Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Milukante
4 mg, compresse masticabili e da masticare
Montelukastum
Leggere il foglio illustrativo prima di dare il medicinale al bambino.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il bambino a cui è destinato. Non darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Milukante e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Milukante
Come prendere Milukante
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Milukante
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Milukante e a che cosa serve

Milukante è un antagonista del recettore dei leucotrieni. Blocca l’azione di sostanze chiamate
leucotrieni. Queste sostanze causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie.
Bloccando l’azione dei leucotrieni, Milukante allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Il medico ha prescritto Milukante per trattare l’asma del bambino, al fine di prevenire i sintomi
dell’asma durante il giorno e la notte.

Milukante è utilizzato nel trattamento di pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali non si è ottenuto un adeguato controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario ricorrere a farmaci aggiuntivi.
Milukante può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che non hanno recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell’asma e che non sono in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
Milukante aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Il medico indicherà come assumere Milukante in base ai sintomi presenti nel bambino e alla gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
ipersensibilità delle vie respiratorie, che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al petto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Milukante
Informare il medico curante di qualsiasi disturbo o allergia attualmente presente o presente in passato nel bambino.
Quando non deve dare Milukante al bambino:

se il bambino è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di Milukante (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a somministrare Milukante, parlarne con il medico o con il farmacista.

In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma nel bambino o di difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico curante.
Il medicinale Milukante per uso orale non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a disposizione un medicinale inalatorio da utilizzare in caso di emergenza per l’attacco di asma nel bambino.
È importante che il bambino assuma tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico curante. Milukante non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma prescritti dal medico.
È importante ricordare che, se nel bambino che assume farmaci per l’asma dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi come quelli dell’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee, è necessario consultare il medico.
Non somministrare al bambino acido acetilsalicilico (aspirina) né farmaci antinfiammatori (chiamati anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano i sintomi dell’asma nel bambino.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del
comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in
trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast si
manifestassero tali sintomi, consultare il medico.
Bambini
Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è disponibile Milukante sotto forma di compresse masticabili e da masticare da 4 mg.
Per i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni è disponibile Milukante sotto forma di compresse masticabili e da masticare da 5 mg.
Milukante e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Milukante o Milukante può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal bambino, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Milukante può essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma.
Prima di iniziare a prendere Milukante, informare il medico se il bambino assume uno dei seguenti medicinali:

fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell’epilessia),
fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia),
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Milukante con i pasti e le bevande
Milukante compresse masticabili e da masticare 4 mg non deve essere assunto durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica a Milukante compresse masticabili e da masticare 4 mg poiché il medicinale è indicato per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni; tuttavia, le informazioni seguenti si riferiscono alla sostanza attiva, il montelukast.
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può assumere Milukante durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Milukante passi nel latte materno. Se una donna allatta al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Milukante.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo paragrafo non si applica a Milukante compresse masticabili e da masticare 4 mg poiché il medicinale è destinato a bambini di età compresa tra 2 e 5 anni; tuttavia, le informazioni seguenti sono rilevanti per la sostanza attiva, il montelukast.
Non ci si aspetta che Milukante influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente durante il trattamento con Milukante, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Milukante contiene aspartame
Il medicinale contiene 4,8 mg di aspartame per ogni compressa masticabile e da masticare. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Milukante contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile e da masticare, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Milukante

Il bambino deve assumere questo medicinale come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
Il bambino deve assumere solo una compressa di Milukante al giorno, come prescritto dal medico.
Il medicinale deve essere assunto anche in assenza di sintomi di asma e in caso di attacchi improvvisi di asma.
Il medicinale Milukante deve essere sempre assunto dal bambino seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.

Dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni:
Assumere 1 compressa masticabile da 4 mg una volta al giorno, alla sera. Le compresse masticabili di Milukante 4 mg non devono essere assunte durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima del pasto o due ore dopo il pasto. La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
È necessario accertarsi che il bambino che assume Milukante non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è disponibile Milukante in forma di compresse masticabili da 4 mg.
Per i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni è disponibile Milukante in forma di compresse masticabili da 5 mg.
Milukante compresse masticabili da 4 mg non è indicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milukante
Contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, eccessiva sete, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di una dose di Milukante
Continuare ad assumere Milukante come indicato dal medico. Tuttavia, se il bambino dimentica di assumere una dose, si deve tornare al normale schema di assunzione – una compressa al giorno. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Milukante
Milukante è efficace nel trattamento dell'asma nel bambino solo se assunto regolarmente. È importante continuare l'assunzione di Milukante per il bambino per il tempo indicato dal medico curante. Ciò contribuirà a mantenere sotto controllo l'asma nel bambino.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Milukante può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Negli studi clinici con Milukante in compresse masticabili e gommose da 4 mg, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (osservati in almeno 1 su 100, ma in meno di 1 su 10 pazienti trattati) ritenuti correlati all’assunzione di Milukante sono stati:

dolore addominale,
eccessiva sete.

Inoltre, negli studi clinici condotti con Milukante in compresse rivestite da 10 mg e compresse masticabili e gommose da 5 mg, sono stati riportati:

cefalea.

Tali sintomi erano generalmente di intensità lieve e si verificavano più frequentemente nei pazienti trattati con Milukante rispetto ai pazienti trattati con placebo (compresse prive di principio attivo).

La frequenza degli effetti indesiderati possibili elencati di seguito è indicata secondo la seguente convenzione:
Molto frequente (si verifica in almeno 1 paziente su 10)
Frequente (si verifica in 1-10 pazienti su 100)
Non frequente (si verifica in 1-10 pazienti su 1.000)
Raro (si verifica in 1-10 pazienti su 10.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)

Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti:

infezioni delle vie respiratorie superiori ( Molto frequente );
aumento della tendenza al sanguinamento ( Raro );
reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione ( Non frequente );
alterazioni del comportamento e dell’umore [sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di inquietudine, agitazione psicomotoria, eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione ( Non frequente ); tremore, disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria ( Raro ); allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio ( Molto raro )];
capogiri, sonnolenza, formicolio e intorpidimento, crisi convulsive ( Non frequente );
palpitazioni ( Raro );
epistassi ( Non frequente ); edema (infiammazione) polmonare ( Molto raro );
diarrea, nausea, vomito ( Frequente ); secchezza orale, dispepsia ( Non frequente );
infiammazione del fegato ( Molto raro );
eruzioni cutanee ( Frequente ); ecchimosi, prurito, orticaria ( Non frequente ); noduli sottocutanei dolorosi e rossi che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono verificarsi senza sintomi precedenti ( Molto raro );
dolore muscolare o articolare, crampi muscolari ( Non frequente );
febbre ( Frequente ); debolezza, affaticamento, malessere generale, edemi ( Non frequente ).
balbuzie ( Molto raro ).

In pazienti con asma trattati con montelukast sono stati riportati molto raramente casi di sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss). Se un bambino manifesta uno o più di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico curante.
Per ottenere informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista. Se un effetto indesiderato peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per le Reazioni Avverse ai Farmaci dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Milukante

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
esterno.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Milukante
La sostanza attiva del medicinale è il montelukast (in forma di montelukast sodico).
Una compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
Altri componenti del medicinale sono:
Milukante, compresse masticabili 4 mg
Cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone, ossido di ferro rosso (E 172),
idrossipropilcellulosa, edetato disodico, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), talco, stearato di magnesio.

Come si presenta Milukante e contenuto della confezione
Le compresse masticabili da 4 mg di Milukante sono compresse ovaleggianti, biconvesse, di colore rosa chiaro.
Milukante è disponibile in blister in alluminio/alluminio contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
{Polonia} {Milukante}