Monkasta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Monkasta, 5 mg, compresse masticabili e da masticare
Per bambini da 6 a 14 anni
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale nel bambino, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente o nel bambino, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Monkasta e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Monkasta
3. Come prendere Monkasta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Monkasta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Monkasta e a cosa serve

Che cos’è Monkasta
Monkasta è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l'azione di sostanze chiamate
leucotrieni.
Come agisce Monkasta
I leucotrieni causano il restringimento e l'edema delle vie respiratorie. Bloccando l'azione dei
leucotrieni, Monkasta allevia i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.
Quando usare Monkasta
Il medico ha prescritto Monkasta per il trattamento dell'asma, al fine di prevenire l'insorgenza di
sintomi asmatici durante il giorno e durante la notte.

• Monkasta è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 14 anni nei quali non è stata raggiunta un'adeguata controllo dell'asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
• Monkasta può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non hanno recentemente assunto corticosteroidi per via orale a causa dell'asma e che non sono in grado di utilizzare i corticosteroidi inalatori.
• Monkasta aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall'esercizio fisico.

Il medico stabilirà come assumere Monkasta in base ai sintomi presenti nel paziente o nel bambino e al grado di gravità dell'asma.
Che cos’è l'asma?
L'asma è una malattia cronica.
Nell'asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• ipersensibilità delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l'aria fredda o lo sforzo fisico.
• edema (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Monkasta

Informare il medico di qualsiasi problema di salute o allergia attuale o pregressa, riguardante il paziente o il bambino.
Quando non deve essere usato il medicinale Monkasta

• se il paziente o il bambino è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare o somministrare al bambino il medicinale Monkasta, consultare il medico o il farmacista:

• In caso di peggioramento dell’asma o difficoltà respiratorie nel paziente o nel bambino, informare immediatamente il medico.
• Il medicinale Monkasta assunto per via orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di comparsa di una crisi, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a portata di mano un medicinale inalato da utilizzare immediatamente in caso di crisi asmatica nel paziente o nel bambino.
• È importante somministrare al paziente o al bambino tutti i medicinali anti-asma prescritti dal medico. Il medicinale Monkasta 5 mg compresse masticabili e masticabili non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali anti-asma prescritti al paziente o al bambino dal medico.
• Ricordare di consultare il medico se il paziente in trattamento con medicinali anti-asma manifesta un insieme di sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzioni cutanee.
• Non somministrare al paziente o al bambino acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (chiamati anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano i sintomi asmatici.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e ideazione suicida) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se tali sintomi si manifestano nel paziente durante l’assunzione di montelukast, consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale adatte all’età del paziente.
Altri medicinali e medicinale Monkasta
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente o dal bambino, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Monkasta o il medicinale Monkasta può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Monkasta, informare il medico se il paziente o il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Medicinale Monkasta e alimenti e bevande
Il medicinale Monkasta 5 mg compresse masticabili e masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale.
Gravidanza
Il medico valuterà se è possibile assumere il medicinale Monkasta durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se il medicinale Monkasta passi nel latte materno. Se una donna sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Monkasta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Monkasta influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’uso di montelukast, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in alcuni pazienti.
Monkasta contiene aspartame e sodio
Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ogni compressa masticabile e masticabile. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se il paziente o il bambino soffre di fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile e masticabile, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Monkasta

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Ai bambini deve essere somministrata solo una compressa di Monkasta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche in assenza di sintomi di asma nel paziente o nel bambino, nonché in caso di crisi asmatica acuta.

Uso nei bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni
Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 5 mg da masticare, da assumere una volta al giorno, alla sera.
Se un bambino assume questo medicinale, è necessario accertarsi che non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
Le compresse devono essere masticate prima di essere inghiottite.
Monkasta 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Monkasta
In caso di dubbi, contattare immediatamente il medico.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, cefalea, vomito e iperattività.
Dimenticanza di una dose di Monkasta
È importante cercare di assumere Monkasta seguendo le indicazioni del medico. Tuttavia, se una dose viene saltata, si deve tornare al normale schema di assunzione – una compressa masticabile al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Monkasta
Monkasta è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare a prendere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Ciò contribuirà a mantenere l'asma sotto controllo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante gli studi clinici con montelukast sodico, 5 mg, compresse masticabili e da sciogliere in bocca,
l’effetto indesiderato più comunemente riportato (che può verificarsi non più di 1 volta su 10 persone),
ritenuto correlato all’assunzione di montelukast, è stato:

• mal di testa.

Inoltre, negli studi clinici condotti con montelukast sodico, 10 mg, compresse rivestite,
sono stati riportati:

• dolore addominale.

Tali sintomi erano generalmente lievi e si verificavano più spesso nei pazienti trattati con montelukast rispetto ai
pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).
Gravi effetti indesiderati
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Non comuni: possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compresa condotta aggressiva o atteggiamento ostile, depressione,
• convulsioni.

Rari: possono verificarsi non più di 1 volta su 1 000 persone

• aumento della tendenza al sanguinamento,
• tremore,
• palpitazioni.

Molto rari: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2),
• riduzione del numero di piastrine,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio,
• edema (infiammazione) polmonare,
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori,
• infiammazione del fegato.

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del medicinale in commercio
Molto comuni: possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori.

Comuni: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito,
• eruzione cutanea,
• febbre,
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Non comuni: possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di inquietudine, agitazione psicomotoria,
• vertigini, sonnolenza, formicolio e intorpidimento,
• sanguinamento dal naso,
• secchezza orale, dispepsia,
• lividi, prurito, orticaria,
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari,
• enuresi notturna nei bambini,
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi.

Rari: possono verificarsi non più di 1 volta su 1 000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone

• noduli sottocutanei dolenti e rossi, che si manifestano principalmente sulle gambe (eritema nodoso),
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi,
• balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Monkasta

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Monkasta

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast (sotto forma di montelukast sodico).
• Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, aspartame (E 951), ossido di ferro rosso (E 172), aroma di ciliegia (contiene anche triacetina (E 1518)) e stearato di magnesio. Vedere il punto 2 „Monkasta contiene aspartame e sodio”.

Come si presenta Monkasta e contenuto della confezione
Compresse rosee, marmorizzate, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati e incisa il numero 5 su un lato.
Confezione: 28 e 90 compresse masticabili in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per informazioni più dettagliate sui nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord), rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500