Montelukast Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Montelukast Bluefish, 5 mg, comprimidos masticables y masticables para disolver
montelukastum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para un niño en concreto. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Montelukast Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast Bluefish
3. Cómo tomar Montelukast Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Bluefish y para qué se utiliza

Montelukast Bluefish es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Los leucotrienos provocan la constricción e inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Bluefish alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico le ha recetado Montelukast Bluefish para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Montelukast Bluefish se utiliza en el tratamiento de pacientes en los que no se ha conseguido un control adecuado del asma con el tratamiento previo y que requieren un tratamiento adicional.
Montelukast Bluefish también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en niños de 6 a 14 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast Bluefish también ayuda a prevenir la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio físico.
Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Bluefish en función de los síntomas que presente y de la gravedad del asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar causada por la estrechez de las vías respiratorias. Esta estrechez de las vías respiratorias empeora o mejora en respuesta a diversos factores.
• Hiperreactividad de las vías respiratorias, que responden a muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (proceso inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Montelukast Bluefish

Debe informar al médico sobre todos los problemas de salud y alergias que el paciente o su hijo tengan actualmente o hayan tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Montelukast Bluefish
si el paciente o su hijo es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Montelukast Bluefish, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermero:
Si al paciente o a su hijo empeora el asma o tiene dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.
El medicamento Montelukast Bluefish por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de asma, debe actuar según las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado de acción inmediata para usarlo en caso de ataque de asma.
Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le hayan sido recetados por el médico.
No debe utilizar Montelukast Bluefish en lugar de otros medicamentos contra el asma que le hayan sido recetados por el médico.
Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos contra el asma presenta un conjunto de síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe ponerse en contacto con el médico.
El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios (llamados también AINE o antiinflamatorios no esteroideos), si estos empeoran su asma.
Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión e ideación suicida) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Montelukast Bluefish y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente o su hijo esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar, incluidos los que se adquieren sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Montelukast Bluefish, y Montelukast Bluefish puede afectar al efecto de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Bluefish, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y ciertas infecciones),
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de grasas en sangre).

Uso de Montelukast Bluefish con alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Montelukast Bluefish, 5 mg, comprimidos masticables, durante las comidas; debe tomarlo al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar Montelukast Bluefish.
Embarazo
Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de utilizar Montelukast Bluefish. El médico evaluará si puede tomar este medicamento durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Bluefish pasa a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de utilizar Montelukast Bluefish.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Bluefish afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), notificados durante el tratamiento con Montelukast Bluefish, podrían afectar en algunos pacientes a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Montelukast Bluefish contiene aspartamo (E951) y sodio
Este medicamento contiene 2 mg de aspartamo en cada comprimido masticable de 5 mg, lo que equivale a 0,842 mg de fenilalanina por dosis. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
Montelukast Bluefish contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable de 5 mg, es decir, el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Montelukast Bluefish

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse solamente una tableta de Montelukast Bluefish una vez al día, según las indicaciones del médico.
El medicamento debe utilizarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también durante un episodio agudo de asma.
El medicamento debe administrarse por vía oral.

Niños de 6 a 14 años de edad
La dosis recomendada es una tableta masticable de 5 mg una vez al día, por la noche.
Si el paciente o su hijo están tomando Montelukast Bluefish, debe asegurarse de que no estén tomando ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa: montelukast.
Este medicamento está destinado a la administración oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No se debe administrar la tableta masticable de Montelukast Bluefish de 5 mg durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de comer.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Bluefish
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para recibir consejo.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Entre los síntomas más frecuentemente notificados de sobredosis en adultos y niños se incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Olvido de la administración de Montelukast Bluefish
Debe intentarse tomar Montelukast Bluefish según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el paciente o su hijo olvidan una dosis, debe volver al esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Bluefish
Montelukast Bluefish solo puede tratar el asma del paciente o de su hijo si se toma de forma regular.
Es importante continuar tomando Montelukast Bluefish durante el tiempo que el médico haya indicado.
Esto ayudará a controlar el asma del paciente o de su hijo.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En estudios clínicos con montelukast, 5 mg, comprimidos masticables y mordibles,
los efectos adversos más frecuentemente notificados (que se presentaron en al menos 1 de cada 100, pero
menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), considerados relacionados con la administración de
montelukast, fueron:
dolor abdominal.
Además, en estudios clínicos con montelukast, 10 mg, comprimidos recubiertos, y montelukast, 5 mg, comprimidos masticables y mordibles, se notificó el siguiente efecto adverso:

• dolor de cabeza.

Estos síntomas fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que recibían montelukast que en aquellos que recibían placebo (comprimido sin principio activo).
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el niño presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y que podrían requerir atención médica inmediata.
Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo conducta agresiva u hostil
• convulsiones

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver punto 2)
• disminución del número de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora
• mareo, somnolencia, hormigueo y entumecimiento
• epistaxis (sangrado nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• equimosis, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edemas

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de atención, trastornos de memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Montelukast Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior con la indicación
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Bluefish
La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
Además, el medicamento contiene:
Mannitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza (que contiene triacetina de glicerol - E 1518, sodio octenilsuccinato - E 1450), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Montelukast Bluefish y contenido del envase
Los comprimidos masticables y para morder de Montelukast Bluefish, 5 mg, son de color rosa, redondos y biconvexos, con la inscripción „MOK 5” grabada en una cara y „PHD471” en la otra.
El medicamento se envasa en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos masticables y para morder.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Montelukast Bluefish