Монкаста

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Монкаста, 5 мг, жувальні таблетки для розжовування і розгризання
Для дітей віком від 6 до 14 років
Montelukastum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта або дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Монкаста та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Монкаста
3. Як застосовувати лікарський засіб Монкаста
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Монкаста
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монкаста та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Монкаста
Лікарський засіб Монкаста є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує дію речовин, що називаються лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Монкаста
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, лікарський засіб Монкаста полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли слід застосовувати лікарський засіб Монкаста
Лікар призначив застосування лікарського засобу Монкаста для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та вночі.

• Лікарський засіб Монкаста застосовують для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 14 років, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
• Лікарський засіб Монкаста може також застосовуватися замість інгальованих кортикостероїдів у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди через астму та які не можуть застосовувати інгальовані кортикостероїди.
• Лікарський засіб Монкаста також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Монкаста, залежно від симптомів, що виникають у пацієнта або дитини, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• труднощі дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запальний стан) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монкаста

Потрібно повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров’ям і алергії, що виникали у пацієнта або дитини зараз або в минулому.
Коли не застосовувати лікарський засіб Монкаста

• якщо пацієнт або дитина мають алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування або введенням дитині лікарського засобу Монкаста, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта або дитини погіршуються симптоми астми або виникають труднощі з диханням, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Пероральний лікарський засіб Монкаста не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря. Пацієнт або дитина завжди повинні мати при собі інгаляційний засіб для термінового застосування у разі нападу астми.
• Дуже важливо давати пацієнтові або дитині всі лікарські засоби від астми, які призначив лікар. Лікарський засіб Монкаста, 5 мг, жувальні таблетки не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які були призначені пацієнтові або дитині лікарем.
• Потрібно пам’ятати про необхідність проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, виникає комплекс симптомів, таких як симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень та (або) висипання.
• Пацієнтові або дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (які також називають нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ), якщо вони погіршують у них симптоми астми.

Різні події нейропсихіатричного характеру (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід давати дітям віком молодше 6 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, адаптовані до віку пацієнта.
Інші ліки та лікарський засіб Монкаста
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт або дитина приймають зараз або приймали нещодавно, а також про інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Монкаста або Монкаста може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування лікарського засобу Монкаста слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або дитина приймають такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Лікарський засіб Монкаста та їжа і напої
Лікарський засіб Монкаста, 5 мг, жувальні таблетки не слід приймати під час їжі; ліки слід приймати щонайменше за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна приймати лікарський засіб Монкаста в цей період.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Монкаста до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або збирається годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Монкаста.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід очікувати, що лікарський засіб Монкаста впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у окремих осіб реакція на ліки може бути різною. Деякі небажані ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося під час застосування монтелукасту, можуть у деяких пацієнтів впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Монкаста містить аспартам і натрій
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо пацієнт або дитина хворіють на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в жувальній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Монкаста

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Дитині слід давати лише одну таблетку ліку Монкаста один раз на добу, згідно з призначенням лікаря.
• Лік слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта або дитини відсутні симптоми астми, а також під час гострого нападу астми.

Застосування у дітей віком від 6 до 14 років
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг для розжовування та жування, приймається один раз на добу ввечері.
Якщо дитина приймає цей лік, слід переконатися, що вона не приймає інших ліків, які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей лік призначений для перорального застосування.
Таблетки слід розжовувати перед ковтанням.
Лік Монкаста, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; лік слід приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Монкаста
Для отримання поради слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися.
До найпоширеніших симптомів передозування у дорослих і дітей належать: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та підвищена рухливість.
Пропуск прийому ліку Монкаста
Слід намагатися приймати лік Монкаста згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт пропустив дозу, слід повернутися до звичного режиму дозування — одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Монкаста
Лік Монкаста ефективний у лікуванні астми лише тоді, коли його приймають регулярно.
Важливо продовжувати застосування ліку так довго, як це призначив лікар. Це допоможе утримувати астму під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту, 5 мг, жувальних таблеток,
найчастіше повідомлявся такий побічний ефект (який може виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб),
який вважався пов’язаним із прийомом монтелукасту:

• головний біль.

Крім того, під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту, 10 мг, таблеток із відшаровуваною оболонкою, повідомляли про виникнення:

• болю в животі.

Ці симптоми зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у
пацієнтів, які отримували плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з
нижченаведених побічних ефектів, які можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної
медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання,
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія,
• судоми.

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

• підвищена схильність до кровотечь,
• тремор,
• серцебиття.

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• синдром симптомів, таких як грипозні симптоми, оніміння або поколювання рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Чурга-Штраусса) (див. пункт 2),
• зниження кількості тромбоцитів,
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, думки та спроби самогубства,
• набряк (запалення) легень,
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів,
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота,
• висип,
• гарячка,
• підвищений рівень ферментів печінки.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема жахітні сни, труднощі заснути, сомнамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, рухове нервозість,
• запаморочення, сонливість, поколювання та оніміння,
• носові кровотечі,
• сухість у роті, диспепсія,
• синяки, свербіж, кропив’янка,
• болі в м’язах або суглобах, судоми м’язів,
• нічне сечовипускання у дітей,
• слабкість і (або) втома, поганий самопочуття, набряки.

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузли підшкірно, найчастіше на гомілках (узловатий еритема),
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми,
• заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монкаста

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Монкаста

• Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 5 мг монтелукасту (у формі монтелукасту натрію).
• Інші складові ліків: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е 951), червоний заліза оксид (Е 172), аромат вишні (також містить триацетин (Е 1518)) та магнію стеарат. Див. пункт 2 «Монкаста містить аспартам і натрій».

Як виглядають ліки Монкаста та що містить упаковка
Рожеві, мармурові, круглі, трохи двоопуклі таблетки зі зрізаними краями та написом 5 на одній стороні.
Упаковка: 28 та 90 жувальних таблеток у блистерних упаковках, у картонному коробі.
Відповідальна організація
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв ліків у інших країнах Європейської економічної зони та Великобританії (Північна Ірландія) звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Тел. 22 57 37 500