Montelukast Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Montelukast Bluefish, 4 mg, compresse masticabili e masticabili
montelukastum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un determinato bambino. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche a persone con sintomi simili.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Montelukast Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Bluefish
3. Come prendere Montelukast Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Bluefish e a cosa serve

Montelukast Bluefish è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca sostanze chiamate leucotrieni.
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando l'azione dei leucotrieni, Montelukast Bluefish allevia i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.
Il medico ha prescritto Montelukast Bluefish per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.
Montelukast Bluefish è utilizzato nel trattamento di bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni in cui non è stata raggiunta un'adeguata controllo dell'asma con la terapia precedente e per i quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
Montelukast Bluefish può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non hanno precedentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che non sono in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
Montelukast Bluefish aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Il medico stabilirà come deve assumere Montelukast Bluefish in base ai sintomi presentati dal bambino e alla gravità dell'asma.
Che cos'è l'asma?
L'asma è una malattia cronica.
Nell'asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie aeree peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
• ipersensibilità delle vie aeree, che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l'aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro sibilante e oppressione al petto.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Montelukast Bluefish

Informi il medico di tutti i problemi di salute e allergie attuali o passati
del bambino.
Quando non somministrare il medicinale Montelukast Bluefish al bambino:
se il bambino è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(riportati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a somministrare il medicinale Montelukast Bluefish, ne deve parlare con il medico,
il farmacista o l’infermiere:
Se l’asma peggiora o il bambino ha difficoltà a respirare, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Il medicinale Montelukast Bluefish per uso orale non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti
d’asma. In caso di attacco d’asma, segua le indicazioni fornite dal medico. Deve sempre avere a disposizione un medicinale inalatorio da usare in caso di attacco d’asma nel bambino.
È importante che il bambino assuma tutti i medicinali prescritti dal medico per il trattamento dell’asma.
Il medicinale Montelukast Bluefish non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali per l’asma
prescritti al bambino dal medico.
Ricordi che, se il bambino che assume medicinali per l’asma manifesta un insieme di sintomi come:
sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve contattare il medico.
Il bambino non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né altri farmaci antinfiammatori
(noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi peggiorano l’asma.
Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore,
depressione e ideazione suicida) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante il trattamento con montelukast si manifestano tali sintomi, si consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte alla specifica fascia d’età.
Montelukast Bluefish e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente somministrati al bambino, nonché di quelli che potrebbero essere somministrati in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Montelukast Bluefish e Montelukast Bluefish può influenzare l’effetto di altri medicinali somministrati al bambino.
Prima di iniziare il trattamento con Montelukast Bluefish, informi il medico se il bambino assume uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
• gemfibrozil (medicinale usato nel trattamento dell’iperlipidemia).

Assunzione di Montelukast Bluefish con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Montelukast Bluefish 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo paragrafo del foglietto illustrativo non si applica al medicinale Montelukast Bluefish 4 mg compresse masticabili, poiché è destinato all’uso nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni si riferiscono al principio attivo montelukast.
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Montelukast Bluefish.
Allattamento
Non è noto se il medicinale Montelukast Bluefish passi nel latte materno. Se la donna allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Montelukast Bluefish.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo paragrafo del foglietto illustrativo non si applica al medicinale Montelukast Bluefish 4 mg compresse masticabili, poiché è destinato all’uso nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni si riferiscono al principio attivo montelukast.
Non si prevede che Montelukast Bluefish influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante il trattamento con Montelukast Bluefish, potrebbero in alcuni pazienti influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Montelukast Bluefish contiene aspartame (E 951) e sodio
Questo medicinale contiene 1,6 mg di aspartame in ogni compressa masticabile da 4 mg, corrispondente a 0,674 mg di fenilalanina per dose. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Montelukast Bluefish contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile da 4 mg, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Montelukast Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
Al bambino deve essere somministrata una sola compressa di Montelukast Bluefish, compresse masticabili e masticabili, una volta al giorno, come indicato dal medico.
Il medicinale deve essere assunto anche quando il bambino non presenta sintomi di asma, nonché in caso di attacco acuto di asma.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg una volta al giorno, alla sera.
Se il bambino assume Montelukast Bluefish, è necessario assicurarsi che non stia assumendo un altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva – montelukast.
Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Montelukast Bluefish, 4 mg, compresse masticabili e masticabili, non deve essere somministrato durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è disponibile Montelukast Bluefish, 4 mg, compresse masticabili e masticabili.
Per i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni è disponibile Montelukast Bluefish, 5 mg, compresse masticabili e masticabili.
Montelukast Bluefish, 4 mg, compresse masticabili e masticabili, non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 2 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast Bluefish
È necessario contattare immediatamente il medico del bambino per ottenere consiglio.
Nella maggior parte dei casi, in caso di sovradosaggio non sono stati segnalati effetti indesiderati. I sintomi più comuni di sovradosaggio riportati negli adulti e nei bambini includono: dolore addominale, sonnolenza, aumento della sete, mal di testa, vomito e iperattività motoria.
Dimenticanza di una dose di Montelukast Bluefish
È importante cercare di assumere Montelukast Bluefish seguendo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il bambino dimentica una dose, si deve tornare al normale schema di assunzione – una compressa una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Montelukast Bluefish
Montelukast Bluefish può trattare l'asma nel bambino solo se assunto regolarmente.
È importante continuare a somministrare Montelukast Bluefish al bambino per tutto il tempo indicato dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma nel bambino.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Negli studi clinici con montelukast, 4 mg, compresse masticabili e orodispersibili,
gli effetti indesiderati più comunemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 su
10 persone), considerati correlati all'assunzione di montelukast, erano:
dolore addominale,
aumentata sete.
Inoltre, negli studi clinici con montelukast, 10 mg, compresse rivestite e
montelukast, 5 mg, compresse masticabili e orodispersibili, è stato riportato il seguente effetto indesiderato:
mal di testa.
Tali sintomi erano generalmente lievi e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano montelukast rispetto a quelli che assumevano placebo (compresse senza principio attivo).
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se nel bambino si manifestassero
uno o più dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
Non molto frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell'umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• maggiore tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• sindrome da sintomi quali sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi a carico dell'apparato respiratorio e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedi punto 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell'umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) polmonare
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non molto frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell'umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, formicolio e intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano principalmente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell'umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Montelukast Bluefish

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister
«Data di scadenza (EXP)». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast Bluefish
La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa contiene 4 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
Il medicinale contiene inoltre:
Mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia (contenente triacetina di glicerolo - E 1518, sodio otteneilobutadienato - E 1450), aspartame (E 951) e stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Montelukast Bluefish e contenuto della confezione
Le compresse masticabili di Montelukast Bluefish 4 mg sono rosa, ovali e biconvesse, con impresso il codice „MOK 4” su un lato e „PHD471” sull'altro.
Il medicinale è confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse masticabili.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Montelukast Bluefish