Монтелукаст блюфиш фарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Монтелукаст Блюфиш Фарма, 4 мг, жевательные таблетки
Montelukastum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш Фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма
3. Как применять препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш Фарма и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Блюфиш Фарма
Монтелукаст Блюфиш Фарма — это антагонист лейкотриеновых рецепторов, который блокирует вещества,
называемые лейкотриенами.
Как действует препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также провоцируют
аллергические симптомы. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Блюфиш Фарма
облегчает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать течение астмы и уменьшает
симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический
ринит).
Когда применять препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма
Врач назначил препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма для лечения бронхиальной астмы у ребёнка и
профилактики симптомов астмы днём и ночью.
Монтелукаст Блюфиш Фарма применяется для лечения детей в возрасте от 2 до 5 лет (доза
4 мг), у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при текущем лечении и когда требуется дополнительная терапия.
Монтелукаст Блюфиш Фарма может также применяться вместо ингаляционных
кортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали пероральные
кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные
кортикостероиды.
Монтелукаст Блюфиш Фарма также помогает предотвратить сужение дыхательных путей,
вызванное физической нагрузкой, у детей в возрасте 2 лет и старше.
Врач определит, как следует применять препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма, в зависимости от симптомов,
проявляющихся у ребёнка, и степени тяжести астмы.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• Затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• Повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам бронхиальной астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в грудной клетке.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция организма, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: ощущение заложенности носа, насморк и зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк век, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением лекарства Монтелукаст Блюфиш Фарма

Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые есть или были у ребёнка в прошлом.
Когда нельзя давать лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма ребёнку:
Если у ребёнка имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Монтелукаст Блюфиш Фарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
Если у ребёнка усилится астма или возникнут трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пероральное лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма не предназначено для лечения острых приступов астмы. Если возник приступ астмы, следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционное лекарство, предназначенное для немедленного применения при приступе астмы у ребёнка.
Важно, чтобы ребёнок принимал все противодействующие астме лекарства, назначенные врачом.
Лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма нельзя применять вместо других лекарств против астмы, которые были прописаны ребёнку врачом.
Следует помнить, что если у ребёнка, принимающего лекарства от астмы, появятся симптомы, такие как: симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, усиление симптомов со стороны лёгких и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают симптомы астмы.
Различные нейропсихиатрические события (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) сообщались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не применять это лекарство у детей младше 2 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет существуют другие лекарственные формы этого препарата, подходящие для соответствующей возрастной группы.
Влияние лекарства Монтелукаст Блюфиш Фарма на другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма, а Монтелукаст Блюфиш Фарма может влиять на действие других лекарств, применяемых у ребёнка.
Перед началом применения лекарства Монтелукаст Блюфиш Фарма необходимо сообщить врачу, если ребёнок принимает одно из следующих лекарств:

• фенобарбитал (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии),
• фенитоин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии),
• рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Монтелукаст Блюфиш Фарма и приём пищи
Лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность и кормление грудью
Этот раздел инструкции не относится к лекарству Монтелукаст Блюфиш Фарма, 4 мг, таблетки для разжёвывания и рассасывания, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие её, должны проконсультироваться с лечащим врачом перед применением лекарства Монтелукаст Блюфиш Фарма. Врач оценит, можно ли принимать препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма в этот период.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением лекарства Монтелукаст Блюфиш Фарма.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот раздел инструкции не относится к лекарству Монтелукаст Блюфиш Фарма, 4 мг, таблетки для разжёвывания и рассасывания, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Не ожидается, что Монтелукаст Блюфиш Фарма будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако индивидуальная реакция на лекарство может быть разной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко сообщались при применении лекарства Монтелукаст Блюфиш Фарма, у некоторых пациентов могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Монтелукаст Блюфиш Фарма содержит аспартам и натрий
Этот препарат содержит 1,2 мг аспартама (доза 4 мг) в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Монтелукаст Блюфиш Фарма содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение этого лекарства у ребенка должно осуществляться под наблюдением взрослого.
Ребёнку следует давать только одну таблетку Монтелукаст Блюфиш Фарма один раз в сутки в соответствии с назначением врача.
Препарат необходимо применять даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при остром приступе астмы.
Препарат следует принимать внутрь.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет
Одна жевательная таблетка 4 мг один раз в сутки вечером.
Если ребёнок принимает Монтелукаст Блюфиш Фарма, таблетки жевательные 4 мг, необходимо убедиться, что он не принимает других лекарственных средств, содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.
Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма, таблетки жевательные 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма, таблетки жевательные 4 мг, не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.

Применение препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу ребёнка за консультацией.
В большинстве случаев передозировки не отмечалось возникновения нежелательных явлений. К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки, возникающим у взрослых и детей, относятся: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.

Пропуск приёма препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма
Необходимо применять препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма в соответствии с рекомендациями врача. Если ребёнок забыл принять дозу, следует вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма
Монтелукаст Блюфиш Фарма эффективен в лечении астмы у ребёнка только при регулярном применении.
Важно продолжать применение препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма у ребёнка в течение всего срока, рекомендованного врачом. Это поможет контролировать симптомы астмы у ребёнка.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В клинических исследованиях с применением препарата Montelukast Bluefish Pharma, 4 мг, таблетки жевательные,
наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек),
которые считались связанными с приемом таблеток жевательных Montelukast Bluefish Pharma, были:
— боль в животе
— повышенная жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением препарата Montelukast Bluefish Pharma, 5 мг, таблетки жевательные,
сообщался следующий побочный эффект:
— головная боль

Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших Montelukast Bluefish Pharma, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
При появлении любого из следующих тяжелых побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судорожные припадки

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

• комплекс симптомов, таких как признаки, напоминающие грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хортона-Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Побочные эффекты, сообщаемые после введения препарата в обращение

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, психомоторное беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание и (или) онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• появление синяков, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• ночные недержания мочи у детей
• чувство усталости, плохое самочувствие, отеки

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, ослабление памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма
Действующим веществом лекарства является монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста в количестве, соответствующем 4 мг монтелукаста.
Остальные компоненты: маннитол, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е 172), целлюлоза микрокристаллическая, аспартам (Е 951), ароматизатор вишнёвый и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма и что содержит упаковка
Таблетка для разжёвывания и жевания.
Светло-розовые, пятнистые, овальные, двояковыпуклые таблетки для разжёвывания и жевания, с тиснёным обозначением «I» на одной стороне и «112» — на другой.
Лекарство выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, в картонных коробках, содержащих 28 таблеток.

Регистрант и производитель/импортёр
Регистрант
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель/Импортёр
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Ирландия Montelukast Bluefish 4 mg Chewable Tablets
Польша Монтелукаст Блюфиш Фарма
Португалия Montelucaste Bluefish