Уклад вкладений у пакування: інформація для користувача

Montelukast Bluefish, 4 мг, таблетки для розжовування та жування
montelukastum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цим вкладеним листком, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладений листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній дитині. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладеному листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст вкладеного листка:

Що таке Монтелукаст Блюфіш і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікування Монтелукаст Блюфіш
Як застосовувати лікування Монтелукаст Блюфіш
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікування Монтелукаст Блюфіш
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Блюфіш і для чого його застосовують

Монтелукаст Блюфіш є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються
лейкотрієнами.
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи дію
лейкотрієнів, Монтелукаст Блюфіш полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Лікар призначив лікування Монтелукаст Блюфіш для лікування астми та запобігання симптомам астми
як удень, так і вночі.
Монтелукаст Блюфіш застосовується для лікування дітей віком від 2 до 5 років, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми під час попереднього лікування, і коли необхідне додаткове лікування.
Монтелукаст Блюфіш також може застосовуватися замість інгалляційних кортикостероїдів у дітей віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та які не можуть користуватися інгалляційними кортикостероїдами.
Монтелукаст Блюфіш також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у дітей віком 2 роки та старших.
Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст Блюфіш, залежно від симптомів, що виникли у дитини, та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний стан) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш

Необхідно повідомити лікаря про всі наявні або минулі проблеми зі здоров’ям і алергії у дитини.
Коли не застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш дитині:
якщо у дитини є гіперчутливість до монтелукасту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:
Якщо у дитини погіршиться астма або виникнуть труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пероральний лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш не призначений для лікування гострих нападів
астми. Якщо виникне напад астми, слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгаляційний препарат, який застосовується негайно під час нападу астми у дитини.
Важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар.
Лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш не слід застосовувати замість інших ліків від астми,
які були призначені дитині лікарем.
Слід пам’ятати, що якщо у дитини, яка приймає ліки від астми, виникнуть симптоми, такі як: симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень і (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні ліки (які також називають нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.
Різні події нейропсихіатричного характеру (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися
монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому монтелукасту виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 2 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, відповідні для певної вікової групи.
Вплив лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш на інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які можуть бути їй призначено, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш, а Монтелукаст Блюфіш може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш слід повідомити лікаря, якщо дитина приймає будь-який із таких ліків:

фенобарбітал (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),
фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
гемфіброзил (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові).

Застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш разом з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування і жування, не слід приймати під час їжі; препарат слід застосовувати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цей пункт інструкції не стосується лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування і жування, оскільки він призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років, однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш у грудне молоко. Якщо жінка годує груддю або планує це робити, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей пункт інструкції не стосується лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування і жування, оскільки він призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років, однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Не очікується, що Монтелукаст Блюфіш впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Монтелукаст Блюфіш містить аспартам (Е 951) та натрій
Цей лікарський засіб містить 1,6 мг аспартаму в кожній 4 мг таблетці для розжовування і жування, що відповідає 0,674 мг фенілаланіну на дозу. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Монтелукаст Блюфіш містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 4 мг таблетку для розжовування і жування, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
Дитині слід застосовувати лише одну таблетку Монтелукаст Блюфіш, таблетки для розжовування та жування, один раз на добу відповідно до призначення лікаря.
Засіб слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини відсутні симптоми астми, а також у разі виникнення гострого нападу астми.
Засіб слід приймати перорально.
Діти віком від 2 до 5 років
Рекомендована доза — одна таблетка для розжовування та жування 4 мг один раз на добу ввечері.
Якщо дитина приймає Монтелукаст Блюфіш, слід переконатися, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід застосовувати під час прийому їжі; засіб слід застосовувати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступний Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування та жування.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступний Монтелукаст Блюфіш, 5 мг, таблетки для розжовування та жування.
Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, Монтелукаст Блюфіш
Слід негайно звернутися до лікаря дитини за порадою.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення побічних ефектів. До найчастіше повідомляваних симптомів передозування, що виникають у дорослих та дітей, належать: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Пропуск застосування Монтелукаст Блюфіш
Слід намагатися застосовувати Монтелукаст Блюфіш відповідно до призначень лікаря. Якщо дитина пропустила дозу, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування Монтелукаст Блюфіш
Монтелукаст Блюфіш може лікувати астму у дитини лише тоді, коли застосовується систематично.
Важливо продовжувати застосування Монтелукаст Блюфіш дитині так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе контролювати астму у дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У клінічних дослідженнях з використанням Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, таблетки для розжовування і жування,
найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб), які вважалися пов’язаними з прийомом монтелукасту:
біль у животі,
підвищена спрага.
Крім того, у клінічних дослідженнях з використанням Монтелукаст Блюфіш, 10 мг, таблетки в оболонці, та монтелукасту, 5 мг, таблетки для розжовування і жування, повідомлявся такий побічний ефект:
головний біль.
Ці симптоми зазвичай були помірними і виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
судоми

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
перебій у роботі серця

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром симптомів, таких як грипозні прояви, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2)
зниження кількості тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та спроби
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (множинні еритеми), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки

Інші побічні ефекти після виходу препарату на ринок
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висипання
гарячка
підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, сомнамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, рухове занепокоєння
запаморочення, сонливість, поколювання та оніміння
носові кровотечі
сухість у роті, розлад шлунку
синці, свербіж, кропив’янка
болі в м’язах або суглобах, м’язові спазми
нічне сечовипускання у дітей
слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монтелукаст Блюфіш

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після
«Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш
Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка містить 4 мг монтелукасту у формі
монтелукасту натрію.
Крім того, лікарський засіб містить:
манітол (Е 421), целюлозу мікрокристалічну, гідроксипропілцелюлозу низькопідставлену,
оксид заліза червоний (Е 172), кроскармелозу натрію, аромат вишневий (що містить
триоктанат гліцеролу — Е 1518, октенілбурсгтиніат натрію — Е 1450), аспартам (Е 951) та стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш і що містить упаковка
Таблетки для розжовування Монтелукаст Блюфіш, 4 мг, рожевого кольору, овальні, з обох сторін опуклі,
з тисненням «MOK 4» з одного боку та «PHD471» — з іншого.
Лікарський засіб упаковують у блистери ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, які розміщують у картонні коробки.
Розміри упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток для розжовування.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан, 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Польща: Монтелукаст Блюфіш