Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мілуканте
4 мг, таблетки для розжовування та жування
Montelukastum
Перед застосуванням лікування дитини необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

Зберігайте інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мілуканте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мілуканте
Як приймати лікарський засіб Мілуканте
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Мілуканте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мілуканте і для чого його застосовують

Мілуканте є антагоністом рецептора лейкотрієну. Він блокує дію речовин, які називаються
лейкотрієнами. Ці сполуки спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи
дію лейкотрієнів, Мілуканте полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Лікар призначив застосування Мілуканте для лікування астми у дитини з метою запобігання
виникненню симптомів астми протягом дня та ночі.

Мілуканте застосовують для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не вдалося досягти належного контролю астми за допомогою раніше використовуваних ліків, і коли необхідне застосування додаткових засобів.
Мілуканте може також застосовуватися замість інгаляційних глюкокортикостероїдів у дітей у віці від 2 до 5 років, які не приймали останнім часом глюкокортикостероїди перорально для лікування астми і які не можуть користуватися інгаляційними глюкокортикостероїдами.
Мілуканте також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років та старших.

Лікар визначить, як застосовувати Мілуканте, залежно від симптомів, що виникають у дитини, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та послаблюється у відповідь на різні чинники.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як дим цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний стан) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Мілуканте
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у дитини зараз або були раніше.
Коли не застосовувати лікарський засіб Мілуканте дитині:

якщо у дитини виявлено алергію (підвищену чутливість) до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Мілуканте (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Мілуканте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У разі погіршення симптомів астми або труднощів із диханням у дитини необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пероральний лікарський засіб Мілуканте не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди слід мати під рукою інгаляційний засіб для термінового застосування у разі нападу астми у дитини.
Важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Лікарський засіб Мілуканте не слід застосовувати замість інших засобів від астми, які призначив лікар.
Слід пам’ятати, що якщо у дитини, яка приймає ліки від астми, виникнуть такі симптоми, як симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (які також називають нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ), якщо вони посилюють у дитини симптоми астми.

Різні події нейропсихіатричного походження (наприклад, зміни поведінки
та настрою, депресія та самогубчі нахили) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у пацієнта
виникнуть такі симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний Мілуканте у вигляді таблеток для розжовування та жування
4 мг.
Для дітей у віці від 6 до 14 років доступний Мілуканте у вигляді таблеток для розжовування та жування
5 мг.
Лікарський засіб Мілуканте та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Мілуканте або Мілуканте може впливати на
дію інших ліків, які приймає дитина.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Мілуканте можна застосовувати одночасно з іншими засобами, які використовують для лікування астми.
Перед початком застосування лікарського засобу Мілуканте слід повідомити лікареві, якщо дитина приймає такі ліки:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Мілуканте та їжа і напої
Лікарський засіб Мілуканте, таблетки для розжовування та жування 4 мг, не слід приймати під час прийому їжі; ліки слід приймати принаймні за годину до їжі або через 2 години після її прийому.
Вагітність та годування груддю
Цей підрозділ не стосується Мілуканте, 4 мг таблетки для розжовування та жування, оскільки він
призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років, однак наведена нижче інформація стосується
активної речовини — монтелукасту.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати Мілуканте в цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Мілуканте до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або має намір годувати, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Мілуканте.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей підрозділ не стосується лікарського засобу Мілуканте, таблетки для розжовування та жування 4 мг, оскільки цей засіб призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років, однак наведена нижче інформація є важливою щодо активної речовини — монтелукасту.
Не слід очікувати, що Мілуканте впливатиме на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак у різних осіб реакція на ліки може бути різною.
Деякі небажані реакції (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися під час застосування Мілуканте, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Мілуканте містить аспартам
Лікарський засіб містить 4,8 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування. Аспартам є джерелом
фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лікарський засіб Мілуканте містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для розжовування та жування, тобто засіб
вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Мілуканте

Дитина повинна застосовувати ці ліки згідно з призначенням лікаря. Проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом у разі будь-яких сумнівів.

Ці ліки слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
Дитині слід застосовувати лише одну таблетку ліків Мілуканте один раз на добу, згідно з призначенням лікаря.
Ліки слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.
Ліки Мілуканте слід завжди застосовувати дитині згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід приймати перорально.

Застосовувана доза ліків у дітей віком від 2 до 5 років:
Слід приймати 1 жувальну таблетку 4 мг один раз на добу, увечері. Ліки
Мілуканте жувальні таблетки 4 мг не слід приймати під час їжі; ліки слід
приймати щонайменше за годину до їжі або через 2 години після їжі. Таблетку слід
розжувати перед тим, як її проковтнути.
Слід переконатися, що дитина, яка приймає Мілуканте, не приймає інших ліків,
які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступний Мілуканте у вигляді жувальних таблеток 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступний Мілуканте у вигляді жувальних таблеток 5 мг.
Мілуканте, 4 мг жувальні таблетки не показані для застосування дітям віком до 2 років.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мілуканте
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.
Пропущений прийом ліків Мілуканте
Слід застосовувати ліки Мілуканте згідно з призначенням лікаря. Однак якщо дитина забула прийняти
дозу ліків, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Мілуканте
Мілуканте ефективний у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування ліків Мілуканте дитині так довго, як це рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму дитини під контролем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Мілуканте може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень з використанням препарату Мілуканте у вигляді жувальних таблеток 4 мг найчастішими побічними ефектами (що виникали щонайменше у 1 із 100, але у менше ніж 1 із 10 лікованих дітей), які вважалися пов’язаними з прийомом Мілуканте, були:

біль у животі,
надмірне спрагнення. Крім того, під час клінічних досліджень з використанням Мілуканте у вигляді вкритих оболонкою таблеток 10 мг та жувальних таблеток 5 мг спостерігали:
головний біль. Ці симптоми зазвичай були слабкого ступеня тяжкості та виникли частіше у пацієнтів, які приймали Мілуканте, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).

Частоту можливих побічних ефектів, перелічених нижче, наведено згідно з такою умовністю:
Дуже часто (відбувається щонайменше у 1 пацієнта з 10)
Часто (відбувається у 1–10 пацієнтів з 100)
Не часто (відбувається у 1–10 пацієнтів з 1000)
Рідко (відбувається у 1–10 пацієнтів з 10 000)
Дуже рідко (відбувається у менше ніж 1 пацієнта з 10 000)
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялося про такі побічні ефекти:

інфекції верхніх дихальних шляхів ( Дуже часто );
підвищену схильність до кровотечь ( Рідко );
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання ( Не часто );
зміни поведінки та настрою [незвичайні сни, у тому числі нічні кошмари, труднощі заснути, сомнамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, рухову тривогу, збудження, у тому числі агресивну поведінку або ворожість, депресію ( Не часто ); тремтіння, порушення уваги, порушення пам’яті ( Рідко ); галюцинації, дезорієнтацію, суїцидальні думки та спроби ( Дуже рідко )];
запаморочення, сонливість, поколювання та оніміння, напади судом ( Не часто );
серцебиття ( Рідко );
носові кровотечі ( Не часто ); набряк (запалення) легень ( Дуже рідко );
діарею, нудоту, блювоту ( Часто ); сухість у роті, диспепсію ( Не часто );
запалення печінки ( Дуже рідко );
висип ( Часто ); синяки, свербіж, кропив’янку ( Не часто ); болючі червоні вузли підшкірно, найчастіше на гомілках (еритема нодоза), тяжкі шкірні реакції (багатоформний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів ( Дуже рідко );
біль у м’язах або суглобах, м’язові скорочення ( Не часто );
лихоманку ( Часто ); слабкість, втому, погане самопочуття, набряки ( Не часто ).
заїкання ( Дуже рідко ).

У пацієнтів із астмою, які лікувалися монтелукастом, були зареєстровані дуже рідкісні випадки синдрому, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Чарга-Строса). Якщо у дитини виникне один або кілька з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Для отримання детальної інформації щодо побічних ефектів препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо у дитини посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мілуканте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мілуканте
Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст (у формі натрієвої солі монтелукасту).
Одна таблетка для розжовування і жування містить 4 мг монтелукасту у формі натрієвої солі монтелукасту.
Інші складові лікарського засобу:
Мілуканте, таблетки для розжовування і жування 4 мг
Целюлоза мікрокристалічна, манітол, кросповідон, оксид заліза червоний (Е 172),
гідроксипропілцелюлоза, натрію едетат, ароматизатор вишневий, аспартам (Е 951), тальк,
стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Мілуканте та що містить упаковка
Таблетки для розжовування і жування 4 мг лікарського засобу Мілуканте є світло-рожевими, овальними, двовипуклими таблетками.
Лікарський засіб Мілуканте доступний у блістерних упаковках Алюміній/Алюміній, що містять 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
{Польща} {Мілуканте}