Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Монтелукаст Блюфіш, 5 мг, жувальні таблетки для розжовування
montelukastum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній дитині. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Монтелукаст Блюфіш і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Монтелукасту Блюфіш
Як застосовувати Монтелукаст Блюфіш
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Монтелукаст Блюфіш
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Блюфіш і для чого його застосовують

Монтелукаст Блюфіш є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Блюфіш полегшує симптоми астми та допомагає контролювати це захворювання.
Лікар призначив Монтелукаст Блюфіш для лікування астми та запобігання її симптомам протягом дня і ночі.
Монтелукаст Блюфіш застосовується для лікування пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми на тлі попередньої терапії, і коли необхідне додаткове лікування.
Монтелукаст Блюфіш також може застосовуватися замість інгаляційних кортикостероїдів дітям у віці від 6 до 14 років, які не приймали останнім часом пероральні кортикостероїди для лікування астми та які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди.
Монтелукаст Блюфіш також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
Лікар визначить, як саме застосовувати Монтелукаст Блюфіш, залежно від симптомів пацієнта та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

утруднене дихання, спричинене звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш

Слід повідомити лікареві про всі проблеми зі здоров’ям і алергії, які є чи були у пацієнта або його дитини зараз або в минулому.
Коли не застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш
якщо пацієнт або його дитина мають алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
Якщо у пацієнта або його дитини погіршиться астма або виникнуть труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пероральний лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш не призначений для лікування гострих нападів
астми. Якщо виникне напад астми, слід діяти відповідно до рекомендацій, наданих лікарем. Завжди слід мати під рукою інгаляційний лікарський засіб для термінового застосування під час нападу астми.
Важливо, щоб пацієнт приймав усі лікарські засоби від астми, які призначив лікар.
Лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш не слід застосовувати замість інших лікарських засобів від астми, які були призначені пацієнтові лікарем.
Слід пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, виникнуть симптоми, такі як: симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень і (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи інші протизапальні ліки (які також називають нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ), якщо вони погіршують його астму.
Різноманітні події нейропсихіатричного характеру (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів усіх вікових груп, які лікувалися
монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому монтелукасту виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 6 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, адаптовані до віку пацієнта.
Монтелукаст Блюфіш і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт або його дитина приймають зараз або приймали нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш, а Монтелукаст Блюфіш може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

фенобарбітал (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
фенітоїн (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу та деяких інших інфекцій),
гемфіброзил (ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного рівня жирів у крові).

Застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; ліки слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш.
Вагітність
Жінки, які вагітні, або жінки, які планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем, який веде, перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш. Лікар оцінить, чи можна приймати цей лікарський засіб у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш у грудне молоко. Якщо жінка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який веде, перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується, що Монтелукаст Блюфіш впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак індивідуальна реакція на ліки може бути різною. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося під час застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Монтелукаст Блюфіш містить аспартам (Е951) та натрій
Цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожній 5 мг таблетці для розжовування та жування, що відповідає 0,842 мг фенілаланіну на дозу. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Монтелукаст Блюфіш містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мг таблетку для розжовування та жування, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати лише одну таблетку лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш один раз на добу згідно
з рекомендаціями лікаря.
Лікарський засіб слід застосовувати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також у разі
виникнення гострого нападу астми.
Лікарський засіб слід приймати внутрішньо.
Діти віком від 6 до 14 років
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг один раз на добу, увечері.
Якщо пацієнт або його дитина приймає Монтелукаст Блюфіш, слід переконатися, що він не приймає
жодного іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш, 5 мг, жувальні таблетки, не слід застосовувати під час їжі; лікарський засіб слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш
Слід негайно звернутися до лікаря, щоб отримати пораду.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення небажаних явищ. До
найчастіших симптомів передозування, що спостерігалися у дорослих і дітей, належать:
болі в животі, сонливість, посилена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Пропуск прийому лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш
Слід намагатися приймати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо ж
пацієнт або його дитина пропустив дозу, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна
таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш
Монтелукаст Блюфіш може лікувати астму у пацієнта або його дитини лише тоді, коли
приймається систематично.
Важливо продовжувати прийом лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш так довго, як це рекомендував лікар.
Це допоможе контролювати астму у пацієнта або його дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях із застосуванням Монтелукасту, 5 мг, жувальних таблеток для розгризання,
найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (відбуваються щонайменше у 1 із 100, але
рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), які вважалися пов’язаними з прийомом
монтелукасту:

біль у животі.

Додатково, у клінічних дослідженнях із застосуванням монтелукасту, 10 мг, таблеток із плівковим покриттям, та монтелукасту, 5 мг, жувальних таблеток для розгризання, повідомлявся такий побічний ефект:

головний біль.

Ці симптоми зазвичай були помірними та виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж
у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної лікарської речовини).
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини
виявляться будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і пацієнт або його дитина можуть потребувати негайної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, у тому числі агресивна поведінка або ворожість, депресія
судоми

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
перебій у роботі серця

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром симптомів, таких як грипозні симптоми, поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2)
зниження кількості тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
набряк (запалення) легень
серйозні шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висипання
гарячка
підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, у тому числі нічні кошмари, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, моторна тривожність
запаморочення, сонливість, поколювання та оніміння
носові кровотечі
сухість у роті, диспепсія
синяки, свербіж, кропив’янка
болі в м’язах або суглобах, м’язові спазми
нічне сечовипускання у дітей
слабкість та (або) втома, поганий самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

болючі червоні вузликові ураження підшкірної клітковини, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монтелукаст Блюфіш

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш
Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка містить 5 мг монтелукасту у формі
монтелукасту натрію.
Крім того, лікарський засіб містить:
Манітол (Е 421), целюлозу мікрокристалічну, гідроксипропілцелюлозу низькопідставлену,
оксид заліза червоний (Е 172), кроскармелозу натрію, аромат вишневий (що містить
триоктанат гліцеролу — Е 1518, натрію октенілсукцинат — Е 1450), аспартам (Е 951) та стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш і що містить упаковка
Таблетки для розжовування та жування Монтелукаст Блюфіш, 5 мг, рожевого кольору, круглі, подвійно випуклі, з гравіруванням «MOK 5» на одній стороні та «PHD471» — на іншій.
Лікарський засіб упаковується у блистери ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, які розміщуються в картонні коробки.
Розміри упаковок: 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток для розжовування та жування.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан, 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Монтелукаст Блюфіш