Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Монтелукаст Блюфіш Фарма, 4 мг, жувальні таблетки для розжовування і жування
Montelukastum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Монтелукаст Блюфіш Фарма
Як застосовувати лік Монтелукаст Блюфіш Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Монтелукаст Блюфіш Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма та для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма
Монтелукаст Блюфіш Фарма є антагоністом рецептора лейкотрієнів, що блокує речовини,
які називаються лейкотрієнами.
Як діє лік Монтелукаст Блюфіш Фарма
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях, а також викликають
симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Блюфіш Фарма полегшує симптоми астми,
допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (відому також як сінна лихоманка або
сезонний алергічний риніт).
Коли застосовувати лік Монтелукаст Блюфіш Фарма
Лікар призначив лік Монтелукаст Блюфіш Фарма для лікування астми у дитини та запобігання
симптомам астми вдень і вночі.
Монтелукаст Блюфіш Фарма застосовується для лікування дітей віком від 2 до 5 років (доза
4 мг), у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми під час попереднього
лікування, і коли необхідне додаткове лікування.
Монтелукаст Блюфіш Фарма може також застосовуватися замість інгаляційних
кортикостероїдів у дітей віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали кортикостероїди
перорально для лікування астми та які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди.
Монтелукаст Блюфіш Фарма також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів,
спричиненому фізичним навантаженням, у дітей віком 2 роки та старших.
Лікар визначить, як застосовувати лік Монтелукаст Блюфіш Фарма, залежно від симптомів,
які виникають у дитини, та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

Утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та послаблюється під впливом різних чинників.
Підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
Набряк (запальний процес) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та тиск у грудній клітці.
Що таке сезонна алергія?
Сезонна алергія (відома також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна
реакція організму, яку часто спричиняють пилок рослин, що перебувають у повітрі, пилок трав та бур'янів. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: відчуття закладеності носа, риніт та свербіж у носі, чхання, сльозотечу, набряк повік, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Монтелукаст Блюфіш Фарма

Необхідно повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров’ям і алергії, які є або були у дитини раніше.
Коли не застосовувати лік Монтелукаст Блюфіш Фарма дитині:
Якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього
ліку (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Монтелукаст Блюфіш Фарма слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом:
Якщо у дитини погіршаться симптоми астми або виникнуть труднощі з диханням, необхідно
негайно звернутися до лікаря.
Пероральний лік Монтелукаст Блюфіш Фарма не призначений для лікування гострих
нападів астми. Якщо виникне напад астми, слід діяти відповідно до рекомендацій,
отриманих від лікаря. Завжди слід мати під рукою інгаляційний лік для термінового застосування
у разі нападу астми у дитини.
Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар.
Лік Монтелукаст Блюфіш Фарма не слід застосовувати замість інших ліків від
астми, які були призначені дитині лікарем.
Слід пам’ятати, що якщо у дитини, яка приймає ліки від астми, виникнуть симптоми,
такі як: симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або
ніг, погіршення симптомів з боку легень та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Дитині не слід приймати кислоту ацетилосаліцилову (аспірин) або інші протизапальні
ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони
погіршують симптоми астми.
Різні події нейропсихіатричного походження (наприклад, зміни поведінки та
настрою, депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час
прийому монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік дітям віком до 2 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього ліку,
відповідні для даної вікової групи.
Лік Монтелукаст Блюфіш Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Монтелукаст Блюфіш Фарма, а Монтелукаст Блюфіш
Фарма може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.
Перед початком застосування ліку Монтелукаст Блюфіш Фарма слід повідомити лікареві, якщо
дитина приймає будь-який із наступних ліків:

фенобарбітал (лік, що використовується для лікування епілепсії),
фенітоїн (лік, що використовується для лікування епілепсії),
рифампіцин (лік, що використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монтелукаст Блюфіш Фарма та їжа, напої
Лік Монтелукаст Блюфіш Фарма не слід приймати під час їжі; лік слід приймати щонайменше за
1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей розділ інструкції не стосується ліку Монтелукаст Блюфіш Фарма, 4 мг, таблетки для розжовування
і жування, оскільки він призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років, однак наступна
інформація стосується активної речовини — монтелукасту.
Вагітність
Жінкам, які вагітні або планують вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням ліку Монтелукаст Блюфіш Фарма. Лікар оцінить, чи можна приймати цей лік
у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лік Монтелукаст Блюфіш Фарма до грудного молока. Якщо жінка
годує груддю або планує годувати груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням ліку Монтелукаст Блюфіш Фарма.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей розділ інструкції не стосується ліку Монтелукаст Блюфіш Фарма, 4 мг, таблетки для розжовування
і жування, оскільки він призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років, однак наступна
інформація стосується активної речовини — монтелукасту.
Не передбачається, що Монтелукаст Блюфіш Фарма впливає на здатність керувати транспортними
засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на лік може бути різною.
Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися під час
застосування ліку Монтелукаст Блюфіш Фарма, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Монтелукаст Блюфіш Фарма містить аспартам і натрій
Цей лік містить 1,2 мг аспартаму (доза 4 мг) у кожній таблетці. Аспартам є джерелом
фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне
генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.
Монтелукаст Блюфіш Фарма містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Монтелукаст Блюфіш Фарма

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці ліки слід давати дитині під наглядом дорослої особи.
Дитині слід давати лише одну таблетку Монтелукаст Блюфіш Фарма один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Ліки слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини відсутні симптоми астми, а також у разі виникнення гострого нападу астми.
Ліки слід приймати перорально.
Діти віком від 2 до 5 років
Одна жувальна таблетка 4 мг один раз на добу, яку приймають увечері.
Якщо дитина приймає Монтелукаст Блюфіш Фарма, 4 мг, жувальні таблетки, слід переконатися, що вона не приймає інших ліків, які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначено для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як проковтнути.
Ліки Монтелукаст Блюфіш Фарма, 4 мг, жувальні таблетки, не слід приймати під час їжі; ліки слід застосовувати принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Монтелукаст Блюфіш Фарма, 4 мг, жувальні таблетки, не рекомендовано для застосування у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Монтелукаст Блюфіш Фарма
Слід негайно звернутися до лікаря дитини, щоб отримати пораду.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення побічних ефектів. До найчастіше повідомляних симптомів передозування, що виникають у дорослих і дітей, належать:
біль у животі, сонливість, посилена спрага, головний біль, блювота та рухова гіперактивність.
Пропуск прийому ліків Монтелукаст Блюфіш Фарма
Ліки Монтелукаст Блюфіш Фарма слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо дитина пропустить дозу, слід повернутися до звичайної схеми дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Монтелукаст Блюфіш Фарма
Монтелукаст Блюфіш Фарма ефективний у лікуванні астми у дитини лише в тому випадку, якщо його систематично приймати.
Важливо продовжувати застосування ліків Монтелукаст Блюфіш Фарма у дитини так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе контролювати симптоми астми у дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях із застосуванням Монтелукасту Блюфіш Фарма, 4 мг, таблетки для розжовування і зжування,
найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб),
які вважалися пов’язаними з прийомом Монтелукасту Блюфіш Фарма, таблеток для розжовування і зжування:
біль у животі
підвищена спрага
Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням Монтелукасту 5 мг, таблеток для розжовування
і зжування, повідомлявся такий побічний ефект:
головний біль
Ці симптоми зазвичай були помірними і виникали частіше у пацієнтів, які приймали Монтелукаст Блюфіш Фарма, ніж
у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної лікарської речовини).
Тяжкі побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря,
оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, у тому числі набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, у тому числі агресивна поведінка або ворожість, депресія
напади судом

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
перебій у роботі серця

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром таких симптомів, як ознаки, схожі на грип, оніміння або поколювання рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Чурга-Штрауса) (див. пункт 2)
зниження кількості тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та поведінка
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки

Побічні ефекти, про які повідомляли після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висип
гарячка
підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, у тому числі жахіття, труднощі засинання, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, психомоторне збудження
запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння
носові кровотечі
сухість у порожнині рота, нерозарблення
утворення синців, свербіж, кропив’янка
біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
нічне сечовипускання у дітей
відчуття втоми, поганого самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, послаблення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

болючі, червоні вузли підшкірно, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монтелукаст Блюфіш Фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма
Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка містить натрієву сіль монтелукасту у кількості, що відповідає 4 мг монтелукасту.
Інші складові: манітол, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний оксид заліза (Е 172), целюлоза мікрокристалічна, аспартам (Е 951), ароматизатор вишневий та магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма та що містить упаковка
Таблетки для розжовування та жування.
Світло-рожеві, крапкові, овальні, двосторонньо опуклі таблетки для розжовування та жування, з відтиском «I» на одній стороні та «112» на іншій стороні.
Лікарський засіб доступний у блистерах алюміній/алюміній, у картонних коробках, що містять 28 таблеток.
Відповідальна організація та виробник/імпортер
Відповідальна організація
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник/Імпортер
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Ірландія Montelukast Bluefish 4 mg Chewable Tablets
Польща Монтелукаст Блюфіш Фарма
Португалія Montelucaste Bluefish