Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Монтелукаст Блюфиш Фарма, 5 мг, жевательные таблетки
Montelukastum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Монтелукаст Блюфиш Фарма и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Монтелукаст Блюфиш Фарма
Как применять Монтелукаст Блюфиш Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Монтелукаст Блюфиш Фарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш Фарма и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Блюфиш Фарма
Монтелукаст Блюфиш Фарма — это антагонист лейкотриеновых рецепторов, который блокирует вещества,
называемые лейкотриенами.
Как действует Монтелукаст Блюфиш Фарма
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также провоцируют симптомы аллергии. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Блюфиш Фарма уменьшает симптомы астмы, помогает контролировать течение астмы и облегчает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Когда применяют Монтелукаст Блюфиш Фарма
Врач назначил лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма для лечения астмы у ребёнка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.
Монтелукаст Блюфиш Фарма применяется для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет (доза 5 мг), у которых не достигнуто достаточное контроля астмы при проводимой терапии и когда требуется дополнительное лечение.
Монтелукаст Блюфиш Фарма может также применяться вместо ингаляционных
кортикостероидов у детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали системные кортикостероиды перорально для лечения астмы и которым не удаётся применять ингаляционные кортикостероиды.
Монтелукаст Блюфиш Фарма также помогает предотвращать сужение дыхательных путей,
вызванное физической нагрузкой.
Врач определит, как следует применять Монтелукаст Блюфиш Фарма, в зависимости от симптомов у ребёнка и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

Затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
Повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в грудной клетке.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция организма, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: ощущение заложенности носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк век, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма

Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые наблюдались у ребёнка в настоящее время или в прошлом.
Когда нельзя давать препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма ребёнку:
Если у ребёнка имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
Если у ребёнка усугубятся симптомы астмы или появятся трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Оральный препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа астмы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда имейте под рукой ингаляционный препарат, который применяется при приступе астмы у ребёнка.
Важно, чтобы ребёнок принимал все назначенные врачом лекарства от астмы.
Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма нельзя применять вместо других лекарств от астмы, которые были назначены ребёнку врачом.
Следует помнить, что если у ребёнка, принимающего лекарства от астмы, появятся симптомы, такие как: гриппоподобные признаки, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у него симптомы астмы.
Различные нежелательные явления нейропсихиатрического характера (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). При появлении таких симптомов во время приёма монтелукаста необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей младше 2 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастной группе.
Взаимодействие препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма, а Монтелукаст Блюфиш Фарма может влиять на действие других лекарств, применяемых у ребёнка.
Перед началом приёма препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма необходимо сообщить врачу, если ребёнок принимает один из следующих препаратов:

фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма и приём пищи
Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма не следует принимать во время еды; его следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, или планирующие забеременеть, должны проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма. Врач оценит возможность приёма препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при применении препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма, у некоторых пациентов могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма содержит аспартам и натрий
Данный препарат содержит 1,5 мг аспартама (доза 5 мг) в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение этого лекарства у ребёнка должно осуществляться под наблюдением взрослого.
Ребёнку следует давать только одну таблетку Монтелукаст Блюфиш Фарма один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат следует применять даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при остром приступе астмы.
Препарат следует принимать внутрь.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
Одна жевательная таблетка 5 мг один раз в сутки, принимать вечером.
Если ребёнок принимает Монтелукаст Блюфиш Фарма, 5 мг, жевательные таблетки, необходимо убедиться, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.
Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма, 5 мг, жевательные таблетки, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Монтелукаст Блюфиш Фарма
Необходимо немедленно обратиться к врачу ребёнка за консультацией.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о возникновении нежелательных явлений. К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки, возникающим у взрослых и детей, относятся: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.
Пропуск приёма препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма
Следует применять Монтелукаст Блюфиш Фарма в соответствии с рекомендациями врача. Если ребёнок забыл принять дозу, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма
Монтелукаст Блюфиш Фарма эффективен при лечении астмы у ребёнка только в случае систематического приёма.
Важно продолжать применение препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма у ребёнка столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет контролировать симптомы астмы у ребёнка.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В клинических исследованиях с применением Montelukast Bluefish Pharma, 4 мг, жевательных таблеток,
наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек),
считавшихся связанными с приёмом Montelukast Bluefish Pharma, жевательных таблеток:
— боль в животе
— повышенная жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением Montelukast Bluefish Pharma, 5 мг, жевательных таблеток,
сообщалось о следующем побочном эффекте:
— головная боль

Эти симптомы обычно были лёгкими и возникали чаще у пациентов, принимавших Montelukast Bluefish Pharma, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты
При возникновении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
судорожные припадки

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

повышенная склонность к кровотечениям
дрожание
сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хортона-Штрасса) (см. раздел 2)
низкое количество тромбоцитов
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение
отёк (воспаление) лёгких
тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных симптомов
воспаление печени

Побочные эффекты, сообщавшиеся после введения препарата в обращение

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

инфекция верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

диарея, тошнота, рвота
сыпь
лихорадка
повышение активности печеночных ферментов

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, психомоторное беспокойство
головокружение, сонливость, покалывание и (или) онемение
носовые кровотечения
сухость во рту, диспепсия
появление синяков, зуд, крапивница
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
ночные недержания мочи у детей
чувство усталости, плохое самочувствие, отёки

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

изменения поведения и настроения: нарушения внимания, ослабление памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

болезненные красные подкожные узелки, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особенных требований по хранению лекарства не существует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма
Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста в количестве, соответствующем 5 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: маннитол, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е 172), целлюлоза микрокристаллическая, аспартам (Е 951), ароматизатор вишнёвый и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Монтелукаст Блюфиш Фарма и что содержит упаковка
Таблетки для рассасывания и жевания.
Светло-розовые, пятнистые, овальные, двояковыпуклые таблетки для рассасывания и жевания с тиснением «I» на одной стороне и «113» на другой стороне.
Препарат выпускается в блистерах алюминий/алюминий, в картонных пачках, содержащих 28 таблеток.

Регистрант и производитель/импортёр
Регистрант
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель/Импортёр
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Ирландия Montelukast Bluefish 5 mg Chewable Tablets
Польша Монтелукаст Блюфиш Фарма
Португалия Montelucaste Bluefish

Монтелукаст блюфиш фарма