Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Монтелукаст Ауровітас, 5 мг, таблетки для жування і розжовування
Montelukastum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Монтелукаст Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом препарату Монтелукаст Ауровітас
Як приймати препарат Монтелукаст Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Монтелукаст Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Монтелукаст Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке препарат Монтелукаст Ауровітас
Препарат Монтелукаст Ауровітас є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, тобто блокує дію речовин, які називаються лейкотрієнами.
Як діє препарат Монтелукаст Ауровітас
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Завдяки пригніченню дії лейкотрієнів препарат Монтелукаст Ауровітас полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли застосовувати препарат Монтелукаст Ауровітас
Лікар призначив застосування препарату Монтелукаст Ауровітас для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та вночі.

Препарат Монтелукаст Ауровітас застосовується для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 14 років, у яких результати попереднього лікування є незадовільними та вимагається застосування додаткових ліків.
Препарат Монтелукаст Ауровітас також може застосовуватися замість інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали кортикостероїди перорально та які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди.
Препарат Монтелукаст Ауровітас також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати препарат Монтелукаст Ауровітас залежно від симптомів, які виникають у дитини, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

Утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Дихальні шляхи можуть звужуватися або розширюватися у відповідь на різні чинники.
Підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарковий, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
Набряк (запальний процес) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи. Симптоми астми: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Монтелукаст Ауровітас

Слід повідомити лікаря про всі наявні або минулі проблеми зі здоров’ям або алергії,
які є у пацієнта.
Коли не приймати лік Монтелукаст Ауровітас
якщо дорослий пацієнт або дитина має алергію на монтелукаст або будь-який інший
компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Монтелукаст Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Якщо у дорослого пацієнта або дитини погіршуються симптоми астми або виникає задишка, необхідно негайно повідомити лікаря.
Оральний лік Монтелукаст Ауровітас не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди слід мати під рукою швидкодіючий інгаляційний лік для дорослого пацієнта або дитини, який припиняє напад астми.
Дуже важливо, щоб дорослий пацієнт або дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Лік Монтелукаст Ауровітас не можна застосовувати замість інших ліків від астми, які призначив лікар.
Слід пам’ятати про необхідність проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, з’являються симптоми, такі як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння кінцівок, погіршення задишки та (або) висипання.
Дорослі пацієнти або діти, у яких симптоми астми погіршуються після прийому кислоти ацетилосаліцилової (аспірину), не повинні приймати ліки, що містять цю речовину, або інші протизапальні ліки (так звані нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ).

Різні події нейропсихіатричного характеру (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися
монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому
монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей
Не застосовувати цей лік у дітей віком до 6 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього ліку, адаптовані до віку
пацієнта.
Інші ліки та лік Монтелукаст Ауровітас
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Монтелукаст Ауровітас або лік Монтелукаст Ауровітас
може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування ліку Монтелукаст Ауровітас слід повідомити лікаря, якщо дорослий пацієнт або дитина приймає такі ліки:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Лік Монтелукаст Ауровітас, їжа, напої та алкоголь
Лік Монтелукаст Ауровітас, таблетки для розжовування та жування 5 мг, не слід приймати під час
їжі; лік слід приймати принаймні за годину до або через 2 години після прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Монтелукаст Ауровітас.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати лік Монтелукаст Ауровітас у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лік Монтелукаст Ауровітас у грудне молоко. Якщо жінка годує груддю або має намір це робити, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
ліку Монтелукаст Ауровітас.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід очікувати, що лік Монтелукаст Ауровітас впливатиме на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак у окремих осіб реакція на лік може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час
застосування ліку Монтелукаст Ауровітас, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Лік Монтелукаст Ауровітас містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Якщо дитина,
яка приймає лік, має фенілкетонурію (рідке вроджене порушення обміну речовин), слід врахувати, що кожна таблетка для розжовування та жування 5 мг містить фенілаланін (у кількості, що відповідає 0,842 мг фенілаланіну в таблетці 5 мг).
Лік Монтелукаст Ауровітас містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Монтелукаст Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослий пацієнт або дитина повинні приймати одну таблетку ліків Монтелукаст Ауровітас один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Ліки слід приймати навіть тоді, коли у дорослого пацієнта або дитини відсутні симптоми астми, а також під час гострого нападу астми.

Діти віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу ввечері.
Якщо дорослий пацієнт або дитина приймає ліки Монтелукаст Ауровітас, слід переконатися, що дорослий пацієнт або дитина
не приймають інші ліки, які містять у своєму складі ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначаються для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Ліки Монтелукаст Ауровітас, 5 мг, жувальні таблетки, не слід приймати під час їжі; ліки слід приймати щонайменше за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Монтелукаст Ауровітас
Треба негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися біль у животі, сонливість, посилений спрага, головний біль, блювота та посилене збудження.
Пропуск прийому ліків Монтелукаст Ауровітас
Слід намагатися приймати ліки Монтелукаст Ауровітас згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо ж доза ліків була пропущена,
необхідно повернутися до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Монтелукаст Ауровітас
Ліки Монтелукаст Ауровітас ефективні у лікуванні астми у дорослого пацієнта або дитини тільки тоді, коли їх приймають регулярно.
Важливо продовжувати застосування ліків у дорослого пацієнта або дитини стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Це допоможе утримувати симптоми астми під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях із застосуванням монтелукасту у дозі 5 мг у вигляді таблеток для розжовування
та жування найчастіше повідомлявся такий побічний ефект (який може стосуватися до 1 із 10 осіб), що
вважався пов’язаним із застосуванням препарату Монтелукаст Ауровітас:

головний біль.

Крім того, у клінічних дослідженнях із монтелукастом 10 мг таблетки відкриті наступні побічні ефекти:

біль у животі.

Ці симптоми зазвичай були помірної тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст,
ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів,
оскільки вони можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Недостатньо часто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна або ворожа поведінка, депресія
судоми.

Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремор
серцебиття.

Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

синдром, що включає симптоми, подібні до грипу, відчуття пострілу та поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Чурга-Штрауса) (див. пункт 2)
низька кількість тромбоцитів у крові
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубні думки та поведінка
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки.

Інші побічні ефекти, зареєстровані після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висипання
лихоманка
підвищений рівень печінкових ферментів.

Недостатньо часто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, сонна хода, дратівливість, відчуття тривоги, рухова тривожність
запаморочення, сонливість, відчуття пострілу та поколювання або оніміння
носові кровотечі
сухість у роті, погане травлення
синяки, свербіж, кропив’янка
болі в м’язах або суглобах, м’язові спазми
нічне сечовипускання у дітей
слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки.

Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монтелукаст Ауровітас

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистрі після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Пляшка з HDPE, що містить 500 таблеток.
Використати протягом 12 місяців після першого відкриття пляшки з HDPE.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Монтелукаст Ауровітас

Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та розгризання містить натрію монтелукаст у кількості, що відповідає 5 мг монтелукасту.
Крім того, ліки містять: манітол (Е 421), целюлозу мікрокристалічну (PH-101), гідроксипропілцелюлозу 2% (6 до 10 мПа·с), натрію кроскармелозу, оксид заліза червоний (Е 172), целюлозу мікрокристалічну (PH-102), аспартам (Е 951), штучний аромат вишні [ароматизатори, крохмаль модифікований] та магнію стеарат.

Як виглядають ліки Монтелукаст Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки для розжовування та розгризання
Рожеві, плямисті, круглі, двоопуклі, непокриті таблетки з витисненим написом «X» на одній стороні та «53» — на іншій стороні.
Ліки Монтелукаст Ауровітас доступні у вигляді таблеток для розжовування та розгризання, упакованих у блистери з використанням матеріалу ПВХ/Поліамід/Алюміній/ПВХ/Алюміній та у пляшки з високоміцного поліетилену низького тиску (HDPE) із закриттям із поліпропілену (PP), що містить вологопоглинач.
Розміри упаковок:
Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток для розжовування та розгризання.
Пляшки з HDPE: 30, 90 та 500 таблеток для розжовування та розгризання.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбіджа, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer
Німеччина Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten
Ірландія MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Італія Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile
Мальта Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets
Нідерланди Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten
Польща Montelukast Aurovitas
Іспанія Montelukast Aurovitas 5 mg comprimidos masticables EFG