Montelukast Bluefish Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Montelukast Bluefish Pharma, 4 mg, comprimidos masticables y mordibles
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Montelukast Bluefish Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast Bluefish Pharma
3. Cómo tomar Montelukast Bluefish Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Bluefish Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Bluefish Pharma y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Bluefish Pharma
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, así como también causan síntomas alérgicos. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Bluefish Pharma alivia los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y reduce los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Cuándo utilizar Montelukast Bluefish Pharma
Su médico le ha recetado Montelukast Bluefish Pharma para tratar el asma en el niño y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Montelukast Bluefish Pharma se utiliza en el tratamiento de niños de 2 a 5 años de edad (dosis de 4 mg) en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con el tratamiento previo y en los que se requiere un tratamiento adicional.
Montelukast Bluefish Pharma también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast Bluefish Pharma también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en niños de 2 años o más.
Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast Bluefish Pharma en función de los síntomas que presente el niño y de la gravedad del asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultades para respirar causadas por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora o mejora en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y opresión en el pecho.
Qué son las alergias estacionales
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una reacción alérgica del organismo provocada frecuentemente por pólenes de árboles, hierbas y malezas presentes en el aire. Los síntomas de las alergias estacionales suelen incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, lagrimeo, hinchazón de los párpados, enrojecimiento y picor de ojos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Montelukast Bluefish Pharma

Debe informar al médico sobre todos los problemas de salud y alergias que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe administrarse el medicamento Montelukast Bluefish Pharma al niño:
Si el niño es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Montelukast Bluefish Pharma, debe hablar con el médico o con el farmacéutico:
Si los síntomas de asma empeoran o si el niño tiene dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.
El medicamento Montelukast Bluefish Pharma por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de asma, debe seguir las indicaciones que le haya dado el médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para usar de forma inmediata en caso de un ataque de asma en el niño.
Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra la asma que le haya recetado el médico.
No debe utilizar Montelukast Bluefish Pharma en lugar de otros medicamentos contra la asma que el médico haya recetado al niño.
Debe tener en cuenta que si el niño que está tomando medicamentos contra la asma presenta un conjunto de síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo u hormigueo en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe ponerse en contacto con el médico.
El niño no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios (llamados también medicamentos antiinflamatorios no esteroides o AINE) si estos empeoran sus síntomas de asma.
Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión e ideas suicidas) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (ver apartado 4). Si durante el tratamiento con montelukast aparecen tales síntomas, debe consultarse con el médico.
Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento, adecuadas para cada grupo de edad.
Montelukast Bluefish Pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que se obtienen sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Montelukast Bluefish Pharma, y Montelukast Bluefish Pharma puede afectar al efecto de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Bluefish Pharma, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y ciertas infecciones).

Montelukast Bluefish Pharma con alimentos y bebidas
No debe tomarse Montelukast Bluefish Pharma durante las comidas; debe administrarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas.
Embarazo y lactancia
Este apartado del prospecto no se aplica al medicamento Montelukast Bluefish Pharma, 4 mg, comprimidos masticables, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información se refiere a la sustancia activa, el montelukast.
Embarazo
Las mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de utilizar Montelukast Bluefish Pharma. El médico evaluará si es posible tomar este medicamento durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Bluefish Pharma pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de utilizar Montelukast Bluefish Pharma.
Conducción y uso de máquinas
Este apartado del prospecto no se aplica al medicamento Montelukast Bluefish Pharma, 4 mg, comprimidos masticables, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información se refiere a la sustancia activa, el montelukast.
No se espera que Montelukast Bluefish Pharma influya sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente durante el tratamiento con Montelukast Bluefish Pharma, podrían afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria en algunos pacientes.
Montelukast Bluefish Pharma contiene aspartamo y sodio
Este medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo (dosis de 4 mg) por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Montelukast Bluefish Pharma contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Montelukast Bluefish Pharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
El niño debe tomar solo una tableta de Montelukast Bluefish Pharma una vez al día, según las indicaciones del médico.
El medicamento debe utilizarse incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como también cuando presente un ataque agudo de asma.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Niños de 2 a 5 años de edad
Una tableta masticable de 4 mg una vez al día, tomada por la noche.
Si el niño está tomando Montelukast Bluefish Pharma, 4 mg, comprimidos masticables, debe asegurarse de que no esté tomando ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está indicado para uso oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
Los comprimidos masticables de Montelukast Bluefish Pharma, 4 mg, no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Montelukast Bluefish Pharma, 4 mg, comprimidos masticables, no se recomienda para niños menores de 2 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Montelukast Bluefish Pharma
Debe contactarse inmediatamente con el médico del niño para obtener orientación.
En la mayoría de los casos, no se han notificado efectos adversos tras una sobredosis. Entre los síntomas más frecuentemente notificados de sobredosis en adultos y niños se incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed intensa, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Olvido de la administración de Montelukast Bluefish Pharma
Debe utilizarse Montelukast Bluefish Pharma según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida tomar una dosis, debe retomarse el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo si se toma de forma sistemática.
Es importante continuar con la administración de Montelukast Bluefish Pharma al niño durante el tiempo indicado por el médico. Esto ayudará a controlar los síntomas del asma.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En estudios clínicos con montelukast, comprimidos masticables de 4 mg,
los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas),
considerados relacionados con la administración de montelukast comprimidos masticables, fueron:
dolor abdominal
aumento de la sed
Además, en estudios clínicos con montelukast de 5 mg, comprimidos masticables,
se notificó el siguiente efecto adverso:
dolor de cabeza
Estos síntomas fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que recibían montelukast que en aquellos que recibían placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsivas

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud psicomotriz
• mareo, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• aparición de hematomas, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• sensación de fatiga, malestar general, edema

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Bluefish Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras la expresión „Caducidad (EXP)“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Bluefish Pharma
La sustancia activa es montelukast. Cada comprimido contiene montelukasto sódico en una cantidad equivalente a 4 mg de montelukast.
Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951), aroma de cereza y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Montelukast Bluefish Pharma y contenido del envase
Comprimido masticable y para morder.
Comprimidos masticables y para morder de color rosa claro, moteados, ovalados y biconvexos, con la inscripción impresa "I" en un lado y "112" en el otro.
El medicamento se presenta en blísters de aluminio/aluminio, en envases de cartón que contienen 28 comprimidos.

Titular y fabricante/importador
Titular
Bluefish Pharmaceuticals AB
Apartado 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Irlanda Montelukast Bluefish 4 mg Chewable Tablets
Polonia Montelukast Bluefish Pharma
Portugal Montelucaste Bluefish