Милуканте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Милуканте
4 мг, жевательные таблетки
Монтелукаст
Перед применением лекарства у ребёнка необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Милуканте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Милуканте
3. Как принимать препарат Милуканте
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Милуканте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Милуканте и для чего он применяется

Милуканте является антагонистом рецепторов лейкотриенов. Он блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами. Эти соединения вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря блокировке действия лейкотриенов Милуканте облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Врач назначил применение Милуканте для лечения астмы у ребёнка с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Милуканте применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не достигнут достаточный контроль над астмой при применении ранее используемых лекарств и когда необходимо добавление дополнительных препаратов.
• Милуканте может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали системные глюкокортикостероиды при лечении астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.
• Милуканте также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как следует применять Милуканте, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребёнка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением препарата Милуканте

Сообщите лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые есть или были у ребёнка в настоящем или прошлом.

Когда не следует применять препарат Милуканте у ребёнка:

• если у ребёнка установлено повышенная чувствительность (аллергия) к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата Милуканте (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Милуканте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• При усилении симптомов астмы у ребёнка или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Препарат Милуканте для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возник, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда имейте при себе ингаляционный препарат для экстренного применения при приступе астмы у ребёнка.
• Важно, чтобы ребёнок принимал все противодействующие астме препараты, назначенные лечащим врачом. Препарат Милуканте не следует применять вместо других противодействующих астме препаратов, рекомендованных лечащим врачом.
• Следует помнить, что если у ребёнка, принимающего препараты от астмы, одновременно появятся такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует давать ребёнку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у ребёнка симптомы астмы.

Различные события нейропсихиатрического характера (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) сообщались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет препарат Милуканте доступен в виде жевательных таблеток 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет препарат Милуканте доступен в виде жевательных таблеток 5 мг.

Взаимодействие препарата Милуканте с другими лекарствами
Некоторые препараты могут влиять на действие Милуканте или Милуканте может влиять на действие других препаратов, принимаемых ребёнком.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Милуканте можно применять одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении астмы.
Перед началом применения Милуканте следует сообщить врачу, если ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии),
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Милуканте и пища, напитки
Препарат Милуканте, жевательные таблетки 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или не ранее чем через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Этот подраздел не относится к препарату Милуканте, жевательные таблетки 4 мг, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако приведённая ниже информация относится к активному веществу — монтелукасту.

Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять Милуканте в этот период.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Милуканте в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Милуканте.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот подраздел не относится к препарату Милуканте, жевательные таблетки 4 мг, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако приведённая ниже информация важна в отношении активного вещества — монтелукаста.
Не следует ожидать, что Милуканте будет влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Тем не менее у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко сообщались при применении Милуканте, могут влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Милуканте содержит аспартам
Препарат содержит 4,8 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Препарат Милуканте содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на жевательную таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать препарат Милуканте

Ребёнок должен принимать этот препарат строго по назначению врача. При возникновении любых сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Данный препарат должен применяться у ребёнка под наблюдением взрослого.
• Ребёнку следует давать только одну таблетку Милуканте один раз в сутки согласно рекомендации врача.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапных приступах астмы.
• Препарат Милуканте необходимо всегда применять у ребёнка в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат принимается внутрь.

Рекомендуемая доза препарата у детей в возрасте от 2 до 5 лет:
Следует принимать 1 жевательную таблетку 4 мг один раз в сутки вечером. Таблетки жевательные Милуканте 4 мг не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды. Таблетку необходимо разжевать перед проглатыванием.
Следует убедиться, что ребёнок, принимающий Милуканте, не получает других лекарственных средств, содержащих ту же активную субстанцию — монтелукаст.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет препарат Милуканте выпускается в форме жевательных таблеток 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет препарат Милуканте выпускается в форме жевательных таблеток 5 мг.
Препарат Милуканте 4 мг жевательные таблетки не показан детям в возрасте младше 2 лет.

Принятие препарата Милуканте в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные реакции не наблюдались. При передозировке у детей и взрослых наиболее часто отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.

Пропуск приёма препарата Милуканте
Следует продолжать применение препарата Милуканте согласно рекомендациям врача. Однако если ребёнок пропустил приём дозы препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Милуканте
Препарат Милуканте эффективен в лечении астмы у ребёнка только при регулярном применении. Важно продолжать приём препарата Милуканте у ребёнка в течение всего срока, рекомендованного лечащим врачом. Это поможет поддерживать астму у ребёнка под контролем.

При возникновении любых сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Милуканте может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

В ходе клинических исследований препарата Милуканте в форме жевательных таблеток 4 мг наиболее часто сообщаемыми побочными действиями (наблюдавшимися по крайней мере у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов), которые, как считалось, связаны с применением Милуканте, были:

• боль в животе,
• чрезмерная жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением препарата Милуканте в форме пленочных таблеток 10 мг и жевательных таблеток 5 мг отмечалась:

• головная боль.

Эти симптомы обычно были лёгкой степени тяжести и встречались чаще у пациентов, принимавших Милуканте, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Частота возникновения возможных побочных действий, перечисленных ниже, представлена в соответствии со следующей конвенцией:

• Очень часто (наблюдается не менее чем у 1 пациента из 10)
• Часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 100)
• Не часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1000)
• Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000)
• Очень редко (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000)

Кроме того, после введения препарата в обращение сообщали о случаях:

• инфекций верхних дыхательных путей ( Очень часто );
• повышенной склонности к кровотечениям ( Редко );
• аллергических реакций, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании ( Не часто );
• изменений поведения и настроения [необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия ( Не часто ); тремор, нарушения внимания, нарушения памяти ( Редко ); галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки самоубийства ( Очень редко )];
• головокружения, сонливости, покалывания и онемения, судорожных припадков ( Не часто );
• сердцебиения ( Редко );
• носовых кровотечений ( Не часто ); отёка (воспаления) лёгких ( Очень редко );
• диареи, тошноты, рвоты ( Часто ); сухости во рту, диспепсии ( Не часто );
• воспаления печени ( Очень редко );
• сыпи ( Часто ); синяков, зуда, крапивницы ( Не часто ); болезненных красных узелков под кожей, чаще всего на икроножных мышцах (узловатая эритема), тяжёлых кожных реакций (многоформная экссудативная эритема), которые могут возникать без предварительных симптомов ( Очень редко );
• боли в мышцах или суставах, мышечных судорог ( Не часто );
• лихорадки ( Часто ); слабости, утомления, недомогания, отёков ( Не часто );
• заикания ( Очень редко ).

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, отмечались очень редкие случаи развития синдрома симптомов, таких как гриппоподобные симптомы, покалывание или онемение рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Стросса). Если у ребёнка появляется один или несколько из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу.

Для получения подробной информации о побочных действиях препарата следует обратиться к врачу или фармацевту. Если у ребёнка усилятся какие-либо из указанных побочных эффектов или появятся новые побочные действия, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Милуканте

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Милуканте
Активным веществом препарата является монтелукаст (в форме монтелукаста натрия).
Одна жевательная таблетка содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
Другие компоненты препарата:
Милуканте, жевательные таблетки 4 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, оксид железа красный (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза, динатрия эдетат, ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е 951), тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Милуканте и что содержит упаковка
Жевательные таблетки 4 мг препарата Милуканте — это светло-розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки.
Препарат Милуканте выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 28 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов, Польша

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
{Польша} {Милуканте}