Montelukast Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimidos masticables y mordibles
montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a un niño concreto. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Montelukast Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast Bluefish
3. Cómo tomar Montelukast Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Bluefish y para qué se utiliza

Montelukast Bluefish es un antagonista de los receptores de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Los leucotrienos provocan la constricción y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Bluefish alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico ha recetado Montelukast Bluefish para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Montelukast Bluefish se utiliza en el tratamiento de niños de 2 a 5 años de edad en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con el tratamiento previo y que requieren un tratamiento adicional.
Montelukast Bluefish también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años que no han recibido recientemente corticosteroides orales para el tratamiento del asma y que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast Bluefish también ayuda a prevenir la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio físico en niños de 2 años o más.
Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Bluefish en función de los síntomas que presente el niño y de la gravedad del asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultades para respirar causadas por la constricción de las vías respiratorias. Esta constricción de las vías respiratorias aumenta y disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) del revestimiento de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Montelukast Bluefish

Debe informar al médico sobre cualquier problema de salud o alergia que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe administrarse el medicamento Montelukast Bluefish al niño:
si el niño es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Montelukast Bluefish, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera:
Si al niño le empeora el asma o tiene dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.
El medicamento Montelukast Bluefish por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de asma, debe seguir las indicaciones proporcionadas por el médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado de acción inmediata para tratar los ataques de asma en el niño.
Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico.
El medicamento Montelukast Bluefish no debe utilizarse como sustituto de otros medicamentos contra el asma que le hayan sido recetados al niño por el médico.
Debe tener en cuenta que si el niño que toma medicamentos contra el asma presenta un conjunto de síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe ponerse en contacto con el médico.
El niño no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios (llamados también AINE o antiinflamatorios no esteroideos), si estos empeoran su asma.
Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y estado de ánimo, depresión y pensamientos suicidas) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento, adecuadas para cada grupo de edad.
Interacción del medicamento Montelukast Bluefish con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Montelukast Bluefish, y Montelukast Bluefish puede afectar la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Bluefish, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y ciertas infecciones),
• gemfibrozilo (medicamento utilizado en el tratamiento de los niveles elevados de grasas en sangre).

Uso del medicamento Montelukast Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimidos masticables y orodispersables, no debe tomarse durante las comidas; debe administrarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este apartado del prospecto no se aplica al medicamento Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimidos masticables y orodispersables, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, el montelukast.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Montelukast Bluefish.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Bluefish pasa a la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea hacerlo, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Montelukast Bluefish.
Conducción y uso de máquinas
Este apartado del prospecto no se aplica al medicamento Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimidos masticables y orodispersables, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, el montelukast.
No se espera que Montelukast Bluefish afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), notificados durante el uso de Montelukast Bluefish, podrían afectar en algunos pacientes la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Montelukast Bluefish contiene aspartamo (E 951) y sodio
Este medicamento contiene 1,6 mg de aspartamo en cada comprimido masticable y orodispersable de 4 mg, lo que equivale a 0,674 mg de fenilalanina por dosis. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Montelukast Bluefish contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable y orodispersable de 4 mg, por lo que este medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Montelukast Bluefish

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse a un niño bajo supervisión de un adulto.
Al niño solo debe administrársele una tableta de Montelukast Bluefish, comprimidos para masticar, una vez al día, según indicación médica.
Debe continuar administrándose el medicamento incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como también durante un episodio agudo de asma.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Niños de 2 a 5 años de edad
La dosis recomendada es un comprimido de 4 mg una vez al día por la noche.
Si el niño está tomando Montelukast Bluefish, debe asegurarse de que no esté tomando ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa: montelukast.
Este medicamento está destinado a administrarse por vía oral.
El comprimido debe masticarse antes de tragarlo.
Los comprimidos de Montelukast Bluefish de 4 mg para masticar no deben administrarse durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de comer.
Para niños de 2 a 5 años de edad están disponibles los comprimidos de Montelukast Bluefish de 4 mg para masticar.
Para niños de 6 a 14 años de edad están disponibles los comprimidos de Montelukast Bluefish de 5 mg para masticar.
Los comprimidos de Montelukast Bluefish de 4 mg para masticar no se recomiendan para niños menores de 2 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Bluefish
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico del niño para solicitar consejo.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Entre los síntomas más frecuentemente notificados por sobredosis en adultos y niños se incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed intensa, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Omisión de la dosis de Montelukast Bluefish
Debe intentarse administrar el medicamento Montelukast Bluefish según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida una dosis, debe volver al esquema habitual de dosificación: un comprimido una vez al día.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Montelukast Bluefish
Montelukast Bluefish solo puede tratar el asma del niño si se administra de forma sistemática.
Es importante continuar con la administración del medicamento Montelukast Bluefish al niño durante el tiempo que el médico haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma del niño.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En estudios clínicos con montelukast, 4 mg, comprimidos masticables y mordibles,
los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada
10 personas), que se consideraron relacionados con la administración de montelukast, fueron:
dolor abdominal,
aumento de la sed.
Además, en estudios clínicos con montelukast, 10 mg, comprimidos recubiertos, y
montelukast, 5 mg, comprimidos masticables y mordibles, se notificó el siguiente efecto adverso:
dolor de cabeza.
Estos síntomas fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que recibían montelukast que
en pacientes que recibían placebo (un comprimido sin principio activo).
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el niño presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y que podrían requerir
atención médica inmediata.
No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo o actitud hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como los de un resfriado, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• disminución del número de plaquetas
• alteraciones del comport游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento Montelukast Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras la leyenda „Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Bluefish
La sustancia activa es montelukast. Cada comprimido contiene 4 mg de montelukast en forma de
montelukast sódico.
Además, el medicamento contiene:
Mannitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,
óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza (que contiene triacetina de glicerol - E 1518, octenilsuccinato sódico de almidón - E 1450), aspartamo (E 951) y estearato magnésico.
Aspecto del medicamento Montelukast Bluefish y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast Bluefish, 4 mg, son de color rosa, ovalados y biconvexos, con la inscripción „MOK 4” grabada en un lado y „PHD471” en el otro.
El medicamento se presenta en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos masticables.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Fabricante:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Montelukast Bluefish