Montelukast Bluefish Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Montelukast Bluefish Pharma, 4 mg, compresse masticabili e da masticare
Montelukastum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Montelukast Bluefish Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Bluefish Pharma
3. Come prendere Montelukast Bluefish Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Bluefish Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Bluefish Pharma e a cosa serve

Che cos’è Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca sostanze
chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast Bluefish Pharma
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e provocano
anche sintomi allergici. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Montelukast Bluefish Pharma allevia i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e riduce i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o raffreddore da fieno).
Quando usare Montelukast Bluefish Pharma
Il medico le ha prescritto Montelukast Bluefish Pharma per il trattamento dell’asma nel bambino e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.
Montelukast Bluefish Pharma è utilizzato nel trattamento di bambini di età compresa tra 2 e 5 anni (dose di 4 mg) in cui non è stata ottenuta un’adeguata controllo dell’asma con la terapia attualmente in atto e per i quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
Montelukast Bluefish Pharma può essere utilizzato anche in sostituzione dei corticosteroidi inalatori in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell’asma e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
Montelukast Bluefish Pharma aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico in bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Il medico stabilirà come deve assumere Montelukast Bluefish Pharma in base ai sintomi presentati dal bambino e alla gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• Difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento delle vie respiratorie peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
• Iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi fattori come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• Gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al torace.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come rinite allergica stagionale o raffreddore da fieno) sono una reazione allergica dell’organismo spesso causata da pollini di alberi, erbe o erbacce presenti nell’aria. I sintomi delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, rinite, prurito nasale, starnuti, lacrimazione, gonfiore delle palpebre, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Montelukast Bluefish Pharma

Informi il medico di tutti i problemi di salute e allergie attuali o passati del bambino.
Quando non somministrare il medicinale Montelukast Bluefish Pharma al bambino:
Se il bambino è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Montelukast Bluefish Pharma, ne deve parlare al medico
o al farmacista:
Se i sintomi dell’asma peggiorano o se il bambino ha difficoltà a respirare, deve rivolgersi
immediatamente al medico.
Il medicinale Montelukast Bluefish Pharma per uso orale non è indicato per il trattamento degli
attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco di asma, segua le istruzioni fornite dal medico.
Mantenga sempre a portata di mano un medicinale inalatorio da usare all’occorrenza in caso di
attacco di asma nel bambino.
È importante che il bambino prenda tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico.
Il medicinale Montelukast Bluefish Pharma non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali
contro l’asma che sono stati prescritti al bambino dal medico.
Ricordi che, se il bambino che assume medicinali per l’asma dovesse manifestare un insieme di
sintomi come: sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai
piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea, deve contattare il medico.
Il bambino non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né altri farmaci antinfiammatori
(noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi aggravano i sintomi
dell’asma.
Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del
comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in
trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast si
manifestassero tali sintomi, consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo
medicinale, adatte al gruppo d’età corrispondente.
Montelukast Bluefish Pharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha
assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione
medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Montelukast Bluefish Pharma e Montelukast
Bluefish Pharma può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
Prima di iniziare a prendere Montelukast Bluefish Pharma, informi il medico se il bambino assume
uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (un medicinale usato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Montelukast Bluefish Pharma con cibi e bevande
Il medicinale Montelukast Bluefish Pharma non deve essere assunto durante i pasti; deve essere
assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo del foglietto illustrativo non si applica al medicinale Montelukast Bluefish Pharma
4 mg, compresse masticabili e da sciogliere in bocca, poiché è destinato all’uso in bambini di età
compresa tra 2 e 5 anni; tuttavia le seguenti informazioni si riferiscono al principio attivo montelukast.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare madri devono consultare il medico
prima di assumere il medicinale Montelukast Bluefish Pharma. Il medico valuterà se è possibile
assumere il medicinale Montelukast Bluefish Pharma durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se il medicinale Montelukast Bluefish Pharma passi nel latte materno. Se la donna sta
allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Montelukast
Bluefish Pharma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo paragrafo del foglietto illustrativo non si applica al medicinale Montelukast Bluefish Pharma
4 mg, compresse masticabili e da sciogliere in bocca, poiché è destinato all’uso in bambini di età
compresa tra 2 e 5 anni; tuttavia le seguenti informazioni si riferiscono al principio attivo montelukast.
Non si prevede che Montelukast Bluefish Pharma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare. Alcuni effetti
indesiderati (come vertigini e sonnolenza), che sono stati riportati molto raramente durante il
trattamento con Montelukast Bluefish Pharma, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o
di usare macchinari in alcuni pazienti.
Montelukast Bluefish Pharma contiene aspartame e sodio
Questo medicinale contiene 1,2 mg di aspartame (dose da 4 mg) in ogni compressa. L’aspartame è
una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di
una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione
impropria.
Montelukast Bluefish Pharma contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il
medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Montelukast Bluefish Pharma

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
Al bambino deve essere somministrata una sola compressa di Montelukast Bluefish Pharma una volta al giorno, come indicato dal medico.
Questo medicinale deve essere assunto anche quando il bambino non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.

Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
Una compressa masticabile da 4 mg una volta al giorno, da assumere la sera.
Se il bambino assume Montelukast Bluefish Pharma 4 mg compresse masticabili, è necessario accertarsi che non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Le compresse masticabili di Montelukast Bluefish Pharma 4 mg non devono essere assunte durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Montelukast Bluefish Pharma 4 mg compresse masticabili non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Montelukast Bluefish Pharma
Contattare immediatamente il medico del bambino per avere consigli.
Nella maggior parte dei casi, in seguito a sovradosaggio, non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi più frequentemente riportati in seguito a sovradosaggio, in adulti e bambini, sono: dolore addominale, sonnolenza, aumento della sete, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di una dose di Montelukast Bluefish Pharma
Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il bambino dimentica di assumere una dose, si deve tornare al normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma è efficace nel trattamento dell'asma nel bambino solo se assunto regolarmente.
È importante continuare a somministrare Montelukast Bluefish Pharma al bambino per tutto il tempo indicato dal medico. Questo aiuterà a controllare i sintomi dell'asma.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Negli studi clinici con montelukast, 4 mg, compresse masticabili e masticabili,
gli effetti indesiderati più comunemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone),
ritenuti correlati all'assunzione di montelukast, compresse masticabili e masticabili, erano:
dolore addominale
aumento della sete
Inoltre, negli studi clinici con montelukast 5 mg, compresse masticabili e masticabili,
è stato riportato il seguente effetto indesiderato:
mal di testa
Tali sintomi erano generalmente lievi e si verificavano più spesso nei pazienti che assumevano montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).
Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Non molto frequentemente: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell'umore: eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostilità, depressione
• crisi convulsive

Raramente: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• maggiore tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto raramente: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• sindrome caratterizzata da sintomi simili all'influenza, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedi punto 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell'umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidari
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio del medicinale
Molto frequentemente: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequentemente: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non molto frequentemente: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell'umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria
• capogiri, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento
• sanguinamento dal naso
• secchezza della bocca, dispepsia
• comparsa di ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• sensazione di affaticamento, malessere generale, edema

Raramente: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi dell'attenzione, deficit di memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto raramente: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell'umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Montelukast Bluefish Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast Bluefish Pharma
La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.
Gli eccipienti sono: mannitolo, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), aroma di ciliegia e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Montelukast Bluefish Pharma e contenuto della confezione
Compressa masticabile.
Compresse ovali, biconvesse, di colore rosa chiaro, macchiettate, masticabili e divisibili, con impresso il codice „I” su un lato e „112” sull'altro.
Il medicinale è disponibile in blister di alluminio/alluminio, contenuti in astucci di cartone da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia

Produttore/Importatore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Irlanda Montelukast Bluefish 4 mg Chewable Tablets
Polonia Montelukast Bluefish Pharma
Portogallo Montelucaste Bluefish