Астмоділ

Астмоділ, 4 мг, таблетки для розжовування і жування
Montelukastum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря чи фармацевта, якщо виникнуть додаткові сумніви.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посиляться будь-які з небажаних ефектів або виникнуть небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Астмоділ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Астмоділ
3. Як застосовувати лік Астмоділ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Астмоділ
6. Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ЛІК АСТМОДІЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лік Астмоділ містить діючу речовину — montelukast. Лік блокує дію речовин, які називаються
лейкотрієнами. Ці речовини викликають набряк і звуження дихальних шляхів, що призводить до нападу
астми.
Завдяки пригніченню дії цих речовин лік Астмоділ полегшує симптоми астми і допомагає контролювати
її перебіг.
Показання до застосування:

• Астмоділ застосовується як допоміжний засіб у лікуванні легкого або помірного персистуючого бронхіального астми у пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
• Астмоділ може також застосовуватися замість малих доз інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів віком від 2 до 5 років з легким персистуючим бронхіальним астмою, у яких у останній час не було тяжких нападів астми, що вимагали застосування пероральних кортикостероїдів, і які не можуть користуватися інгаляційними кортикостероїдами.
• Астмоділ також допомагає запобігати бронхоспазму, спричиненому переважно фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки і старше.

Лікар визначить, як застосовувати лік Астмоділ, залежно від симптомів у дитини
і ступеня тяжкості астми.
Астмоділ, 4 мг призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКУ АСТМОДІЛ

Коли не застосовувати лік Астмоділ

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів ліку Астмоділ (див. розділ 6: Інша інформація).

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Астмоділ
Потрібно повідомити лікаря про всі захворювання або алергічні реакції, які є на даний момент або були раніше
у дитини.

• У разі загострення симптомів астми необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Лік Астмоділ не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виник, слід застосувати інгаляційний препарат, призначений для лікування нападів астми, або якнайшвидше звернутися за порадою до лікаря.
• Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Лік Астмоділ не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які були прописані дитині лікарем.
• Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні засоби (так звані нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ), якщо вони спричиняють загострення симптомів бронхіальної астми.
• Якщо під час прийому ліку виникнуть такі симптоми, як: лихоманка, висип, слабкість, погане самопочуття, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Пацієнта слід попередити, що у дорослих, підлітків і дітей, які лікувалися ліком Астмоділ,
могли спостерігатися різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки
та настрою) (див. розділ 4). Якщо у пацієнта (в тому числі дитини) під час прийому ліку Астмоділ
з’являться такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем (або лікарем-педіатром).
Застосування інших ліків
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Астмоділ або лік Астмоділ може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування ліку Астмоділ слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає
один з таких ліків:

• фенобарбітал (лік, що застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (лік, що застосовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій).

Застосування ліку Астмоділ разом з їжею та напоями
Лік Астмоділ не слід приймати під час прийому їжі; лік слід приймати за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Ця інформація не стосується ліку Астмоділ, 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування
у дітей віком від 2 до 5 років. Однак наведена нижче інформація є важливою щодо діючої речовини —
монтелукасту.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, а також жінки, які годують груддю або мають намір годувати груддю,
повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Астмоділ. Лікар оцінить, чи можуть вони
приймати цей лік у цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ця інформація не стосується ліку Астмоділ, 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування
у дітей віком від 2 до 5 років. Однак наведена нижче інформація є важливою щодо діючої речовини —
монтелукасту.
Якщо виникнуть запаморочення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі компоненти ліку Астмоділ
Лік містить 0,5 мг аспартаму (Е 951) в одній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може
бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лік містить натрій. Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік
вважається «вільним від натрію».
Ароматизатор вишневий К, що є компонентом ліку, містить:

• мальтодекстрин (джерело глюкози) — якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку;
• бензиловий спирт — лік містить 0,065 мг бензилового спирту в одній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання» — gasping syndrome). Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) довше тижня без рекомендації лікаря. Жінкам у вагітності або годуючим груддю та пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу);
• етанол — цей лік містить 0,032 мг алкоголю (етанолу) в одній таблетці. Кількість алкоголю в одній таблетці цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків;
• d-лімонен.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АСТМОДІЛ

Лікарський засіб Астмоділ слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
Лікарський засіб Астмоділ слід завжди застосовувати дитині згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Астмоділ слід приймати щоденно, навіть тоді, коли не спостерігаються симптоми астми, а також
у період загострення симптомів астми.
Зазвичай застосовувана доза:
Діти віком від 2 до 5 років
1 таблетка для розжовування та жування, 4 мг один раз на добу, увечері.
Лікарський засіб приймають перорально.
Лікарський засіб Астмоділ не слід приймати під час їжі; лікарський засіб слід приймати за 1 годину до
їжі або через 2 години після їжі.
Якщо дитина приймає лікарський засіб Астмоділ, слід переконатися, що вона не отримує інших ліків,
які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Лікарський засіб Астмоділ не показаний для застосування у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Астмоділ
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути такі симптоми передозування: сонливість, головний біль, надмірна спрага, біль
у животі, блювота та посилене рухове збудження.
Пропуск прийому лікарського засобу Астмоділ
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Астмоділ, але згадав про це протягом 12 годин після
звичайного часу прийому, йому слід негайно прийняти таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, йому слід просто прийняти наступну дозу
у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Астмоділ
Лікарський засіб Астмоділ ефективний у лікуванні астми тільки тоді, коли його приймають регулярно.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Астмоділ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів:

• алергічні реакції (висип, набряк обличчя, губ, язика та горла, що ускладнює дихання або ковтання),
• симптоми, подібні до грипу, лихоманка, слабкість, погане самопочуття, загострення симптомів з боку дихальної системи, свистяче дихання, кашель, задишка, стійкий насичений, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг і (або) висип (синдром Шегрена-Страсаусса). Ці небажані ефекти виникають дуже рідко.

Небажані ефекти, які виникають часто (у 1–10 із 100 осіб):

• біль у животі,
• підвищена спрага.

Небажані ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• заїкання.

Інші небажані ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• алергічні реакції (висип, набряк обличчя, губ, язика та горла, що ускладнює дихання або ковтання),
• підвищена схильність до кровотечь,
• порушення сну, зокрема нічні кошмари, безсоння,
• лунатизм,
• галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб),
• дратівливість, тривога, нервозність, особливо рухова, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість,
• тремтіння,
• депресія,
• самогубні думки та поведінка (схильність до самогубства),
• сонливість, запаморочення,
• відчуття поколювання, оніміння рук і (або) ніг,
• судоми,
• серцебиття (неправильне, прискорене серцебиття),
• кровотеча з носа,
• сухість у порожнині рота, диспепсія (відрижка, пекучий біль у шлунку, метеоризм, біль у животі), нудота, блювота, діарея,
• порушення показників функції печінки (підвищена активність печінкових ферментів АспАТ і АлАТ),
• гепатит (включаючи холестатичний, гепатоцелюлярний та ураження печінки змішаного генезу — жовте забарвлення шкіри та склер, свербіж шкіри),
• біль у суглобах, біль у м’язах, судоми м’язів,
• раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без ангіоневротичного набряку,
• вузликовий еритема (червоні болючі вузлики на гомілках),
• кропив’янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі).

Якщо будь-який із небажаних ефектів посилюється або виникають будь-які інші небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані побічні ефекти

Якщо виникають будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних побічних ефектів Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про небажані побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСТВО АСТМОДІЛ

Зберігати у місці, недоступному та непомітному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Термін придатності після першого відкриття ємності: 30 днів.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Астмоділ

• Діючою речовиною засобу є монтелукаст. Кожна жувальна таблетка 4 мг містить 4 мг монтелукасту у формі натрієвої солі монтелукасту.
• Крім того, лікарський засіб містить: гідроксипропілцелюлозу, целюлозу микрокристалічну, манітол, натрію кроскармелозу, аспартам (Е 951), ароматичну суміш К вишневого смаку (що містить, зокрема, декстрин,
  калію сорбінат (Е 202), бензиловий спирт, етанол, гуму арабську (Е 414), d-лімонен),
  магнію стеарат.
  Як виглядає лікарський засіб Астмоділ і що містить упаковка
  Лікарський засіб Астмоділ, 4 мг має форму непокритих таблеток. Таблетки білого до кремового кольору,
  круглі, двоопуклі, з тисненою цифрою «4» з одного боку, без плям і пошкоджень.
  У упаковці міститься 28 таблеток.
  Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
  Polfarmex S.A.
  вул. Йозефув, 9
  99-300 Кутно
  Тел.: + 48 24 357 44 44
  Факс: + 48 24 357 45 45
  електронна пошта: [email protected]