Monkasta

Prospecto: información para el paciente

Monkasta, 5 mg, comprimidos masticables y para masticar
Para niños de 6 a 14 años
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Monkasta
3. Cómo tomar Monkasta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monkasta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza

Qué es Monkasta
Monkasta es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Monkasta
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Monkasta alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo se debe utilizar Monkasta
Su médico le ha recetado Monkasta para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas tanto durante el día como durante la noche.

• Monkasta se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 14 años en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y en los que es necesario un tratamiento adicional.
• Monkasta también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales por asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Monkasta también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.

Su médico determinará cómo debe tomar Monkasta según los síntomas que presente usted o su hijo y la gravedad del asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Monkasta

Debe informar al médico sobre cualquier problema de salud o alergia que el paciente o el niño tengan actualmente o hayan tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Monkasta

• si el paciente o el niño tienen alergia al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar o administrar al niño el medicamento Monkasta, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• Si los síntomas de asma o las dificultades para respirar empeoran, debe informar inmediatamente al médico.
• El medicamento Monkasta para administración oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe actuar según las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que el paciente o el niño sufra un ataque de asma.
• Es importante administrar al paciente o al niño todos los medicamentos contra la asma que le haya recetado el médico. No debe utilizar el medicamento Monkasta, comprimidos masticables de 5 mg, como sustituto de otros medicamentos contra la asma que el médico haya recetado al paciente o al niño.
• Debe recordar consultar con el médico si el paciente que esté tomando medicamentos contra la asma presenta un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea.
• No debe administrar al paciente o al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si estos empeoran sus síntomas de asma.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión e ideación suicida) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (véase apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
No debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Otros medicamentos y Monkasta
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente o el niño estén tomando actualmente o hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Monkasta o Monkasta puede afectar al efecto de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Monkasta, debe informar al médico si el paciente o el niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Monkasta y los alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Monkasta, comprimidos masticables de 5 mg, durante las comidas; debe tomarlo al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico evaluará si puede tomar Monkasta durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si Monkasta pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar con el médico antes de utilizar Monkasta.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Monkasta afecte a la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), notificados durante el tratamiento con montelukast, podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas en algunos pacientes.
Monkasta contiene aspartamo y sodio
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada comprimido masticable. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si el paciente o el niño padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anómala.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Monkasta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Al niño solo debe administrársele una tableta de Monkasta una vez al día, según las indicaciones del médico.
• El medicamento debe tomarse incluso cuando el paciente o el niño no presenten síntomas de asma, así como también durante un episodio agudo de asma.

Uso en niños de 6 a 14 años de edad
La dosis recomendada es una tableta masticable de 5 mg, tomada una vez al día por la noche.
Si el niño está tomando este medicamento, debe asegurarse de que no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para administración oral.
Las tabletas deben masticarse antes de tragarlas.
No se debe tomar Monkasta, comprimidos masticables de 5 mg, durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de comer o dos horas después de comer.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Monkasta
En caso de sobredosis, debe buscarse consejo médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos, no se han observado efectos adversos tras la sobredosis.
Los síntomas de sobredosis más frecuentemente notificados en adultos y niños son: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Olvido de la administración de Monkasta
Debe intentarse tomar Monkasta según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, debe continuarse con el esquema habitual de dosificación: una tableta masticable una vez al día.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Monkasta
Monkasta es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma regularmente.
Es importante continuar con el tratamiento durante el tiempo indicado por el médico. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante los estudios clínicos con montelukast, 5 mg, comprimidos masticables y para chupar,
el efecto adverso más frecuentemente notificado (puede presentarse no más de 1 vez por cada 10 personas),
considerado relacionado con la administración de montelukast, fue:

• dolor de cabeza.

Además, en estudios clínicos con montelukast, 10 mg, comprimidos recubiertos, se notificó la aparición de:

• dolor abdominal.

Estos síntomas fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en pacientes que recibieron placebo (comprimido sin principio activo).
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan cualquiera de los
siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata.
No muy frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar,
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo o actitud hostil, depresión,
• convulsiones.

Poco frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1.000 personas

• mayor tendencia a sangrar,
• temblor,
• palpitaciones.

Muy poco frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10.000 personas

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2),
• disminución del número de plaquetas sanguíneas,
• alteraciones del comport游戏副本

5. Cómo conservar Monkasta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Monkasta

• La sustancia activa de este medicamento es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast (en forma de montelukast sódico).
• Los demás componentes del medicamento son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, aspartamo (E 951), óxido de hierro rojo (E 172), aroma de cereza (que también contiene triacetina (E 1518)) y estearato de magnesio. Véase el apartado 2: „Monkasta contiene aspartamo y sodio”.

Aspecto del medicamento Monkasta y contenido del envase
Comprimidos masticables de color rosa, moteados, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y la inscripción "5" en una de sus caras.
Envase: blísters con 28 y 90 comprimidos masticables, contenidos en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en los demás países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500