Монтелукаст блюфиш

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, жевательные таблетки
montelukastum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Монтелукаст Блюфиш
3. Как применять лекарственное средство Монтелукаст Блюфиш
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Монтелукаст Блюфиш
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш и для чего он применяется

Монтелукаст Блюфиш является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Блюфиш облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Врач назначил лекарственное средство Монтелукаст Блюфиш для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.
Монтелукаст Блюфиш применяется для лечения детей в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не достигнуто адекватного контроля над астмой при проводимой терапии и когда требуется дополнительное лечение.
Монтелукаст Блюфиш может также применяться вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали системные кортикостероиды внутрь для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
Монтелукаст Блюфиш также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у детей в возрасте 2 лет и старше.
Врач определит, как следует применять лекарственное средство Монтелукаст Блюфиш, в зависимости от симптомов, проявляющихся у ребёнка, и степени тяжести астмы.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Монтелукаст Блюфиш

Необходимо сообщить врачу обо всех имеющихся или перенесенных ранее заболеваниях и аллергиях у ребенка.
Когда нельзя давать ребенку лекарственный препарат Монтелукаст Блюфиш:
если у ребенка имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Монтелукаст Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:
Если у ребенка усиливается бронхиальная астма или возникают трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пероральный препарат Монтелукаст Блюфиш не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При возникновении приступа астмы необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда следует иметь при себе ингаляционный препарат, предназначенный для немедленного применения при приступе астмы у ребенка.
Важно, чтобы ребенок принимал все противодействующие астме препараты, назначенные врачом.
Препарат Монтелукаст Блюфиш не следует применять вместо других противодействующих астме препаратов, которые были назначены ребенку врачом.
Следует помнить, что при появлении у ребенка, принимающего препараты от астмы, симптомов, таких как: симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны легких и (или) появление сыпи, необходимо обратиться к врачу.
Ребенку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у него симптомы астмы.
У пациентов любого возраста, получавших монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) (см. раздел 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей младше 2 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастной группе.
Взаимодействие лекарственного препарата Монтелукаст Блюфиш с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые в настоящее время или недавно принимал ребенок, а также о тех, которые могут быть ему назначены, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Блюфиш, а Монтелукаст Блюфиш может влиять на действие других препаратов, применяемых у ребенка.
Перед началом применения Монтелукаст Блюфиш необходимо сообщить врачу, если ребенок принимает один из следующих препаратов:

• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (препарат, применяемый при лечении повышенного уровня жиров в крови).

Применение лекарственного препарата Монтелукаст Блюфиш с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, таблетки для рассасывания и жевания, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Этот раздел инструкции не относится к препарату Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, таблетки для рассасывания и жевания, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Монтелукаст Блюфиш.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст Блюфиш в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Монтелукаст Блюфиш.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот раздел инструкции не относится к препарату Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, таблетки для рассасывания и жевания, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Не ожидается, что Монтелукаст Блюфиш оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщавшиеся при применении Монтелукаст Блюфиш, у некоторых пациентов могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Монтелукаст Блюфиш содержит аспартам (Е 951) и натрий
Данный препарат содержит 1,6 мг аспартама в каждой 4 мг таблетке для рассасывания и жевания, что соответствует 0,674 мг фенилаланина на дозу. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат Монтелукаст Блюфиш содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 4 мг таблетку для рассасывания и жевания, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Монтелукаст Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата у ребёнка должно осуществляться под наблюдением взрослого.
Ребёнку следует давать только одну таблетку Монтелукаст Блюфиш, таблетки для разжёвывания и жевания, один раз в сутки в соответствии с рекомендацией врача.
Препарат следует применять даже в том случае, если у ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при возникновении острого приступа астмы.
Препарат принимается внутрь.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет
Рекомендуемая доза — одна таблетка для разжёвывания и жевания 4 мг один раз в сутки вечером.
Если ребёнок принимает Монтелукаст Блюфиш, необходимо убедиться, что он не принимает других лекарств, содержащих ту же активную субстанцию — монтелукаст.
Данный препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.
Препарат Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, таблетки для разжёвывания и жевания, не следует применять во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не ранее чем через 2 часа после еды.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, таблетки для разжёвывания и жевания.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст Блюфиш, 5 мг, таблетки для разжёвывания и жевания.
Препарат Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, таблетки для разжёвывания и жевания, не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.
Применение препарата Монтелукаст Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу ребёнка за консультацией.
В большинстве случаев при передозировке не сообщалось о возникновении нежелательных явлений. К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки, возникающим у взрослых и детей, относятся: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.
Пропуск приёма препарата Монтелукаст Блюфиш
Следует стремиться применять препарат Монтелукаст Блюфиш в соответствии с рекомендациями врача. Если ребёнок пропустил приём дозы, необходимо вернуться к обычной схеме дозирования — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Монтелукаст Блюфиш
Монтелукаст Блюфиш может лечить астму у ребёнка только при регулярном приёме.
Важно продолжать применение препарата Монтелукаст Блюфиш у ребёнка столь долго, как это рекомендовано врачом. Это поможет контролировать астму у ребёнка.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В клинических исследованиях с применением препарата Montelukast Bluefish, 4 мг, таблетки жевательные и разжёвываемые,
наиболее часто сообщалось о следующих побочных действиях (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с приёмом монтелукаста:

• боль в животе,
• повышенная жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением монтелукаста, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, и монтелукаста, 5 мг, таблетки жевательные и разжёвываемые, отмечалось следующее побочное действие:

• головная боль.

Эти симптомы обычно были лёгкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Тяжёлые побочные действия

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у ребёнка появятся какие-либо из следующих побочных действий, которые могут быть тяжёлыми, и ребёнку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании,
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия,
• судороги.

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям,
• дрожание,
• сердцебиение.

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром симптомов, таких как гриппоподобные проявления, покалывание или онемение рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2),
• снижение числа тромбоцитов,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки суицида,
• отёк (воспаление) лёгких,
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов,
• воспаление печени.

Другие побочные действия, выявленные после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота,
• сыпь,
• лихорадка,
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство,
• головокружение, сонливость, покалывание и онемение,
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, диспепсия,
• синяки, зуд, крапивница,
• боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы,
• ночное недержание мочи у детей,
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки.

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема),
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Блюфиш

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Монтелукаст Блюфиш
Активным веществом лекарственного средства является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 4 мг монтелукаста в виде натриевой соли монтелукаста.
Кроме того, лекарственное средство содержит:
маннитол (Е 421), микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу с низкой степенью замещения, оксид железа красный (Е 172), натрия кроскармеллозу, ароматизатор вишнёвый (содержащий триацетин глицерина — Е 1518, натриевую соль октенилбурситиновой кислоты — Е 1450), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Монтелукаст Блюфиш и что содержит упаковка
Таблетки для разжёвывания Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, розовые, овальные, двояковыпуклые, с тиснением «MOK 4» на одной стороне и «PHD471» — на другой.
Лекарственное средство упаковано в блистеры ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, помещённые в картонные коробки.
Размеры упаковок: 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток для разжёвывания.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан, 22
113 30 Стокгольм
Швеция

На этом продукте разрешение на обращение в странах — членах Европейской экономической зоны выдано под следующими названиями:
Польша: Монтелукаст Блюфиш