Інструкція для пацієнта

Монтелукаст Блюфіш Фарма, 5 мг, таблетки для жування і розжовування
Montelukastum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Монтелукаст Блюфіш Фарма
Як застосовувати Монтелукаст Блюфіш Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Монтелукаст Блюфіш Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма та для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма
Монтелукаст Блюфіш Фарма є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини,
що називаються лейкотрієнами.
Як діє Монтелукаст Блюфіш Фарма
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях, а також викликають
алергічні симптоми. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Блюфіш Фарма зменшує симптоми астми,
допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (відому також як сінна лихоманка або
сезонний алергічний риніт).
Коли застосовують Монтелукаст Блюфіш Фарма
Лікар призначив лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма для лікування астми у дитини та запобігання
її симптомам протягом дня і ночі.
Монтелукаст Блюфіш Фарма застосовують для лікування дітей віком від 6 до 14 років (доза
5 мг), у яких не досягнуто адекватного контролю астми під час попереднього
лікування, і коли необхідне додаткове лікування.
Монтелукаст Блюфіш Фарма може також застосовуватися замість інгаляційних
глюкокортикостероїдів дітям віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали
пероральні кортикостероїди для лікування астми та які не можуть застосовувати
інгаляційні кортикостероїди.
Монтелукаст Блюфіш Фарма також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів,
спричиненому фізичним навантаженням.
Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст Блюфіш Фарма, залежно від симптомів,
які виникають у дитини, та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

Утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та послаблюється у відповідь на різні чинники.
Підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
Набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та тиск у грудній клітці.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна
реакція організму, яку часто спричиняють пилок дерев, трав та бур'янів, що перебувають у повітрі.
Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: відчуття закладеності носа, сопіння та свербіж у носі, чхання, сльозотечу, набряк повік, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма

Необхідно повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров’ям та алергії, які є або були у дитини наразі або в минулому.
Коли не застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма дитині:
Якщо дитина має гіперчутливість до монтелукасту або будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом:
Якщо у дитини загостряться симптоми астми або виникнуть труднощі з диханням, необхідно
негайно звернутися до лікаря.
Пероральний лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма не призначений для лікування гострих
нападів астми. Якщо виникне напад астми, слід діяти відповідно до рекомендацій,
наданих лікарем. Завжди необхідно мати при собі інгаляційний лікарський засіб для термінового застосування
у разі нападу астми у дитини.
Дуже важливо, щоб дитина приймала всі лікарські засоби від астми, які призначив лікар.
Лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма не слід застосовувати замість інших лікарських засобів від
астми, які були призначені дитині лікарем.
Слід пам’ятати, що якщо у дитини, яка приймає лікарські засоби від астми, виникнуть симптоми,
такі як: симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або
ніг, загострення симптомів з боку легень і (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Дитині не слід приймати кислоту ацетилосаліцилову (аспірин) або інші протизапальні
засоби (які також називають нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ), якщо
вони загострюють у неї симптоми астми.
Різні події нейропсихіатричного походження (наприклад, зміни поведінки та
настрою, депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час
прийому монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 2 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу,
відповідні для певної вікової групи.
Монтелукаст Блюфіш Фарма та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма, а Монтелукаст Блюфіш
Фарма може впливати на дію інших лікарських засобів, які застосовуються у дитини.
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма слід повідомити лікареві, якщо
дитина приймає будь-який із наступних лікарських засобів:

фенобарбітал (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії),
фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії),
рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монтелукаст Блюфіш Фарма та їжа, напої
Лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма не слід приймати під час їжі; лікарський засіб слід приймати
принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Жінки, які вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма. Лікар оцінить, чи можна приймати
лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма в цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма до грудного молока. Якщо жінка
годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не передбачається, що Монтелукаст Блюфіш Фарма впливає на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися під час застосування
лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Монтелукаст Блюфіш Фарма містить аспартам та натрій
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму (доза 5 мг) у кожній таблетці. Аспартам є джерелом
фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Монтелукаст Блюфіш Фарма містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
Дитині слід застосовувати лише одну таблетку лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма один раз на добу згідно з призначенням лікаря.
Лікарський засіб слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини відсутні симптоми астми, а також у разі виникнення гострого нападу астми.
Лікарський засіб слід застосовувати перорально.
Діти віком від 6 до 14 років
Одна жувальна таблетка 5 мг один раз на добу, яку слід приймати ввечері.
Якщо дитина приймає Монтелукаст Блюфіш Фарма, 5 мг, жувальні таблетки, слід переконатися, що вона не приймає інші лікарські засоби, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед ковтанням.
Лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма, 5 мг, жувальні таблетки, не слід застосовувати під час прийому їжі; лікарський засіб слід застосовувати принаймні за 1 годину до прийому їжі або через 2 години після неї.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма
Слід негайно звернутися до лікаря дитини за порадою.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення побічних ефектів. До найпоширеніших симптомів передозування, що спостерігалися у дорослих і дітей, належать: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Пропуск прийому лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма
Слід застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Блюфіш Фарма згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо дитина забула прийняти дозу, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма
Монтелукаст Блюфіш Фарма ефективний у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли застосовується систематично.
Дуже важливо продовжувати застосування лікарського засобу Монтелукаст Блюфіш Фарма у дитини так довго, як це рекомендує лікар. Це допоможе контролювати симптоми астми у дитини.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях із застосуванням Монтелукасту Блюфіш Фарма, 4 мг, жувальних таблеток для розжовування,
найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб),
які вважалися пов’язаними з прийомом Монтелукасту Блюфіш Фарма, жувальних таблеток для розжовування:
біль у животі
підвищена спрага
Додатково, у клінічних дослідженнях із застосуванням Монтелукасту 5 мг, жувальних таблеток для розжовування,
повідомлявся такий побічний ефект:
головний біль
Ці симптоми зазвичай були помірними та виникали частіше у пацієнтів, які приймали Монтелукаст Блюфіш Фарма,
ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).
Серйозні побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря,
оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
напади судом

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
серцебиття

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром таких симптомів, як ознаки, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Чурга-Штраусса) (див. розділ 2)
зниження кількості тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та поведінка
набряк (запалення) легень
серйозні шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки

Побічні ефекти, про які повідомляли після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висипання
гарячка
підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема жахітні сни, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, психомоторне збудження
запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння
носові кровотечі
сухість у роті, погане травлення
утворення синяків, свербіж, кропив’янка
біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
нічне сечовипускання у дітей
відчуття втоми, поганий самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

болючі червоні підшкірні вузлики, найчастіше на гомілках (вузликовий еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монтелукаст Блюфіш Фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Монтелукаст Блюфіш Фарма
Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст у кількості, що відповідає 5 мг монтелукасту.
Інші складові: манітол, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, заліза оксид червоний (Е 172), целюлоза мікрокристалічна, аспартам (Е 951), аромат вишневий та магнію стеарат.
Як виглядають ліки Монтелукаст Блюфіш Фарма і що містить упаковка
Таблетка для розжовування і жування.
Світло-рожеві, крапчасті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки для розжовування і жування з тисненим позначенням «I» на одному боці та «113» на іншому боці.
Ліки доступні в блистерних упаковках із алюмінію/алюмінію, у картонних коробках, що містять 28 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник/Імпортер
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Ірландія Montelukast Bluefish 5 mg Chewable Tablets
Польща Монтелукаст Блюфіш Фарма
Португалія Montelucaste Bluefish