Монкаста

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Монкаста, 5 мг, жевательные таблетки
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет
Montelukastum
Перед применением лекарства у ребёнка внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента или ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Монкаста и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Монкаста
3. Как применять препарат Монкаста
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Монкаста
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Монкаста и для чего он применяется

Что такое препарат Монкаста
Препарат Монкаста является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует препарат Монкаста
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря блокировке действия лейкотриенов препарат Монкаста облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять препарат Монкаста
Врач назначил применение препарата Монкаста для лечения астмы с целью предотвращения возникновения симптомов астмы днём и ночью.

• Препарат Монкаста применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при помощи ранее применявшихся лекарственных средств и когда необходимо дополнительное лечение.
• Препарат Монкаста может также применяться вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды внутрь из-за астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Препарат Монкаста также помогает предотвратить бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.

Врач определит способ применения препарата Монкаста в зависимости от симптомов, имеющихся у пациента или ребёнка, и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспалительный процесс) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением препарата Монкста

Сообщите врачу обо всех имеющихся или бывших ранее проблемах со здоровьем и аллергиях у
пациента или ребёнка.
Когда не следует применять препарат Монкста

• если у пациента или ребёнка имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения или передачи ребёнку препарата Монкста необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом:

• При усилении симптомов астмы или затруднении дыхания у пациента или ребёнка необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Препарат Монкста для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь под рукой ингаляционный препарат, предназначенный для экстренного применения при приступе астмы у пациента или ребёнка.
• Важно, чтобы пациент или ребёнок получали все противозастойные препараты, назначенные врачом. Препарат Монкста, таблетки жевательные и разжёвываемые 5 мг, не следует применять вместо других лекарств против астмы, назначенных пациенту или ребёнку врачом.
• Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента, принимающего препараты против астмы, появляются симптомы, такие как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и (или) сыпь.
• Не следует давать пациенту или ребёнку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают у него симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) сообщались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 6 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрасту пациента.
Другие лекарства и препарат Монкста
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент или ребёнок принимают в настоящее время или принимали недавно, а также о других лекарствах, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие Монксты или Монкста может влиять на действие других препаратов.
Перед началом применения препарата Монкста следует сообщить врачу, если пациент или ребёнок принимают следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии),
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Монкста и приём пищи и напитков
Препарат Монкста, таблетки жевательные и разжёвываемые 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или не ранее чем через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Беременность
Врач определит, можно ли применять препарат Монкста в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Монкста в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Монкста.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что препарат Монкста влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у отдельных пациентов реакция на препарат может быть различной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщавшиеся при применении монтелукаста, могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Монкста содержит аспартам и натрий
Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке для разжёвывания и жевания. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден, если пациент или ребёнок страдает фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке для разжёвывания и жевания, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Монкаста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Ребёнку следует давать только одну таблетку Монкаста один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у пациента или ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при возникновении острого приступа астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки вечером.
Если ребёнок принимает этот препарат, необходимо убедиться, что он не принимает других лекарств, содержащих ту же самую активную субстанцию — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетки следует разжёвывать перед проглатыванием.
Таблетки Монкаста, 5 мг, жевательные, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Монкаста
Для получения консультации необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев при передозировке нежелательные эффекты не наблюдались.
К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки у взрослых и детей относятся: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приёма препарата Монкаста
Следует стараться принимать препарат Монкаста в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент пропустил приём дозы, необходимо вернуться к обычной схеме дозирования — одна жевательная таблетка один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Монкаста
Препарат Монкаста эффективен в лечении астмы только при регулярном приёме. Важно продолжать применение препарата столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму под контролем.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
В ходе клинических исследований с применением монтелукаста, таблетки жевательные 5 мг,
наиболее часто сообщаемым побочным эффектом (который может возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек),
считавшимся связанным с приёмом монтелукаста, был:

• головная боль.

Кроме того, в ходе клинических исследований с применением монтелукаста, таблетки плёночные 10 мг,
отмечалось возникновение:

• боли в животе.

Эти симптомы обычно были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, чем у
пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).
Тяжёлые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из
нижеуказанных побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми и могут требовать
немедленной медицинской помощи.
Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании,
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия,
• судороги.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям,
• тремор,
• сердцебиение.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Шёга-Штраусса) (см. раздел 2),
• снижение числа тромбоцитов,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки суицида,
• отёк (воспаление) лёгких,
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов,
• воспаление печени.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота,
• сыпь,
• лихорадка,
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство,
• головокружение, сонливость, покалывание и онемение,
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, диспепсия,
• синяки, зуд, крапивница,
• боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы,
• ночные недержания мочи у детей,
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема),
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы,
• заикание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. О побочных эффектах можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монкаста

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монкаста

• Действующим веществом лекарства является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).
• Другие компоненты лекарства: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам (Е 951), оксид железа красный (Е 172), ароматизатор вишнёвый (содержит также триацетин (Е 1518)) и стеарат магния. См. пункт 2 «Монкаста содержит аспартам и натрий».

Как выглядит лекарство Монкаста и что содержит упаковка
Розовые, мраморные, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с фаской и надписью 5 на одной стороне.
Упаковка: 28 и 90 жевательных таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Ответственная организация
KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
KRKA-ПОЛЬСКА Sp. z o.o., ул. Ровналегла 5, 02-235 Варшава, Польша
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных средств в других странах Европейской экономической зоны и Великобритании (Северная Ирландия) следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
KRKA-ПОЛЬСКА Sp. z o.o.
ул. Ровналегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500