Milukante

Prospecto: Información para el paciente

Milukante
4 mg, comprimidos masticables y masticables
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento en el niño.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para el paciente que lo tiene indicado. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Milukante y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Milukante
3. Cómo tomar Milukante
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Milukante
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Milukante y para qué se utiliza

Milukante es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea la acción de unas sustancias llamadas leucotrienos. Estas sustancias provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Milukante alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
El médico ha indicado Milukante para tratar el asma del niño, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Milukante se utiliza en el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y cuando es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Milukante también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en niños de entre 2 y 5 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides sistémicos orales para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Milukante también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en pacientes de 2 años de edad o más.

El médico determinará cómo debe tomar Milukante según los síntomas que presente el niño y la gravedad del asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar causada por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) del revestimiento de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar Milukante

Debe informar al médico de cualquier enfermedad o alergia actual o previa que presente el niño.

Cuándo no debe tomar Milukante el niño:

• Si el niño es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Milukante, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas de asma del niño empeoran o tiene dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.
• El medicamento Milukante por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado de acción rápida para utilizarlo en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico. No debe sustituir Milukante por otros medicamentos contra el asma que le haya prescrito el médico.
• Debe recordar que si el niño que está tomando medicamentos para el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe acudir al médico.
• No debe dar al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINEs), si estos empeoran los síntomas de asma en el niño.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo,
cambios en el comportamiento y estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) en
pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente
presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con el
médico.

Niños

Para niños de entre 2 y 5 años, Milukante está disponible en forma de comprimidos masticables de 4 mg.
Para niños de entre 6 y 14 años, Milukante está disponible en forma de comprimidos masticables de 5 mg.

Milukante y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Milukante o bien Milukante puede afectar al efecto de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar.
Milukante puede tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma.
Debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Milukante y la alimentación

No debe tomar Milukante, comprimidos masticables de 4 mg, durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.

Embarazo y lactancia

Este apartado no es aplicable a Milukante, comprimidos masticables de 4 mg, ya que está indicado para su uso en niños de entre 2 y 5 años. Sin embargo, la siguiente información se refiere a la sustancia activa, montelukast.

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico valorará si la paciente puede tomar Milukante durante este periodo.

Lactancia
No se sabe si Milukante pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Milukante.

Conducción y uso de máquinas

Este apartado no es aplicable a Milukante, comprimidos masticables de 4 mg, ya que este medicamento está destinado a niños de entre 2 y 5 años. Sin embargo, la siguiente información es relevante respecto a la sustancia activa, montelukast.
No se espera que Milukante influya sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente durante el tratamiento con Milukante, podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Milukante contiene aspartamo

Este medicamento contiene 4,8 mg de aspartamo por comprimido masticable. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Milukante contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Milukante

El niño debe tomar este medicamento según las indicaciones del médico. Consulte con el médico o
farmacéutico si tiene alguna duda.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
• El niño debe tomar solo una tableta de Milukante al día, según lo indicado por el médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como también durante un ataque repentino de asma.
• Milukante debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• El medicamento debe tomarse por vía oral.

Dosis recomendada para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse 1 tableta masticable de 4 mg una vez al día, por la noche. Las tabletas masticables de Milukante 4 mg no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe administrarse al menos una hora antes de comer o 2 horas después de comer. La tableta debe masticarse antes de tragarla.
Debe asegurarse de que el niño que toma Milukante no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Para niños de 2 a 5 años, Milukante está disponible en forma de tabletas masticables de 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años, Milukante está disponible en forma de tabletas masticables de 5 mg.
Milukante, tabletas masticables de 4 mg, no está indicado en niños menores de 2 años.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Milukante
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentes han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Si se olvida tomar una dosis de Milukante
Debe continuar administrando Milukante según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: una tableta al día.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Milukante
Milukante es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo cuando se toma regularmente.
Es importante continuar administrando Milukante al niño durante el tiempo que el médico haya indicado. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.
Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, consulte con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Milukante puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con Milukante en forma de comprimidos para masticar y triturar de 4 mg,
los efectos adversos más frecuentemente notificados (ocurridos al menos en 1 de cada 100, pero en
menos de 1 de cada 10 niños tratados), considerados relacionados con la administración de
Milukante, fueron:

• dolor abdominal,
• sed excesiva.
  Además, en estudios clínicos con Milukante en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg y
  comprimidos para masticar y triturar de 5 mg, se notificaron:
• cefalea.
  Estos síntomas fueron generalmente de intensidad leve y se presentaron con mayor frecuencia en
  pacientes que recibieron Milukante que en aquellos que recibieron placebo (comprimido sin
  ningún principio activo).

La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se
presenta según la siguiente convención:
Muy frecuentes (ocurridos en al menos 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (ocurridos en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (ocurridos en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
Raros (ocurridos en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)
Muy raros (ocurridos en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos:

• infección de las vías respiratorias superiores ( Muy frecuente );
• mayor tendencia a sangrar ( Raro );
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar ( Poco frecuente );
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, agitación motora, excitación, incluyendo comportamiento agresivo o actitud hostil, depresión ( Poco frecuente ); alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio ( Muy raro )];
• mareo, somnolencia, hormigueo y entumecimiento, crisis convulsivas ( Poco frecuente );
• palpitaciones ( Raro );
• epistaxis ( Poco frecuente ); edema (inflamación) pulmonar ( Muy raro );
• diarrea, náuseas, vómitos ( Frecuente ); sequedad de boca, dispepsia ( Poco frecuente );
• inflamación del hígado ( Muy raro );
• erupción cutánea ( Frecuente ); equimosis, picor, urticaria ( Poco frecuente ); nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden presentarse sin síntomas previos ( Muy raro );
• dolor muscular o articular, calambres musculares ( Poco frecuente );
• fiebre ( Frecuente ); debilidad, fatiga, malestar general, edemas ( Poco frecuente );
• tartamudeo ( Muy raro ).

En pacientes asmáticos tratados con montelukast se han notificado muy raramente casos de un
conjunto de síntomas conocido como síndrome de Churg-Strauss, que incluye síntomas similares a
los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas
respiratorios y (o) erupción cutánea. Si el niño presenta uno o más de estos síntomas, debe
informarse inmediatamente al médico responsable.
Para obtener información detallada sobre los efectos adversos del medicamento, debe consultarse
al médico o al farmacéutico. Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos
adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéut游戏副本.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de
Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Milukante

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase
externo.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Milukante
La sustancia activa de este medicamento es el montelukast (en forma de montelukast sódico).
Cada comprimido masticable contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
Otros componentes del medicamento son:
Milukante, comprimidos masticables 4 mg
Celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, óxido de hierro rojo (E 172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma de cereza, aspartamo (E 951), talco, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Milukante y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 4 mg de Milukante son comprimidos ovalados, biconvexos, de color rosa claro.
Milukante está disponible en envases blíster de aluminio/aluminio que contienen 28 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
{Polonia} {Milukante}