Монтелукаст блюфиш

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Монтелукаст Блюфиш, 5 мг, жевательные таблетки
montelukastum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному ребенку. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Монтелукаст Блюфиш
3. Как применять лекарственное средство Монтелукаст Блюфиш
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Монтелукаст Блюфиш
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш и для чего он применяется

Монтелукаст Блюфиш является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Блюфиш уменьшает симптомы астмы и помогает контролировать течение этого заболевания.
Ваш врач назначил лекарственное средство Монтелукаст Блюфиш для лечения бронхиальной астмы и профилактики ее симптомов в течение дня и ночи.
Монтелукаст Блюфиш применяется для лечения пациентов, у которых не удалось достичь адекватного контроля над астмой при проводимой терапии, и когда требуется дополнительное лечение.
Монтелукаст Блюфиш может также применяться вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
Монтелукаст Блюфиш также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
Ваш врач определит, как следует применять Монтелукаст Блюфиш, в зависимости от симптомов, имеющихся у пациента, и тяжести течения астмы.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются следующие состояния:

• Затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• Повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспалительный процесс) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарства Монтелукаст Блюфиш

Следует сообщить врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые наблюдаются у пациента или его ребёнка в настоящее время или были ранее.
Когда не применять лекарство Монтелукаст Блюфиш
если у пациента или его ребёнка имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Монтелукаст Блюфиш следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:
Если у пациента или его ребёнка усугубляется астма или возникают трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пероральное лекарство Монтелукаст Блюфиш не предназначено для лечения острых приступов астмы. Если возник приступ астмы, следует действовать в соответствии с рекомендациями, данными врачом. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционное лекарство, применяемое при приступе астмы.
Важно, чтобы пациент принимал все противодействующие астме лекарства, назначенные врачом.
Лекарство Монтелукаст Блюфиш не следует применять вместо других лекарств против астмы, которые были назначены пациенту врачом.
Следует помнить, что если у пациента, принимающего лекарства против астмы, появляются симптомы, такие как: симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, усиление симптомов со стороны лёгких и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные лекарства (также называемые нестероидными противовоспалительными лекарствами или НПВП), если они усиливают у него приступы астмы.
Различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) сообщались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не применять это лекарство у детей младше 6 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства, адаптированные к возрасту пациента.
Взаимодействие Монтелукаст Блюфиш с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент или его ребёнок принимают в настоящее время или принимали недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Монтелукаст Блюфиш, а Монтелукаст Блюфиш может влиять на действие других лекарств.
Перед началом применения лекарства Монтелукаст Блюфиш следует сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• фенобарбитал (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии),
• фенитоин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии),
• рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (лекарство, применяемое при лечении высокого содержания жиров в крови).

Применение лекарства Монтелукаст Блюфиш с едой и питьём
Лекарство Монтелукаст Блюфиш, 5 мг, таблетки для разжёвывания и жевания, не следует принимать во время еды; лекарство следует применять не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Монтелукаст Блюфиш.
Беременность
Женщины, находящиеся в положении, или планирующие забеременеть, должны проконсультироваться с лечащим врачом перед применением лекарства Монтелукаст Блюфиш. Врач оценит, можно ли принимать лекарство Монтелукаст Блюфиш в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лекарство Монтелукаст Блюфиш в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением лекарства Монтелукаст Блюфиш.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что Монтелукаст Блюфиш влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на лекарство может быть разной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщавшиеся при применении лекарства Монтелукаст Блюфиш, у некоторых пациентов могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Монтелукаст Блюфиш содержит аспартам (Е951) и натрий
Это лекарство содержит 2 мг аспартама в каждой жевательной таблетке 5 мг, что эквивалентно 0,842 мг фенилаланина на дозу. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Монтелукаст Блюфиш содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на жевательную таблетку 5 мг, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Монтелукаст Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать только одну таблетку лекарства Монтелукаст Блюфиш один раз в сутки, как указано врачом.
Препарат следует применять даже в том случае, если у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при возникновении острого приступа астмы.
Лекарство следует принимать внутрь.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг один раз в сутки вечером.
Если пациент или его ребёнок принимает Монтелукаст Блюфиш, необходимо убедиться, что он не принимает других лекарств, содержащих ту же активную субстанцию — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку необходимо разжевать перед проглатыванием.
Жевательные таблетки Монтелукаст Блюфиш 5 мг не следует принимать во время приёма пищи; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы Монтелукаст Блюфиш
Необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией.
В большинстве случаев передозировки не отмечалось возникновения нежелательных эффектов. К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки, возникающим у взрослых и детей, относятся: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.
Пропуск приёма лекарства Монтелукаст Блюфиш
Следует стараться принимать лекарство Монтелукаст Блюфиш в соответствии с рекомендациями врача. Если же пациент или его ребёнок пропустил дозу, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Монтелукаст Блюфиш
Монтелукаст Блюфиш может лечить астму у пациента или его ребёнка только при регулярном приёме.
Важно продолжать приём лекарства Монтелукаст Блюфиш столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет контролировать течение астмы у пациента или его ребёнка.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Монтелукаст Блюфиш может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением препарата Монтелукаст Блюфиш, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания, наиболее часто сообщали о следующих побочных эффектах (возникающих по меньшей мере у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов), которые считались связанными с применением монтелукаста:

• боль в животе.

Дополнительно, в клинических исследованиях с применением монтелукаста, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, и монтелукаста, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания, отмечался следующий побочный эффект:

• головная боль.

Эти симптомы обычно были лёгкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Следует немедленно обратиться к врачу, если у ребёнка появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми, и пациенту или его ребёнку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании;
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
• судороги.

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям;
• дрожание;
• сердцебиение.

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хорна-Штраусса) (см. раздел 2);
• снижение числа тромбоцитов;
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки самоубийства;
• отёк (воспаление) лёгких;
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов;
• воспаление печени.

Другие побочные эффекты, отмеченные после начала применения препарата

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота;
• сыпь;
• лихорадка;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство;
• головокружение, сонливость, покалывание и онемение;
• кровотечение из носа;
• сухость во рту, диспепсия;
• синяки, зуд, крапивница;
• боли в мышцах или суставах, судороги мышц;
• ночные недержания мочи у детей;
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки.

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема);
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Блюфиш

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монтелукаст Блюфиш
Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 5 мг монтелукаста в форме натриевой соли монтелукаста.
Кроме того, лекарство содержит:
маннитол (Е 421), микрокристаллическую целлюлозу, низкозамещённую гидроксипропилцеллюлозу,
оксид железа красный (Е 172), натрия кроскармеллозу, ароматизатор вишнёвый (содержащий триацетин глицерина — Е 1518, натрия октенилсукцинат — Е 1450), аспартам (Е 951) и стеарат магния.
Как выглядит лекарство Монтелукаст Блюфиш и что входит в упаковку
Таблетки для разжёвывания Монтелукаст Блюфиш, 5 мг, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «MOK 5» с одной стороны и «PHD471» — с другой.
Лекарство упаковано в блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, помещённые в картонные коробки.
Размеры упаковок: 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток для разжёвывания.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
Производитель:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Монтелукаст Блюфиш