Montelukast Bluefish Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Montelukast Bluefish Pharma, 5 mg, compresse masticabili e da sciogliere in bocca
Montelukastum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Montelukast Bluefish Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Bluefish Pharma
3. Come prendere Montelukast Bluefish Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Bluefish Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Bluefish Pharma e a cosa serve

Che cos’è Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca sostanze
chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast Bluefish Pharma
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e provocano
anche i sintomi delle allergie. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Montelukast Bluefish Pharma allevia i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e riduce i sintomi delle allergie stagionali (nota anche come rinite allergica stagionale o raffreddore da fieno).
Quando usare Montelukast Bluefish Pharma
Il medico le ha prescritto Montelukast Bluefish Pharma per il trattamento dell’asma nel bambino e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.
Montelukast Bluefish Pharma è utilizzato nel trattamento di bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni (dose da 5 mg), nei quali non si è ottenuto un adeguato controllo dell’asma con la terapia in atto e per i quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
Montelukast Bluefish Pharma può essere utilizzato anche in sostituzione dei corticosteroidi inalatori in bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell’asma e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
Montelukast Bluefish Pharma aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico.
Il medico stabilirà come deve assumere Montelukast Bluefish Pharma in base ai sintomi presentati dal bambino e alla gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• Difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento delle vie respiratorie peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
• Iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• Gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al torace.
Cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come rinite allergica stagionale o raffreddore da fieno) sono una reazione allergica dell’organismo spesso causata da pollini di alberi, erbe e erbacce presenti nell’aria. I sintomi delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, rinite e prurito nasale, starnuti, lacrimazione, gonfiore delle palpebre, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Montelukast Bluefish Pharma

Informi il medico di tutti i problemi di salute e di eventuali allergie presenti
attualmente o in passato nel bambino.
Quando non somministrare il medicinale Montelukast Bluefish Pharma al bambino:
Se il bambino è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Montelukast Bluefish Pharma, ne deve parlare con il medico
o con il farmacista:
Se i sintomi asmatici del bambino peggiorano o se insorgono difficoltà respiratorie,
deve rivolgersi immediatamente al medico.
Il medicinale Montelukast Bluefish Pharma per uso orale non è indicato per il trattamento degli
attacchi acuti di asma. In caso di attacco di asma, segua le indicazioni fornite dal medico.
Mantenga sempre a portata di mano un medicinale inalatorio da utilizzare in caso di attacco di asma nel bambino.
È importante che il bambino assuma tutti i medicinali prescritti dal medico per l’asma.
Il medicinale Montelukast Bluefish Pharma non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali per l’asma
che sono stati prescritti al bambino dal medico.
Ricordi che, se nel bambino che assume medicinali per l’asma insorge un insieme di sintomi come:
sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi,
peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzioni cutanee, deve contattare il medico.
Il bambino non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né altri farmaci antinfiammatori
(detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi peggiorano i sintomi asmatici.
Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del
comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in
trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast dovessero
insorgere tali sintomi, si consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale,
adatte per tale fascia d’età.
Montelukast Bluefish Pharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Montelukast Bluefish Pharma e Montelukast Bluefish
Pharma può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
Prima di iniziare a utilizzare Montelukast Bluefish Pharma, informi il medico se il bambino assume
uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Montelukast Bluefish Pharma e alimenti e bevande
Il medicinale Montelukast Bluefish Pharma non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto
almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare madri devono consultare il medico curante
prima di utilizzare il medicinale Montelukast Bluefish Pharma. Il medico valuterà se è possibile assumere
il medicinale Montelukast Bluefish Pharma durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se il medicinale Montelukast Bluefish Pharma passi nel latte materno. Se la donna sta allattando
o intende allattare, deve consultare il medico curante prima di utilizzare il medicinale Montelukast Bluefish Pharma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si prevede che Montelukast Bluefish Pharma influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare. Alcuni effetti
indesiderati (come vertigini e sonnolenza), che sono stati riportati molto raramente durante il trattamento
con Montelukast Bluefish Pharma, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
in alcuni pazienti.
Montelukast Bluefish Pharma contiene aspartame e sodio
Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame (dose da 5 mg) in ogni compressa. L’aspartame è una fonte
di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica
rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Montelukast Bluefish Pharma contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale
è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Montelukast Bluefish Pharma

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
Al bambino deve essere somministrata una sola compressa di Montelukast Bluefish Pharma al giorno, come indicato dal medico.
Il medicinale deve essere assunto anche quando il bambino non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.

Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni
Una compressa masticabile da 5 mg una volta al giorno, da assumere alla sera.
Se il bambino assume Montelukast Bluefish Pharma 5 mg compresse masticabili, è necessario assicurarsi che non assuma nessun altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all’uso per via orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Le compresse masticabili di Montelukast Bluefish Pharma 5 mg non devono essere assunte durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.

Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Montelukast Bluefish Pharma
È necessario contattare immediatamente il medico del bambino per ricevere consigli.
Nella maggior parte dei casi, in caso di sovradosaggio, non sono stati segnalati effetti indesiderati. Tra i sintomi più comuni di sovradosaggio riportati negli adulti e nei bambini figurano: dolore addominale, sonnolenza, aumento della sete, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di assumere il medicinale Montelukast Bluefish Pharma
Il medicinale Montelukast Bluefish Pharma deve essere assunto come indicato dal medico. Tuttavia, se il bambino dimentica una dose, si deve tornare al normale schema posologico: una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma è efficace nel trattamento dell’asma nel bambino solo se assunto regolarmente.
È importante continuare a somministrare Montelukast Bluefish Pharma al bambino per tutto il tempo indicato dal medico, in modo da controllare i sintomi di asma.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Negli studi clinici con montelukast sodio 4 mg, compresse masticabili e orodispersibili,
gli effetti indesiderati più comunemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone),
ritenuti correlati all’assunzione di montelukast sodio compresse masticabili e orodispersibili, sono stati:
dolore addominale
aumento della sete
Inoltre, negli studi clinici con montelukast sodio 5 mg, compresse masticabili e orodispersibili,
è stato riportato il seguente effetto indesiderato:
mal di testa
Tali sintomi erano generalmente lievi e si verificavano più frequentemente nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (compresse senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe essere richiesta un’assistenza medica urgente.
Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostile, depressione
• crisi convulsive

Raro: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremore
• palpitazioni

Molto raro: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi
• edema (infiammazione) polmonare
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Effetti indesiderati riportati dopo l’introduzione del medicinale in commercio
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infezione delle vie respiratorie superiori

Comune: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• comparsa di ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• sensazione di affaticamento, malessere generale, edema

Raro: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, deficit di memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto raro: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Montelukast Bluefish Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione
“Validità (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast Bluefish Pharma
Il principio attivo del medicinale è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico in una quantità corrispondente a 5 mg di montelukast.
Gli altri componenti sono: mannitolo, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), aroma di ciliegia e magnesio stearato.
Aspetto del medicinale Montelukast Bluefish Pharma e contenuto della confezione
Compressa masticabile.
Compresse masticabili di colore rosa chiaro, ovali, biconvesse, punteggiate, con impressa la sigla „I” su un lato e „113” sull'altro.
Il medicinale è disponibile in blister di alluminio/alluminio, contenuti in astucci di cartone da 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore/Importatore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Irlanda Montelukast Bluefish 5 mg Chewable Tablets
Polonia Montelukast Bluefish Pharma
Portogallo Montelucaste Bluefish