Astmodil

Astmodil, 5 mg, comprimidos masticables y para masticar
Montelukastum
Lea cuidadosamente el prospecto antes de usar el medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a alguien más, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Astmodil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Astmodil
3. Cómo tomar Astmodil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Astmodil
6. Otra información

1. QUÉ ES ASTMODIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Astmodil contiene como principio activo montelukast. Este medicamento bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos. Estas sustancias provocan inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias, lo que puede desencadenar un ataque de asma.
Al inhibir la acción de estas sustancias, Astmodil alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.

Indicaciones terapéuticas:

• Astmodil se utiliza como tratamiento complementario en el manejo del asma crónica leve o moderada en pacientes de 6 a 14 años de edad, cuando no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y es necesario añadir otros fármacos.
• Astmodil puede utilizarse también como alternativa a las dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años con asma crónica leve, en quienes no se han presentado recientemente ataques graves de asma que requieran tratamiento con corticosteroides orales, y que no son capaces de utilizar correctamente los corticosteroides inhalados.
• Astmodil también ayuda a prevenir los espasmos de las vías respiratorias provocados principalmente por el ejercicio físico.

El médico determinará cómo debe tomar Astmodil en función de los síntomas presentes en el niño y de la gravedad del asma.
Astmodil, 5 mg está indicado para su uso en niños de 6 a 14 años de edad.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ASTMODIL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Astmodil

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Astmodil (ver sección 6: Otra información).

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Astmodil
Debe informarse al médico sobre todas las enfermedades o reacciones alérgicas presentes
o anteriores en el niño.

• Si empeoran los síntomas de asma, debe consultarse inmediatamente al médico.
• El medicamento Astmodil no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe utilizarse un medicamento inhalado indicado para ataques de asma o acudir inmediatamente al médico.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico. El medicamento Astmodil no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos contra el asma que el médico haya prescrito al niño.
• No deben utilizarse ácido acetilsalicílico ni medicamentos antiinflamatorios (llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos - AINE) si estos agravan los síntomas de asma en el paciente.
• Si durante el tratamiento aparecen síntomas como: fiebre, erupción cutánea, debilidad, malestar general, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, o empeoramiento de los síntomas respiratorios, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 4: Posibles efectos adversos).

Debe informarse al paciente de que en adultos, adolescentes y niños tratados con el medicamento Astmodil
se han observado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento
y en el estado de ánimo) (ver sección 4). Si el paciente (incluido un niño) presenta estos síntomas durante
el tratamiento con Astmodil, debe consultarse con el médico (o con el pediatra).
Uso de otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que se esté tomando
actualmente o que se haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Astmodil o Astmodil puede afectar la acción de
otros medicamentos.
Antes de comenzar el tratamiento con Astmodil, debe informarse al médico si el paciente está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis o de ciertas infecciones).

Uso de Astmodil con alimentos y bebidas
No debe tomarse el medicamento Astmodil durante las comidas; debe tomarse 1 hora antes
de las comidas o 2 horas después de las mismas.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas, así como las mujeres que
estén lactando o que planeen lactar, deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento Astmodil. El médico evaluará si pueden tomar el medicamento Astmodil durante este período.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si aparecen mareos o somnolencia, no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Astmodil
El medicamento contiene 0,625 mg de aspartamo (E 951) por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que
la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».
El aroma de cereza K, componente del medicamento, contiene:

• maltodextrina (fuente de glucosa): si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento;
• alcohol bencílico: el medicamento contiene 0,081 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (llamado «síndrome de jadeo» o «gasping syndrome»). Las mujeres embarazadas o lactantes y los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica);
• etanol: este medicamento contiene 0,041 mg de alcohol (etanol) por comprimido. La cantidad de alcohol en un comprimido equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles;
• d-limoneno.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO ASTMODIL

El medicamento Astmodil debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
El medicamento Astmodil debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Astmodil debe tomarse diariamente, incluso cuando no haya síntomas de asma, así como durante los períodos de empeoramiento de los síntomas asmáticos.
La dosis habitualmente recomendada es:
Niños de 6 a 14 años
1 comprimido masticable de 5 mg, una vez al día por la noche.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
El medicamento Astmodil no debe tomarse durante las comidas; debe tomarse 1 hora antes de la comida o 2 horas después de comer.
Si el niño está tomando Astmodil, debe asegurarse de que no esté recibiendo otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Sobredosificación con Astmodil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosificación: somnolencia, dolor de cabeza, sed excesiva, dolor abdominal, vómitos e hiperactividad motora.
Olvido de tomar Astmodil
Si el paciente olvida tomar una dosis de Astmodil, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes al momento habitual de toma, debe tomar inmediatamente la tableta y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el paciente no lo recuerda hasta más de 12 horas después, simplemente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Astmodil
El medicamento Astmodil es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma de forma regular.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. La decisión sobre la finalización del tratamiento la tomará el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Astmodil puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe suspenderse el medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que dificulten la respiración o la deglución),
• síntomas similares a los de la gripe, fiebre, debilidad, malestar general, empeoramiento de los síntomas respiratorios, respiración silbante, tos, dificultad para respirar, congestión nasal persistente, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Estos efectos adversos son muy raros.

Efectos adversos que ocurren frecuentemente (de 1 a 10 casos por cada 100 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• tartamudeo.

Otros efectos adversos:

• infección de las vías respiratorias superiores,
• reacciones alérgicas (erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que dificulten la respiración o la deglución),
• mayor tendencia a sangrar,
• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, insomnio,
• sonambulismo,
• alucinaciones (percepción de objetos o personas que no existen),
• irritabilidad, ansiedad, inquietud, especialmente motora, excitación, incluyendo comportamientos agresivos o hostilidad,
• temblores,
• depresión,
• pensamientos y comportamientos suicidas (ideación suicida),
• somnolencia, mareo,
• sensación de hormigueo, entumecimiento de manos y (o) pies,
• convulsiones,
• palpitaciones (latidos irregulares o rápidos del corazón),
• hemorragia nasal,
• sequedad en la cavidad bucal, dispepsia (eructos, acidez, hinchazón, dolor abdominal), náuseas, vómitos, diarrea,
• alteraciones en las pruebas hepáticas (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST y ALT),
• hepatitis (incluyendo formas colestásicas, hepatocelulares y daño hepático de etiología mixta - coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular, picor de la piel),
• dolores articulares, dolores musculares, calambres musculares,
• hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin angioedema,
• eritema nodoso (nódulos rojos y dolorosos en las espinillas),
• urticaria (vesículas rojas, rosadas y pruriginosas en la piel).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO ASTMODIL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes correspondiente.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 30 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. OTROS DATOS

Qué contiene el medicamento Astmodil

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido masticable de 5 mg contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Además, el medicamento contiene: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, aspartamo (E 951), aroma de cereza K (que contiene, entre otros, maltodextrina, sorbato potásico (E 202), alcohol bencílico, etanol, goma arábiga (E 414), d-limoneno), estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Astmodil y contenido del envase
El medicamento Astmodil 5 mg tiene aspecto de comprimidos no recubiertos. Los comprimidos son de color blanco a cremoso, redondos, biconvexos, con el número „5” grabado en una cara, sin manchas ni daños.

El envase contiene 28 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]