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) более недели без назначения врача. Беременным или кормящим грудью женщинам и пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз);
• этанол — данный препарат содержит 0,032 мг алкоголя (этанола) в одной таблетке. Количество алкоголя в одной таблетке этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Незначительное количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов;
• d-лимонен.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО АСТМОДИЛ

Лекарство Астмодил следует давать ребенку под наблюдением взрослого.
Лекарство Астмодил всегда следует применять у ребенка в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Астмодил следует принимать ежедневно, даже если симптомы астмы отсутствуют, а также в период обострения симптомов астмы.
Обычно применяемая доза:
Дети в возрасте от 2 до 5 лет
1 жевательная таблетка 4 мг один раз в сутки вечером.
Лекарство следует принимать внутрь.
Лекарство Астмодил не следует принимать во время еды; препарат следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Если ребенок принимает лекарство Астмодил, необходимо убедиться, что он не получает других лекарственных средств, содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Лекарство Астмодил не показано для применения у детей в возрасте до 2 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Астмодила
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки: сонливость, головная боль, чрезмерная жажда, боль в животе, рвота и повышенная двигательная возбудимость.
Пропуск приема лекарства Астмодил
Если пациент забыл принять дозу лекарства Астмодил, но вспомнил об этом в течение 12 часов после обычного времени приема, он должен немедленно принять таблетку, а следующую таблетку — в обычное время.
Если пациент забыл принять лекарство более чем на 12 часов, он должен просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Астмодил
Лекарство Астмодил эффективно при лечении астмы только при регулярном приеме.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Решение о прекращении лечения принимает врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, препарат Астмодил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

• аллергические реакции (высыпания, отек лица, губ, языка и горла, затрудняющий дыхание или глотание),
• симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, слабость, общее недомогание, усиление симптомов со стороны дыхательной системы, свистящее дыхание, кашель, одышка, стойкий насморк, ощущение покалывания или онемения рук или ног и (или) высыпания (синдром Хьюргла-Штраусса). Эти побочные эффекты возникают очень редко.

Побочные эффекты, которые возникают часто (у 1 до 10 человек из 100):

• боль в животе,
• повышенная жажда.

Побочные эффекты, которые возникают очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• заикание.

Другие побочные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей,
• аллергические реакции (высыпания, отек лица, губ, языка и горла, затрудняющий дыхание или глотание),
• повышенная склонность к кровотечениям,
• нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу,
• лунатизм,
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, лиц),
• раздражительность, тревожность, беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность,
• тремор,
• депрессия,
• суицидальные мысли и поведение (склонность к суициду),
• сонливость, головокружение,
• ощущение покалывания, онемения рук и (или) ног,
• судороги,
• сердцебиение (нерегулярное, учащенное сердцебиение),
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, диспепсия (отрыжка, изжога, метеоризм, боль в животе), тошнота, рвота, диарея,
• нарушения показателей функции печени (повышенная активность печеночных ферментов АсАТ и АЛТ),
• гепатит (включая холестатический, гепатоцеллюлярный и повреждение печени смешанной этиологии — желтушное окрашивание кожи и белков глаз, зуд кожи),
• боли в суставах, боли в мышцах, мышечные спазмы,
• внезапный отек лица, конечностей или суставов без ангионевротического отека,
• узловатая эритема (красные болезненные узелки на голенях),
• крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже).

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО АСТМОДИЛ

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Период годности после первого вскрытия упаковки: 30 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Астмодил

• Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка 4 мг содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
• Кроме того, лекарство содержит: гидроксипропилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, маннитол, натрия кроскармеллозу, аспартам (Е 951), ароматизатор вишнёвый К (содержит, в частности, мальтодекстрин,
  сорбат калия (Е 202), бензиловый спирт, этанол, камедь арабскую (Е 414), d-лимонен),
  стеарат магния.
  Как выглядит лекарство Астмодил и что содержит упаковка
  Лекарство Астмодил, 4 мг имеет форму необолоченных таблеток. Таблетки белого до кремового цвета,
  круглые, двояковыпуклые, с одной стороны тиснением цифры «4», без пятен и повреждений.
  В упаковке содержится 28 таблеток.
  Ответственный субъект и производитель
  Польфармекс С.А.
  ул. Йожефув 9
  99-300 Кутно
  Тел.: + 48 24 357 44 44
  Факс: + 48 24 357 45 45
  электронная почта: [email protected]