Montelukast Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Montelukast Aurovitas, 5 mg, comprimidos masticables y para morder
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para un paciente determinado. No debe entregárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Montelukast Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast Aurovitas
3. Cómo tomar Montelukast Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas es un antagonista de los receptores de leucotrienos, es decir, bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Aurovitas
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias. Al inhibir la acción de los leucotrienos, Montelukast Aurovitas alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo utilizar Montelukast Aurovitas
Su médico le ha indicado Montelukast Aurovitas para el tratamiento del asma en niños, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast Aurovitas se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 14 años de edad cuyo tratamiento previo no ha sido satisfactorio y que requieren el uso de medicamentos adicionales.
• Montelukast Aurovitas también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Aurovitas también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.

Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Aurovitas en función de los síntomas que presente el niño y de la gravedad del asma.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultades para respirar causadas por el estrechamiento de las vías respiratorias. Las vías respiratorias se estrechan o se dilatan en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma son: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Aurovitas

Debe informar al médico sobre cualquier problema de salud o alergia que el paciente adulto o el niño presente actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe tomar Montelukast Aurovitas
si el paciente adulto o el niño tiene alergia al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Montelukast Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas de asma empeoran o si el paciente adulto o el niño experimenta dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a su médico tratante.
• El medicamento Montelukast Aurovitas por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de este tipo, debe seguir las indicaciones de su médico. Siempre debe tener a mano el medicamento inhalado de acción inmediata prescrito para el paciente adulto o el niño.
• Es importante que el paciente adulto o el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado su médico tratante. Montelukast Aurovitas no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos contra el asma recetados por el médico.
• Debe consultar con su médico si el paciente que toma medicamentos contra el asma presenta síntomas como enfermedad similar a la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las extremidades, empeoramiento de la dificultad respiratoria y/o erupción cutánea.
• El paciente adulto o el niño que experimente empeoramiento de los síntomas de asma tras tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) no debe tomar medicamentos que contengan esta sustancia ni otros medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE).

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y pensamientos suicidas) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (véase el apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con su médico.
Uso en niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Otros medicamentos y Montelukast Aurovitas
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente adulto o el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Aurovitas o bien Montelukast Aurovitas puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Aurovitas, debe informar a su médico si el paciente adulto o el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Montelukast Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar las tabletas masticables y de masticación de Montelukast Aurovitas de 5 mg durante las comidas; debe tomarlas al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar Montelukast Aurovitas.
Embarazo
Su médico tratante valorará si la paciente puede tomar Montelukast Aurovitas durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Aurovitas pasa a la leche materna. Si la mujer está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, debe consultar con su médico tratante antes de tomar Montelukast Aurovitas.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Aurovitas influya en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar entre individuos. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado durante el tratamiento con Montelukast Aurovitas, podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Montelukast Aurovitas contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Si el niño que toma este medicamento tiene fenilcetonuria (un trastorno metabólico congénito raro), debe tenerse en cuenta que cada tableta masticable de 5 mg contiene fenilalanina (en una cantidad equivalente a 0,842 mg de fenilalanina por tableta masticable de 5 mg).
Montelukast Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada tableta, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Montelukast Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• El paciente adulto o el niño deben tomar un comprimido de Montelukast Aurovitas una vez al día, según las indicaciones del médico.
• El medicamento debe tomarse incluso cuando el paciente adulto o el niño no presenten síntomas de asma, así como tampoco durante un ataque agudo de asma.

Niños de 6 a 14 años de edad:
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 5 mg, tomado una vez al día por la noche.
Si el paciente adulto o el niño están tomando Montelukast Aurovitas, debe asegurarse de que el paciente adulto o el niño no estén tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para uso oral.
El comprimido debe masticarse antes de tragarlo.
No se debe tomar el medicamento Montelukast Aurovitas, comprimidos masticables de 5 mg, durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de comer.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Aurovitas
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. En caso de sobredosis en niños y adultos, los efectos más frecuentemente observados han sido dolor abdominal, somnolencia, sed intensa, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Si se olvida tomar el medicamento Montelukast Aurovitas
Debe intentarse tomar el medicamento Montelukast Aurovitas según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, debe continuar con el esquema habitual de una dosis diaria.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Aurovitas
El medicamento Montelukast Aurovitas es eficaz en el tratamiento del asma en el paciente adulto o en el niño solo si se toma regularmente.
Es importante continuar tomando el medicamento en el paciente adulto o en el niño durante el tiempo que el médico tratante haya indicado. Esto ayudará a mantener los síntomas del asma bajo control.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En estudios clínicos con montelukast en dosis de 5 mg en forma de comprimidos masticables y orodispersables, el efecto adverso más frecuentemente notificado (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), considerado relacionado con el uso de Montelukast Aurovitas, fue:

• dolor de cabeza.

Además, en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos se han observado los siguientes efectos adversos:

• dolor abdominal.

Estos síntomas fueron generalmente de intensidad leve y aparecieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en pacientes que recibieron placebo (comprimido sin principio activo).
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y que podrían requerir asistencia médica urgente.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• un conjunto de síntomas como manifestaciones similares a la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• número bajo de plaquetas
• alteraciones del comport游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento Montelukast Aurovitas

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Frasco de HDPE que contiene 500 comprimidos.
Utilizar dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco de HDPE.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Aurovitas

• La sustancia activa es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico en una cantidad equivalente a 5 mg de montelukast.
• Además, el medicamento contiene: manitol (E 421), celulosa microcristalina (PH-101), hidroxipropilcelulosa al 2% (6 a 10 mPa·s), croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E 172), celulosa microcristalina (PH-102), aspartamo (E 951), aroma artificial de cereza [sustancias aromatizantes, almidón modificado] y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Montelukast Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos masticables
Comprimidos de color rosa moteado, redondos, biconvexos, sin recubrimiento, con la inscripción 'X' grabada en una cara y '53' en la otra.
El medicamento Montelukast Aurovitas se presenta en forma de comprimidos masticables envasados en blísters de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio y en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) que contiene un agente absorbente de humedad.
Tamaños de envase:
Blísters: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos masticables.
Botellas de HDPE: 30, 90 y 500 comprimidos masticables.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer
Alemania Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten
Irlanda MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Italia Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile
Malta Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets
Países Bajos Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten
Polonia Montelukast Aurovitas
España Montelukast Aurovitas 5 mg comprimidos masticables EFG