Montelukast Bluefish Pharma

Prospecto: información para el usuario

Montelukast Bluefish Pharma, 5 mg, comprimidos masticables y mordibles
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Montelukast Bluefish Pharma

Debe informar al médico sobre todos los problemas de salud y alergias actuales o anteriores
que presente el niño.
Cuándo no debe administrarse el medicamento Montelukast Bluefish Pharma al niño:
Si el niño es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Montelukast Bluefish Pharma, debe hablar con el médico
o con el farmacéutico:
Si los síntomas de asma empeoran o si el niño tiene dificultad para respirar, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El medicamento Montelukast Bluefish Pharma por vía oral no está indicado para tratar los
ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de asma, debe seguir las indicaciones
dadas por el médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para usar
inmediatamente en caso de un ataque de asma en el niño.
Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya
recetado el médico.
No debe utilizar Montelukast Bluefish Pharma en lugar de otros medicamentos contra el
asma que el médico haya recetado al niño.
Debe tener en cuenta que si el niño que está tomando medicamentos contra el asma
presenta un conjunto de síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, sensación de
hormigueo u entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios
y/o erupción cutánea, debe ponerse en contacto con el médico.
El niño no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios
(conocidos también como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs), si estos
agravan sus síntomas de asma.
Se han notificado diversos acontecimientos con base neuropsiquiátrica (por ejemplo,
cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión e ideación suicida) en
pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (véase el apartado 4). Si durante el
tratamiento con montelukast aparecen tales síntomas, debe consultarse con el médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento,
adecuadas para cada grupo de edad.
Montelukast Bluefish Pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente
esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento
que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Bluefish Pharma, y Montelukast Bluefish
Pharma puede afectar la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Bluefish Pharma, debe informar al médico si el niño
está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y ciertas infecciones).

Montelukast Bluefish Pharma con alimentos y bebidas
No debe tomarse Montelukast Bluefish Pharma durante las comidas; debe administrarse al menos
1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas deben consultar
con su médico antes de utilizar Montelukast Bluefish Pharma. El médico evaluará si es
adecuado tomar este medicamento durante este período.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Bluefish Pharma pasa a la leche materna. Si la mujer está
amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de utilizar
Montelukast Bluefish Pharma.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Bluefish Pharma afecte la capacidad de conducir vehículos
y operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.
Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado muy raramente
durante el tratamiento con Montelukast Bluefish Pharma, podrían afectar en algunos pacientes
la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Montelukast Bluefish Pharma contiene aspartamo y sodio
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo (dosis de 5 mg) en cada comprimido. El aspartamo
es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una
enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una
eliminación deficiente.
Montelukast Bluefish Pharma contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que
se considera que este medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Montelukast Bluefish Pharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
Al niño solo debe administrársele una tableta de Montelukast Bluefish Pharma una vez al día, según las indicaciones del médico.
Debe continuar administrándose el medicamento incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como también en caso de que presente un ataque agudo de asma.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Niños de 6 a 14 años de edad
Una tableta masticable de 5 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
Si el niño está tomando Montelukast Bluefish Pharma, 5 mg, comprimidos masticables, debe asegurarse de que no esté tomando ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para uso oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No se deben administrar las tabletas masticables de Montelukast Bluefish Pharma 5 mg durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de comer.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Bluefish Pharma
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico del niño para recibir orientación.
En la mayoría de los casos, no se han notificado efectos adversos tras una sobredosis. Los síntomas más frecuentemente notificados tras una sobredosis, tanto en adultos como en niños, incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Olvido de la administración de Montelukast Bluefish Pharma
Debe continuar administrando Montelukast Bluefish Pharma según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: una tableta al día.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo cuando se toma de forma sistemática.
Es importante continuar con la administración del medicamento Montelukast Bluefish Pharma al niño durante el tiempo que el médico haya indicado. Esto ayudará a controlar los síntomas del asma.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En estudios clínicos con montelukast, 4 mg, comprimidos masticables,
los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas),
considerados relacionados con la administración de montelukast comprimidos masticables, fueron:
dolor abdominal
aumento de la sed
Además, en estudios clínicos con montelukast 5 mg, comprimidos masticables,
se notificó el siguiente efecto adverso:
dolor de cabeza
Estos síntomas fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo conducta agresiva u hostilidad, depresión
• convulsiones

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblores
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como signos similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud psicomotora
• mareo, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento
• epistaxis (sangrado nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• aparición de hematomas, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• sensación de fatiga, malestar general, hinchazón

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Bluefish Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche,
tras la expresión „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Bluefish Pharma
La sustancia activa es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico en una cantidad equivalente a 5 mg de montelukast.
Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951), aroma de cereza y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Montelukast Bluefish Pharma y contenido del envase
Comprimido masticable.
Comprimidos masticables de color rosa claro, moteados, ovalados y biconvexos, con la inscripción impresa „I” en un lado y „113” en el otro.
El medicamento está disponible en envases blíster de aluminio/aluminio, en cajas de cartón que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Irlanda Montelukast Bluefish 5 mg Chewable Tablets
Polonia Montelukast Bluefish Pharma
Portugal Montelucaste Bluefish