Montelukast Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Montelukast Bluefish, 5 mg, compresse masticabili e da masticare
montelukastum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha altre domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un determinato bambino. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe danneggiare altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Bluefish
3. Come prendere Montelukast Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Bluefish e a cosa serve

Montelukast Bluefish è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca sostanze chiamate
leucotrieni.
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando l’azione
dei leucotrieni, Montelukast Bluefish allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Il medico ha prescritto Montelukast Bluefish per il trattamento dell’asma e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.
Montelukast Bluefish viene utilizzato nel trattamento di pazienti in cui non è stata ottenuta un’adeguata controllo dell’asma con la terapia precedente e quando è necessario un trattamento aggiuntivo.
Montelukast Bluefish può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori nei bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non hanno recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell’asma e che non sono in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
Montelukast Bluefish aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
Il medico stabilirà come deve assumere Montelukast Bluefish in base ai sintomi presenti e alla gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Questo restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• ipersensibilità delle vie aeree, che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Montelukast Bluefish

Informi il medico di tutti i problemi di salute e allergie
attuali o passati, presenti nel paziente o nel suo bambino.
Quando non deve essere usato Montelukast Bluefish
se il paziente o il suo bambino è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (indicati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Montelukast Bluefish, ne deve parlare con il medico,
il farmacista o l’infermiere:
Se l’asma o le difficoltà respiratorie peggiorano nel paziente o nel suo bambino, deve
rivolgersi immediatamente al medico.
Il medicinale per via orale Montelukast Bluefish non è indicato per il trattamento degli attacchi
acuti di asma. Se si verifica un attacco d’asma, segua le indicazioni fornite dal
medico. Deve sempre tenere a portata di mano un medicinale inalato da usare in caso di attacco
d’asma.
È importante che il paziente prenda tutti i medicinali contro l’asma prescritti dal medico.
Montelukast Bluefish non deve essere usato al posto di altri medicinali contro l’asma
che sono stati prescritti al paziente dal medico.
Ricordi che, se il paziente che assume medicinali per l’asma dovesse manifestare un insieme di
sintomi come: sintomi simili all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o
ai piedi, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve contattare il medico.
Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né altri farmaci
antinfiammatori (chiamati anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi
peggiorano il suo asma.
Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del
comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in
trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast
dovessero manifestarsi tali sintomi, si consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo
medicinale, adatte all’età del paziente.
Montelukast Bluefish e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente o il suo bambino sta assumendo
attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali
senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Montelukast Bluefish e Montelukast Bluefish può
influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare a prendere Montelukast Bluefish, informi il medico se il paziente sta assumendo
uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (un medicinale usato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
• gemfibrozil (un medicinale usato nel trattamento dell’aumento dei livelli di grassi nel sangue).

Montelukast Bluefish con cibi e bevande
Il medicinale Montelukast Bluefish, 5 mg, compresse masticabili e da sciogliere in bocca, non deve essere assunto durante
il pasto; il medicinale deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un bambino,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Montelukast
Bluefish.
Gravidanza
Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza devono consultare il medico curante
prima di assumere Montelukast Bluefish. Il medico valuterà se è possibile assumere
questo medicinale durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Montelukast Bluefish passi nel latte materno. Se la donna allatta o intende allattare,
deve consultare il medico curante prima di assumere Montelukast Bluefish.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si prevede che Montelukast Bluefish influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare. Alcuni effetti
indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’assunzione di Montelukast Bluefish,
potrebbero influire, in alcuni pazienti, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Montelukast Bluefish contiene aspartame (E951) e sodio
Questo medicinale contiene 2 mg di aspartame in ogni compressa masticabile e da sciogliere da 5 mg,
corrispondente a 0,842 mg di fenilalanina per dose. L’aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la
fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Montelukast Bluefish contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile e da sciogliere da 5 mg,
ossia il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Montelukast Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario assumere una sola compressa di Montelukast Bluefish una volta al giorno, come indicato dal medico.
Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Bambini dai 6 ai 14 anni
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg una volta al giorno, alla sera.
Se il paziente o il suo bambino assume Montelukast Bluefish, è necessario assicurarsi che non stia assumendo un altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva – montelukast.
Questo medicinale è destinato all’assunzione orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Montelukast Bluefish 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast Bluefish
È necessario contattare immediatamente il medico per chiedere consiglio.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati segnalati effetti indesiderati. I sintomi più comuni segnalati in caso di sovradosaggio, in adulti e bambini, sono: dolore addominale, sonnolenza, aumento della sete, cefalea, vomito e iperattività motoria.
Dimenticanza di una dose di Montelukast Bluefish
È necessario cercare di assumere il medicinale Montelukast Bluefish secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente o il suo bambino dimentica una dose, si deve tornare al normale schema posologico – una compressa una volta al giorno.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Montelukast Bluefish
Montelukast Bluefish può trattare l’asma nel paziente o nel suo bambino solo se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Montelukast Bluefish per tutto il tempo indicato dal medico.
Ciò aiuterà a controllare l’asma nel paziente o nel suo bambino.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici con montelukast, 5 mg, compresse masticabili e da sciogliere in bocca,
gli effetti indesiderati più comunemente riportati (che si verificano in almeno 1 su 100, ma
meno di 1 su 10 pazienti trattati), considerati correlati all’assunzione di montelukast, erano:
dolore addominale.
In aggiunta, negli studi clinici con montelukast, 10 mg, compresse rivestite e montelukast, 5 mg, compresse masticabili e da sciogliere in bocca, è stato riportato il seguente effetto indesiderato:

• cefalea.

Questi sintomi erano generalmente lievi e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico nel caso in cui il bambino presenti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
Non molto frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremori
• palpitazioni

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Non molto comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di inquietudine, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, formicolio e intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Montelukast Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
“Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast Bluefish
La sostanza attiva del medicinale è il montelukast. Ogni compressa contiene 5 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
Il medicinale contiene inoltre:
Mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma ciliegia (contenente triacetina di glicerolo - E 1518, sodio octenilsuccinato - E 1450), aspartame (E 951) e stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Montelukast Bluefish e contenuto della confezione
Le compresse masticabili di Montelukast Bluefish 5 mg sono rosa, rotonde e biconvesse, con l’incisione „MOK 5” su un lato e „PHD471” sull’altro.
Il medicinale è confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in scatole di cartone.
Formati disponibili: 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse masticabili.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Montelukast Bluefish