Монтелукаст ауровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Монтелукаст Ауровитас, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания
Montelukastum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Монтелукаст Ауровитас и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Монтелукаст Ауровитас
Как принимать препарат Монтелукаст Ауровитас
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Монтелукаст Ауровитас
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Монтелукаст Ауровитас и для чего он применяется

Что такое препарат Монтелукаст Ауровитас
Препарат Монтелукаст Ауровитас является антагонистом рецепторов лейкотриенов, то есть блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует препарат Монтелукаст Ауровитас
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, препарат Монтелукаст Ауровитас уменьшает симптомы астмы и помогает контролировать течение заболевания.
Когда применяют препарат Монтелукаст Ауровитас
Ваш врач назначил приём препарата Монтелукаст Ауровитас для лечения астмы у ребёнка с целью предотвращения появления симптомов астмы днём и ночью.

Препарат Монтелукаст Ауровитас применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет, у которых результаты ранее проводимой терапии являются неудовлетворительными и требуется применение дополнительных лекарственных средств.
Препарат Монтелукаст Ауровитас может также применяться вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали системные кортикостероиды внутрь и которым не удаётся правильно использовать ингаляционные кортикостероиды.
Препарат Монтелукаст Ауровитас также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит, как следует применять препарат Монтелукаст Ауровитас, в зависимости от симптомов, имеющихся у ребёнка, и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

Затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Дыхательные пути могут сужаться или расширяться в ответ на различные факторы.
Повышенная чувствительность дыхательных путей, реагирующих на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отёк (воспалительный процесс) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути. Симптомы астмы: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед приемом лекарства Монтелукаст Аурофарм

Необходимо сообщить врачу обо всех проблемах со здоровьем или аллергиях, которые имеются у пациента в настоящее время или были ранее.

Когда не следует принимать лекарство Монтелукаст Аурофарм

если пациент (взрослый или ребенок) имеет повышенную чувствительность к монтелукасту или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Монтелукаст Аурофарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При усилении симптомов астмы или появлении одышки у взрослого пациента или ребенка необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Оральный препарат Монтелукаст Аурофарм не предназначен для лечения острых приступов астмы. В случае возникновения такого приступа необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда следует иметь под рукой ингаляционный препарат, назначенный пациенту (взрослому или ребенку) для немедленного устранения приступа астмы.
Важно, чтобы взрослый пациент или ребенок принимали все противодействующие астме препараты, назначенные лечащим врачом. Лекарство Монтелукаст Аурофарм не может применяться вместо других противодействующих астме препаратов, назначенных врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента, принимающего препараты от астмы, появляются такие симптомы, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения конечностей, усиление одышки и (или) сыпь.
Взрослый пациент или ребенок, у которого симптомы астмы усиливаются после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирин), не должен принимать препараты, содержащие это вещество, или другие противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП).

Различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) сообщались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Не применять этот препарат у детей в возрасте младше 6 лет.

Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого препарата, соответствующие возрасту пациента.

Другие лекарства и препарат Монтелукаст Аурофарм

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент (взрослый или ребенок) принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Монтелукаст Аурофарм, или препарат Монтелукаст Аурофарм может влиять на действие других лекарств.

Перед началом применения препарата Монтелукаст Аурофарм необходимо сообщить врачу, если пациент (взрослый или ребенок) принимает следующие препараты:

фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций).

Препарат Монтелукаст Аурофарм, пища, напитки и алкоголь

Препарат Монтелукаст Аурофарм, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до или через 2 часа после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Монтелукаст Аурофарм.

Беременность

Лечащий врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Монтелукаст Аурофарм в этот период.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст Аурофарм в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Монтелукаст Аурофарм.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат Монтелукаст Аурофарм будет влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Однако у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщавшиеся при применении препарата Монтелукаст Аурофарм, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Монтелукаст Аурофарм содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Если ребенок, принимающий препарат, страдает фенилкетонурией (редкое врожденное нарушение обмена веществ), следует учитывать, что каждая таблетка для разжевывания и жевания 5 мг содержит фенилаланин (в количестве, соответствующем 0,842 мг фенилаланина в таблетке 5 мг).

Препарат Монтелукаст Аурофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Монтелукаст Аурофитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослому пациенту или ребёнку следует принимать одну таблетку Монтелукаст Аурофитас один раз в сутки согласно назначению врача.
Препарат необходимо принимать даже в тех случаях, когда у взрослого пациента или ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при остром приступе астмы.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг один раз в сутки вечером.
Если взрослый пациент или ребёнок принимает препарат Монтелукаст Аурофитас, необходимо убедиться, что пациент (взрослый или ребёнок) не принимает других лекарственных средств, содержащих в своём составе одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Данный препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.
Таблетки жевательные Монтелукаст Аурофитас 5 мг не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или через 2 часа после еды.

Приём дозы Монтелукаст Аурофитас, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. При передозировке у детей и взрослых наиболее часто отмечались боли в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная возбудимость.

Пропуск приёма препарата Монтелукаст Аурофитас
Следует стремиться принимать препарат Монтелукаст Аурофитас в соответствии с рекомендациями врача. Однако если приём очередной дозы был пропущен, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Монтелукаст Аурофитас
Препарат Монтелукаст Аурофитас эффективен в лечении астмы у взрослого пациента или ребёнка только в том случае, если он принимается регулярно.
Важно продолжать применение препарата у взрослого пациента или ребёнка в течение всего срока, рекомендованного лечащим врачом. Это поможет поддерживать симптомы астмы под контролем.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.

В клинических исследованиях с применением монтелукаста в дозе 5 мг в форме жевательных таблеток наиболее часто сообщаемым побочным эффектом (который может наблюдаться у каждого десятого пациента), считавшимся связанным с применением препарата Монтелукаст АуроВитас, была:

головная боль.

Кроме того, в клинических исследованиях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми оболочкой, наблюдались следующие побочные эффекты:

боль в животе.

Эти симптомы обычно были лёгкими по тяжести и чаще возникали у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто: могут наблюдаться у каждого сотого пациента

аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании;
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия;
судороги.

Редко: могут наблюдаться у каждого тысячного пациента

повышенная склонность к кровотечениям;
тремор;
сердцебиение.

Очень редко: могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов

синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, ощущение покалывания и онемения или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хьюргла-Стросса) (см. раздел 2);
снижение количества тромбоцитов;
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение;
отёк (воспаление) лёгких;
тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов;
воспаление печени.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные после начала применения препарата

Очень часто: могут наблюдаться более чем у каждого десятого пациента

инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут наблюдаться у каждого десятого пациента

диарея, тошнота, рвота;
сыпь;
лихорадка;
повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут наблюдаться у каждого сотого пациента

изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство;
головокружение, сонливость, ощущение покалывания, онемения или покалывания;
носовые кровотечения;
сухость во рту, диспепсия;
синяки, зуд, крапивница;
боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы;
ночное недержание мочи у детей;
слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки.

Редко: могут наблюдаться у каждого тысячного пациента

изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов

болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема);
изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Аурофармс

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 500 таблеток.
Использовать в течение 12 месяцев с момента первого открытия бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монтелукаст Аурофитас

Действующим веществом лекарства является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста в количестве, соответствующем 5 мг монтелукаста.
Кроме того, лекарство содержит: маннитол (Е 421), микрокристаллическую целлюлозу (PH-101), гидроксипропилцеллюлозу 2% (6–10 мПа·с), натриевую соль кроскармеллозы, оксид железа красный (Е 172), микрокристаллическую целлюлозу (PH-102), аспартам (Е 951), искусственный аромат вишни [ароматизаторы, модифицированный крахмал] и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Монтелукаст Аурофитас и что содержит упаковка
Жевательные таблетки
Розовые, пятнистые, круглые, двояковыпуклые, необтянутые таблетки с тиснением «X» на одной стороне и «53» — на другой.
Лекарство Монтелукаст Аурофитас выпускается в виде жевательных таблеток, расфасованных в блистеры из ПВХ/Полиамида/Алюминия/ПВХ/Алюминия и в бутылки из ПЭВП высокой плотности с крышкой из полипропилена, содержащей влагопоглотитель.
Размеры упаковок:
Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 жевательных таблеток.
Бутылки из ПЭВП: 30, 90 и 500 жевательных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса, 13D, локал 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer
Германия Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten
Ирландия MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Италия Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile
Мальта Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets
Нидерланды Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten
Польша Монтелукаст Аурофитас
Испания Montelukast Aurovitas 5 mg comprimidos masticables EFG