Montelukast Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Montelukast Aurovitas, 5 mg, compresse masticabili e masticabili
Montelukastum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurovitas
3. Come prendere Montelukast Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Aurovitas e a cosa serve

Che cos’è Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, ovvero blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast Aurovitas
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Inibendo l’azione dei leucotrieni, Montelukast Aurovitas allevia i sintomi dell’asma e contribuisce al suo controllo.
Quando usare Montelukast Aurovitas
Il medico le ha prescritto Montelukast Aurovitas per il trattamento dell’asma nel bambino, al fine di prevenire i sintomi diurni e notturni dell’asma.

• Montelukast Aurovitas è utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 14 anni, nei quali la terapia finora adottata non ha dato risultati soddisfacenti e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Aurovitas può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Montelukast Aurovitas aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico.

Il medico stabilirà come utilizzare Montelukast Aurovitas in base ai sintomi presenti nel bambino e al grado di gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• Difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Le vie respiratorie si restringono o si dilatano in risposta a diversi fattori.
• Iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• Gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Montelukast Aurovitas

Informare il medico di tutti i problemi di salute o allergie attuali o passati del paziente.
Quando non assumere il medicinale Montelukast Aurovitas
se il paziente adulto o il bambino è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Montelukast Aurovitas, discutere con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi di asma o di insorgenza di dispnea nel paziente adulto o nel bambino, informare immediatamente il medico curante.
• Il medicinale orale Montelukast Aurovitas non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a portata di mano il medicinale inalatorio da usare in caso di emergenza per interrompere la crisi asmatica nel paziente adulto o nel bambino.
• È importante che il paziente adulto o il bambino assuma tutti i medicinali prescritti dal medico curante per l'asma. Il medicinale Montelukast Aurovitas non deve essere usato al posto di altri medicinali per l'asma prescritti dal medico curante.
• Ricordarsi di consultare il medico se nel paziente che assume medicinali per l'asma compaiono sintomi come malattia simile all'influenza, formicolio o intorpidimento degli arti, peggioramento della dispnea e/o eruzione cutanea.
• Il paziente adulto o il bambino che manifesta un peggioramento dei sintomi asmatici dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) non deve assumere medicinali contenenti questa sostanza né altri farmaci antinfiammatori (chiamati anche farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS).

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell'umore,
depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se tali sintomi si manifestano durante l'assunzione di montelukast, consultare il medico.
Uso nei bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all'età del paziente.
Altri medicinali e medicinale Montelukast Aurovitas
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente adulto o il bambino sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Montelukast Aurovitas o Montelukast Aurovitas può influenzare l'effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare il trattamento con Montelukast Aurovitas, informare il medico se il paziente adulto o il bambino sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Montelukast Aurovitas con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Montelukast Aurovitas, compresse masticabili e da masticare da 5 mg, non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno un'ora prima o due ore dopo il pasto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Montelukast Aurovitas.
Gravidanza
Il medico curante valuterà se la paziente può assumere il medicinale Montelukast Aurovitas durante questo periodo.
Allattamento
Non si sa se Montelukast Aurovitas passi nel latte materno. Se una donna allatta al seno o intende allattare, deve consultare il medico curante prima di assumere il medicinale Montelukast Aurovitas.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Montelukast Aurovitas influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l'uso di Montelukast Aurovitas, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Montelukast Aurovitas contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Se il bambino che assume il medicinale ha fenilchetonuria (una rara malattia metabolica congenita), si tenga presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina (in una quantità corrispondente a 0,842 mg di fenilalanina nella compressa masticabile da 5 mg).
Montelukast Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Montelukast Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.

• L’adulto o il bambino devono assumere una compressa di Montelukast Aurovitas una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando l’adulto o il bambino non presentano sintomi di asma e non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi acuti di asma.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni:
Il dosaggio raccomandato è una compressa masticabile da 5 mg assunta una volta al giorno, alla sera.
Se l’adulto o il bambino stanno assumendo Montelukast Aurovitas, si accerti che l’adulto o il bambino
non stiano assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all’assunzione orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Montelukast Aurovitas 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast Aurovitas
Consulti immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più comunemente osservati sono stati dolore addominale, sonnolenza, aumento della sete, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di una dose di Montelukast Aurovitas
Cerchi di assumere Montelukast Aurovitas regolarmente come indicato dal medico. Tuttavia, se una dose viene saltata, ritorni al normale schema di assunzione di una compressa al giorno.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas è efficace nel trattamento dell’asma nell’adulto o nel bambino solo se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere il medicinale nell’adulto o nel bambino per tutto il tempo raccomandato dal medico curante. Questo aiuterà a mantenere sotto controllo i sintomi dell’asma.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Negli studi clinici con montelukast in dose da 5 mg in compresse masticabili e orodispersibili, l'effetto indesiderato più comune (che può riguardare fino a 1 persona su 10), considerato correlato all'uso del medicinale Montelukast Aurovitas, era:

• mal di testa.

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite:

• dolore addominale.

Questi sintomi erano generalmente di intensità lieve e si verificavano più frequentemente nei pazienti trattati con montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell'umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostile, depressione
• convulsioni.

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

• maggiore tendenza al sanguinamento
• tremori
• palpitazioni.

Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000

• sindrome da sintomi quali sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell'umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi
• edema (infiammazione) polmonare
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato.

Altri effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell'umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di irrequietezza, agitazione motoria
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• lividi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi.

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell'umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Montelukast Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister: Data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
Flacone in HDPE contenente 500 compresse.
Utilizzare entro 12 mesi dall’apertura del flacone in HDPE.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast Aurovitas

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico in quantità corrispondente a 5 mg di montelukast.
• Inoltre il medicinale contiene: Mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (PH-101), idrossipropilcellulosa 2% (6-10 mPaS), croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E 172), cellulosa microcristallina (PH-102), aspartame (E 951), aroma di ciliegia artificiale [sostanze aromatiche, amido modificato] e stearato di magnesio.

Come si presenta Montelukast Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse masticabili
Compresse non rivestite, rotonde, biconvesse, di colore rosa con macchie, con impressa la lettera 'X' su un lato e il numero '53' sull'altro.
Il medicinale Montelukast Aurovitas è disponibile in compresse masticabili confezionate in blister in PVC/Poliammide/Alluminio/PVC/Alluminio e in flaconi di HDPE con chiusura in PP contenente un agente assorbente l'umidità.
Confezioni disponibili:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse masticabili.
Flaconi in HDPE: 30, 90 e 500 compresse masticabili.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer
Germania Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten
Irlanda MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Italia Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile
Malta Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets
Olanda Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten
Polonia Montelukast Aurovitas
Spagna Montelukast Aurovitas 5 mg comprimidos masticables EFG